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SNCTP000004336 | NCT04153292 | BASEC2020-03070

Die ENCIRCLE Studie
Transkatheter-Mitralklappenersatz mit SAPIEN M3-System per transseptalem Zugang

Data source: BASEC (Imported from 14.04.2021), WHO (Imported from 11.04.2021)
Changed: 08.04.2021
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Zur Behandlung einer Mitralklappeninsuffizienz gibt es derzeit verschiedene Möglichkeiten. Eine medikamentöse Behandlung, um die Symptome der Insuffizienz zu verringern. Ein chirurgischer (künstlicher) Mitralklappenersatz, oder aber es besteht die Möglichkeit die Mitralklappe mittels eines chirurgischen Eingriffs zu reparieren. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN M3-Systems ohne Kontrollgruppe bei Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz von Grad 3 oder höher, bei denen kommerziell erhältliche chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen aus klinischen, anatomischen oder technischen Gründen als ungeeignet erachtet werden, untersuchen. Das SAPIEN M3-Systems ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Nach Einwilligung zur Teilnahme an der Studie werden ausführliche Voruntersuchungen erfolgen, um festzustellen, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann. Danach erfolgt das Klappenersatz-Verfahren, bei dem eine künstliche Herzklappe über die Vene in der Leiste mit einem Katheter in die Mitralklappe des Herzens implantiert wird. Das Verfahren dauert voraussichtlich zwischen 1 und 3 Stunden. Zusätzlich zu den Visiten während des Krankenhausaufenthaltes wird der Patient gebeten nach 30 Tagen, nach 6 Monaten sowie jährlich, und zwar für 5 Jahre zu Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zu kommen. Während der Visiten wird der Patient gebeten zwei Fragebögen zu beantworten und einige Untersuchungen (wie z. B. EKG, Blutabnahme, Echokardiografie des Herzens) durchführen zu lassen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Schwere MItralklappeninsuffizienz

Health conditions (Data source: WHO)

Mitral Regurgitation
Mitral Valve Insufficiency

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Mitralklappenersatz mittels einer minimal-invasiven Operationstechnik

Interventions (Data source: WHO)

Device: SAPIEN M3 valve and dock

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. MR ≥3+
2. NYHA-Funktionsklasse ≥II
3. Laut Herzteam sind kommerziell erhältliche chirurgische oder
Transkatheter-Behandlungsoptionen aus klinischen, anatomischen
oder technischen Gründen als ungeeignet erachtet werden.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Mitrale/kardiale Anatomie, die eine angemessene Einbringung und
Entfaltung des Docks oder der Klappe ausschließen würde
2. Zuvor erfolgte Herztransplantation
3. Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen vor dem Eingriff

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

1. 18 years of age or older

2. MR = 3+

3. NYHA functional class = II

4. Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options
are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.

5. Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics
and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.

6. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the
study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

1. Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the
SAPIEN M3 dock or valve

2. Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and
valve

3. Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during
delivery or after implantation

4. Left ventricular ejection fraction
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04153292

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04153292

Further information on trial

Date trial registered

04.11.2019

Incorporation of the first participant

12.11.2020

Recruitment status

Recruiting

Global completion date of trial

30.11.-0001

Academic title (Data source: WHO)

SAPIEN M3 System Transcatheter Mitral Valve Replacement Via Transseptal Access

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization

Secundary end point (Data source: WHO)

Decrease in LVEDVi compared to baseline
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Improvement in MR compared to baseline
Improvement in NYHA functional class compared to baseline

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

PD Dr. Markus Kasel
044 255 85 99
markus.kasel@usz.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

David Daniels, MD
California Pacific Medical Center

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Edwards THV Clinical Affairs
+1 (949) 250-2500
THV_CT.gov@Edwards.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Edwards Lifesciences

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

30.03.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2020-03070

Secondary ID (Data source: WHO)

2018-19