Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache in Europa und in den USA. Jedoch können Komplikationen der koronaren Herzkrankheit wie Herzinfarkt oder plötzlicher Herztod durch frühzeitige Therapien vermindert und verhindert werden. Die Erkennung von Durchblutungsstörungen am Herzen und damit einer koronaren Herzkrankheit ist deshalb eine äusserst wichtige Aufgabe in der kardiovaskulären Medizin.
Zu diesem Zweck werden nicht-invasive Untersuchungen wie Belastungs-EKG, Stress-Echokardiografie, Myokardperfusions-Szintigrafie oder Herz PET/CT durchgeführt. Die Myokardperfusions- Szintigrafie ist gut verfügbar, minimal invasiv und günstiger im Vergleich zur Herz PET/CT oder zur Koronarangiografie. Leider ist bisher eine Quantifizierung der Herzdurchblutung mittels Myokardperfusions- Szintigrafie nicht möglich. Diese würde jedoch die Genauigkeit dieses Verfahrens deutlich erhöhen, ähnlich wie bei der Herz PET/CT, welche jedoch teurer und weniger verfügbar ist. Im Rahmen unserer Studie möchten wir die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Quantifizierung der Herzdurchblutung durch eine Myokardperfusions-Szintigrafie zur Erkennung einer Durchblutungsstörung am Herzen untersuchen. Die Studie wird im Rahmen der geltenden Gesetzte und international anerkannten Grundsätze durchgeführt.Im Rahmen der Studie wird jeder Patient über 2 Tage zur Erkennung einer Durchblutungsstörung am Herzen untersucht. Am ersten Tag wird zuerst eine Herz PET/CT durchgeführt, gefolgt von einer niedrigdosierten quantitative Myokardperfusions- Szintigrafie nach Stress. Am folgenden Tag wird eine quantitative Myokardperfusions- Szintigrafie in Ruhe durchgeführt, ebenfalls mit einer niedrigen Strahlenbelastung.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Koronare Herzkrankheit
Health conditions
(Data source: WHO)
Coronary Artery Disease
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
99mTc-Sestamibi Myokardperfusions - SPECT/CT (qualitativ und quantitativ)
82Rb Herz PET/CT
CT basierte Koronarangiografie
Interventions
(Data source: WHO)
Diagnostic Test: 99mTc-sestamibi myocardial perfusion SPECT;Diagnostic Test: 82Rb-Chloride myocardial perfusion PET with CCTA
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- V.a. koronare Herzkrankheit
- Alter >18 Jahre
- Untersuchung aus klinischen Indikationen, vom behandelnden Arzt angefordert.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Allergie gegen KM und/oder Adenosin
- Bekannte koronare Herzkrankheit
- Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Referral to non-invasive nuclear ischemia test as part of clinical care
- Suspected coronary artery disease based on clinical symptoms
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Allergy against adenosine
- Allergy against iodinated contrast medium
- Recent myocardial infarction (<1 month)
- Previous history of coronary revascularization
- Severe asthma
- Thyroid hyperfunction
- atrioventricular block (AV) Block > I grade
- Arrhythmic cardiopathy
- Weight >101 Kg.
- Acute or chronic renal impairment defined as Serum-Creatinine: above 1.5x upper limit
of normal (ULN) and/or glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Claustrophobia
- Intake of caffeine <24 Hours before the first day of examination
- Enrolment into another study using ionizing radiation within the previous 12 months.
-
Further information on trial
Date trial registered
Sep 28, 2020
Incorporation of the first participant
Feb 1, 2022
Recruitment status
Not yet recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
xSPECT-based Myocardial Perfusion Scintigraphy: Consistency of Functional Values and Feasibility of Myocardial Uptake Quantitation in Patients With Suspected Coronary Artery Disease (xSPECT MPI Study)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Absolute flow quantification (assessed by PET/CT);presence of significant coronary stenoses (CTCA)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Determination of uptake patterns that are suggestive for CAD;Quantitative 99mTC-sestamibi uptake values of the whole myocardium;Comparison of PET/CT, standard Myocardial perfusion SPECT (MPS) and new quantitative 99mTc-sestamibi xSPECT/quantitative computerized tomography (QCT) in the same patient;Interobserver variability of all imaging modalities;Interobserver variability of qualitative and quantitative assessments
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Federico Caobelli
+41613286329
federico.caobelli@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Federico Caobelli, Dr. med.
Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
+41 61 328 63 29
federico.caobelli@usb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Federico Caobelli, Dr. med.
Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
+41 61 328 63 29
federico.caobelli@usb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
11.11.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02090
Secondary ID (Data source: WHO)
2020-02090, qu20Caobelli
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