Brief description of trial (Data source: BASEC)
Diese Studie dient der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit Prurigo nodularis (PN).
Die Teilnehmer nehmen bis zu 28 Wochen an der Studie teil. Die Studie umfasst einen Voruntersuchungsabschnitt (bis zu 4 Wochen), einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen nach der letzten Injektion des Prüfpräparats).
Wenn der Patient nach Abschluss der Screening-Phase als geeignet eingestuft wird (d. h. alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt), wird er/sie nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) entweder Nemolizumab oder Placebo erhalten. Dies wird als "Randomisierung" bezeichnet. In dieser Studie beträgt das Randomisierungsverhältnis 2:1, d.h. die Probanden haben eine ~66% (2 von 3) Chance, Nemolizumab zu erhalten und eine ~33% (1 von 3) Chance, Placebo zu erhalten.
Die Studie wird auch "doppelblind" sein, was bedeutet, dass weder der Studienarzt noch der Patient wissen, welche Behandlung der Patient erhält. Allerdings können die Informationen dem Studienarzt im Falle eines medizinischen Notfalls für den Patienten zur Verfügung stehen.
Ungefähr 270 Teilnehmer mit PN werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Erhalt von Nemolizumab (CD14152) oder Placebo zugewiesen; die Randomisierung wird nach Prüfzentrum und Körpergewicht (< 90 kg vs. ≥ 90 kg) stratifiziert. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von < 90 kg bei Baseline erhalten alle 4 Wochen (Q4W) entweder 30 mg Nemolizumab (mit einer Aufsättigungsdosis von 60 mg bei Baseline) oder Placebo. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 90 kg bei Baseline erhalten Q4W entweder 60 mg Nemolizumab (keine Aufsättigungsdosis) oder Placebo.
Eine Aufsättigungsdosis ist eine höhere Anfangsdosis eines Medikaments, die zu Beginn einer Behandlung gegeben werden kann, bevor sie auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert wird.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Prurigo nodularis. Prurigo nodularis ist eine chronische, juckende Hauterkrankung, die durch mehrere erhöhte Knötchen in der Haut gekennzeichnet ist, die „Noduli“ genannte werden. Ärzte und Forscher möchten herausfinden, ob Nemolizumab Menschen mit PN helfen kann.
Health conditions
(Data source: WHO)
Prurigo Nodularis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die primäre Zielsetzung ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) im Vergleich zu Placebo nach einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit Prurigo nodularis (PN).
Die sekundären Zielsetzungen sind die Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik (d.h. wie der Körper die Studienbehandlung verarbeitet) und Immunogenität (d. h. wie ist die Immunreaktion des Körpers auf die Studienbehandlung) von Nemolizumab (CD14152) im Vergleich zu Placebo.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Nemolizumab;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt
2. Die klinische PN-Diagnose besteht seit mindestens 6 Monaten und umfasst:
a. Pruriginöse noduläre Läsionen an den oberen Gliedmaßen, am Rumpf
und/oder an den unteren Gliedmaßen ('Prurigo' ist ein verwandtes Wort, das
die Veränderungen beschreibt, die in der Haut auftreten, nachdem sie lange
Zeit gejuckt und gekratzt wurde. Beim knötchenförmigen Prurigo sehen
diese Veränderungen wie feste, sehr juckende Beulen (Knötchen) auf der
Hautoberfläche aus)
b. Mindestens 20 Noduli am gesamten Körper mit beidseitiger Verteilung
c. IGA ((Investigator Global Assessment)-Score ≥ 3 (basierend auf der IGA-Skala
von 0 bis 4, bei der 3
mittelschwer und 4 schwer ist) beim Screening- und Baseline-Besuch
3. Schwerer Pruritus, definiert wie folgt auf der PP NRS (Peak Pruritus Numeric
Rating Scale) :
• Beim Screeningtermin (Besuchstermin 1): PP NRS-Score ≥ 7,0 im 24-Stunden-
Zeitraum unmittelbar vor dem Screeningtermin
• Beim Baseline-Besuch (Besuchstermin 2): PP NRS-Score ≥ 7,0 für den
Mittelwert der täglichen Intensität über die vergangene Woche
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Körpergewicht < 30 kg
