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SNCTP000004175 | NCT04614402 | BASEC2020-02011
Transkathetergestützte Rekonstruktion bei Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung
Data source:
BASEC (Imported from 19.04.2024)
Changed: Jul 21, 2023, 8:15 AM
Disease category: Other
Brief description of trial (Data source: BASEC)
In der Studie werden Patienten mit einer nicht funktionierender Trikuspidalklappe eingeschlossen. Diese Patienten werden im Routineverfahren operiert, da das Produkt in der Schweiz für alle Patient zugänglich ist.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Trikuspidalklappeninsuffizienz
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Es wird eine Transkatheterklappenreparatur vorgenommen.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Alter ≥18 Jahre
2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Trikuspidalklappenreparatur, welches von einem Team, bestehend aus Kardiologen und Herzchirurgen, entschieden wurde.
3. Trikuspidalinsuffizienz Grad ≥3+, bewertet durch Echokardiographie (5-Grad-Klassifikation)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
2. Klappensegelanatomie, die einer Implantation des PASCAL-Systems, einer korrekten Positionierung des Implantats auf den Klappensegeln oder einer ausreichenden Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz möglicherweise entgegensteht;
3. Früherer Trikuspidalklappenersatz;
4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenverengung und/oder -insuffizienz.
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Jessica Catharina Verwaard
+41 79 4177626
tmtt_ca_eu_ec@edwards.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
04.12.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02011
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