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SNCTP000004439 | EUCTR2020-005759-18 | BASEC2021-00807

Eine Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Antiviralen Aktivität von RO7496998 (AT 527) bei Patienten mit einer mild oder mässig verlaufenden Covid 19 Erkrankung

Data source: BASEC (Imported from 21.06.2021)
Changed: 03.06.2021
Disease category: Infections and Infestations

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist die positiven oder negativen Wirkungen von RO7496998 (AT-527) gegenüber einem Placebo an Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID‑19, die zu Beginn dieser Studie nicht stationär in einem Spital behandelt wurden, zu beurteilen.
In dieser Studie erhalten die Studienteilnehmer entweder RO7496998 (AT-527) oder das Placebo.
Ein Placebo sieht aus wie ein Arzneimittel, enthält jedoch keinen Wirkstoff.
RO7496998 (AT 527) ist ein Arzneimittel, das entwickelt wurde, um die Vermehrung bestimmter Virenarten zu hemmen.
Zu diesen Viren gehört auch das Coronavirus, das die COVID-19-Krankheit hervorruft.

Etwa 1386 Personen (ca. 1286 Erwachsene plus 100–150 Jugendliche) werden in mehreren Ländern an dieser Studie teilnehmen.
Es ist geplant, etwa 50 Patienten an 2 Prüfzentren in der Schweiz zu rekrutieren.

Bei RO7496998 (AT‑ 527) handelt es sich um eine Prüfsubstanz.
Dies bedeutet, dass Gesundheitsbehörden es nicht für die Behandlung von COVID 19 zugelassen haben. Es wurde jedoch bereits an einigen gesunden Freiwilligen und an einigen mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten getestet.
Es wird aktuell auch in anderen Studien bezüglich der Behandlung von COVID 19 untersucht .

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Leichte oder mittelschwere Coronavirus Erkrankung 2019 (COVID 19)