2. Chronischer Pruritus infolge einer anderen aktiven Krankheit als PN, unter anderem Skabies (eine juckende Hauterkrankung, verursacht durch eine winzige Wühlmilbe namens Sarcoptes scabiei), Lichen simplex chronicus (auch bekannt als Neurodermitis: Lichen simplex chronicus ist ein Ekzem, das durch wiederholtes Kratzen verursacht wird; durch verschiedene Mechanismen verursacht das chronische Kratzen weiteren Juckreiz, wodurch ein Teufelskreis entsteht), Psoriasis, atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Akne, Follikulitis (Eine Entzündung oder Infektion der Haarfollikel der Haut. Der größte Teil der Haut ist mit winzigen Haaren bedeckt, die aus den Haarfollikeln wachsen. Bei der Follikulitis sind viele Haarfollikel in einem Bereich der Haut betroffen), Lichen ruber planus (ist eine häufige Erkrankung, die Entzündungen (Schwellungen und Reizungen) auf der Haut oder im Mund verursacht. Auf der Haut verursacht Flechte planus einen Ausschlag, der normalerweise juckt. Im Mund kann er zu Brennen oder Wundsein führen), Dermatillomanie/Exkoriationsstörung (eine zwanghafte, sich wiederholende Erkrankung, bei der die eigene Haut so weit aufgerissen wird, dass offene Wunden entstehen, die bluten und Narben hinterlassen können), Sporotrichose (die auch als "Rosengärtnerkrankheit" bekannte Krankheit ist eine durch Pilze verursachte Infektion), bullöse Autoimmunerkrankung (es handelt sich um eine seltene Hauterkrankung, die große, mit Flüssigkeit gefüllte Blasen verursacht), terminale Niereninsuffizienz, cholestatische Lebererkrankung (z. B. primäre biliäre Zirrhose) oder Diabetes mellitus oder eine laut Versorgungsstandard nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenerkrankung
3. Unilaterale Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of PN for at least 6 months with: Pruriginous nodular lesions on
upper limbs, trunk, and/or lower limbs, at least 20 nodules on the entire body with a
bilateral distribution and Investigator Global Assessment (IGA) score >= 3 (based on
the IGA scale ranging from 0 to 4, in which 3 is moderate and 4 is severe) at both the
screening and baseline visits
- Severe pruritus defined as follows on the PP NRS:
1. At the screening visit (Visit 1): PP NRS score is >= 7.0 for the 24-hour period
immediately preceding the screening visit.
2. At the baseline visit (Visit 2): Mean of the daily intensity of the PP NRS score
is >= 7.0 over the previous week
- Female participants of childbearing potential (that is [i.e,], fertile, following
menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree to
use at least 1 adequate and approved method of contraception throughout the study and
for 12 weeks after the last study drug injection
Exclusion Criteria:
- Body weight less than (<) 30 kg
- Chronic pruritus resulting from another active condition other than PN, such as but
not limited to scabies, lichen simplex chronicus, psoriasis, atopic dermatitis,
contact dermatitis, acne, folliculitis, lichen planus, habitual picking/excoriation
disorder, sporotrichosis, bullous autoimmune disease, end-stage renal disease, or
cholestatic liver disease (example [eg] primary biliary cirrhosis) or diabetes
mellitus or thyroid disease that is not adequately treated, as per standard of care
- Unilateral lesions of prurigo (eg, only one arm affected)
- History of or current confounding skin condition (eg, Netherton syndrome, cutaneous
T-cell lymphoma [mycosis fungoides or Sezary syndrome], chronic actinic dermatitis,
dermatitis herpetiformis)
- Participants with a current medical history of chronic obstructive pulmonary disease
and/or chronic bronchitis
- Neuropathic and psychogenic pruritus such as but not limited to notalgia paresthetica,
brachioradial pruritus, small fiber neuropathy, skin picking syndrome, or delusional
parasitosis
- Requiring rescue therapy for PN during the screening period or expected to require
rescue therapy within 4 weeks following the baseline visit
- Positive serology results (hepatitis B surface antigen [HBsAg] or hepatitis B core
antibody [HBcAb], hepatitis C (HCV) antibody with positive confirmatory test for HCV
(eg, polymerase chain reaction [PCR]), or human immunodeficiency virus antibody) at
the screening visit
-
Further information on trial
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab (CD14152) in Subjects With Prurigo Nodularis
