Brief description of trial (Data source: BASEC)
Nach jeder Entfernung eines Teils der Leber besteht das Risiko von nach der Operation auftretenden Gallenleckagen, d.h. Austritt von Galle aus kleinen Gallengängen. Damit schon während der Operation noch offene Gallengänge leicht erkannt werden können, ist es möglich, eine weisse fetthaltige Substanz (SMOFlipid) direkt in das Gallesystem zu verabreichen. Wenn offene Gallengänge vorhanden sind, lassen sich diese durch Austritt der weissen Flüssigkeit identifizieren. Somit können diese sofort erkannt und verschlossen werden und die Rate an nach erfolgter Operation auftretenden Gallenleckagen reduziert werden.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Eine Lebererkrankung, die eine operative Behandlung erforderlich macht.
Health conditions
(Data source: WHO)
Bile Leakage
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Verabreichung von einer weissen, fetthaltigen Substanz (SMOFlipid)
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: "white" test" (= the administration of SMOFlipid retrograde through the cystic duct)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten mit gleichzeitiger Cholezystektomie während eines geplanten Krankenhausaufenthaltes durchgeführt wird.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten erhalten werden, die bereits eine Cholezystektomie hatten, wenn intraoperativ der zystische Stumpf identifiziert und eröffnet werden kann
- Fähigkeit der Versuchsperson, Charakter und individuelle Konsequenzen des klinischen Versuchs zu verstehen
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Vorangegangene Cholezystektomie, wenn intraoperativ keine Identifizierung des zystischen Stumpfes möglich ist (dies sollte vor der intraoperativen Randomisierung erkannt werden)
- Intraoperative Leber-Jejunostomie (bei Grad-A-Galleleckagen, die keinen Eingriff erfordern, kann nicht unterschieden werden, ob die Leckage von der bilio-digestiven Anastomose oder von der Leberoberfläche ausgeht). Wenn intraoperativ eine Leber-Jejunostomie erforderlich ist, werden die Patienten nicht randomisiert)
- Alter unter 18 Jahren, Immunsuppression und Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason with simultaneous cholecystectomy in elective Setting
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason which already had a cholecystectomy if intraoperatively the cystic stump
can be identified and opened
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical
Trial
- Informed consent documented by signature
Exclusion Criteria:
- Previous cholecystectomy if intraoperative it is not possible to identify the cystic
stump
- Intraoperative hepatico-jejunostomy
- Hypersensitivity to fish-, egg-, soybean or peanut protein or to any of the active
ingredients or excipients
- Immunosuppression, pregnancy
- Emergency liver resection because of traumatic liver rupture
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Diagnostic Role of the "White Test" With Lipidic Solution in the Early Intraoperative Identification of Open Bile Ducts for the Prevention of Bile Leakage After Liver Resection- A Randomized Controlled Multicentric Superiority Trial- The BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
ate of postoperative bile leakage
Secundary end point
(Data source: WHO)
Severity of the bile leakage (Grade A, B or C according to the definition by Koch et al).;In-hospital mortality other than related to the bile leakage;In-Hospital morbidity other than related to the bile leakage;Endoscopic retrograde cholangio pancreatography (ERCP) (yes/no);Percutaneous Transhepatic Cholangio Drainage (PTCD) (yes/no);Interventional drainage (yes/no);Re-operation (yes/no);Intensive care unit (ICU) stay (in days);Total hospital stay (in days)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Lugano, Luzern, St. Gallen
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Giulia Manzini
+41628389734
giulia.manzini@ksa.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
25.11.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02081
Secondary ID (Data source: WHO)
ex20Manzini
Back to overview
