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SNCTP000004395 | NCT04086550 | BASEC2021-00407

Randomisierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dura-Versiegelungspflasters zur Verringerung eines Austretens von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nach einer elektiven Schädeloperation

Data source: BASEC (Imported from 07.05.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 04.05.2021
Disease category: Other, Surgery, Brain diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese Studie erfolgt zur klinischen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIQOSEAL® als Mittel zur Verringerung eines CSF-Austritts nach dem Verschluss der Dura mater bei Patienten, die sich einer Schädeloperation (Kraniotomie oder Kraniektomie) unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie mit einer 90 tägigen Nachbeobachtung durchgeführt. Es werden bis zu 228 Patienten an bis zu 20 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und in Europa aufgenommen. Die Liste der teilnehmenden Prüfzentren wird während der Durchführung der Studie von Polyganics geführt, wobei die endgültige Liste einen Teil des klinischen Studienberichts darstellt.
Diese Studie wurde entwickelt, um weitere Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfprodukts zu liefern, um eine eventuelle Genehmigung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) in den USA zu unterstützen.
In dieser Studie werden alle Teilnehmer randomisiert und im Verhältnis 1:1 entweder dem Studienarm mit dem Prüfprodukt oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt mit Stratifizierung
(siehe Abschnitt 6.6 CIP). Das Studiendesign umfasst eine Randomisierung, um eine gleichmäßige Verteilung zwischen den 2 Gruppen zu erzielen, da die Zielsetzung der Studie darin besteht, die Nichtunterlegenheit des Prüfprodukts gegenüber der Kontrollgruppe zu demonstrieren.
Die Teilnehmer, die in den Studienarm mit dem Prüfprodukt randomisiert wurden, erhalten nach dem Verschluss der Dura mater ein (1) LIQOSEAL®. Der primäre Verschluss der Dura mater erfolgt durch Nahtlegung. Falls es der Chirurg als erforderlich erachtet, kann Ersatzmaterial (nur Galea) verwendet werden. Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisierten wurden, erhalten ein von der FDA zugelassenes Dura-Versiegelungspflaster. Derzeit sind zwei Dura-Versiegelungspflaster von der FDA zugelassen: DuraSeal und Adherus.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patienten, die sich einer elektiven infratentoriellen Schädeloperation (Kraniotomie oder Kraniektomie) mit anschließendem Verschluss der Dura mater unterziehen. Die klinische Prüfung wird mit 228 Teilnehmern durchgeführt, die an bis zu 20 Prüfzentren aufgenommen werden.

Health conditions (Data source: WHO)

Cerebrospinal Fluid Leak

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Anwendung eines Dura-Versiegelungspflasters zur Verringerung eines Austretens von
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nach einer elektiven Schädeloperation.

Interventions (Data source: WHO)

Device: DuraSeal, Adherus
Device: LIQOSEAL

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Präoperativ
1. Patienten, die in der Lage sind, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen für die Nachbeobachtung und andere Studienanforderungen zu erfüllen.
4. Alle Patienten bei denen eine Operation geplant ist, bei der die äußerste Schicht des Gehirnes geöffnet und wieder verschlossen wird, um Zugang zum infratentoriellen Raum (den Bereich in dem sich das Kleinhirn befindet) zu erhalten, können in die Studie eingeschlossen werden.
5. Gebärfähige Studienteilnehmerinnen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung bis einschließlich Tag 90 nach der Operation eine Empfängnisverhütungsmethode zu verwenden.

Intraoperativ
1. Patienten mit Operationswunde der Klasse I/sauber.
2. Patienten mit mindestens 5 mm Durafläche um die Duraöffnung herum.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Präoperative Ausschlusskriterien
1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Patienten mit einer vermuteten Gerinnungsstörung aufgrund von Medikamenten oder aus anderen Gründen.
3. Patienten mit eine Infektion.
4. Patienten, die im Bereich des geplanten Duraverschlusses unter einer Erkrankung der Dura leiden.
5. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine erneute Öffnung der Dura im Bereich des geplanten Duraverschlusses erfordern. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile (Lactid-Caprolacton-Copolyester; Butanediol-BDI-Copolyurethan; Polyethylenglycol-Succinimidylglutarat; Dinatriumhydrogenphosphat oder D&C Green Nr. 6) von LIQOSEAL®, DuraSeal, Adherus.
6. Patienten, die zuvor ein LIQOSEAL®-Pflaster, DuraSeal und Adherus erhalten haben.
7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an dieser Studie oder einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem in der Erprobung befindlichen Medizinprodukt teilgenommen haben.
8.Patienten mit Hydrozephalus.
9.Patienten mit Kontraindikation gegen MRT [Herzschrittmacher oder Defibrillator, schwere Klaustrophobie, verletzt durch einen nicht entfernten metallischen Gegenstand, Cochleaimplantate (Ohrimplantate), Metallimplantate [z. B. Kniegelenkersatz].

