Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht.
In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm).
Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet.
Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Unipolare Depression
Health conditions
(Data source: WHO)
Depression
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: Pharmacist-guided pharmacogenetic (PGx) testing for antidepressant selection and dosing;Procedure: Standard care antidepressant selection and dosing
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
≥ 18 Jahre alt
Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
HAM-D17 ≥ 17
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Akutes Suizidrisiko
Psychotische Symptomatik
Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- = 18 years old
- Diagnosis unipolar moderate or severe depressive episode or recurrent depressive
disorder (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 = 17
Exclusion Criteria:
- Acute suicide risk
- Psychotic symptomatology
- Other acute serious psychiatric disorder other than depression
- Excessive consumption of alcohol and/or drugs
- Severe acute - or severe chronic somatic diseases
- Pregnant / lactating women
- Under current treatment with fluoxetine
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Pharmacist Guided Pre-emptive Pharmacogenetic Testing in Antidepressant Therapy
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
ate of response to the antidepressant therapy at the end of week 4
Secundary end point
(Data source: WHO)
Time to response;Remission rate;Overall change in 17 item Hamilton rating scale for Depression (HAM-D17) from baseline to week 4;Time till discharge;Patient depression self-rating;Side effect measure (self-rated frequency, intensity and burden of side effects, FIBSER score);Number of adverse events related to antidepressant pharmacotherapy
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Luzern, Münchenbuchsee, Sarnen, Solothurn, St. Urban, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
+41326271111
thorsten.mikoteit@spital.so.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc
Psychiatrische Dienste Solothurn
+41 61 207 61 78
celine.staeuble@unibas.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc
Psychiatrische Dienste Solothurn
+41 61 207 61 78
celine.staeuble@unibas.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
14.08.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-01535
Secondary ID (Data source: WHO)
PrePGx_ex20Mikoteit
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