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SNCTP000004273 | BASEC2020-02911

Beobachtung der Anwendung des Excor Activ Antriebes für Kinder mit Kunstherzuntersützungssystem

Data source: BASEC (Imported from 05.03.2021)
Changed: 23.02.2021
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das EXCOR Ventricular Assist Device System ist in Europa für Erwachsene und Kinder zugelassen und wird durch die Antriebseinheiten Ikus (für Erwachsene und Kinder) und Excor mobil (nur für Erwachsene) angetrieben. Vor Kurzem wurde eine weitere Antriebseinheit, der EXCOR Active, zugelassen, der das EXCOR VAD bei Erwachsenen und Kindern unterstützt.

Das EXCOR VAD ist ein extrakorporales, pneumatisches System bestehend aus Blutpumpen und Kanülen, die die Blutpumpe(n) mit dem Atrium oder Ventrikel und mit den großen Arterien des Herzens verbinden. Die Antriebseinheit sorgt über die Antriebsschläuche für alternierenden Luftdruck in den Blutpumpen.

Die Blutpumpen sind durch eine dreilagige Polyurethan-Membran in eine Luftkammer und eine Blutkammer aufgeteilt. Der von der Antriebseinheit generierte alternierende Luftdruck bewegt die Membran und verursacht somit das Füllen und Entleeren der Blutpumpe. Die Blutpumpe und ach die Polyurethan-Konnektoren sind transparent, sodass eine visuelle Inspektion auf Blutgerinnsel sowie die Kontrolle des Füllens und Entleerens der Blutpumpe ermöglicht wird.

Am Einlass und Auslass der Blutpumpen befinden sich Klappen, wodurch das Blut nur in eine Richtung fließen kann.

Beim EXCOR Active ermöglichen Flusssensoren eine Messung des Blutflusses. Dabei kann ein Flussalarmgrenzwert individuell festgelegt werden und so ein Alarm einen niedrigen Blutfluss aufzeigen. Die Parameter können über einen Panel-PC eingestellt werden. Diese Parameter können dann entweder über den Panel-PC oder über den Antrieb selbst überwacht werden.

Es wird erwartet, dass die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien durch die EXCOR Active Antriebseinheit steigt. Die Batterielaufzeit ist in der EXCOR Active Antriebseinheit deutlich länger als beim Ikus. Darüber hinaus ist der Geräuschpegel in der EXCOR Active Antriebseinheit reduziert. Da die Masse der Antriebseinheit erheblich reduziert wurde, können sich Patienten leichter bewegen. Diese möglichen Verbesse

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

schwere Herzschwäche bei Kindern welche mittels mechanischem Herzunterstützungssystem unterstützt werden

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Im Rahmen der Studie werden personenbezogene Daten, die den Patienten direkt identifizieren können, erhoben, z.B. der Name, das Geburtsdatum, die Adresse und die Kontaktdaten des Patienten. Außerdem werden folgende Daten zur Gesundheit des Patienten und biometrische Daten erhoben: Daten zur Erkrankung und Behandlung, Laborwerte, Daten zur Lebensqualität, zu Aktivitäten und zum Stresslevel, Größe, Gewicht, Geschlecht und Alter. Diese Daten werden aus der Behandlungsakte und durch Fragebögen bzw. Tagebücher erhoben. Die Daten werden mit Ausnahme des Tagebuchs und der Fragebögen aus der medizinischen Routine erhoben. Darüber hinaus gibt es keine weiteren, zusätzlichen Belastungen für den Patienten.

Es wird kein biologisches Material gesondert für diese Studie untersucht.

Die Daten werden anhand eines Codes pseudo-anonymisiert (siehe Vorgehen bei unverschlüsselten Daten) und können nur durch den PI oder einen Studienarzt entschlüsselt werden.
Spezifisch sind die einzelnen Parameter in Design und Zielgrössen aufgelistet.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Pädiatrische Patienten, auf die die Indikationen aus der Gebrauchsanweisung des EXCOR Active Systems zutreffen,
- Alter < 18 Jahre,
- Der Patient und sein gesetzlicher Vertreter haben durch ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zugestimmt,
- Der Patient ist in der Lage, nach Krankenhausstandard mobilisiert zu werden. Die Entscheidung, ob ein Patient mobilisiert werden kann, trifft der Prüfarzt.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Auf den Patienten trifft eine Kontraindikation aus der Gebrauchsanweisung des EXCOR Active Systems zu,
- Der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter haben ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht erteilt,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten oder chirurgisch steril sind oder die schwanger sind.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Martin Schweiger
044 266 8022
martin.schweiger@kispi.uzh.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

23.02.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2020-02911