Intraoperativ
1.Patienten, bei denen eine PEEP-Erhöhung eine potenzielle nachteilige Wirkung hat.
2.Patienten, die eine Liquordrainage, Elektroden oder andere Geräte benötigen, die die Duraschicht passieren, oder die eine zusätzliche intrakranielle Bypass-Operation benötigen.
3.Patienten mit primärem Verschluss der Dura mater mit synthetischem, nicht autologem oder autologem Material außer als im IFU.
4.Patienten, bei denen nach dem primären Verschluss der Dura mater bei erhöhtem PEEP-Wert keine intraoperative Liquorleckage vorliegt.
5.Patienten, bei denen nach dem primären Verschluss der Dura mater (einschließlich der Galea, falls zutreffend) eine Lücke > 3 mm besteht.
6.Patienten, bei denen die Duraöffung zuzüglich eines Randes von 5 mm größer ist als das Pflaster (8 x 8 cm).

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

pre-operative

1. Subjects who are able to provide written informed consent prior to participating in
the clinical investigation.

2. Subjects who are = 18 years old.

3. Subjects who are able to comply with the follow-up or other study requirements.

4. Subjects wo are planned for elective surgery including a trepanation to reach the
subdural infratentorial space (with lower limit of incision defined as the lower edge
of C2) in whom a dural incision will be closed.

5. Female subjects of child bearing potential must agree to use a form of contraception
from the time of signing the informed consent form through 90 days post-surgery.

intra-operative

1. Subjects with surgical wound classification Class I/Clean.

2. Subjects with minimally 5 mm of dural space surrounding dural opening.

Exclusion Criteria:

pre-operative

1. Female subjects who are pregnant or breastfeeding.

2. Subjects with an assumed impaired coagulation due to medication or otherwise.

3. Subjects suspected of an infection requiring antibiotics.

4. Subjects with any type of dural diseases in planned dural closure area.

5. Subjects requiring re-opening of planned surgical area within 90 days after surgery.

6. Subjects with a known allergy to any of the components (Lactide-Caprolactone
co-polyester; Butanediol-BDI co-polyurethane; Polyethylene glycol Succinimidyl
Gluterate; Disodium hydrogen phosphate or D&C Green No 6) of LIQOSEAL®.

7. Subjects who previously received a LIQOSEAL®.

8. Subjects who previously participated in this study or any investigational drug or
device study within 30 days of screening.

9. Subjects with a presence of hydrocephalus.

10. Subjects with contra-indication to MRI [cardiac pacemaker or defibrillator, severe
claustrophobia, injured by a metallic object that was not removed, cochlear (ear)
implants, metallic implants [e.g. knee replacement].

intra-operative

1. Subjects in whom elevation of PEEP has a potential detrimental effect.

2. Subjects who will require a CSF drain, electrodes or other devices passing the dural
layer or extra to intracranial bypass surgery.

3. Subjects who have primary closure of the dura mater with synthetic, nonautologous or
autologous material other than galea.

4. Subjects in whom no intra-operative CSF leakage is present after primary closure of
the dura mater with elevation of PEEP.

5. Subjects who after primary closure (including galea, if applicable) of the dura mater
have a gap > 3 mm.

6. Subjects whom dural opening size including 5 mm margin exceeds patch size (8 x 8 cm).

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04086550

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04086550

Further information on trial

Date trial registered

10.09.2019

Incorporation of the first participant

01.04.2021

Recruitment status

Not recruiting

Global completion date of trial

30.11.-0001

Academic title (Data source: WHO)

Randomized, Two-arm, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dura Sealant Patch in Reducing CSF Leakage Following Elective Cranial Surgery

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Composite endpoint defined as successful dural repair without any of the following compared to the control group: intra-operative CSF leakage percutaneous CSF leak significant pseudomeningocele wound infection

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Menno Germans
+41 44 255 37 90
Menno.Germans@usz.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Polyganics BV

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

04.05.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00407

Secondary ID (Data source: WHO)

CIP-2