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SNCTP000004400 | NCT04855985 | BASEC2021-00797

Etude Selution DeNovo:
Un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert
qui compare la stratégie Selution DEB versus la stratégie DES.

Data source: BASEC (Imported from 22.09.2021)
Changed: 14.09.2021
Disease category: Arterial and venous diseases including deep venous thrombosis and lung embolism, Coronary Heart disease

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert.
Randomisé signifie que de nombreuses études comparent deux ou plusieurs types de traitements différents. Par exemple, le traitement avec le dispositif à l'étude peut être comparé au traitement avec les dispositifs déjà conventionnels. Deux groupes de participants doivent alors être formés, un groupe qui reçoit le dispositif à l'étude et un autre qui reçoit les dispositifs actuels de soins standard (stents à élution de médicaments). Le terme "randomiser" désigne le fait de déterminer de manière aléatoire dans quel groupe se trouvera chaque participant. Le fait qu'un participant donné reçoive le dispositif à l'étude ou le dispositif de contrôle est donc une question de hasard.
Un essai ouvert est un type d'essai clinique dans lequel les informations ne sont pas cachées aux participants. En particulier, tant les médecins de l'étude que les participants savent quel traitement est administré.
L'étude se déroulera dans environ 15 pays d'Europe et d'Asie, avec 50 sites participants, pour inclure 3326 sujets.
L'objectif de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement des vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur. L'une des stratégies consiste à utiliser le ballon SELUTION SLR et l'autre à utiliser n'importe quel stent à élution de médicament (DES).
Le commanditaire, avec cette étude, aimerait démontrer que la stratégie de traitement par ballonnet SELUTION SLR donne des résultats similaires (après un an) ou même meilleurs (après 5 ans) par rapport à la stratégie DES.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Les sujets qui présentent un syndrome coronarien chronique (SCC), un angor instable ou un NSTEMI avec une indication pour une ICP et une intervention planifiée.

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Le but de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement pour ouvrir les vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur. Une stratégie utilise le ballonnet SELUTION SLR ™ et l'autre stratégie utilise n'importe quel stent à élution médicamenteuse (DES).

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. Angor documenté et/ou test fonctionnel positif ou angor instable ou présentation d'un NSTEMI stabilisé.
2. Espérance de vie >1 an
3. Un ou plusieurs vaisseaux cibles natifs (LAD, LCX ou RCA) sont considérés comme nécessitant une intervention et conviennent au traitement de toutes les lésions par DEB + stenting provisoire ou par DES et sont identifiés comme tels.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Le sujet n'est pas en mesure de se conformer entièrement au protocole de l'étude.
- Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire, au sirolimus ou à ses analogues
- Présentation d'un STEMI

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, Geneva

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. Pedro Eerdmans
+41223637890
selutiondenovo@medalliance.com

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date of authorisation by the ethics committee

06.05.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00797