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SNCTP000004224 | BASEC2020-02862

Evaluation clinique d'un nouvel abord chirurgical (PAMELA) pour le traitement des fractures complexes de la cheville.

Data source: BASEC (Imported from 29.03.2024)
Changed: Apr 29, 2022, 1:18 PM
Disease category: Musculoskeletal deseases (non cancer), Surgery, Injury

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Les incisions habituelles pratiquées pour traiter une fracture de la cheville incluent, en fonction de la morphologie de la fracture, une incision latérale longitudinale, une incision postéro-latérale, une incision mediale ou une incision postéro-médiale. La PAMELA comporte une extension de l’incision postéro-latérale, qui se prolonge sous la malléole externe et s’étend en avant, en direction du pied. L’avantage de la PAMELA est une exposition des surfaces osseuses plus complète, notamment au niveau antéro-externe de la cheville, ce qui permet d’obtenir un meilleur contrôle sur la réduction de la fracture au niveau de l’articulation. La PAMELA est un nouvel abord qui n’a jamais été décrit formellement. Mais il faut savoir que dans la pratique courante, des incisions similaires ont déjà été souvent réalisées dans notre service, selon la complexité de la fracture à traiter, et ont montré de bons résultats. La PAMELA a aussi déjà fait l’objet d’une étude cadavérique et a montré de très bons résultats concernant l’exposition des surfaces osseuses et l’accès pour l’ostéosynthèse (la fixation de la fracture). L’étude des vaisseaux sanguins autour de l’incision a aussi été favorable et a montré une riche vascularisation de la peau. Puisque l’incision de la PAMELA est plus grande que les incisions habituelles et implique le décollement d’un lambeau cutané, le but de l’étude est de démontrer la sécurité de l’incision et la cicatrisation optimale ainsi que de montrer que cette incision élargie permet une réduction anatomique des fractures complexes de la cheville.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Etude d'un nouvel abord chirurgical (PAMELA) pour le traitement des fractures complexes de la cheville.

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Abord extensif sur la partie latérale de la cheville.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Fractures complexes de la cheville rentrant dans les indications de la PAMELA.
Age > 18 ans.
Avoir donné son consentement éclairé.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Claudication artérielle.
Lésions cutanées sur le site de l'incision.
Ne pas avoir donné son consentement.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Xavier Crevoisier
+41 21 314 97 27
xavier.crevoisier@chuv.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

20.01.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2020-02862
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