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SNCTP000004405 | BASEC2021-00470

Étude sur la faisabilité de la stimulation épidurale ciblée de la moelle épinière pour améliorer la mobilité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Data source: BASEC (Imported from 21.06.2021)
Changed: 03.06.2021
Disease category: Nervous System diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Cette étude vise à évaluer la sécurité de l’utilisation de la stimulation électrique de la moelle épinière dans un programme de rééducation chez des patients atteints par la maladie de Parkinson. Les résultats secondaires de l’étude évaluent quand à eux l’efficacité préliminaire de la thérapie pour induire des modulations dans le recrutement de muscles de la jambe bien définis, l’efficacité préliminaire de sa combinaison avec un programme de rééducation pour améliorer la performance motrice (force et fatigue des muscles de la jambe ainsi que vitesse et endurance de la marche), soulager les déficits locomoteurs caractéristiques de la maladie de Parkinson (blocages de la marche, posture et équilibre, scores moteurs et non moteurs) ainsi que sa complémentarité avec les thérapies standard (médicaments et DBS).

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Parkinson

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Les interventions de l’étude se composent de cinq phases précédées d’une phase de présélection : (i) recrutement et éligibilité, (ii) procédures de base, (iii) chirurgie, (iv) phase principale de l’étude et (v) phase de fin d’étude.

1. Recrutement et éligibilité :
- Les patients qui remplissent les critères d’éligibilité et qui veulent bien signer le formulaire de consentement éclairé sont recrutés dans l’étude.
- Après leur recrutement dans l’étude, des tests de confirmations d’éligibilité sont effectués
- Les patients dont l’éligibilité n’est pas confirmée suite à ces tests, terminent l’étude.
- Les patients peuvent être remplacés s’ils terminent l’étude avant une intervention chirurgicale réussie.

2. Procédures de base :
- Des informations générales et les antécédents médicaux liés à la maladie de Parkinson sont recueillis.
- Les évaluations cliniques des objectifs d’efficacité préliminaire sont effectuées sans et avec la thérapie actuelle du patient.Ces résultats serviront de référence pour les résultats obtenus après la rééducation assistée par la stimulation épidurale ciblée de la moelle épinière (TESS)
- Les questionnaires sur la qualité de vie des patients sont recueillis. Les questionnaires sur les attentes des physiothérapeutes impliqués dans les procédures de rééducation de l’étude sont également recueillis.

3. Chirurgie (implantation du neurostimulateur au département chirurgical)
- Le patient sera admis dans l’unité de neurochirurgie pendant 48 heures pour l’opération et les soins post-opératoires aigus.
- Les procédures pré-chirurgicales standard sont effectuées. L’imagerie pre-opératoire acquise lors de la confirmation de l’éligibilité, combinée à l’électro-physiologie et à la radiologie péri-opératoire sont utilisées pour guider le placement précis du champ d’électrodes.
- Le dispositif de l’étude est implanté.
- Un scanner post-opératoire est effectué.

4. Phase principale de l’étude :
Le patient sera invité à se rendre à l’hôpital pour trois types de séances décrites ci-dessous :
a. Séances de configuration de la stimulation
Une fois le patient rétablis de son opération et avant de commencer la rééducation, durant au moins deux semaines, nous mettrons en place et optimiserons les protocoles de stimulation. Cette procédure vise à configurer les paramètres spatiaux et temporels de TESS qui recruteront des groupes musculaires spécifiques. Des protocoles de stimulations spécifiques seront configurés pour diverses tâches motrices qui seront utilisées pendant la phase de rééducation et les évaluations cliniques.

Afin d’adapter les protocoles de stimulation à l’évolution du patient, certaines séances de configuration de la stimulation pourront être ajoutées au cours de la rééducation pour optimiser à nouveau les paramètres de stimulation. En effet, nous nous attendons à ce que la réponse des patients à la thérapie TESS évolue, ce qui rendra probablement la thérapie configurée pour l’état précédent des participants sous optimale.

b. Séances de rééducation assistée par TESS
Les patients suivront un programme de rééducation assisté par TESS à l’hôpital. Ce programme peut s’appuyer sur des outils analytiques avancés pour déterminer objectivement les caractéristiques spécifiques des déficits de la marche et quantifier ces déficits avec des mesures précises.

c. Séances d’évaluation
À la fin de la phase de configuration de la stimulation et à la fin de la phase de rééducation assistée par TESS, quatre sessions d’évaluation clinique auront lieu et se concentreront sur l’évaluation des déficits liés à la marche, l’équilibre et d’autres déficits spécifiques à la maladie de Parkinson. Les tests seront effectués dans quatre conditions.

Le patient sera également invité à donner son avis sur TESS au niveau de l’efficacité perçue et de sa tolérance. Aux évaluations de fin de rééducation, la patient devra remplir des questionnaires de qualité de vie portant sur différents aspects de sa vie quotidienne concernant sa santé, sa marche, son équilibre et d’autres déficits comme le blocage de la marche. Les physiothérapeutes seront également invités à donner leur avis sur les enseignements qu’ils ont tirés et sur l’efficacité perçue du programme de rééducation assisté par TESS pour ce patient.


5. Phase de fin d’étude
Un an après le recrutement du patient, celui-ci se rendra à 4 visites de suivi au cours desquelles il effectuera à nouveau les séances d’évaluation pour chaque condition thérapeutique comme décrit ci-dessus, afin d’évaluer l’évolution à long-terme.
Après ceci, le patient pourra choisit entre l’inactivation du neurostimulateur ou l’explantation du dispositif de l’étude. L’étude se termine après les procédures d’étude finales.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Critères d’inclusion
1. Atteint de la maladie de Parkinson idiopathique, stage 3 ou 4 selon la classification de Hoehn Yahr, avec des troubles de la marche et instabilité posturale sévères
2. Implanté avec un dispositif médical de stimulation cérébrale profonde Medtronic et sous traitement médicamenteux pour la maladie de Parkinson
3. Agé entre 18 et 80 ans
4. Ayant une condition médicale, physique et psychologique stable tel que considéré par les investigateurs en accord avec le médecin traitant et le neurologue traitant
5. Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l’étude et de participer à toutes les formations et visites requises
6. Donner leur consentement en signant le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l’étude.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Critères d’exclusion
1. Trouble médical grave ou chronique préexistant le diagnostic de la maladie de Parkinson qui pourrait affecter la rééducation
2. Maladie oncologique active nécessitant des traitements lourds et des contrôles fréquents par IRM
3. Avoir un dispositif implanté qui est actif (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable) dont l’interférence avec le neurostimulateur du système expérimental (Activa RC) n’est pas confirmée comme étant sûre par le marquage CE du dispositif, ou avoir une indication qui pourrait conduire à l’implantation d’un tel dispositif.
4. Incapacité à suivre les procédures de l’étude, par exemple antécédents de troubles psychiatriques ou de démence comme anticipé par les investigateurs en accord avec le médecin traitant et le neurologue traitant.
5. Troubles hématologiques avec un risque accru d’hémorragie lors d’interventions chirurgicales.
6. Espérance de vie inférieure à un an
7. Grossesse ou allaitement
8. Participation à une autre étude interventionnelle

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 29 51
jocelyne.bloch@chuv.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

10.05.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00470