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SNCTP000004348 | BASEC2021-00095

Stimulation cérébrale profonde de l’hypothalamus latéral afin d’augmenter la fonction motrice de patients souffrant de lésion de la moelle épinière

Data source: BASEC (Imported from 14.04.2021)
Changed: 08.04.2021
Disease category: Nervous System diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Cette étude est un essai clinique de faisabilité d'une nouvelle thérapie utilisant un dispositif de stimulation cérébrale profonde, utilisé hors de son indication initiale. Elle doit se dérouler au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) de Lausanne, en Suisse.
Cette étude vise, d'une part, à évaluer la sécurité de cette thérapie chez des participants souffrant de lésion de la moelle épinière, et d'autre part, à évaluer son efficacité quant à l'amélioration des capacités motrices chez ces mêmes participants.

Il est prévu d'inclure trois participants souffrant de lésion de la moelle épinière depuis au moins 12 mois.
Ces participants se verront implanter 2 électrodes dans le cerveau ainsi qu'un générateur d'impulsion électrique qui sera placé sous la peau, au niveau de la poitrine.

La durée de cet essai est de 12 mois et la participation de chaque participant doit durer 6 mois. Pendant cette période, chaque participant devra prendre part à une phase de rééducation de 3 mois, à la suite de la chirurgie, durant laquelle le système de stimulation cérébrale implanté sera mis en marche par le personnel de l'étude lors de séances de rééducation afin d'en évaluer l'impact sur les capacités motrices du participant.
A la suite de cette phase de rééducation, les participants pourront retourner chez eux pour une période de 3 mois, durant laquelle le système de stimulation cérébrale ne sera pas mis en marche.

Divers évaluations et tests (performance de marche, enregistrements neurobiomécaniques, imagerie) seront effectués tout au long de l'étude pour juger de l'amélioration ou non des fonctions motrices des participants grâce à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Lesion de la moelle épinière

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Implantation d'un système de stimulation cérébrale profonde composé de deux électrodes cérébrales (dans les parties droite et gauche du cerveau) reliées à un générateur d'impulsion électrique (sous la peau, au niveau de la poitrine)

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Age 18-65 ans (Hommes ou femmes)
- Lésion incomplète de la moelle épinière (participant capable de marcher de manière autonome sur quelques mètres avec un déambulateur)
- Lésion de la moelle épinière d’une ancienneté supérieure à 12 mois.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse obligatoire)
- Lésion de la moelle épinière due à des troubles dégénératifs, de la circulation sanguine ou tumoraux
- Limitation de la fonction locomotrice due à : des troubles systémiques graves, des troubles cardio-vasculaires limitant l'entraînement physique, des troubles des nerfs périphériques.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Jocelyne Bloch
+41 79 556 2951
jocelyne.bloch@chuv.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

08.04.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00095