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SNCTP000003694 | NCT04227769 | BASEC2019-02307

IL-1-Rezeptor-Antagonist während der cephalischen Phase der Insulinsekretion bei Gesundheit und Typ-2-Diabetes - Die Cephalira-Studie

Data source: BASEC (Imported from 22.09.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 15.09.2021
Disease category: Endocrinological diseases (non cancer), Basic research (Anatomy/Physiology), Nutritional and Metabolic diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Insulin ist ein Hormon das uns erlaubt, Kohlenhydrate zu lagern oder zu verbrauchen und spielt eine wichtige Rolle bei der Zuckerkrankheit Diabetes. Schon bevor Kohlenhydrate (alle Sorten von Zucker) im Blut auftauchen, wird durch die Stimulation der Sinne (Riechen, Sehen, Anschauen einer Mahlzeit) eine Insulinfreisetzung im Körper hervorgerufen, was als cephalische Phase bezeichnet wird, weil bereits über Nerven und das Gehirn die Verdauung aktiviert wird.
Die cephalische Phase der Insulinausschüttung ist bei Menschen mit Übergewicht und Diabetes vermindert. Wissenschaftliche Studien in Mäusen legen nahe, dass Insulinfreisetzung während der cephalische Phase durch einen Entzündungsbotenstoff, dem Interleukin 1 (IL-1) im Gehirn kontrolliert ist. IL-1 ist ein Hormon das mit Entzündung verbunden ist, aber auch für den Stoffwechsel von Bedeutung ist.
In dieser Studie würden wir gerne testen ob eine akute Behandlung mit Anakinra (ein IL-1 Rezeptor Antagonist (IL-1Ra)) die Insulin Sekretion während der cephalischen Phase (definiert als die ersten 10 Minuten nach dem ersten sensorischen Kontakt mit Nahrung) in gesunden Individuen (Gruppe 1) und solchen mit Typ 2 Diabetes (Gruppe 2) verändert. In Gruppe 2 würden wir auch testen ob wiederholte Behandlung mit Anakinra die Insulin Sekretion während der cephalischen Phase anders verändert.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Die cephalischen Phase der Insulinsekretion bei Gesundheit und Typ-2-Diabetes

Health conditions (Data source: WHO)

Diabetes Mellitus Type 2 in Obese;Inflammation;Metabolic Disease;Glucose Metabolism Disorders (Including Diabetes Mellitus)

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In dieser Studie würden wir gerne testen ob eine akute Behandlung mit Anakinra (ein IL-1 Rezeptor Antagonist (IL-1Ra)) die Insulin Sekretion während der cephalischen Phase (definiert als die ersten 10 Minuten nach dem ersten sensorischen Kontakt mit Nahrung) in gesunden Individuen (Gruppe 1) und solchen mit Typ 2 Diabetes (Gruppe 2) verändert. In Gruppe 2 würden wir auch testen ob wiederholte Behandlung mit Anakinra die Insulin Sekretion während der cephalischen Phase anders verändert.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Anakinra Prefilled Syringe

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Haupteinschlusskriterien:
• Alter ≥ 18 und ≤ 70 bei der Screening-Visite
• Männer oder Frauen ohne reproduktives Potenzial. (heisst für Frauen: die Probanden müssen entweder post-menopausal sein oder doppelt verhüten (Kondome plus intra-uterin devices oder kontrazeptive Injektion alle 3 Monate oder regelmässige Einnahme der Pille).

Spezifisch für gesunde Probanden:
• Keine offensichtlichen Krankheiten oder solche welche die Einnahme von Medikamenten benötigen
• BMI < 25 kg/ m2
• C-reactive protein ≤ 2 mg/L

Spezifisch für übergewichtige Probanden mit Typ 2 Diabetes:
• Type 2 Diabetes
• HbA1c 7.0 -10.0%
• BMI ≥ 30.0 kg/m2
• C-reactive protein ≥ 2 mg/L

