Brief description of trial (Data source: BASEC)
Fieber ist eines der häufigsten Symptome, welches bei Kindern in einer Spitalumgebung anzutreffen ist. Viele Behandlungsmethoden beruhen auf der genauen Einschätzung des Fiebergrades und des Fieberverlaufes. Kernkörpertemperatur-Messungen werden unter 6 Monaten nur rektal durch-geführt (Standard Methode). Diese invasive Untersuchung kann bei kritisch kranken Kindern zu zusätzlichem Stress führen und ist mit personellem Aufwand verbunden. Um eine Alternative bieten zu können, wird in dieser Studie ein Algorithmus (Rechenvorgang nach einem bestimmten sich wiederholenden Schema) für nicht-invasive Geräte entwickelt, welcher aus oberflächlichen Haut-temperatur- und Wärmeflussdaten die Kernkörpertemperatur von Kindern errechnet.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
In diesem Forschungsproject wird der Zustand von erhöhter Kernkörpertemperatur bei Kindern bis 18 Monaten im klinischen Umfeld untersucht. Dabei wird dieser nicht künstlich induziert, sondern beim natürlichen Auftretten lediglich mit nicht invasiven Sensoren über die Haut mitgemessen.
Health conditions
(Data source: WHO)
Fever
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Es wird keine besondere Intervention untersucht und es ist keine zusätzliche Behandlung vorgesehen. Es werden lediglich zusätzliche Sensordaten mittels auf der Haut platzierten Sensoren erfasst.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Unobtrusive data collection using wearable non-invasive sensors
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können Säuglinge und Kleinkinder (2 Wochen ab Geburtstermin bis 18 Monate alt) teilnehmen, welche mindestens 24 bis 72 Stunden im Kinderspital Zürich überwacht werden.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Akute medizinische Kontraindikationen gegen das Anbringen von Pflaster oder medizinischem Tape (e.g. Hautkrankheiten oder Allergien).
Irritierte oder verletzte Haut am Ort der Sensoranbringung.
Kinder mit kongenitalen Anomalien.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 18 Months
Minimum age: 2 Weeks
Inclusion Criteria:
- Infants from two weeks after birth and due date up to 18 months of age
- Infants which are staying at the Nursery and the University Children's Hospital Zurich
or Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen for more than 1 day
- Informed consent signed by parents or by legal representatives
Exclusion Criteria:
- Acute medical contradiction against medical plaster and adhesives (e.g. skin diseases
or allergies).
- Irritated or damaged skin (e.g. burn, rush, eczema)
- Infant with congenital anomalies (e.g. malformations of the anus)
- Disease or brain injury which cause a disturbance of the thermoregulation
- Comatose infant's
- Infants with implants (e.g. pacemaker, cochlear implants)
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 26, 2020
Recruitment status
Suspended
Academic title
(Data source: WHO)
Development of a Fever Detection Algorithm Based on Non-invasive Skin-based Sensor Values in Infants up to 18 Months of Age
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Continuous and non-invasive skin temperature at the lateral rib cage position;Continuous and non-invasive heat flux at the lateral rib cage position;Continuous and non-invasive skin temperature at the foot position;Continuous and non-invasive heat flux at the lateral foot position;Sporadic rectal temperature measurement;Sporadic ear temperature measurements
Secundary end point
(Data source: WHO)
Heart rate;SpO2
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lukas Durrer
+41 (0)44 515 09 18
lukas.durrer@greenteg.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christoph Berger, Prof. Dr.
University Children's Hospital, Zurich
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christoph Berger, Prof. Dr.
University Children's Hospital, Zurich
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
26.02.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-02355
Secondary ID (Data source: WHO)
6058_Baby_study_1
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