Brief description of trial (Data source: BASEC)
Sie sind zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, weil Sie eine Herzerkrankung haben, bei der die Vorhöfe Ihres Herzens unregelmässig pumpen. Diese Erkrankung, auch Vorhofflimmern(oder AFib)genannt, beeinträchtigt die normale Pumpleistung des Herzens. Vorhofflimmern kann dazu führen, dass sich der Blutfluss in einem Bereich Ihres Herzens, dem linken Vorhofohr oder LAA, verlangsamt.Das LAA ist wie eine Aussackung oben in Ihrem Herzen. Ein LAA bildet sich vor der Geburt jedes Menschen.Bei einer Episode von Vorhofflimmern können sich durch den langsamen Blutfluss im LAA Blutgerinnsel bilden.Wenn sich ein Blutgerinnsel aus dem LAA löst und in einen anderen Teil des Körpers gelangt, kann es die Blutzufuhr unterbinden.Wenn dieser Teil des Körpers das Gehirn ist, kann es zu einem Schlaganfall kommen.Bei einem AFib besteht eine erhöhte Gefahr eines Schlaganfalls oder anderer, damit verbundener Probleme.
Im Rahmen dieser Studie soll ermittelt werden, ob Ihr AFib anstelle von Blutver-dünnern mit einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN FLXTM-Implantat behan-delt werden kann.Dieses Medizinprodukt wird im LAA Ihres Herzens dauerhaft implantiert und verschliesst es. Die Medikamente, die bei dieser Studie gegeben werden, sind in der Schweiz zugelassen. Ihr Prüfarzt informiert sich anhand Ihrer medizinischen Unterlagen über Ihren Gesundheitszustand und die Medikamente, die Sie nehmen.Ausserdem stellt er Ihnen Fragen zu Ihrer Gesundheit, um zu prüfen, ob Sie alle Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen. Wenn Sie in die Teilnahme einwiligen, werden Sie „randomisiert“ entweder der MEDIZINPRODUKT- oder der KONTROLL-Gruppe zugeordnet. Randomisierung bedeutet, dass Sie ähnlich wie beim Werfen einer Münze nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet werden. Ein Computerprogramm wird Sie einer der beiden Studiengruppen (MEDIZINPRODUKT oder KONTROLLE) zuordnen. Ihre Daten können nur durch einen Studiencode identifiziert werden, das heisst Ihre Teilnahme ist vertraulich.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
Health conditions
(Data source: WHO)
Atrial Fibrillation;Stroke;Bleeding
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Herzerkrankung - Vorhofflimmern
Interventions
(Data source: WHO)
Device: WATCHMAN FLX LAAC Device;Drug: Non-Vitamin K Oral Anticoagulant
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Der Studienteilnehmer ist volljährig.
2. Der Studienteilnehmer hat dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. Vorhofflimmern bei Nichtvorhandensein einer mäßigen oder stärker ausgeprägten Mitralstenose oder einer mechanischen Herzklappe).
3.Der Studienteilnehmer hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher bei Männern und von 3 oder höher bei Frauen.
4. Der Studienteilnehmer gilt für die im Prüfplan definierten pharmakologischen Behandlungen sowohl im Test- als auch im Kontrollarm als geeignet
5. Der Studienteilnehmer oder der gesetzliche Vertreter kann eine schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und ist willens, diese abzugeben, um an der Studie teilzunehmen
6. Der Studienteilnehmer ist in der Lage und willens, sich für die erforderlichen Nachuntersuchungen und weiteren Untersuchungen erneut vorzustellen
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Patienten, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, ausgenommen dann, wenn der Studienteilnehmer an einer obligatorischen staatlichen Registrierung oder einer reinen Beobachtungsstudie ohne Behandlungsverfahren teilnimmt
2. Der Studienteilnehmer benötigt eine langfristige Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als zur Verringerung eines Risikos für einen mit Vorhofflimmern in Verbindung stehenden Schlaganfall, zum Beispiel wegen einer zugrunde liegenden erhöhten Gerinnungsneigung (d. h., dass Studienteilnehmer auch bei der Implantation des Systems aufgrund von anderen Erkrankungen, die eine chronische OAK-Therapie erforderlich machen, die OAK-Therapie nicht absetzen dürfen)
3. Orale Antikoagulanzien und/oder Aspirin sind bei dem Studienteilnehmer kontraindiziert oder er ist dagegen allergisch
4. Beim Studienteilnehmer ist eine chronische P2Y12-Thrombozytenhemmer-Behandlung indiziert
5. Beim Studienteilnehmer ist oder wird innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach dem Implantat ein kardiologischer oder nichtkardiologischer Eingriff oder ein chirurgischer Eingriff geplant (u. a.: Kardioversion, perkutane Koronarintervention (PCI), Katheterablation, Kataraktoperation usw.)
6. Der Studienteilnehmer hatte zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung einen Schlaganfall (mit jeder Ursache, unabhängig davon, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)
7. Der Studienteilnehmer hatte zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine schwere Blutung gemäß der Definition der ISTH. Die fehlende Lösung von damit verbundenen klinischen Folgeerkrankungen oder geplante und ausstehende Interventionen zum Beheben einer Blutung / einer Blutungsquelle sind ebenfalls ein Grund für einen Ausschluss, unabhängig vom Zeitpunkt der Blutung
8. Der Studienteilnehmer hat eine aktive Blutung
9. Der Studienteilnehmer hat einen reversiblen Fall von Vorhofflimmern oder vorübergehendes Vorhofflimmern
10. Der Studienteilnehmer hat kein LAA oder das LAA ist chirurgisch abgebunden
11. Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung einen Myokardinfarkt (MI), der in den klinischen Aufzeichnungen dokumentiert ist, entweder als MI mit Nicht-ST-Hebung (NSTEMI) oder als MI mit ST-Hebung (STEMI), mit oder ohne Intervention
12. Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer Reparatur des Vorhofseptums oder er hat ein ASD-/PFO-Gerät
13. Der Studienteilnehmer hat eine implantierte mechanische Herzklappenprothese, unabhängig davon, in welcher Position
14. Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation, was die perkutane Katheterisierung betrifft
15. Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation der TEE
16. Der Studienteilnehmer hat einen kardialen Tumor
17. Der Studienteilnehmer zeigt Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis.
18. Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion
19. Es gibt Hinweise auf eine Tamponade
20. Der Studienteilnehmer hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Herzinsuffizienz der Klasse IV gemäß der New York Heart Association
21. Die Studienteilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und ist im Studienverlauf schwanger oder möchte schwanger werden (Methode der Einschätzung im Ermessen des Prüfarztes)
22. Der Studienteilnehmer hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- The subject is of legal age to participate in the study per the laws of their
respective geography
- The subject has documented non-valvular atrial fibrillation (i.e., atrial fibrillation
in the absence of moderate or greater mitral stenosis or a mechanical heart valve)
- The subject has a calculated CHA2DS2-VASc (congestive heart failure, hypertension, age
= 75 years, diabetes mellitus, stroke or transient ischemic attack (TIA), vascular
disease, age 65 to 74 years, sex category) score of 2 or greater for men and 3 or
greater for women
- The subject is deemed to be suitable for the protocol-defined pharmacologic regimens
in both the test and control arms
- The subject or legal representative is able to understand and willing to provide
written informed consent to participate in the trial
- The subject is able and willing to return for required follow-up visits and
examinations
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study, except when the
subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely
observational registry with no associated treatments
- The subject requires long-term anticoagulation therapy for reasons other than
AF-related stroke risk reduction, for example due to an underlying hypercoagulable
state (i.e., even if the device is implanted, the subjects would not be eligible to
discontinue OAC due to other medical conditions requiring chronic OAC therapy)
- The subject is contraindicated or allergic to oral anticoagulation medication and/or
aspirin
- The subject is indicated for chronic P2Y12 platelet inhibitor therapy
- The subject had or is planning to have any cardiac or non-cardiac intervention or
surgical procedure within 30 days prior to or 60 days after implant (including, but
not limited to: cardioversion, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac
ablation, cataract surgery, etc.)
- The subject had a prior stroke (of any cause, whether ischemic or hemorrhagic) or
transient ischemic attack (TIA) within the 30 days prior to enrollment
- The subject had a prior major bleeding event per ISTH definition within the 30 days
prior to randomization. Lack of resolution of related clinical sequelae or planned and
pending interventions to resolve bleeding/bleeding source, are a further exclusion
regardless of timing of the bleeding event
- The subject has an active bleed
- The subject has a reversible cause of AF or transient AF
- The subject is absent of a left atrial appendage (LAA) or the LAA is surgically
ligated
- The subject has had a myocardial infarction (MI) documented in the clinical record as
either a non-ST elevation MI (NSTEMI) or as an ST-elevation MI (STEMI), with or
without intervention, within 30 days prior to enrollment
- The subject has a history of atrial septal repair or has an atrial septal device
(ASD)/patent foramen ovale (PFO) device
- The subject has an implanted mechanical valve prosthesis in any position
- The subject has a known contraindication to percutaneous catheterization procedure
- The subject has a known contraindication to transesophageal echo (TEE)
- The subject has a cardiac tumor
- The subject has signs/symptoms of acute or chronic pericarditis.
- The subject has an active infection
- There is evidence of tamponade physiology
- The subject has New York Heart Association Class IV Congestive Heart Failure at the
time of enrollment
- The subject is of childbearing potential and is, or plans to become, pregnant during
the time of the study (method of assessment upon study physician's discretion)
- The subject has a documented life expectancy of less than 3 years
Transthoracic Echo Exclusion Criteria:
- The subject has left ventricular ejection fraction ( LVEF) < 30%
- The subject has an existing pericardial effusion with a circumferential echo-free
space > 5mm
- The subject has a high-risk PFO with an atrial septal aneurysm excursion > 15mm or
length > 15mm
- The subject has significant mitral valve (MV) stenosis (i.e., MV area <1.5 cm2)
-
Further information on trial
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
WATCHMAN FLX Versus NOAC for Embolic ProtectION in in the Management of Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
WATCHMAN FLX is non-inferior (NI) for the occurrence of stroke, cardiovascular death, and systemic embolism;WATCHMAN FLX is superior for non-procedural bleeding (ISTH major bleeding and clinically relevant non-major bleeding);WATCHMAN FLX is non-inferior (NI) for the occurrence of ischemic stroke and systemic embolism
Secundary end point
(Data source: WHO)
The occurrence of ISTH major bleeding;The occurrence of cardiovascular (CV) death, all stroke, systemic embolism (SE), and non-procedural bleeding (ISTH major bleeding and clinically relevant non-major bleeding)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Kellie Windle, Senior Clinical Trial Manager Boston Scientific Interventional Cardiology
+1 (508) 683-6616
Kellie.Windle@bsci.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Marty Leon, MD;Kenneth A Ellenbogen, MD;Shephal Doshi, MD;Saibal Kar, MD
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center;Virginia Commonwealth University;Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center;HCA Healthhcare /Los Robles Health System
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Marty Leon, MD;Kenneth A Ellenbogen, MD;Shephal Doshi, MD;Saibal Kar, MD
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center;Virginia Commonwealth University;Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center;HCA Healthhcare /Los Robles Health System
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
02.03.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-03043
Secondary ID (Data source: WHO)
S2437
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