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SNCTP000004314 | EUCTR2019-001043-41 | BASEC2020-02398
Alternative entry: NCT03906071

Étude randomisée de phase 3 portant sur le sitravatinib en association avec le nivolumab contre le docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade avancé, avec progression de la maladie, pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et par inhibiteur de point de contrôle (SAPPHIRE)

Data source: BASEC (Imported from 29.11.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 25.11.2021
Disease category: Lung Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Cette étude comparera l'efficacité du sitravatinib en association avec le nivolumab à celle du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon « non à petites cellules » ayant préalablement progressé pendant ou après une chimiothérapie et une immunothérapie.
Le sitravatinib est un médicament expérimental qui appartient à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de tyrosine kinase ». Le sitravatinib est en cours de développement comme traitement possible de différents types de cancer. Le nivolumab est un agent d'immunothérapie approuvé par Swissmedic appartenant à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de points de contrôle». Le docétaxel est un agent de chimiothérapie approuvé par Swissmedic dans le traitement de patients atteints de cancer du poumon « non à petites cellules » de stade avancé précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine.
Jusqu'à 532 patients devraient participer à cette étude dans le monde.
1 patient sur 2 recevra le traitement par nivolumab en association avec le sitravatinib, administré par cycles de 28 jours. Le nivolumab sera administré par perfusion pendant 30 minutes environ à 240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines, à la discrétion de l’investigateur. Des gélules de sitravatinib seront administrées par voie orale à 100 mg une fois par jour.

1 patient sur 2 recevra du docétaxel, administré par voie intraveineuse à 75 mg/m2 pendant 1 heure ou conformément aux pratiques de l’établissement, toutes les 3 semaines.

Les patients recevront le traitement à l’étude jusqu’à la progression de la maladie, jusqu’à ce que des événements indésirables inacceptables surviennent, jusqu’à la décision de l’investigateur, jusqu’au refus du patient ou jusqu’au décès.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Cancer du poumon "non à petites cellules" (CPNPC) non épidermoïde de stade avancé, avec progression de la maladie, pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et par inhibiteur de point de contrôle

Health conditions (Data source: WHO)

Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10079440Term: Non-squamous non-small cell lung cancerSystem Organ Class: 100000004864;Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Cette étude clinique de phase III est multicentrique, et vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du sitravatinib en association avec le nivolumab par rapport au docétaxel chez des patients atteints de CPNPC non épidermoïde de stade avancé, qui ont déjà connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et par inhibiteurs de points de contrôle.
La dexaméthasone, en prémédication du docétaxel, sera obtenue localement par chaque centre pour les patients qui recevront le docétaxel.

Les objectifs de l'étude comprennent l'évaluation de la sécurité du sitravatinib en association avec le nivolumab, l'évaluation de la rapidité d'absorption du sitravatinib dans la circulation sanguine et de sa rapidité d'élimination, ainsi que l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Plusieurs tests de laboratoire pourront être effectués à l'aide d'échantillons de tissu tumoral ou de sang afin de comprendre comment et pourquoi les médicaments peuvent agir ensemble dans le traitement du cancer du poumon. Ces tests sur les tissus tumoraux et le sang sont facultatifs.

Interventions (Data source: WHO)


Product Name: Sitravatinib
Product Code: MGCD516
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sitravatinib
Current Sponsor code: MGCD516 malate
Other descriptive name: Sitravatinib malate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 35-

Product Name: Sitravatinib
Product Code: MGCD516
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sitravatinib
Current Sponsor code: MGCD516 malate
Other descriptive name: Sitravatinib malate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Trade Name: Opdivo
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Nivolumab
CAS Number: 946414-94-4
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: DOCETAXEL
CAS Number: 114977-28-5
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 20-

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Les patients doivent être âgés d’au moins 18 ans et répondre à tous les critères d’inclusion suivants pour être éligibles à l’inclusion dans l’étude.
1. Diagnostic du cancer du poumon « non à petites cellules » non épidermoïde.
2.Avoir reçu au moins un mais pas plus de deux traitements antérieurs dans le cadre d’une maladie de stade avancé pouvant inclure :
• Traitement par TIC (c’est-à-dire anti-PD-1/PD-L1) et chimiothérapie à base de platine pouvant avoir été associé ou mis en œuvre consécutivement (c’est-à-dire chimiothérapie à base de platine suivie d’un TIC)
Le dernier traitement doit avoir comporté un TIC avec une progression radiographique de la maladie pendant ou après le traitement.
3.Durée du dernier traitement par TIC d’au moins 4 mois (120 jours) depuis la première dose du dernier traitement par TIC à la date de la progression radiographique de la maladie.

