Brief description of trial (Data source: BASEC)
Tritt bei Patienten mit einer hochgradigen Verengung der Aortenklappe zusätzlich eine relevante Verengung der Herzkranzgefässe auf, müssen grundsätzlich beide Erkrankungen behandelt werden. Bei Patienten, bei welchen die Indikation zur katheter-technischen Behandlung gestellt wird (im sogenannten "Herz-Team", welches interdisziplinär aus Spezialisten unterschiedlicher Fachrichtungen zusammengesetzt ist), ist bisher unklar, in welcher Reihenfolge die Eingriffe durchgeführt werden sollen, um das beste Ergebnis erzielen zu können. Bei einigen Patienten wird die perkutane Koronarintervention (PCI) bereits vor der Herzklappenimplantation vorgenommen, bei anderen Patienten verschiebt man einen solchen Eingriff auf später, d.h. nach dem Eingriff an der Herzklappe. Momentan gibt es keine wissenschaftlichen Daten, um mit Sicherheit die richtige Entscheidung über die Reihenfolge der Eingriffe treffen zu können. Die TAVI PCI Studie geht daher dieser Frage nach und untersucht den zeitlichen Ablauf der beiden Behandlungen. In die Studie werden in 5 Länder insgesamt 986 Patienten eingeschlossen und es wird nach Zufallsprinzip entschieden (Randomisierung), ob zuerst die Behandlung der verengten Herzkranzgefäße oder zuerst die Behandlung der verengten Herzklappe erfolgt. Bei Patienten, die der Gruppe 1 zugeordnet werden, wird zunächst die Behandlung der Herzkranzgefäße vorgenommen (PCI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Aortenklappe (TAVI). Bei Patienten, die der Gruppe 2 zugeordnet werden, erfolgt zunächst die Behandlung der Aortenklappe (TAVI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Herzkranzgefäße (PCI). Die Studie untersucht lediglich die Reihenfolge der Behandlungen. Die Behandlung an sich erfolgt nach aktuellen Richtlinien und unterscheidet sich in der Durchführung nicht von Patienten, welche nicht an der Studie teilnehmen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Die Aortenklappe verbindet das Herz mit dem Kreislauf und hat die Funktion eines Ventils. Mit zunehmendem Alter kann es zu einer Verkalkung und Verengung der Aortenklappe, einer sogenannten Aortenklappenstenose, kommen, und der Blutfluss in den Körperkreislauf ist behindert. Diese Erkrankung gehört zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen überhaupt. Die Erkrankung führt zu Beschwerden wie Brustschmerzen, Atemnot oder Schwindel und Bewusstlosigkeit. Sobald Symptome auftreten, hat diese Erkrankung unbehandelt eine schlechte Prognose. Eine hochgradige Verengung der Aortenklappe wird deshalb mittels Einsetzen einer neuen Herzklappe behandelt. Dieser Eingriff kann heutzutage meist über einen Katheter über die Leistengefässe durchgeführt werden (Transkatheter Aortenklappenimplantation, TAVI). Bei Patienten mit einer Verengung der Aortenklappe tritt in etwa der Hälfte zusätzlich eine Verengung der Gefässe, welche das Herz mit Blut versorgen, der Herzkranzgefässe auf. Hierbei handelt es sich um eine Entzündung und Verkalkung der Gefässwand, welche zu Plaque-Bildung führt und so den Blutstrom behindert. Auch diese Erkrankung muss, wenn sie einen gewissen Schweregrad aufweist, kathetertechnisch mittels Ballonaufdehnung und Einsetzen einer kleinen Gefässstütze, eines sogenannten Stents, behandelt werden (perkutane Koronarintervention, PCI).
Die TAVI PCI Studie untersucht nun den optimalen Ablauf der Behandlung der Verengung der Aortenklappe und von Verengungen der Herzkranzgefässe und geht der Frage nach, ob zuerst die Herzklappe oder zuerst die Herzkranzgefässe behandelt werden sollen.
Health conditions
(Data source: WHO)
Aortic Stenosis;Coronary Artery Disease;TAVI;PCI
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Studie untersucht nicht die Behandlungen an sich, sondern die Reihenfolge der Behandlungen Koronarintervention (PCI) und Katheter-Aortenklappenersatz (TAVI) bei Patienten mit einer Verengung der Aortenklappe und Verengungen der Herzkranzgefässe, bei welchen beide Interventionen indiziert sind. Die Behandlungen an sich erfolgen nach aktuellen Richtlinien und unterscheiden sich in der Durchführung nicht von Patienten, welche nicht an der Studie teilnehmen. In der Studie wird die Behandlungsabfolge "PCI vor TAVI" (Gruppe 1) mit der Behandlungsabfolge "PCI nach TAVI" (Gruppe 2) verglichen. Bei Patienten, die der Gruppe 1 zugeordnet werden, wird zunächst die Behandlung der Herzkranzgefäße vorgenommen (PCI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Aortenklappe (TAVI). Bei Patienten, die der Gruppe 2 zugeordnet werden, erfolgt zunächst die Behandlung der Aortenklappe (TAVI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Herzkranzgefäße (PCI).