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Proportion of Participants with an Improvement of Greater than or Equal to (>=) 4 from Baseline in Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) at Week 16;Proportion of Participants with an Investigator Global Assessment (IGA) Success (Defined as an IGA of 0 [Clear] or 1 [Almost clear] and a >= 2-Point Improvement from Baseline) at Week 16
Secundary end point
(Data source: WHO)
Number of Participants with Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Serious Adverse Events (SAEs);Proportion of Participants with an Improvement of >= 4 from Baseline in PP NRS at Week 4;Proportion of Participants with Less than (<) 2 PP NRS at Week 16;Proportion of Participants with an Improvement of >= 4 from Baseline in Sleep Disturbance (SD) Numeric Rating Scale (NRS) at Week 16;Proportion of Participants with an Improvement of >= 4 from Baseline in SD NRS at Week 4;Proportion of Participants with < 2 PP NRS at Week 4;IGA Success Rate at Each Visit Through Week 16;Percentage of Pruriginous Lesions with Excoriations/Crusts (Prurigo Activity Score [PAS] item 5a) at Each Visit Through Week 16;Percentage of Healed Prurigo Lesions (PAS Item 5b) at Each Visit Through Week 16;Change from Baseline in Number of Lesions in Representative Area (PAS Item 4) at Each Visit Through Week 16;Proportion of Participants with an Improvement of >=4 from Baseline in PP NRS Through Week 16;Proportion of Participants with PP NRS < 2 from Baseline Through Week 16;Proportion of Participants with PP NRS < 3 from Baseline Through Week 16;Absolute Change from Baseline in PP NRS Through Week 16;Percent Change from Baseline in PP NRS Through Week 16;Proportion of Participants with an Improvement of >= 4 from Baseline in Average Pruritus (AP) Numeric Rating Scale (NRS) Through Week 16;Proportion of Participants with AP NRS < 2 from Baseline Through Week 16;Absolute Change from Baseline in AP NRS Through Week 16;Percent Change from Baseline in AP NRS Through Week 16;Proportion of Participants with an Improvement of >= 4 from Baseline in Sleep Disturbance (SD) Numeric Rating Scale (NRS) Through Week 16;Absolute Change from Baseline in SD NRS Through Week 16;Percent Change from Baseline in SD NRS Through Week 16;Change from Baseline in Sleep Onset Latency Through Week 16;Change from Baseline in Wakefulness After Sleep Onset (WASO) Through Week 16;Change from Baseline in Total Awake Time and Sleep Time Through Week 16;Change from Baseline in Sleep Efficiency Through Week 16;Change from Baseline in WASO related to PN Through Week 16;Change from Baseline in Number of WASO related to PN Through Week 16;Change from Baseline in PN-associated Pain Frequency Through Week 16;Change from Baseline in PN-associated Pain Intensity Through Week 16;Proportion of Participants Reporting low Disease Activity (Clear, Almost clear, or Mild) Based on Patient Global Assessment of Disease (PGAD) at Week 16;Proportion of Participants Satisfied with Study Treatment (Good, Very good, or Excellent) Based on Patient Global Assessment of Treatment (PGAT) at Week 16;Proportion of Participants with an Improvement of >= 4 in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Through Week 16;Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Through Week 16;Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for each Subscale (Depression and Anxiety) at Week 16;Change from Baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) at Week 16;Observed Ctrough of Nemolizumab in Serum;Number of Participants with Positive Anti-drug antibody (ADA) for Nemolizumab;Proportion of subjects with PP NRS improvement = 4 from baseline and IGA success;Nemolizumab (CD14152) serum concentrations
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Lausanne, Obbürgen
Countries
(Data source: WHO)
Belgium, Canada, France, Korea, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Morgan Danvel
+41762519514
morgan.danvel@galderma.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Galderma Research & Development
817-961-5000
clinical.studies@galderma.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Galderma Research & Development
817-961-5000
clinical.studies@galderma.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
01.03.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02530
Secondary ID (Data source: WHO)
2019-004789-17
RD.06.SPR.203065
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