Back to overview
SNCTP000004544 | NCT04533737 | BASEC2021-00745

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Brodalumab versus Guselkumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und unzureichender Reaktion auf Ustekinumab.

Data source: BASEC (Imported from 28.03.2024), WHO (Imported from 20.03.2024)
Changed: Feb 27, 2024, 1:00 AM
Disease category: Skin and Connective Tissues diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Medikament, das untersucht wird, heißt Brodalumab. Es ist für die Behandlung von Psoriasis in der EU, Kanada, Japan, Taiwan, Thailand und in den USA bereits zugelassen. Bei Brodalumab handelt es sich um eine Art von Medikament, das als „Biologic” bezeichnet wird, was bedeutet, dass es aus einem lebenden Organismus hergestellt wird. Es muss als Injektion gespritzt werden, da es ein Protein ist und durch Ihre Verdauung abgebaut würde, wenn Sie es über den Mund einnehmen würden, genau wie jedes andere Protein, das Sie über die Nahrung aufnehmen. Brodalumab ist ein Antikörper, d. h. es kann die Wirkung anderer Moleküle im Körper blockieren. Brodalumab wirkt gegen Psoriasis, indem es die Aktivität eines Moleküls in der Haut blockiert, das die mit der Krankheit einhergehende Entzündung verursacht. In dieser Studie wird Brodalumab mit Guselkumab verglichen, einer anderen biologischen Substanz zur Behandlung von Psoriasis. Um zu verhindern, dass Sie oder Ihr Studienarzt herausfinden mit welchem "Biologic" Sie während der Studie behandelt werden, werden Ihnen zusätzlich Spritzen mit einem Placebo verabreicht. Ein Placebo ist eine wirkstofffreie Substanz, die entweder wie Brodalumab oder Guselkumab aussieht. In dieser Studie erhalten Sie eine der folgenden Behandlungen: • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) und Placebo (1,0 ml) • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) und Placebo (1,5 ml) Welche dieser beiden Behandlungen Sie erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Das bedeutet, dass Sie zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer Behandlungsgruppe zugewiesen werden. Die Auswahl Ihrer Behandlung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer. Dadurch können die Behandlungen auf gerechtere Weise verglichen werden. Sie haben bei allen Behandlungen eine 50%ige Chance, sie zu erhalten. Weder Sie noch Ihr Studienarzt erfahren, welche Behandlung Sie erhalten. Es sind insgesamt 17 Studienvisiten am Prüfzentrum geplant, die ungefähr 1-2 Stunden dauern werden.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Health conditions (Data source: WHO)

Plaque Psoriasis;Psoriasis Vulgaris;Psoriasis

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Der erste Teil der Studie wird als Voruntersuchungsphase bzw. Screeningphase bezeichnet. Bei der Voruntersuchung wird das Studienpersonal Sie befragen und untersuchen, um herauszufinden, ob Sie alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Unter anderem werden folgende Parameter erfasst: Körpergröße, Körpergewicht, Blutdruck, Körpertemperatur und Herzfrequenz. Der Studienarzt wird Sie außerdem körperlich untersuchen sowie Blut- und Urinproben nehmen, um Ihre Gesundheit zu überprüfen. Sie werden ebenfalls gebeten Fragebögen zu vervollständigen. Die Antworten werden entweder von Ihnen in ein elektronisches Gerät oder vom Studienpersonal in die papierbasierten Fragebögen eingetragen.
Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Falls Sie schwanger sind, können Sie leider nicht an der Studie teilnehmen.
Möglicherweise erhalten Sie derzeit Behandlungen, die vor der Studie beendet werden müssen, z. B. Behandlungen gegen Psoriasis.
Während der Behandlungsphase bei den Studienbesuchen gibt Ihnen Ihr Arzt Fragebögen zum Ausfüllen, beurteilt Ihr Ansprechen auf die Studienbehandlung, führt körperliche Untersuchungen durch, erfasst Ihre Vitalparameter und Ihr Gewicht, nimmt Blut- und Urinproben, macht Schwangerschaftstests (wenn Sie eine Frau sind), stellt Ihnen Fragen zu Ihrer Gesundheit, Ihrem Wohlbefinden und Ihrer derzeitigen Behandlung. Die Verabreichung der Studienmedikation wird von qualifiziertem Personal übernommen. Die bei jedem Besuch entnommene Blutmenge liegt zwischen 10 ml und 15 ml. Die Gesamtmenge an Blut, die während der Studie entnommen wird, beträgt 60 ml.

