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NCT04026165 | SNCTP000003537

Wirksamkeit und Sicherheit von Selonsertib bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Data source: BASEC (Imported from 10.12.2019), WHO (Imported from 01.12.2019)
Changed: 03.12.2019
Disease category: Urologische und genitale Erkrankungen (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Teilnehmer können nicht wählen, welcher Studiengruppe sie zugewiesen werden. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine 5-wöchige unverblindete Einleitphase und eine doppelblinde Behandlungsphase. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und alle Anforderungen erfüllen, werden nach der Einleitphase per Zufallsverfahren einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert):
• Arm A: Selonsetib 18 mg/Tag (1 Tablette täglich)
• Arm B: entsprechendes Placebo/einmal täglich
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird, etwa wie beim Werfen einer Münze. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % erhalten Teilnehmer Selonsertib und mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % erhalten sie das Scheinmedikament (Placebo).
Doppelblind bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament eingenommen wird.
Placebokontrolliert bedeutet, dass unter Umständen eine Tablette erhalten wird, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Selonserib aussieht.
Selonsertib wurde von Swissmedic noch nicht für den Verkauf in der Schweiz zugelassen und wurde auch noch von keiner Zulassungsbehörde in einem anderen Land der Welt zugelassen.
Es werden etwa 3’300 Teilnehmern in dieser Studie (20 in der Schweiz) teilnehmen. Diese Studie wird in etwa 750 Prüfzentren weltweit durchgeführt, davon vier Prüfzentren in der Schweiz.
Die Teilnahme an dieser Studie wird so lange dauern, wie die Teilnehmer einen Nutzen davon haben, keine inakzeptablen Toxizitäten (Nebenwirkungen) auftreten, oder Patienten nicht mehr teilnehmen möchten, schwanger werden oder der Prüfarzt andere Gründe angibt.
In diesem Zeitraum werden die Teilnehmer mehrere Male in die Klinik kommen müssen und einer Reihe von Untersuchungen und Verfahren unterzogen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Mittelschwere bis schwere diabetische Nierenerkrankung (DKD).

Health conditions (Source of data: WHO)

Diabetic Kidney Disease

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine 5-wöchige unverblindete Einleitphase und eine doppelblinde Behandlungsphase. In der Einleitphase nehmen Teilnehmer für mindestens 1 Woche täglich 1 Placebo-Tablette ein. Placebo ist eine Tablette ohne Wirkstoff, sieht jedoch aus wie Selonsetib. Während der restlichen Einleitphase nehmen Teilnehmer mindestens 4 Wochen lang jeden Tag 1 Tablette Selonsertib ein.
In der doppelblinden Behandlungsphase werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1: 1 randomisiert, um einmal täglich Selonsertib (18 mg) oder Placebo oral zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten dann weiterhin doppelblind Selonsertib oder Placebo, so lange wie sie einen Nutzen davon haben, keine inakzeptablen Toxizitäten (Nebenwirkungen) auftreten, oder nicht mehr teilnehmen möchten, schwanger werden oder der Prüfarzt andere Gründe angibt.
Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, brechen die Studienmedikation ab und werden durch Fernuntersuchungen überwacht.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Placebo
Drug: SEL

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Diese Studie ist offen für
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- mit Typ 2 Diabetes
- mit mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetische Nierenerkrankung.

Es gelten noch weitere Einschlusskriterien.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Von einer Teilnahme ausgeschlossen sind Patienten wenn:
- eine andere Erkrankung als die diabetische Nierenerkrankung die primäre Ursache der Nierenerkrankung ist;
- eine Nierenerkrankung im Endstadium vorliegt;
- eine instabilen kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt.

Es gelten noch weitere Ausschlusskriterien.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) as per local guidelines.

- eGFR value calculated by central laboratory utilizing samples collected during
screening and prior to enrollment of = 20 mL/min/1.73 m^2 to < 60 mL/min/1.73 m^2 with
albuminuria

- eGFR and urine albumin to creatinine ratio (UACR) must meet criteria a, b, or c

- a: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 45 to < 60; UACR (mg/g): = 600

- b: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 30 to < 45; UACR (mg/g): = 300

- c: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 20 to < 30; UACR (mg/g): = 150

- Treatment with either an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin
receptor blocker (ARB)

- Individuals not receiving an ACEi or ARB may be enrolled if there is documented
intolerance to ACEi and ARB

- Individuals receiving less-than-maximal dose of an ACEi or ARB may be enrolled if
there is a documented reason that the maximum labeled dose of ACEi and ARB could
not be reached

- Individuals already receiving sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors must
be on a stable dose for at least 2 weeks prior to enrollment

- Mean systolic blood pressure (SBP) must be 50 kg/m^2

- UACR > 5000 mg/g on any measurement during screening

- End stage renal disease (ESRD) (i.e., peritoneal dialysis, hemodialysis, or history of
kidney transplantation)

- Anticipated progression to ESRD (need for dialysis or receipt of kidney transplant)
within 3 months after enrollment

- Unstable CV disease

- Pregnant or lactating females or planning to become pregnant or breastfeed during the
study

- Concurrent use of a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or direct renin
inhibitor (DRI) in combination with an ACEi or ARB for at least 2 weeks prior to
enrollment

- Prior or ongoing clinically significant illness, medical condition, surgical history,
physical finding, ECG finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's
opinion, could adversely affect the safety of the individual or impair the assessment
of study results

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Minimum age: 18 Years
Maximum age: 80 Years
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04026165

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04026165

Further information on trial

Date trial registered

17.07.2019

Incorporation of the first participant

24.07.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Selonsertib in Subjects With Moderate to Advanced Diabetic Kidney Disease

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

eGFR Slope
Time From Randomization to Clinical Endpoint

Secundary end point (Source of data: WHO)

Time From Randomization to Adjudicated All-Cause Death or Adjudicated Kidney Failure
Time from Randomization to Adjudicated Atrial Fibrillation
Time From Randomization to Adjudicated Cardiovascular (CV) Death or Hospitalization for Heart Failure
Time From Randomization to Adjudicated CV Death
Time From Randomization to Adjudicated CV Death or Adjudicated Kidney Failure
Time From Randomization to the First Occurrence of an Adjudicated Event in the CV Composite Endpoint

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Lausanne, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Australia, Canada, Japan, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

PD Dr. Med. Grégoire Wuerzner
+41(0)79 556 1973
gregoire.wuerzner@chuv.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Gilead Clinical Study Information Center
1-833-445-3230 (GILEAD-0)
GileadClinicalTrials@gilead.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Gilead Study Director
Gilead Sciences

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Gilead Sciences

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-01307

Secondary ID (Source of data: WHO)

2018-003951-39;GS-US-223-1017;JapicCTI-194911