Brief description of trial (Data source: BASEC)
Für die richtige Behandlungsplanung und die Prognoseerstellung eines neu diagnostizierten Prostatakrebspatienten sind Informationen über mögliche Tochtergeschwulste in den Lymphknoten sehr wichtig. Die bisher verwendeten Techniken der Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) sind nicht genau genug, um zwischen mit Tochtergeschwülsten befallenen Lymphknoten und nicht-befallenen Lymphknoten zu unterscheiden. Das in dieser Studie verwendete Kontrastmittel (Ferrotran) ist das erste für Lymphknoten spezifische MRT-Kontrastmittel. Ein Kontrastmittel ist ein Stoff der vor der MRT- bzw. CT-Untersuchung injiziert wird und auf dem späteren Untersuchungsbild in Kontrast zu dem zu untersuchenden Gewebe erscheint.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran zu beurteilen, das in MRT-Untersuchungen zum Nachweis von Tochtergeschwülsten der Beckenlymphknoten verwendet wird. Darüber hinaus werden die aus dieser Studie gewonnenen Daten für die Beantragung der Marktzulassung für Ferrotran verwendet.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Prostatakrebs
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
In dieser Studie wird die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran beurteilt.
Der Patient durchläuft zunächst eine Voruntersuchungs-Phase (auch „Screening“ genannt), in der Untersuchungen zur genauen Überprüfung des Gesundheitszustandes und der medizinischen Eignung des Patienten für diese Studie stattfindet. Diese Untersuchungen finden innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlungsphase statt.
Sobald feststeht, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, erhält der Patient an Tag 0, das in der Studie zu untersuchende Kontrastmittel Ferrotran. Während der Behandlungsphase (Tag 0 & Tag 1) werden Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG, Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt. Bei der Nachbeobachtungs-Visite an Tag 7 (auch „Follow-up“ genannt) werden ebenfalls studienspezifische Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG) durchgeführt. Die geplante prostataspezifische Operation (Entfernung der Prostata mit erweiterter Entfernung der Lymphknoten im Beckenbereich) findet zwischen Tag 7 und Tag 42 statt. Zur Abschlussvisite (auch „End-of-Study-visit“ genannt), welche 7 bis 9 Wochen nach Studieneinschluss durchgeführt wird, werden nochmals studienspezifische Laboruntersuchungen sowie ein MRT (Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde und zur Behandlung eine radikale Prostataentfernung (RP) mit erweiterter Lymphknotenentfernung (ePLND) geplant ist. Die Patienten müssen mindestes 18 Jahre alt sein und einen guten Gesundheitszustand haben.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen können Männer, bei denen bereits im Vorfeld eine Radiotherapie des Prostatakrebses stattgefunden hat oder für die eine Radiotherapie bzw. eine systemische Therapie (Chemo-, Immuno- oder Hormontherapie) zwischen Screening und Studienende, vorgesehen ist. Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Männer, bei denen eine Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanztherapie vorliegt. Weitere Ausschlussgründe sind unter anderem bekannte allergische Reaktionen auf Ferrotran, Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
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Further information on trial
Date trial registered
Jan 27, 2020
Incorporation of the first participant
May 27, 2020
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Confirmatory, Prospective, Open-label, Single-arm, Reader-blinded Multi-centre Phase 3 Study to Assess the Diagnostic Accuracy of Ferumoxtran-10-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Unenhanced MRI in Reference to Histopathology in Newly-diagnosed Prostate Cancer (PCA) Patients, Scheduled for Radical Prostatectomy (RP) With Extended Pelvic Lymph Node Dissection (ePLND).
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Countries
(Data source: WHO)
Belgium, Germany, Netherlands, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Volker Meyer
+49351214440
info@abx-cro.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
27.04.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-02140
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