Brief description of trial (Data source: BASEC)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Teilnehmer können nicht wählen, welcher Studiengruppe sie zugewiesen werden. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine 5-wöchige unverblindete Einleitphase und eine doppelblinde Behandlungsphase. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und alle Anforderungen erfüllen, werden nach der Einleitphase per Zufallsverfahren einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert):
• Arm A: Selonsetib 18 mg/Tag (1 Tablette täglich)
• Arm B: entsprechendes Placebo/einmal täglich
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird, etwa wie beim Werfen einer Münze. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % erhalten Teilnehmer Selonsertib und mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % erhalten sie das Scheinmedikament (Placebo).
Doppelblind bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament eingenommen wird.
Placebokontrolliert bedeutet, dass unter Umständen eine Tablette erhalten wird, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Selonserib aussieht.
Selonsertib wurde von Swissmedic noch nicht für den Verkauf in der Schweiz zugelassen und wurde auch noch von keiner Zulassungsbehörde in einem anderen Land der Welt zugelassen.
Es werden etwa 3’300 Teilnehmern in dieser Studie (20 in der Schweiz) teilnehmen. Diese Studie wird in etwa 750 Prüfzentren weltweit durchgeführt, davon vier Prüfzentren in der Schweiz.
Die Teilnahme an dieser Studie wird so lange dauern, wie die Teilnehmer einen Nutzen davon haben, keine inakzeptablen Toxizitäten (Nebenwirkungen) auftreten, oder Patienten nicht mehr teilnehmen möchten, schwanger werden oder der Prüfarzt andere Gründe angibt.
In diesem Zeitraum werden die Teilnehmer mehrere Male in die Klinik kommen müssen und einer Reihe von Untersuchungen und Verfahren unterzogen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Mittelschwere bis schwere diabetische Nierenerkrankung (DKD).
Health conditions
(Data source: WHO)
Diabetic Kidney Disease
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine 5-wöchige unverblindete Einleitphase und eine doppelblinde Behandlungsphase. In der Einleitphase nehmen Teilnehmer für mindestens 1 Woche täglich 1 Placebo-Tablette ein. Placebo ist eine Tablette ohne Wirkstoff, sieht jedoch aus wie Selonsetib. Während der restlichen Einleitphase nehmen Teilnehmer mindestens 4 Wochen lang jeden Tag 1 Tablette Selonsertib ein.
In der doppelblinden Behandlungsphase werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1: 1 randomisiert, um einmal täglich Selonsertib (18 mg) oder Placebo oral zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten dann weiterhin doppelblind Selonsertib oder Placebo, so lange wie sie einen Nutzen davon haben, keine inakzeptablen Toxizitäten (Nebenwirkungen) auftreten, oder nicht mehr teilnehmen möchten, schwanger werden oder der Prüfarzt andere Gründe angibt.
Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, brechen die Studienmedikation ab und werden durch Fernuntersuchungen überwacht.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Placebo
Drug: SEL
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Diese Studie ist offen für
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- mit Typ 2 Diabetes
- mit mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetische Nierenerkrankung.
Es gelten noch weitere Einschlusskriterien.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Von einer Teilnahme ausgeschlossen sind Patienten wenn:
- eine andere Erkrankung als die diabetische Nierenerkrankung die primäre Ursache der Nierenerkrankung ist;
- eine Nierenerkrankung im Endstadium vorliegt;
- eine instabilen kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt.
Es gelten noch weitere Ausschlusskriterien.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) as per local guidelines.
- eGFR value calculated by central laboratory utilizing samples collected during
screening and prior to enrollment of = 20 mL/min/1.73 m^2 to < 60 mL/min/1.73 m^2 with
albuminuria
- eGFR and urine albumin to creatinine ratio (UACR) must meet criteria a, b, or c
- a: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 45 to < 60; UACR (mg/g): = 600
- b: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 30 to < 45; UACR (mg/g): = 300
- c: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 20 to < 30; UACR (mg/g): = 150
- Treatment with either an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin
receptor blocker (ARB)
- Individuals not receiving an ACEi or ARB may be enrolled if there is documented
intolerance to ACEi and ARB
- Individuals receiving less-than-maximal dose of an ACEi or ARB may be enrolled if
there is a documented reason that the maximum labeled dose of ACEi and ARB could
not be reached
- Individuals already receiving sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors must
be on a stable dose for at least 2 weeks prior to enrollment
- Mean systolic blood pressure (SBP) must be 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g on any measurement during screening
- End stage renal disease (ESRD) (i.e., peritoneal dialysis, hemodialysis, or history of
kidney transplantation)
- Anticipated progression to ESRD (need for dialysis or receipt of kidney transplant)
within 3 months after enrollment
- Unstable CV disease
- Pregnant or lactating females or planning to become pregnant or breastfeed during the
study
- Concurrent use of a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or direct renin
inhibitor (DRI) in combination with an ACEi or ARB for at least 2 weeks prior to
enrollment
- Prior or ongoing clinically significant illness, medical condition, surgical history,
physical finding, ECG finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's
opinion, could adversely affect the safety of the individual or impair the assessment
of study results
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 80 Years
Sex: All
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 17, 2019
Incorporation of the first participant
Jul 24, 2019
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Selonsertib in Subjects With Moderate to Advanced Diabetic Kidney Disease
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
eGFR Slope
Time From Randomization to Clinical Endpoint
Secundary end point
(Data source: WHO)
Time From Randomization to Adjudicated All-Cause Death or Adjudicated Kidney Failure
Time from Randomization to Adjudicated Atrial Fibrillation
Time From Randomization to Adjudicated Cardiovascular (CV) Death or Hospitalization for Heart Failure
Time From Randomization to Adjudicated CV Death
Time From Randomization to Adjudicated CV Death or Adjudicated Kidney Failure
Time From Randomization to the First Occurrence of an Adjudicated Event in the CV Composite Endpoint
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Lausanne, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
Australia, Canada, Japan, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. Med. Grégoire Wuerzner
+41(0)79 556 1973
gregoire.wuerzner@chuv.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Gilead Clinical Study Information Center
1-833-445-3230 (GILEAD-0)
GileadClinicalTrials@gilead.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date of authorisation by the ethics committee
21.11.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-01307
Secondary ID (Data source: WHO)
2018-003951-39
GS-US-223-1017
JapicCTI-194911
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