Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie werden verschiedene Messmethoden zur Lungenfunktion, insbesondere zur Bestimmung des Lungenvolumens, miteinander verglichen. Die Ergebnisse der jeweiligen Messmethoden weichen vor allem bei schwereren Fällen von COPD (Chronische Obstruktive Lungenerkrankung) voneinander ab.
Die Studie soll aufzeigen, dass die Messung gemäss dem neuen internationalen Standard (ATS/ERS 2017) genauer ist als die Messung nach dem vorausgehenden Standard. Zusätzlich wird das Lungenvolumen nach dem vorausgehenden Standard mit zwei unterschiedlichen Geräten erhoben und die Resultate verglichen. Die beim Funktionstest gemessenen Werte ermöglichen zum Beispiel die Diagnose von Asthma, COPD und Lungenfibrose oder dienen zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs oder des Therapieerfolgs. Dazu ist es wichtig, möglichst genaue Messdaten zu erhalten.
Dies ist eine kontrollierte Studie und wird am Lungenzentrum Hirslanden durchgeführt. Kontrolliert bedeutet, dass das Lungenvolumen mit zwei verschiedenen Geräten gemessen wird. Das eine Medizingerät wird standardmässig an unserer Klinik verwendet (Vyaire). Das zusätzliche Gerät (EasyOne Pro der Firma ndd Medizintechnik AG) kann das Lungenvolumen nach dem Standard 2005 als auch nach dem Standard 2017 bestimmen. Je nachdem welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, werden Sie zuerst die Tests mit EasyOne Pro und danach mit dem Gerät Vyaire durchlaufen oder in umgekehrter Reihenfolge.Beide Medizingeräte sind für diese Anwendungen von den Behörden zugelassen und sind CE-zertifiziert. Alle Messungen werden während einer routinemässigen Visite durchgeführt. Insgesamt sollen etwa 120 Studienteilnehmer eingeschlossen werden, davon 100 Patienten mit COPD sowie 20 gesunde Teilnehmer.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Chronische obstruktive Lungenkrankheit (COPD)
Health conditions
(Data source: WHO)
COPD
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Eine neues Messverfahren zur Bestimmung des Lungenvolumens soll mit dem bisherigen Standardverfahren verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass die neue Methode exakter ist, als der alte Standard.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Respiratory Analysis System
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Frauen und Männer, welche min. 18 Jahre alt sind
- COPD Patienten
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Rauchen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung
- Erfüllung der Kriterien zur Durchführung einer Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazitättests
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
3 groups
- Healthy subjects, FEV1/FEV1(pred) > 80%
- COPD GOLD classification 1 or 2, FEV1/FEV1(pred) = 50%
- COPD GOLD classification 3 or 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%
Exclusion Criteria:
- Smoked during 2 hours prior to measurements
Additional exclusion criteria for healthy subjects:
- BMI > 30
- Any relevant concomitant diseases (investigators decision)
- Any relevant concomitant medication (investigators decision)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80%
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 18, 2020
Incorporation of the first participant
Dec 31, 2020
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Mono-centred, Controlled Cross-over Study Comparing Pressure Based, and Dilution Based Total Lung Capacity Measurements in COPD Patients and Healthy Subjects Using Two Commercially Available Devices for Lung Function Diagnostics
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Comparison of Total Lung Capacity (TLC) measurement using total-breath method and standard method
Secundary end point
(Data source: WHO)
Dependency between primary outcome and COPD disease severity;Device comparison using the same method for both devices.
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Christian Buess
+41 44 512 65 22
buess@ndd.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
20.10.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02139
Secondary ID (Data source: WHO)
EOP17
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