Drug: LY3819253
Drug: Placebo
Drug: Remdesivir
SNCTP000004207 | NCT04501978 | BASEC2020-02923
Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von experimentellen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Patienten
Data source:
BASEC
(Imported from 20.01.2021), WHO (Imported from 17.01.2021)
Changed: 12.01.2021
Disease category: Infections and Infestations
Changed: 12.01.2021
Disease category: Infections and Infestations
Brief description of trial (Data source: BASEC)
Diese Studie untersucht die Medikamentengruppe der neutralisierenden monoklonalen Antikörper. Diese Gruppe wurde bereits zur Behandlung von vielen anderen Krankheiten zugelassen, zur Behandlung von COVID-19 aber noch nicht. Wir wollen im Rahmen dieser Studie untersuchen, ob diese Antikörper dazu beitragen können, den Krankheitsverlauf von COVID-19 zu verbessern und ob dies möglicherweise hilft, schneller zu genesen und aus dem Spital entlassen zu werden. Ausserdem überprüfen wir die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Medikamente.Health conditions investigated (Data source: BASEC)
Coronavirus SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)Health conditions (Data source: WHO)
Covid19
Rare disease (Data source: BASEC)
NoIntervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)
In dieser Studie werden verschiedene monoklonale neutralisierende Antikörper zur Behandlung von COVID-19 untersucht. Studienteilnehmer werden automatisch einem der aktuell untersuchten Antikörper oder Placebo zugewiesen. Dies wird nach dem Zufallsprinzip geschehen, entsprechend einem Würfelwurf. Zusätzlich zum experimentellen Medikament (oder Placebo), erhalten alle Studienteilnehmer die indizierte Standardtherapie für COVID-19 (z.B. Veklury® und/oder Dexamethason).Interventions (Data source: WHO)
Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)
1) Alter 18 Jahre oder mehr2) Einwilligung zur Studienteilnahme durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter/Angehöriger
3) Nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion
4) Dauer der auf COVID-19 zurückzuführenden Symptome für 12 Tage oder weniger
5) Stationären Aufnahme zur Behandlung von COVID-19
Exclusion criteria (Data source: BASEC)
1) Vorheriger Erhalt von: a) SARS-CoV-2 Rekonvaleszenten Plasma oder b) SARS-CoV-2 neutralisierende monoklonale Antikörper2) Parallele Teilnahme an anderen COVID-19-Behandlungsstudien bis zum fünften Tag der Studienteilnahme (wenige Ausnahmen sind im Studienprotokoll detailliert)
3) Frauen im gebärfähigem Alter (die bei Studienbeginn noch nicht schwanger sind) und Männer, die nicht bereit sind, die ausdrückliche Empfehlung zur sicheren Empfängnisverhütung während der gesamten Studie, zur Kenntnis zu nehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Positive test for COVID-19 and progressive disease suggestive of ongoing COVID-19
infection.
- Symptoms of COVID-19 for = 12 days.
- Require admission to hospital for acute medical care (not for purely public health or
quarantine purposes).
Exclusion Criteria:
- Patients who have received plasma from a person who recovered from COVID-19 or who
have received neutralizing monoclonal antibodies at any time prior to hospitalization.
- Patients not willing to abstain from participation in other COVID-19 treatment trials
until after Day 5 of the study.
- Any condition which, in the opinion of the responsible investigator, participation
would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or
confound the protocol-specified assessments.
- Patients considered unable to participate in study procedures.
- Women of child-bearing potential who are not already pregnant at study entry and who
are unwilling to abstain from sexual intercourse with men, or practice appropriate
contraception through Day 90 of the study.
- Men who are unwilling to abstain from sexual intercourse with women of child-bearing
potential or who are unwilling to use barrier contraception through Day 90 of the
study.
- [Stage 1 only] Presence at study enrollment of any of the following:
1. stroke
2. meningitis
3. encephalitis
4. myelitis
5. myocardial ischemia
6. myocarditis
7. pericarditis
8. symptomatic congestive heart failure
9. arterial or deep venous thrombosis or pulmonary embolism
- [Stage 1 only] Current or imminent requirement for any of the following:
1. invasive mechanical ventilation
2. ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
3. Mechanical circulatory support
4. vasopressor therapy
5. commencement of renal replacement therapy at this admission (i.e. not patients on
chronic renal replacement therapy).
Other investigational drug protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
Further information on the trial in WHO primary registry
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04501978Further information on the trial from WHO database (ICTRP)
http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04501978Trial results (Data source: WHO)
Results summary
no information available yetLink to the results in the primary register
no information available yetInformation on the availability of individual participant data
no information available yetTrial sites
Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)
Zurich, internationalCountries (Data source: WHO)
Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.Denmark, Singapore, Spain, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Huldrych Guenthard+41 44 255 34 50
huldrych.guenthard@usz.ch
Contact for general information (Data source: WHO)
Prof. James NeatonINSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
Contact for scientific information (Data source: WHO)
Prof. Jens LundgrenINSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Principal Sponsor/Investigator
Principal sponsor (Data source: WHO)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Additional sponsors (Data source: WHO)
AIDS Clinical Trials GroupCardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Kirby Institute
Medical Research Council
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center