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DRKS00018875 | SNCTP000003542

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von früher Implantation und Kammprävention

Data source: BASEC (Imported from 25.02.2020), WHO (Imported from 23.02.2020)
Changed: 14.02.2020
Disease category: Parodontalerkrankungen

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Beim Ziehen eines Zahnes kommt es jeweils zu einem Verlust von etwas Knochengewebe und Weichgewebe. Das Zahnfach (=Alveole) fällt deshalb ein. Das Ziel der sogenannten Kammprävention besteht darin, diesem Verlust entgegenzuwirken. Dafür gibt es verschiedene Vorgehen und das Ziel von dieser Studie ist die zwei Hauptvorgehen miteinander zu vergleichen. Nach dem Zahnziehen werden die Patienten zu einem oder zu dem anderen Vorgehen durch Zufall Prinzip eingeordnet. Die Patienten werden einem bestimmten Visitenplan für 5 Jahren folgen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Zahn Verlust

Health conditions (Source of data: WHO)

K00-K14 - Diseases of oral cavity, salivary glands and jaws

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Bei einer untersuchten Intervention wird die Alveole mit einem Ersatzmaterial aufgefüllt nachdem der Zahn gezogen ist. Die Wunde wird zusätzlich mit einer dünnen Haut („Membran“) verschlossen. Nach 5 Monaten wird ein Implantat eingesetzt.
Das zweite Vorgehen besteht darin, das Zahnfach ohne Ersatzmaterial heilen zu lassen. 8 Wochen nach dem Zahnziehen wird das Implantat zusammen mit Ersatzmaterial und Membran eingesetzt wird.

Interventions (Source of data: WHO)

Intervention 1: Ridge preservation
(placement of the implant 5 months after tooth extraction and filling with biomaterials) Intervention 2: Early Implant Placement (Placement of the implant 2 months after tooth extraction and together with biomaterials)

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Personen mit mindestens 20 Jahren und mit guter Mundhygiene und Mundgesundheit
2. Patienten mit einem fehlenden Einzelzahn im Ober- und Unterkiefer vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar
3. Mindestens 50% der bukkalen Knochenplatte nach Zahnextraktion intakt

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Bekannte oder vermutete Verstöße, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
3. Raucher (> 10 Zigaretten / Tag)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)

Inclusion criteria: 1. Periodontally healthy individuals with at least 20 years of age
2. Good oral hygiene (BOP & PlI = 20%)
3. Patients with a failing single tooth in the maxilla and mandible, from second premolar to second premolar
4. At least 50% of the buccal bone plate intact after tooth extraction
5. At least one neighboring natural tooth
6. Presence of antagonist
7. Capability to comply with the study procedures
8. Informed Consent as documented by signature
Exclusion criteria: 1. Pregnant or lactating women
2. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
3. Smokers (>10 cigarettes/day)
4. Systemic or local conditions presenting a contraindication to implant treatment
5. Currently taking drugs that influence bone metabolism
6 .Use of bisphosphonates in the last 4 years
7. History of malignancy, radiotherapy or chemotherapy for malignancy in the past 5 years

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.drks.de/DRKS00018875

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00018875

Further information on trial

Date trial registered

03.01.2020

Incorporation of the first participant

31.01.2020

Recruitment status

Pending

Academic title (Source of data: WHO)

A MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED STUDY COMPARING EARLY IMPLANT PLACEMENT TO ALVEOLAR RIDGE PRESERVATION FOR SINGLE TOOTH REPLACEMENT IN THE ANTERIOR AREA - RP vs EP

Type of trial (Source of data: WHO)

interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Open (masking not used). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Prevention

Phase (Source of data: WHO)

IV

Primary end point (Source of data: WHO)

The primary outcome will be contour changes (mm) at the buccal aspect of the extraction site from pre-tooth extraction (baseline) to 5 months later by volumetric analysis.

Secundary end point (Source of data: WHO)

• profilometric outcomes (horizontal changes) at screening, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6.
• clinical parameters (probing depth, bleeding on probing, plaque index, keratinized mucosa) at screening, T3, T4, T5, T6 by using a dental probe
• aesthetic (PES, WES) at screening, T3, T4, T5, T6 by dentist's score
• marginal bone level and buccal bone thickness at T0, T2, T3, T6 by radiographic methods
•i mplant survival at T3, T4, T5, T6 by observing whether the implant is in place or not
• patient-reported outcome measures at T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 by questionnaires
• costs at T3, T4, T5 and T6.
• need for additional Guided Bone Regeneration at T1, T2.
• need for an additional soft tissue grafting procedure at T2.
• Dentist's VAS score for ease of treatment for the dentist at T0, T1, T2.
• Dentist's VAS for Treatment Satisfaction for the dentist at T3,T4,T5,T6
• Technical parameters at T3, T4,T5,T6 by using USPHS criteria

Contact information (Source of data: WHO)

ITIFoundation

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Belgium, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Dr. med. dent Daniel Thoma
+41 44 634 33 11
Research.RZM@zzm.uzh.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-01984

Secondary ID (Source of data: WHO)

2019-01984