Display again
SNCTP000003909 | NCT04261777 | BASEC2019-02140

Eine klinische Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Genauigkeit von Ferrotran in der Magnetresonanztomographie (MRI) zur Erkennung von Krebsgewebe bei Patienten, die für eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (ePLND) vorgesehen sind. Alle Patienten erhalten das Ferrotran und die Ergebnisse der Bildgebung werden mit der Analyse der entnommenen Gewebeproben verglichen.

Data source: BASEC (Imported from 07.05.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 04.05.2021
Disease category: Prostate Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Für die richtige Behandlungsplanung und die Prognoseerstellung eines neu diagnostizierten Prostatakrebspatienten sind Informationen über mögliche Tochtergeschwulste in den Lymphknoten sehr wichtig. Die bisher verwendeten Techniken der Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) sind nicht genau genug, um zwischen mit Tochtergeschwülsten befallenen Lymphknoten und nicht-befallenen Lymphknoten zu unterscheiden. Das in dieser Studie verwendete Kontrastmittel (Ferrotran) ist das erste für Lymphknoten spezifische MRT-Kontrastmittel. Ein Kontrastmittel ist ein Stoff der vor der MRT- bzw. CT-Untersuchung injiziert wird und auf dem späteren Untersuchungsbild in Kontrast zu dem zu untersuchenden Gewebe erscheint.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran zu beurteilen, das in MRT-Untersuchungen zum Nachweis von Tochtergeschwülsten der Beckenlymphknoten verwendet wird. Darüber hinaus werden die aus dieser Studie gewonnenen Daten für die Beantragung der Marktzulassung für Ferrotran verwendet.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Prostatakrebs

Health conditions (Data source: WHO)

Prostate Cancer;Metastasis;Prostatectomy

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In dieser Studie wird die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran beurteilt.
Der Patient durchläuft zunächst eine Voruntersuchungs-Phase (auch „Screening“ genannt), in der Untersuchungen zur genauen Überprüfung des Gesundheitszustandes und der medizinischen Eignung des Patienten für diese Studie stattfindet. Diese Untersuchungen finden innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlungsphase statt.
Sobald feststeht, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, erhält der Patient an Tag 0, das in der Studie zu untersuchende Kontrastmittel Ferrotran. Während der Behandlungsphase (Tag 0 & Tag 1) werden Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG, Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt. Bei der Nachbeobachtungs-Visite an Tag 7 (auch „Follow-up“ genannt) werden ebenfalls studienspezifische Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG) durchgeführt. Die geplante prostataspezifische Operation (Entfernung der Prostata mit erweiterter Entfernung der Lymphknoten im Beckenbereich) findet zwischen Tag 7 und Tag 42 statt. Zur Abschlussvisite (auch „End-of-Study-visit“ genannt), welche 7 bis 9 Wochen nach Studieneinschluss durchgeführt wird, werden nochmals studienspezifische Laboruntersuchungen sowie ein MRT (Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde und zur Behandlung eine radikale Prostataentfernung (RP) mit erweiterter Lymphknotenentfernung (ePLND) geplant ist. Die Patienten müssen mindestes 18 Jahre alt sein und einen guten Gesundheitszustand haben.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen können Männer, bei denen bereits im Vorfeld eine Radiotherapie des Prostatakrebses stattgefunden hat oder für die eine Radiotherapie bzw. eine systemische Therapie (Chemo-, Immuno- oder Hormontherapie) zwischen Screening und Studienende, vorgesehen ist. Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Männer, bei denen eine Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanztherapie vorliegt. Weitere Ausschlussgründe sind unter anderem bekannte allergische Reaktionen auf Ferrotran, Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Voluntarily given and written informed consent.

2. Male =18 years of age.

3. Histologically newly-confirmed adenocarcinoma of the prostate.

4. Risk for lymph node metastases of 20-60%, based on Briganti nomogram [Briganti et al.,
2012, or Gandaglia et al., 2018].

5. Patients scheduled for radical prostatectomy (RP) with extended lymph node dissection
(ePLND) between Day 7 and Day 42 after Ferrotran®-enhanced MRI.

6. Consent to practice contraception until end of study, including female partners of
childbearing potential. Effective contraceptive measures include hormonal oral,
injected or implanted female contraceptives, male condom, vaginal diaphragm, cervical
cap, intrauterine device.

7. Preoperative PSA, clinical T-stage, primary Gleason grade, secondary Gleason grade,
positive core % (according the Briganti nomogram 2012; Briganti et al., 2012), or
respectively preoperative PSA, clinical stage at multiparametric magnetic resonance
imaging (mpMRI), maximum lesion diameter at mpMRI, biopsy Gleason grade group at
MRI-targeted biopsy, percentage of cores with clinically significant PCA at systematic
biopsy (Briganti nomogram; Gandaglia et al., 2018)

Exclusion Criteria:

1. Any contraindication to MRI, as per standard criteria.

2. Prior radiation therapy for prostate cancer.

3. Any radiotherapy or systemic antiproliferative (chemo-, immuno, or hormonal) therapy
for prostate cancer (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.) prior to
screening and until after post-surgery FUP MRI.

4. Known hypersensitivity to Ferrotran® or its components such as dextran.

5. Known hypersensitivity to other parenteral iron products.

6. Acute allergy, including drug allergies and allergic asthma.

7. Evidence of iron overload or disturbances in the utilisation of iron (e.g.,
haemochromatosis, haemosiderosis, chronic haemolytic anaemia with frequent blood
transfusions).

8. Presence of liver dysfunction.

9. Any other investigational medicinal product within 30 days prior to receiving study
medication until end of study visit.

10. Simultaneous participation in any other clinical trial.

11. Abnormal safety laboratory values at screening or baseline that are assessed by the
principal investigator as clinically relevant.

12. Patients not able to declare meaningful informed consent on their own (e.g. with legal
guardian for mental disorders), or other vulnerable patients (e.g. under arrest).

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04261777

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04261777

Further information on trial

Date trial registered

27.01.2020

Incorporation of the first participant

27.05.2020

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Confirmatory, Prospective, Open-label, Single-arm, Reader-blinded Multi-centre Phase 3 Study to Assess the Diagnostic Accuracy of Ferumoxtran-10-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Unenhanced MRI in Reference to Histopathology in Newly-diagnosed Prostate Cancer (PCA) Patients, Scheduled for Radical Prostatectomy (RP) With Extended Pelvic Lymph Node Dissection (ePLND).

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Lymph node metastases will be detected by MRI scan (Ferumoxtran-10-enhanced and unenhanced).

Secundary end point (Data source: WHO)

Percentage of subjects for whom the patient management plan would be changed based on the Ferrotran®-enhanced MRI.;Frequency of occurrence and severity of abnormal findings in safety investigations (physical examination, vital signs, 12-lead ECG, clinical laboratory, concomitant medication, adverse events);Number and regions of lymph node metastases present in the follow-up MRI in comparison to pre-surgery MRI (unenhanced and Ferrotran®-enhanced).

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

No

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern

Countries (Data source: WHO)

Germany, Netherlands, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. Volker Meyer
+49351214440
info@abx-cro.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Additional sponsors (Data source: WHO)

ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.;b.e.imaging GmbH;Radboud University

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

27.04.2020

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-02140

Secondary ID (Data source: WHO)

SPL-01-001