Il existe des critères supplémentaires qui doivent être remplis pour participer à cette étude clinique.
L’investigateur les examinera en détails jusqu’à l’inclusion des patients dans cette étude.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Les patients répondant à l’un des critères ci-dessous ne seront pas inclus dans l’étude :
1. Interruption d’un traitement antérieur par TIC plus de 90 jours avant la date de randomisation
2. Réception d’un traitement systémique anticancéreux depuis l’interruption du TIC, à l’exception d’une chimiothérapie d’entretien
3. Métastases cérébrales actives. Les patients sont éligibles si les métastases cérébrales sont traitées correctement et que les patients sont stables sur le plan neurologique.
4. Altération de la fonction cardiaque

Il existe des critères supplémentaires qui peuvent empêcher de participer à cette étude clinique
L’investigateur les examinera en détails jusqu’à l’inclusion des patients dans cette étude.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Inclusion criteria:
1. Diagnosis of Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
2. Receipt of at least one but not more than two prior treatment regimens in the advanced setting
3. Prior treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor therapy and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotheraphy followed by checkpoint inhibitor therapy)
4. Most recent treatment regimen must have included a checkpoint inhibitor therapy with radiographic disease progression on or after treatment
5. Candidate to receive docetaxel as second or third line therapy
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 266
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 266

Exclusion criteria:
1. Uncontrolled brain metastases
2. Tumors that have tested positive for EGFR, ROS1, ALK mutations, or ALK fusions
3. Unacceptable toxicity with prior checkpoint inhibitor therapy
4. Receipt of systemic anti-cancer therapy post checkpoint inhibitor therapy, other than maintenance chemotherapy
5. Impaired heart function

Further information on the trial in WHO primary registry

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-001043-41

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2019-001043-41-GB

Further information on trial

Date trial registered

17.08.2020

Incorporation of the first participant

14.10.2020

Recruitment status

Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Academic title (Data source: WHO)

A Randomized Phase 3 Study of Sitravatinib in Combination with Nivolumab Versus Docetaxel in Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer with Disease Progression On or After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitor Therapy (SAPPHIRE)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional clinical trial of medicinal product

Design of the trial (Data source: WHO)

Controlled: yesRandomised: yesOpen: yesSingle blind: noDouble blind: noParallel group: yesCross over: noOther: noIf controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yesPlacebo: noOther: noNumber of treatment arms in the trial: 2

Phase (Data source: WHO)

Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): noTherapeutic confirmatory - (Phase III): yesTherapeutic use (Phase IV): no

Primary end point (Data source: WHO)

Main Objective: To compare Overall Survival (OS) in patients with non-squamous NSCLC who have experienced disease progression on or after platinum-based chemotherapy and CIT, treated with sitravatinib and nivolumab versus docetaxel.;Secondary Objective: - To evaluate the safety of sitravatinib in combination with nivolumab
in the study population.
- To evaluate the relative tolerability of sitravatinib and nivolumab
versus docetaxel.
- To evaluate secondary efficacy endpoints in the study population.
- To evaluate the pharmacokinetics (PK) of sitravatinib (MGCD516)
administered in combination with nivolumab.
- To evaluate health-related quality of life and lung cancer-specific
symptoms in the study population.;Primary end point(s): Overall Survival (OS);Timepoint(s) of evaluation of this end point: primary analysis, interim analysis, and end of study

Secundary end point (Data source: WHO)

Secondary end point(s): 1. Safety characterized by type, incidence, severity, timing, seriousness and relationship to study treatment of adverse events, laboratory abnormalities, and number of patients discontinuing study treatment due to an adverse event.
2. Secondary efficacy endpoints:
- Objective Response Rate (ORR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
-Duration of Response (DOR);
- Clinical Benefit Rate (CBR);
- Progression-Free Survival (PFS); and
- 1-Year Survival Rate.
3. Blood plasma concentrations of MGCD516.
4. Patient reported outcome (PROs):
- Lung Cancer Symptom Scale (LCSS); and
- European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: primary analysis, interim analysis, and end of study

Contact information (Data source: WHO)

Mirati Therapeutics, Inc.

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

A Randomized Phase 3 Study of Sitravatinib in Combination with Nivolumab Versus Docetaxel in Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer with Disease Progression On or After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitor Therapy (SAPPHIRE)

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, Geneva, Lausanne, Winterthur

Countries (Data source: WHO)

Belgium, Canada, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Pr Solange Peters
+41 (0) 21-314-01-55
solange.peters@chuv.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Vanessa Tassell
9393 Towne Centre Drive, Suite 200
Mirati Therapeutics, Inc.
tassellv@mirati.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Vanessa Tassell
9393 Towne Centre Drive, Suite 200
Mirati Therapeutics, Inc.
tassellv@mirati.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Mirati Therapeutics, Inc.

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

16.03.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2020-02398

Secondary ID (Data source: WHO)

516-005
NCT03906071
2019-001043-41-FR