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NCT02898610 | SNCTP000003440

CONVINCE: Colchicine zur Vorbeugung von Gefässentzündungen bei nicht kardioembolischem Schlaganfall

- eine randomisierte klinische Studie für niedrig dosiertes Colchicin zur Sekundärprävention nach Schlaganfall

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 07.11.2019
Disease category: Erkrankungen des Nervensystems

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Um das Risiko eines erneuten Schlaganfalls zu reduzieren, umfasst die Standardversorgung häufig Medikamente, die die Blutgerinnung verlangsamen (z. B. Aspirin), sowie das Cholesterinpegel im Blut (z. B. Statine) und den Blutdruck senken. Da Entzündungen das Risiko von Schlaganfall und Herzinfarkt erhöhen, ist der Zweck dieser Studie herauszufinden, ob ein entzündungshemmendes Medikament namens Colchicin kombiniert mit der Standardbehandlung zu weniger Schlaganfällen und Herzinfarkten im Vergleich zur Standardbehandlung allein führt.

Dies ist eine Forschungsstudie, da Colchicin noch nicht nachgewiesen wurde, einen Schlaganfall / Herzinfarkt nach einem Schlaganfall zu verhindern. Es wird erwartet, dass etwa 2623 Patienten aus mindestens 5 Ländern teilnehmen werden.

Wenn Sie teilnehmen möchten und können, erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip entweder Colchicin in Kombination mit der Standardbehandlung oder die Standardbehandlung allein. Dies bedeutet, dass es eine Chance von 1 zu 2 gibt, Colchicin zugeordnet zu bekommen, und eine Chance von 1 zu 2, eine Standardbehandlung ohne Colchicin zu erhalten. Nachdem Sie entweder Colchicin oder der Standardbehandlung zugewiesen wurden, werden Sie gebeten, an Studienvisiten teilzunehmen. Die erste Visite wird vor dem Studienbeginn stattfinden, die Zweite nach einem Monat (4 Wochen) und anschliessend alle sechs Monate (26 Wochen) bis zum Ende der Studie. Mit Ihrer Einwilligung werden Sie für einen Zeitraum von maximal 260 Wochen in die Studie aufgenommen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Es dürfen alle Frauen und Männer an der Studie teilnehmen können, die einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA, ähnlich einem Schlaganfall, bei dem die Symptome schnell verschwinden) erlitten haben.

Health conditions (Source of data: WHO)

Ischemic Attack, Transient
Stroke

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Entzündungen erhöhen das Risiko von Schlaganfall und Herzinfarkt. Colchicin blockiert die Wirkung von Proteinen (Tubulin), die bei Entzündungen eine wichtige Rolle spielen. Bei niedrigen Dosen, ähnlich der Dosis in dieser Studie, wird Colchicin seit vielen Jahren sicher bei der Behandlung von Gelenkerkrankungen wie Gicht und familiärem Mittelmeerfieber eingesetzt. Es wird einmal täglich mit einem Glas Wasser oral eingenommen. Die Dosis in der Studie beträgt 0,5 mg (eine Tablette pro Tag).

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Colchicine

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter 40 Jahre oder älter.
3. Schlaganfall ohne schwere Behinderung oder hochrisiko transiente ischämische Attacke (TIA, ähnlich einem Schlaganfall, bei dem die Symptome schnell verschwinden)

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Schlaganfall oder eine TIA aufgrund von Herzproblemen
2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
3. Frauen im gebärfähigen Alter, und schwangere oder stillende Frauen

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Written informed consent consistent with ICH-GCP guidelines and local laws signed
prior to all trial-related procedures.

2. Age 40 years or greater

3. Either,

- ischaemic stroke without major disability (modified Rankin score 3 or less)

- or high-risk TIA

4. Qualifying stroke/TIA probably caused by large artery stenosis, small artery occlusion
(lacunar stroke), or cryptogenic embolism, with cardiac embolism or other defined
stroke mechanism deemed unlikely in the opinion of the treating physician.

5. GFRgreater than or equal to 50 ml/min.

6. In the opinion of the treating physician, patient is medically-stable, capable of
participating in a randomised trial, and willing to attend follow-up.

Exclusion Criteria:

1. Cardio-embolic stroke/TIA, probably caused by identified atrial fibrillation
(permanent or paroxysmal), in the opinion of the treating physician.

2. Cardio-embolic stroke/TIA probably caused by other identified cardiac source
(intra-cardiac thrombus, endocarditis, metallic heart valve, low ejection fraction

Minimum age: 40 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02898610

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02898610

Further information on trial

Date trial registered

08.09.2016

Incorporation of the first participant

12.12.2016

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

CONVINCE - (COlchicine for preventioN of Vascular Inflammation in Non- CardioEmbolic Stroke) - a Randomised Clinical Trial of Low-dose Colchicine for Secondary Prevention After Stroke

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

on-fatal Major Cardiac event
Recurrence of non-fatal ischemic stroke
Vascular death

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern

Countries (Source of data: WHO)

Belgium, Ireland, Spain

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Prof. Dr. med. Urs Fischer
+41 31 632 03 64
Urs.Fischer@insel.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Prof Peter Kelly
Mater Hospital

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Prof Peter Kelly
isctn@ucd.ie

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

University College Dublin

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Health Research Board, Ireland
Irish Heart Foundation
National University of Ireland, Galway, Ireland
Universitaire Ziekenhuizen Leuven
Universitat de Lleida
University of Athens
University of Edinburgh
University of Limerick

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00379

Secondary ID (Source of data: WHO)

2015-004505-16