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: PCI before TAVI;Procedure: PCI after TAVI
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Patients ≥18 years with severe aortic stenosis and concomitant coronary artery disease accepted for transfemoral TAVI with an Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ by transfemoral access and PCI by the multidisciplinary Heart Team
2. Severe aortic stenosis defined as aortic valve area (AVA) ≤1.0 cm2 and/or mean pressure gradient ≥40 mmHg (echocardiography) and at least one of:
a) Dyspnea
b) Angina symptoms
c) Syncope
d) Decline in left ventricular ejection fraction <50%, symptoms or fall in blood pressure on exercise testing, or presence of high-risk criteria (peak transaortic velocity >5.5 m/s, severe valve calcification, peak transaortic velocity progression ≥0.3 m/s per year, or severe pulmonary hypertension with systolic pulmonary artery pressure >60 mmHg) according to current guidelines(6)
3.At least one coronary artery lesion with ≥70% diameter stenosis on coronary angiogram (by visual estimation) in a coronary artery ≥2.5 mm in diameter and Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow grade III, deemed amenable to PCI within 45 days before or after TAVI.
4. Written informed consent
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. TAVI by transapical, subclavian, or transaortic access
2. Admission with acute coronary syndrome within 30 days before randomization
3. Elective coronary revascularization within 3 months before randomization
4. Previous coronary artery bypass grafting (CABG)
5. Syntax Score I ≥33
6. Any contraindications for dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel), except for patients on oral anticoagulation
7. Planned cardiac or major surgery
8. Known pregnancy at the time of inclusion
9. Life expectancy <1 year due to other severe non-cardiac disease
10. Participation in another clinical study with an investigational product
11. Acute COVID-19 infection
12. Patient with previously treated aortic stenosis
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Patients =18 years with severe aortic stenosis and concomitant coronary artery disease
accepted for transfemoral TAVI with an Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve? and
PCI by a multidisciplinary Heart Team.
2. Severe aortic stenosis defined as aortic valve area (AVA) =1.0 cm2 and/or mean
pressure gradient =40 mmHg (echocardiography) and at least one of the following
criteria:
1. Dyspnea
2. Angina symptoms
3. Syncope
4. Decline in left ventricular ejection fraction <50%, symptoms or fall in blood
pressure on exercise testing, or presence of high-risk criteria (peak transaortic
velocity >5.5 m/s, severe valve calcification, peak transaortic velocity
progression =0.3 m/s per year, or severe pulmonary hypertension with systolic
pulmonary artery pressure >60 mmHg) according to current guidelines.
3. At least one coronary artery lesion with =70% diameter stenosis on coronary angiogram
(by visual estimation) in a coronary artery =2.5 mm in diameter and Thrombolysis in
Myocardial Infarction (TIMI) flow grade III, deemed amenable to PCI within 45 days
before or after TAVI. Hemodynamic lesion assessment by fractional flow reserve (FFR),
instantaneous wave-free ratio (iwFR), or comparable indices as well as intravascular
imaging-guided PCI are left at the discretion of the operator.
4. Written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. TAVI by transapical, subclavian, or transaortic access
2. Admission with acute myocardial infarction within 30 days before randomization
3. Elective coronary revascularization within 3 months before randomization
4. Previous coronary artery bypass grafting (CABG)
5. Syntax Score I =33
6. Any contraindications for dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor
(clopidogrel, ticagrelor or prasugrel), except for patients on oral anticoagulation
7. Planned open heart surgery
8. Known pregnancy at the time of inclusion
9. Life expectancy <1 year due to other severe non-cardiac disease
10. Participation in another clinical study with an investigational product
11. Acute COVID-19 infection
12. Patient with previously treated aortic stenosis
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Optimal Timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention - The TAVI PCI Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
The primary outcome measure is the number of participants experiencing the primary outcome measure
Secundary end point
(Data source: WHO)
The primary outcome measure;Single components of the primary endpoint;All cause death and myocardial infarction;Cardiovascular death and myocardial infarction;All cause death, myocardial infarction and ischemia-driven revascularization;All cause death, myocardial infarction, ischemia-driven revascularization and rehospitalization;Cardiovascular death;Stroke;Peri-procedural myocardial infarction (PCI);Peri-procedural myocardial infarction (TAVI);Major vascular complications;Bleeding events;Symptom status and change from baseline in symptom status (Canadian Cardiovascular Society (CCS) and New York Hear Association (NYHA) classification);Quality of life (as assessed by the KCCQ and TASQ questionnaires);Change from baseline in Quality of life (as assessed by the KCCQ and TASQ questionnaires)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Geneva, Lausanne, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Barbara E. Stähli
+41 43 253 05 97
barbara.staehli@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Markus Kasel, MD;Barbara E. St?hli, MD, eMBA
University Hospital, Z?rich
+41 44 255 11 11
Barbara.Staehli@usz.ch;barbara.staehli@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Markus Kasel, MD;Barbara E. St?hli, MD, eMBA
University Hospital, Z?rich
+41 44 255 11 11
Barbara.Staehli@usz.ch;barbara.staehli@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
06.08.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-01528
Secondary ID (Data source: WHO)
TAVI PCI
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