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SNCTP000004345 | NCT04708756 | BASEC2021-00279

Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Einnahmeregelmässigkeit der Medikamente

Data source: BASEC (Imported from 29.11.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 24.11.2021
Disease category: Arterial and venous diseases including deep venous thrombosis and lung embolism

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Dies ist eine klinische Studie zur Verbesserung der Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck. Erwachsene Frauen und Männer, die an Bluthochdruck leiden, und mindestens 4 Tabletten pro Tag dafür einnehmen müssen können an dieser Studie teilnehmen.

Wir wollen bei diesen Patientinnen und Patienten herausfinden, ob Collabree, eine Mobiltelefon Applikation, die die NutzerInnen bei der Therapieumsetzung unterstützt, hilfreich ist, die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme zu verbessern. Die Studie wird darüber hinaus prüfen, ob sich durch die Verwendung von Collabree auch die Blutdruckeinstellung verbessern lässt.

Die Studie beinhaltet 4 Visiten, die innerhalb des Zeitraums von einem 90-tägigen Interventionsprogramm und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung stattfinden werden. Noch dazu braucht es einen Termin vor Studienbeginn, um zu prüfen, ob Sie sich für die Studienteilnahme eignen. Die Visiten werden im Universitätsspital Basel durchgeführt. Jede Visite dauert etwa 1-2 Stunden. Bei den Visiten wird in der Klinik Blutdruck gemessen sowie auch durch 24 Std. Ambulantes Blutdruck Monitoring (ABDM). TeilnehmerInnen werden auch Fragebogen ausfüllen.

TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt und zwar im Verhältnis 1:1:1. Zwei von diesen Gruppen werden die Collabree Mobiltelefon Applikation erhalten. Sämtliche TeilnehmerInnen erhalten eine Box zur Aufbewahrung ihrer Blutdruckmedikation. Dieses System überwacht die Medikamenteneinnahme, indem die Zeiten dokumentiert werden zu denen die Box geöffnet und geschlossen wird. Standardpflege wird allen TeilnehmerInnen gegeben.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Primäre und sekundäre Hypertonie

Health conditions (Data source: WHO)

Hypertension
Medication Adherence

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In dieser Studie wird die Medikamententreue zwischen drei Gruppen verglichen.

TeilnehmerInnen in Gruppen 1 und 2 werden durch die Collabree Applikation an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Medikamenteneinnahme und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung teilnehmen. Die genauen Funktionen und Nutzung der Mobiltelefon Applikation sind verschieden für Gruppen 1 und 2. Mehr Information dafür erhalten diese TeilnehmerInnen bei der Installation der Applikation auf das Handy. Die TeilnehmerInnen in Gruppe 3 werden die Collabree Applikation nicht erhalten und werden gemäss ihrer Standardbehandlung weiterbehandelt.

Interventions (Data source: WHO)

Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster
Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster (simplified version)

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. Diagnose von primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie
2. Älter als 18 Jahre
3. Verschriebene Therapie mit Einnahme von 4 oder mehr Tabletten pro Tag

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder die Mobiltelefon Applikation zu bedienen
2. Eine laufende Untersuchung für einer sekundären Form von Hypertonie
3. Wahrscheinlichkeit, dass der Medikamentenplan in den 90 Tagen nach Studienbeginn angepasst wird

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Informed consent as documented by signature

2. Over 18 years of age at date of randomization

3. Primary or secondary arterial hypertension

4. Patient in an outpatient clinical setting

5. Prescribed a therapy consisting of 4 or more tablets taken per day

6. Stable medication regime that patient has been taking for at least 4 weeks

7. Participant administers their own medications

8. Participant owns a smartphone with a data plan or constant internet access during the
study visits and at home to use the application

9. Minimal required smartphone operating system is iOS 12 and Android 8 (Oreo)

10. Adequate communication in German or Swiss-German (all study documentation will only be
set to the German language).

Exclusion Criteria:

1. Cognitive impairment that limits ability to understand and complete questionnaires

2. Ongoing evaluation for secondary forms of hypertension

3. Changes in the participant's medication treatment plan after the baseline visit during
the intervention period; after the endpoint visit, a change in the treatment plan will
be permitted

4. Inability to operate a mobile phone and the Collabree application

5. Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.

6. Pregnancy

7. Enrollment of the Sponsor or Investigator, their family members, employees and other
dependent persons

8. Participation in another clinical trial

9. Physician-estimated life expectancy of less than 6 months

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756

Further information on trial

Date trial registered

12.01.2021

Incorporation of the first participant

01.03.2021

Recruitment status

Not recruiting

Global completion date of trial

30.11.-0001

Academic title (Data source: WHO)

Collabree: A Targeted Behavioral Economics-based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients With Hypertension

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Medication adherence

Secundary end point (Data source: WHO)

Blood pressure
Medication adherence (3 group comparison)
Self-assessed medication adherence
Self-reported medication adherence

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Anjali Raja Beharelle
+41 (0)78 973 77 56
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Anjali Raja Beharele, PhD
+41 (0)78 973 7756
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Thilo Burkard, MD, ISHF
University Hospital, Basel, Switzerland

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Collabree AG

Additional sponsors (Data source: WHO)

Evoleen AG
University Hospital, Basel, Switzerland

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

06.04.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00279

Secondary ID (Data source: WHO)

COLLABREE-S