Interventions (Data source: WHO)

Biological: Brodalumab;Other: Placebo;Biological: Guselkumab

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1.Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wurde vor allen protokollbezogenen Verfahren eingeholt.
2. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥18 Jahre alt.
3. Der Teilnehmer wird derzeit mit Ustekinumab behandelt, die Plaque-Psoriasis ist aber unzureichend kontrolliert, und er erfüllt ALLE der folgenden Kriterien:
o Ustekinumab wurde mindestens 24 Wochen lang mindestens dreimal mit der zugelassenen Dosis oder Häufigkeit oder einer höheren Dosis bzw. Häufigkeit verabreicht.
o IGA ≥ 2 bei Screening und Baseline.
Absoluter PASI >3 bei Screening und Baseline.
o Die letzte Verabreichung von Ustekinumab erfolgte ≥ 12 Wochen vor der Randomisierung.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Der Teilnehmer hat eine Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre in der Anamnese, außer als behandelte und als geheilt geltende Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome, Zervixkarzinome in situ oder duktale Mammakarzinome in situ.
2.Der Teilnehmer hat eine PHQ-8-Punktzahl (Patient Health Questionnaire-8; Gesundheitsfragebogen) von ≥10 bei Screening oder Baseline, was einer mittelschweren bis schweren Depression entspricht.
•3. Der Proband hat potente topische Steroide, topisches Anthralin/Dithranol, topisches Calcipotriol, oder jede Formulierung oder Potenz einer topischen Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des IMPs (Ausnahmen sind angegeben*) angewendet.
* Topische Steroide mittlerer oder niedriger Potenz im Gesicht, in den Achselhöhlen und in der Leiste; blande Emollients (ohne Harnstoff oder Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren); und Shampoo ohne Steroide sind erlaubt.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Key Inclusion Criteria:

- Participant has a diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months before the first
administration of investigational medicinal product (IMP) as determined by the
investigator.

- Participant has inadequately controlled plaque psoriasis currently treated with
ustekinumab, and fulfils ALL of the following criteria:

1. Ustekinumab administered at least 3 times at or higher than the approved dose or
frequency before randomisation.

2. IGA =2 at screening and baseline.

3. Absolute PASI >3 at screening and baseline.

- Participant has no evidence of active tuberculosis according to local standard of care
for patients requiring initiation of a biologic treatment. Participants with
adequately treated latent tuberculosis, according to local guidelines, are eligible.

Key Exclusion Criteria:

- Participant was diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, guttate
psoriasis, medication-induced psoriasis, or other skin conditions (e.g. eczema) that
would interfere with evaluations of the effect of IMP on plaque psoriasis.

- Participant has clinically important active infections or infestations, chronic,
recurrent, or latent infections or infestations, or is immunocompromised (e.g. human
immunodeficiency virus).

- Participant has any systemic disease (e.g. renal failure, heart failure, hypertension,
liver disease, diabetes, anaemia) considered by the investigator to be clinically
significant and uncontrolled.

- Participant has a known history of Crohn's disease.

- Participant has any active malignancy, including evidence of cutaneous basal or
squamous cell carcinoma or melanoma.

- Participant has a history of malignancy within 5 years, except for treated and
considered cured cutaneous squamous or basal cell carcinoma, in situ cervical cancer,
or in situ breast ductal carcinoma.

- Participant has a known history of active tuberculosis.

- Participant has a history of suicidal behaviour (i.e. 'actual suicide attempt',
'interrupted attempt', 'aborted attempt', or 'preparatory acts or behaviour') based on
the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire at screening or
baseline.

- Participant has any suicidal ideation of severity 4 or 5 ('some intent to act, no
plan' or 'specific plan and intent') based on the C-SSRS questionnaire at screening or
baseline.

- Participant has a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score of =10, corresponding
to moderate to severe depression at screening or baseline.

- Participant has previously been treated with any anti-interleukin (IL)-17A, anti-IL 17
receptor subunit A, or anti-IL-23 besides ustekinumab.

- Participant has known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the IMPs.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533737

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04533737
Further information on trial

Recruitment status

Terminated

Academic title (Data source: WHO)

Efficacy and Safety Comparison of Brodalumab Versus Guselkumab in Adult Subjects With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis and Inadequate Response to Ustekinumab

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 4

Primary end point (Data source: WHO)

Having Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 Response at Week 16

Secundary end point (Data source: WHO)

Time to PASI 100 Response (Summarized as the Cumulative Incidence for Achieving PASI 100 at Each Timepoint, Stratified by Weight);Time to PASI 90 Response (Summarized as the Cumulative Incidence for Achieving PASI 90 at Each Timepoint, Stratified by Weight);Having PASI 100 Response, Assessed Separately at Weeks 4, 8, and 28.;Having PASI 90 Response, Assessed Separately at Weeks 4, 8, 16, and 28.;Having Investigator's Global Assessment (IGA) of 0, Assessed Separately at Weeks 16 and 28.;Having IGA of 0 or 1, Assessed Separately at Weeks 16 and 28.;Having Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of 0 or 1, Assessed Separately at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 28.;Change in 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) Physical Component Score From Baseline, Assessed Separately at Weeks 4, 8, 16, and 28.;Change in 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) Mental Component Score From Baseline, Assessed Separately at Weeks 4, 8, 16, and 28.;Occurrence of Treatment-emergent Adverse Events (AEs) From Baseline to Week 28.

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04533737

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Martina Faendrich
+41 433437575
mafch@leo-pharma.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Medical Expert
LEO Pharma

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Medical Expert
LEO Pharma

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

13.07.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00745

Secondary ID (Data source: WHO)

2019-004099-20
U1111-1283-7584
LP0160-1510
Back to overview