Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Prüfmedikament namens TQJ230 das Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a), kurz Lp(a), im Vergleich zu Placebo senken kann.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Bei einer kardiovaskulären Erkrankung können die Blutgefässe blockiert werden, was dann wiederum zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann oder zu Durchblutungsstörungen in anderen Gefässen z.B. in den Beinen. Lipoprotein(a), abgekürzt als Lp(a) ist ein Partikel, das im Blut vorkommt und Blutfette transportiert. Wenn zu viel davon vorhanden ist, kann es die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung erhöhen. Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten und dazu erhöhtes Lp(a) aufweisen, habe eines erhöhtes Risiko für weitere kardiovaskuläre Komplikationen.
Health conditions
(Data source: WHO)
Cardiovascular Disease and Lipoprotein(a)
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die vorliegende Studie untersucht, ob das Medikament namens TQJ230 sicher ist und Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und erhöhtem Lipoprotein(a) helfen kann, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Verfahren zur Wiederherstellung der Durchblutung der Herzarterien oder Tod zu verringern. Das Prüfmedikament TQJ230 verringert die Bildung eines Proteins, das ein Bestandteil von Lp(a) ist. Dadurch wird in der Folge der Spiegel des Lp(a) im Blut gesenkt. TQJ230 wird unter die Haut verabreicht, das heisst subkutan injiziert.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: TQJ230;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Teilnehmen können Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, die an einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung leiden und welche erhöhte Lipoprotein(a)-Spiegel aufweisen.
Eine vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung ist definiert als Herzinfrakt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria
- Lp(a) = 70 mg/dL at the screening visit, measured at the Central laboratory
- Myocardial infarction: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior
to the screening visit
- Ischemic stroke: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior to
the screening visit
- Clinically significant symptomatic peripheral artery disease
Key Exclusion Criteria
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organ system
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count =LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply at the end.
-
Further information on trial
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial Assessing the Impact of Lipoprotein (a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on Major Cardiovascular Events in Patients With Established Cardiovascular Disease
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Time to first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in patients with elevated Lp(a) = 70 mg/dL;Time to the first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in a population of patients with elevated Lp(a) = 90 mg/dL.
Secundary end point
(Data source: WHO)
Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of major adverse cardiovascular events (CV death, non-fatal MI, and non-fatal stroke);Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of coronary heart disease: coronary heart disease death, non-fatal MI, urgent coronary re-vascularization requiring hospitalization;Number of participants with confirmed all-cause death
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Bianca Fay
+41 79 330 76 63
bianca.fay@novartis.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date of authorisation by the ethics committee
05.08.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-00251
Secondary ID (Data source: WHO)
CTQJ230A12301
2019-001076-11
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