Brief description of trial (Data source: BASEC)
Diese Studie untersucht eine neue und innovative Behandlungsmethode für postoperative Schmerzen, die bei anderen Schmerzzuständen, wie beim Reizdarmsyndrom, chronischen Rückenschmerzen sowie bei akuten Schmerzen bei gesunden Personen, gute Wirksamkeit gezeigt hat. Bei dieser Behandlungsmethode handelt es sich um verabreichte Placebos, d.h. die behandelten Personen erhalten ein Placebo und werden auch darüber informiert, dass sie ein Placebo erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es also, die klinische Wirksamkeit von offen verabreichten Placebos bei akuten Schmerzen in der post-operativen Schmerzbehandlung zu untersuchen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Postoperative Schmerzen nach «Transforaminaler Lumbaler Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF)
Health conditions
(Data source: WHO)
Postoperative Pain
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Open-Label Placebo Injektionen (d.h. es wird offen kommuniziert, dass die Spritzen nur eine Placebo Substanz/keinen aktiven Wirkstoff enthalten)
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Open-Label Placebo;Other: treatment as usual
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- PatientInnen bei denen eine Rückenoperation, genauer eine «Transforaminale Lumbale Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF) geplant ist
- 18 Jahre oder älter
- Deutschsprachig oder sehr gute Deutschkenntnisse
- Fähigkeit, die Studie und ihre Ergebnisse zu verstehen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Bekannte chronische Schmerzen, die nicht mit den Beschwerden zusammenhängen, welche die geplante Operation zum Linderungsziel hat
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Bekannte psychische Störungen
- Bekannter Drogen- oder massiver Alkoholkonsum
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankungen (GFR < 30)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat (d.h. gegen Kochsalzlösung, NaCl 9%)
- Parallele Teilnahme an einer weiteren Studie mit Prüfpräparaten
- Mehr als 30 mg/Tag Morphinäquivalente präoperativ
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Scheduled to receive a TLIF procedure at University Hospital Basel (USB)
- 18 years or older
- German speaking
- Able to understand the study and its outcome measures
Exclusion Criteria:
- Known chronic pain, which is unrelated to problem targeted by the surgery
- Known neuromuscular disease
- Known mental disorders
- Known drug or massive alcohol intake or of other psychoactive substances
- Known kidney or liver disease (glomerular filtration rate (GFR)/ GFR < 30)
- Contraindications to the class of drugs under investigation, e.g., known
hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Parallel participation in another study with investigational drugs
- More than 30 mg/day (equivalent dose of oral morphine) preoperative opioid consumption
-
Further information on trial
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Open-Label Placebo Treatment for Acute Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial (OLP-POP Study)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Difference in morphine consumption
Secundary end point
(Data source: WHO)
Difference in morphine request rates;Difference in pain intensity at rest;Difference in pain intensity while walking;Difference in comprehensive pain assessment and patients' perception of postoperative pain management;Difference in requested rescue analgesics;Opioid-Related Side Effects;Length of Post-Surgery Hospitalisation
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dilan Sezer MSc
0041 61 207 05 98
dilan.sezer@unibas.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
07.04.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-00099
Secondary ID (Data source: WHO)
qu19Ruppen
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