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SNCTP000004397 | DRKS00024390 | BASEC2021-00691

Effekte einer Smartphone-Applikation (Kaia COPD) zur selbstgerichteten pneumologischen Rehabilitation symptomatischer COPD-Patienten im häuslichen Umfeld - eine randomisierte, kontrollierte multizentrische und internationale klinische Studie

Data source: BASEC (Imported from 07.05.2021)
Changed: 04.05.2021
Disease category: Respiratory diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Mit dieser Studie möchten wir untersuchen, wie sich die Anwendung einer Smartphone-Applikation (COPD-APP) bei Patienten, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, auswirkt auf die körperliche Aktivität, die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Symptome, den Gefühls- und den Gesundheitszustand. Dazu vergleichen wir Personen, die das Programm während drei Monaten zu Hause durchführen (Trainingsgruppe) mit Personen, die nur eine Aktivitäts-Überwachung und regelmässige Tests durchführen (Kontrollgruppe). Es wird erwartet, dass Patienten alle studienbezogenen Tätigkeiten verstehen und diese durchführen.
Zu Beginn der Studie werden die Patienten in unterschiedlichen Gruppen zugeordnet und entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Patientenberichtete Endpunkte werden direkt mittels eines Webformulars (fern) durch den Patienten erfasst, welches die Ergebnisse in das Studie databank einfügt. Die geplante Dauer der Studienteilnahme ist 3 Monate mit einer nachfolgenden Nachbeobachtungsperiode von 3 Monaten. Der 1MSTS wird über eine smartphonebasierte verschlüsselte Videoverbindung mit dem Prüfzentrum in Echtzeit unter Aufsicht und Anleitung des entsprechend qualifizierten Studienpersonals durchgeführt.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

COPD

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

KAIA COPD-App (Softwareanwendung).

Die Intervention in dieser Studie besteht aus einem softwarebasierten multimodalem Trainingsprogramm mit Modulen zu körperlicher Aktivität, Patientenedukation und Entspannungs- und Atemtechniken. Es erfordert lediglich einen Stuhl und Elastikbänder. Das Trainingsprogramm beinhaltet eine kontinuierliche Steigerung der Intensität, welche individuell an die Leistungsfähigkeit des Patienten angepasst wird. Das Trainingsprogramm wird über die Kaia COPD-App durchgeführt. Individualisierte Trainingseinheiten dauern ca. 15-20 Minuten und werden von den Studienteilnehmern in der häuslichen Umgebung durchgeführt.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Sie können an der Studie teilnehmen, wenn Sie mindestens 40 Jahre alt sind und einer COPD leiden.
1. Gesicherte COPD-Diagnose, definiert als forciertes expiratorisches Volumen in 1s / forcierte Vitalkapazität (FEV1 / FVC) <70% des vorhergesagten Werts, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurf)
2. FEV1 nach Bronchodilatation von >30% des vorhergesagten Werts
3. Punktzahl von > 20 im CAT bei Studieneinschluss, korrespondierend mit einer hohen und sehr hohen Beeinträchtigung

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen können Personen, die eine Smartphone-Applikation nicht nutzen können oder
1. Der Patient kann aus körperlichen, kognitiven oder aus Sicherheitsgründen das Trainingsprogramm aus sicht des Prüfers nicht durchführen, z.B. nach Gelenkoperationen der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten, instabiler Herzerkrankung, vorherrschender neurologischer Einschränkungen, geplanter chirurgischer oder anderweitiger Intervention während der Studie. Dies beinhaltet operative Lungenvolumenreduktion (lung volume reducing surgery, LVRS) oder andere chirurgische oder interventionelle Lungeneingriffe in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss
2. Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) mit Flussraten höher als 3l/min oder regelmäßige Benutzung von nichtinvasiver Heimbeatmung (NIV)
3. Erhebliche psychiatrische Erkrankungen, Unmündigkeit oder eingeschränkte Urteilsfähigkeit

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Sabine Schöndorf
+41552566820
sabine.schoendorf@zhreha.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

04.05.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00691