Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann.
Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch
Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei.
Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)
Health conditions
(Data source: WHO)
Severe Covid-19
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie
Interventions
(Data source: WHO)
Device: therapeutic plasmaexchnage
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- SARS CoV2 Infektion
- schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation)
- Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L)
- Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwangerschaft
- extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Proven SARS-CoV2 infection
- Severe Covid-19 (indicated by respiratory failure requiring invasive mechanical
ventilation)
- Evidence of coagulopathy (indicated by D-dimer > 10 mg/L)
- Evidence of systemic inflammation (CRP > 100 mg/L , ferritin > 500 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- • Participation in another study with investigational drug within the 30 days
preceding and during the present study,
- Previous enrolment into the current study.
- Extra corporeal membrane oxygenation (ECMO)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 99 Years
Sex: All
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 2, 2020
Incorporation of the first participant
Dec 1, 2020
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Randomized, Prospective, Open-label, Controlled Parallel-group Trial Investigating the Efficacy of Therapeutic Plasma Exchange as an Adjunctive Strategy to Treat the Systemic Inflammatory Response Against SARS-CoV2 and the Associated Coagulopathy
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
elative ADAMTS13 deficiency
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
07.01.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02653
Secondary ID (Data source: WHO)
SD01
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