Brief description of trial (Data source: BASEC)
AMD ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung im Alter, bei der zunehmend das zentrale – also scharfe – Sehen beeinträchtig ist.
Man unterscheidet zwei Formen der Makuladegeneration. Trockene AMD betrifft etwa 85% aller Personen mit AMD. Eine kleine Minderheit hat die feuchte Form, die oft bei Personen auftritt, die eine Vorgeschichte mit trockener AMD haben.
Bisher gibt es so gut wie keine Behandlungsmöglichkeiten für die trockene AMD. Studien haben ergeben, dass durch die Einnahme von hoch dosierten Vitaminen, Carotinoiden wie Lutein und Zeaxanthin und Spurenelementen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann.
Lutein und Zeaxanthin gehören zur Stoffklasse der Carotinoide. Hierbei handelt es sich um sekundäre Pflanzenfarbstoffe. Die beiden Carotinoide sind Bestandteil des Makulapigments in der Makula Lutea (lt. „gelber Fleck“), der das scharfe Sehen ermöglicht. Lutein kann nicht im Körper selber hergestellt werden und muss daher durch die Ernährung (z.B durch dunkles Blattgemüse und Mais) oder Ergänzungsmittel eingenommen werden.
Mit einem spezialisierten Kamerasystem können wir die Lichtdauer von fluoreszierenden Farbstoffen in ihrer Netzhaut bestimmen. Diese Farbstoffe sind natürlicherweise in der Netzhaut erhalten. Wir vermuten, dass die Zusammensetzung der Farbstoffe und die entsprechende Lichtdauer durch die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich ändert. Ziel dieser Untersuchungstechnik ist es bereits kleine Veränderungen im Stoffwechsel der Netzhaut nachweisen zu können.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich positiv auf die Dichte des Makulapigments bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wie auch einer gesunden Netzhaut auswirkt.
Health conditions
(Data source: WHO)
Age Related Macular Degeneration
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
In der Studie wird der Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Lutein bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und gesunden Vergleichspersonen ab 18 Jahren untersucht.
Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erhalten beide Gruppen das Ergänzungsmittel Lutein. Dieses Präparat wird täglich, über 3 Monate eingenommen.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: NUTROF TOTAL
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Personen ab 18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Metabolische Erkrankungen
- Lutein-Einnahme
- Signifikanter Katarakt
- Fehlende Compliance
- Allergien gegen Lutein oder Zeaxanthin
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Subject must be willing to give written informed consent
- Probands 18 years of age or greater
- Both eyes will be assessed in the study
Exclusion Criteria:
- Opacities of ocular media excluding detailed observation of the retina
- Gastrointestinal diseases that could cause disturbance of dietary absorption
- History of lutein supplementation
- Allergy to lutein and zeaxanthin
- Missing compliance
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 24, 2020
Incorporation of the first participant
Jun 1, 2018
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
FLIO and the Influence of Oral Lutein Supplementation on Macular Pigment
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
Macular pigment screener (MPS) II
Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy (FLIO)
MPOD (macular pigment optical Density)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Visual acuity
Contrast sensitivity
Stool Analysis namely taxonomic and functional characterization of gut microbiota
Serum Lutein concentration
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Martin Zinkernagel,
031 632 25 01
martin.zinkernagel@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Martin Zinkernagel, MD, PHD
Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
07.06.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00208
Secondary ID (Data source: WHO)
FLOS Study
Back to overview
