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SNCTP000003996 | NCT04363619 | BASEC2020-01524

Netzhautgefässe widerspiegeln Veränderungen der kleinen Hirngefässe bei Patienten mit Hirnblutungen.

Data source: BASEC (Imported from 14.04.2021), WHO (Imported from 11.04.2021)
Changed: 08.04.2021
Disease category: Brain diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Auge ist entwicklungsgeschichtlich ein Teil des Gehirns. Blutgefässe in der Netzhaut des Auges sowie des Gehirns weisen daher wichtige Gemeinsamkeiten auf und reagieren ähnlich auf Erkrankungen, die den ganzen Organismus betreffen. Eine Besonderheit der medizinischen Diagnostik ist, dass mit optischen Hilfsmitteln Strukturen im Inneren des Auges betrachtet werden und dabei Rückschlüsse auf das Gehirn sowie andere Organe gezogen werden können. So können z.B. ein Diabetes Mellitus oder ein stark erhöhter Blutdruck durch die Betrachtung der Netzhautgefässe mit Hilfe der Funduskopie (Augenhintergrundspiegelung) diagnostiziert werden. Seit einigen Jahren werden nun moderne bildgebende Verfahren (Scanner) zur Untersuchung der Netzhaut des Auges entwickelt, die krankheitsbedingte Veränderungen viel detaillierter, früher und genauer erfassen sowie darstellen können, als dies früher mit rein optischen Methoden möglich war. Mit solchen Untersuchungen besteht die Chance krankhafte Veränderungen der Gehirndurchblutung früher zu erfassen oder eine Verbesserung der Befunde z.B. durch blutdrucksenkende Therapie beurteilen zu können.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patienten mit spontanen Hirnblutungen oder aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen

Health conditions (Data source: WHO)

Intracerebral Hemorrhage

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Zur Untersuchung der Netzhautgefässe des Auges verwenden wir neben der klassischen Fundusfotographie mit Hilfe der Netzhautkamera auch die modernen Scannermethoden wie die optische Kohärenztomographie. Mit diesem nicht-invasiven bildgebenden Verfahren können feinste Details der Netzhaut und ihrer Gefässe beurteilt werden.

Interventions (Data source: WHO)

Diagnostic Test: OCT and OCTA

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Es werden drei Gruppen von erwachsenen Patienten ab einem Mindestalter von 18 Jahren untersucht, die alle eine Hirnblutung allerdings bei unterschiedlicher Grunderkrankung aufweisen: Patienten mit 1. Hirnblutungen hervorgerufen durch eine geplatzte Gefässaussackung (aneurysmatische Hirnblutung), 2. Hirnblutungen hervorgerufen durch Gefässveränderungen bei hohem Blutdruck und 3. Hirnblutungen hervorgerufen durch eine andere Ursache, wie z.B. bei einer unfallbedingten Verletzung des Gehirns.In der Versuchsgruppe können alle erwachsenen Personen (ab 18 Jahren), Frauen und Männer, teilnehmen, die an einer Hirnblutung durch eine geplatzte Gefässaussackung oder Bluthochdruck leiden. Die unter Punkt 3 genannten Patienten gehören zur Kontrollgruppe.
In einer 4. Gruppe werden gesunde Personen ohne bekannte Vorerkrankungen insbesondere der Augen, des Gehirns oder der Blutgefässe untersucht.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Von einer Teilnahme ausgeschlossen werden Personen, die an einer schweren Erkrankung wie an einer Blutvergiftung oder einem Multiorganversagen leiden. Ebenso werden Patienten mit vorbestehender Augenerkrankung oder nicht kontrollierbarem Hirndruck ausgeschlossen. Bei Frauen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- All groups

- Primary ICH or aSAH with symptoms onset < 3 days

- 18 to unlimited years of age

- Signed informed consent obtained from legal representative or patient ICH group

- Primary ICH localized either in basal ganglia, thalamus, pons or cerebellum aSAH
group

- Ruptured aneurysm visualized in contrast-enhanced computed tomography (angio-CT),
MRI or cerebral angiography Control group

- Stroke due to perimesencepahlic subarachnoid hemorrhage, arteriovenous
malformation or isolated traumatic brain injury

Exclusion Criteria:

- All groups

- Cerebral amyloid angiopathy or other neurodegenerative disease

- History of migraine with aura or ischemic stroke

- Contraindication for pupil dilation (intracranial hypertension, allergy against
mydriatics, angle closure glaucoma)

- Any pre-existing or manifest ocular condition affecting either the integrity of
retinal vessels, transparency of optical media or the risk of acute angle closure
glaucoma

- Concomitant instable critical illness (e.g. sepsis, multi-organ failure)

- Intracranial pressure > 20mmHg and refractory to cerebrospinal fluid drainage

- Pregnancy

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04363619

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04363619

Further information on trial

Date trial registered

23.04.2020

Incorporation of the first participant

01.07.2020

Recruitment status

Not recruiting

Global completion date of trial

30.11.-0001

Academic title (Data source: WHO)

Insights From the Retina on Cerebral Microvascular Dysfunction in Haemorrhagic Stroke. A Prospective Observational Study

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

i. Number of fundus photography, OCT, and OCTA examinations with usable and quantifiable results.

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Emanuela Keller
+41442555671
emanuela.keller@usz.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University of Zurich

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

06.08.2020

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2020-01524

Secondary ID (Data source: WHO)

2020-01524