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Ausschlusskriterien:
• Unzurechnungsfähigkeit, fehlende Teilnahmebereitschaft oder Sprachbarrieren die das adäquate Verständnis oder die Kooperation verunmöglichen
• Aversion oder Allergien gegen jedweden Teil der Mahlzeit
• Vorgeschichte von Allergie oder Hypersensitivität gegenüber jedwedem Teil des untersuchten Stoffes oder dessen Zubereitung
• Gleichzeitige Behandlung mit GLP-1 Agonisten, DPP-4 Inhibitoren, Insulin und Insulinderivate
• Änderungen in der medikamentösen Behandlung des Diabetes während des letzten Monats (letzte 30 Tage)
• Behandlung mit Biologika welche das Immun-system gezielt verändern
• Fieber, oder andere Zeichen einer Antibiotika-pflichtigen Infektion innerhalb 3 Wochen vor Screening, eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen, Schwäche oder Defekt des Immunsystems, bekannte HIV oder Tuberkulose Infektion, aktive Fuss-ulzerationen
• Teilnahme an einer klinischen medikamentösen Studie innert 30 Tagen vor Screening
• eGFR < 30 mL/min/1.73m2 per MDRD Formel oder Nierentransplantation (unabhängig von der Nierenfunktion)
• Bekannte aktive oder wiederkehrende Leberfunktionsstörung (beinhält Zirrhose, Hepatitis B und C, oder bestätigte ALAT/ASAT > 3x ULN oder totales Bilirubin > 2x ULN)
• Hämoglobin <10.0 g/dL, Leukozyten <3.0 x 103/mm3, Thrombozyten <125 x 103/mm3
• Vorhofflimmern und/oder Herzschrittmacher

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion criteria:

Main inclusion criteria:

- Age = 18 years and = 70 years at screening

- Male or female of non-child-bearing potential (meaning for women: not currently
pregnant, post-menopausal female or using condoms and either intrauterine devices or
3-monthly contraceptive injection or birth-control pill.)

Healthy subjects:

- No apparent disease requiring medication

- BMI < 25 kg/ m2

- C-reactive protein = 2 mg/L

Obese diabetic type 2 subjects:

- Type 2 diabetes

- HbA1c 7.0 -10.0%

- BMI = 30.0 kg/m2

- C-reactive protein = 2 mg/L

Exclusion criteria:

Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
understanding or cooperation

- Aversion or allergy to paracetamol or any component of the meal.

- Known history of allergy or hypersensitivity to any component of the investigational
product formulations

- Concomitant treatment with GLP-1 agonists, DPP-4 inhibitors, insulin or insulin
derivative

- Change in diabetes medication within the last 30 days

- Any biologic drugs targeting the immune system

- Fever, or other signs of infection requiring antibiotics within 3 weeks prior to
screening, history of recurrent infection, immunodeficiency, known HIV or tuberculosis
infection, active foot ulcer

- Participation in another study with investigational drug within 30 days prior to
Screening and during the present study

- eGFR < 30 mL/min/1.73m2 per MDRD formula or kidney transplant (regardless of renal
function)

- Known active or recurrent hepatic disorder (including cirrhosis, hepatitis B and
hepatitis C, or confirmed ALAT/ASAT levels > 3 times ULN or total bilirubin > 2 times
ULN),

- Haemoglobin <10.0 g/dL, white blood cell <3.0 x 103/mm3, platelet count <125 x 103/mm3

- Atrial fibrillation and/or a pacemaker

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04227769

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04227769

Further information on trial

Date trial registered

07.01.2020

Incorporation of the first participant

13.01.2020

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

IL-1-receptor Antagonist During Cephalic Phase of Insulin Secretion in Health and Type 2 Diabetes

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 2

Primary end point (Data source: WHO)

Change in insulin concentration in blood during the cephalic phase of insulin secretion in healthy individuals;Change in insulin concentration in blood during the cephalic phase of insulin secretion in obese patients with type 2 diabetes

Secundary end point (Data source: WHO)

Change in autonomic function;change in hunger;Change of TNFa;Change of IL-1Ra;Change of IL-6;Change of IL-1ß;Change of pancreatic polypeptide;Change of GLP-1;Change of glucagon;Change of glucose;Change of insulin;Change of C-peptide

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

No

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Jonathan Mudry
+41 61 328 6620
jonathan.mudry@usb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Marc Y Donath, Prof. Dr. MD;Marc Y Donath, Prof.Dr. MD
University Hospital, Basel, Switzerland
061 265 5078;+41 061 265 5078
marc.donath@usb.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Marc Y Donath, Prof. Dr. MD;Marc Y Donath, Prof.Dr. MD
University Hospital, Basel, Switzerland
061 265 5078;+41 061 265 5078
marc.donath@usb.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

12.03.2020

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-02307

Secondary ID (Data source: WHO)

EKNZ 2019-02307