Brief description of trial (Data source: BASEC)
Cette étude comporte 3 phases distinctes. Chaque phase évaluera un dosage différent du NDMC et comparera 2 groupes. Les participants du premier groupe recevront le NDMC et ceux du second groupe le placebo. On parle donc d’une étude « contrôlée ». Dans la très grande majorité des essais cliniques de ce type évaluant l’effet d’un traitement antidouleur, un effet est rapporté également dans le groupe placebo. Cet « effet placebo », bien documenté, est expliqué par la mobilisation de facultés antalgiques naturellement présentes dans le corps (la libération d’endorphines est l’un des mécanismes connus mais il en existe d’autres) qui peuvent également contribuer à moduler la douleur. La différence que nous mesurerons entre les deux groupes nous indiquera quelle est réellement la contribution du principe actif (NDMC).
La formation des deux groupes de participants se fera par tirage au sort à l’aide d’un programme informatique. C’est donc le hasard qui décidera quel traitement sera attribué à chaque participant. Au cours de cette étude ni les participants, ni les membres de l’équipe médicale du centre de recherche ne sauront quel traitement aura été attribué ; on parle alors d’étude « en double aveugle ». Néanmoins en cas de nécessité, cette information pourra être transmise à tout moment au médecin investigateur par le pharmacien responsable des traitements de l’étude.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Actuellement environ la moitié des personnes souffrant de douleurs neuropathiques ne sont pas complètement soulagées par les traitements recommandés ou y renoncent en raison des effets secondaires. De nouvelles approches thérapeutiques sont actuellement explorées. Cette étude s’inscrit dans cette démarche et propose d’évaluer l’efficacité du N-desmethylclobazam (NDMC) sur les douleurs neuropathiques.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Le NDMC est une substance capable d’agir spécifiquement sur les régions du système nerveux (moelle épinière) impliquées dans les douleurs neuropathiques. Dans le même temps, les études expérimentales et les premières études chez l’homme montrent qu’il épargnerait les zones du système nerveux impliquées dans la vigilance et les capacités de concentration.
Depuis plus de 40 ans un médicament très proche du NDMC, le clobazam, commercialisé sous le nom d’ «Urbanyl ®» est prescrit pour le traitement de l’anxiété et une forme rare d’épilepsie chez les enfants. Chez les patients, le clobazam, une fois absorbé, est alors naturellement transformé par le foie en NDMC. Les effets indésirables de ces deux substances présentes ensemble chez les patients sont donc déjà très bien décrits. Les plus fréquents sont la somnolence et la fatigue. Néanmoins les données publiées indiquent que le clobazam uniquement, et non son dérivé le NDMC, serait principalement responsable de ces effets indésirables. Au cours de cette étude les quantités de NDMC qui seront retrouvées dans le sang seront comparables à celles retrouvées chez les patients sous clobazam.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
La participation est ouverte à toute personne âgée entre 18 et 85 ans souffrant de douleurs neuropathiques périphériques causées par un diabète, un zona, le virus HIV, un traitement pour le cancer, une intervention chirurgicale, une lombalgie radiculaire déficitaire ou une atteinte des petites fibres et documentées par un médecin (traitant ou spécialiste).
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
La participation est fermée aux personnes qui présenteraient une atteinte sévère du foie ou des reins ou une pathologie psychiatrique non stabilisée, ainsi qu'aux femmes enceintes ou allaitantes.
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Geneva
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Besson Marie
+41223055387
marie.besson@hcuge.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date of authorisation by the ethics committee
05.11.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-01113
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