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch einen Coronavirus-Stamm verursacht wird.
Das Coronavirus wird hauptsächlich von Mensch zu Mensch durch Tröpfchen übertragen, die beim Husten, Niesen oder Ausatmen einer infizierten Person entstehen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung / Einverständniserklärung für die Studienteilnahme von dem Patienten, den Eltern oder dem gesetzlichen Betreuer des Patienten sowie gegebenenfalls die Zustimmung des Patienten, je nach dessen Verständnisebene
• Alter von mindestens 18 Jahren (unabhängig vom Gewicht) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung oder Alter von mindestens 12 bis maximal 18 Jahren (Gewicht von mindestens 40 kg) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (und Einverständniserklärung)
• Fähigkeit zur Einhaltung aller Aspekte des Studienprotokolls nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich der Bereitstellung von Proben für Virologie
• Mindestens drei der folgenden Symptome mit mindestens mittelstarker Intensität (Score von mindestens 2 gemäß COVID 19-Symptomtagebuch): verstopfte Nase oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche, Hitzewallungen oder fiebriges Gefühl, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Positiver SARS CoV 2-Diagnosetest (reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [RT PCR] oder validierter Antigen-Schnelltest) höchstens 72 Stunden vor der Randomisierung
Die frühere Dokumentation eines positiven Ergebnisses (RT PCR und validierter Antigen-Schnelltest) eines Tests, der höchstens 72 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde, ist akzeptabel. Hinweis: Prüfzentren sollten die Details des Screening-Tests eines Patienten im eCRF dokumentieren. Heimtests sind nicht zulässig. Für diese wäre ein Bestätigungstest am Prüfzentrum erforderlich
• Symptome, die nach Meinung des Prüfarztes zu leichtem oder mittelschweren COVID 19 passen und maximal 5 Tage vor der Randomisierung auftreten
• Gebärfähige Frauen und Mädchen, deren Menarche gerade eingesetzt hat oder bereits abgeschlossen ist (Alter zwischen mindestens 12 und maximal 18 Jahren): Bereitschaft zur Enthaltsamkeit (kein heterosexueller Geschlechtsverkehr) oder Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während des Behandlungsabschnitts und für 30 Monate nach der letzten Dosis RO7496998 (AT 527)
Eine Frau wird als gebärfähig angesehen, wenn bei ihr die Monatsblutung bereits eingesetzt hat, sie noch nicht postmenopausal ist (mindestens seit 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Monatsblutung mehr hatte, ohne dass es hierfür einen anderen bekannten Grund als die Menopause gibt) und sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist aufgrund eines chirurgischen Eingriffs (d. h. Entfernung der Eierstöcke, Eileiter und/oder Gebärmutter) oder einer anderen vom Prüfarzt bestimmten Ursache (z. B. Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-Syndrom). Die Definition der Gebärfähigkeit kann für die Abstimmung mit lokalen Richtlinien oder Vorschriften angepasst werden. Für gebärfähige Frauen muss deren gewählte Verhütungsmethode beim Screening festgelegt werden
Es folgen Beispiele für angemessene Verhütungsmethoden: beidseitige Tubenligatur; Sterilisation des Mannes; hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinspessar; Kupfer-Intrauterinpessar; Kondom für den Mann oder die Frau mit oder ohne Spermizid und Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid
Zusätzlich zu hormonellen Verhütungsmethoden muss eine Barrieremethode angewendet werden
Die Sicherheit der sexuellen Enthaltsamkeit sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und gewöhnlichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Enthaltsamkeit (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Post-Ovulations-Methoden) und Coitus interruptus sind keine angemessenen Methoden der Empfängnisverhütung. Falls gemäß lokalen Richtlinien oder Vorschriften erforderlich, werden lokal anerkannte angemessene Verhütungsmethoden und Informationen über die Zuverlässigkeit der Abstinenz in der lokalen Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Klinische Anzeichen, die auf eine COVID 19-Erkrankung hindeuten, die eine Hospitalisierung erfordert, definiert als eines der folgenden:
Bei Erwachsenen: Atemfrequenz von mindestens 30, Herzfrequenz von mindestens 125 Schlägen pro Minute, SpO2 von maximal 93 % bei Raumluft
Bei Jugendlichen: Atemfrequenz von mindestens 30, Herzfrequenz von mindestens 130 Schlägen pro Minute, SpO2 von maximal 93 % bei Raumluft
• Aufnahme in ein Krankenhaus vor der Randomisierung oder Hospitalisierung (stationär) bei der Randomisierung aufgrund von COVID 19
Hinweis: Wenn die lokale Vorschrift eine Isolation oder Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine ähnliche Einrichtung aufgrund von COVID 19 erfordert, wie in Japan, diese Patienten die Einschlusskriterien jedoch ansonsten erfüllen, gilt dieser Ausschluss ggf. nicht
• Nach Meinung des Prüfarztes steht eine Verschlechterung, für die eine Hospitalisierung erforderlich ist, unmittelbar bevor
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung
• Behandlung mit einem COVID 19-Therapeutikum gegen SARS CoV 2, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere direkt oder indirekt wirkende Virostatika, Dexamethason, Interferone, Plasma von Genesenen, monoklonale Antikörper gegen SARS CoV 2, intravenöses Immunoglobulin oder andere Behandlungen mit Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Gleichzeitige Verwendung von P Glycoprotein-Inhibitoren oder Induktoren, die im Protokoll als nicht zulässige Therapie aufgeführt sind
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis RO7496998 (AT 527) schwanger zu werden
Gebärfähige Frauen müssen vor Einleitung des Prüfpräparats in dieser Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening vorweisen
• Anormale Ergebnisse der Laboruntersuchungen beim Screening, definiert als das Erfüllen einer der folgenden Kriterienkataloge:
ALT oder AST größer 5 x oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN)
Gesamt-Bilirubin von größer 1,5 x ULN, sofern der Patient nicht bekannt an Morbus Meulengracht erkrankt ist
Kreatinin-Clearance von kleiner 60 ml/min
Gesamt-LEU von kleiner 2.500/mm3 oder ANC von kleiner 800 x 10 hoch 9/l (1500 Mikroliter)
Thrombozytenzahl von kleiner 80 x 10 hoch 9/l
• Bedarf für ein Medikament, das während der Studie nicht zugelassen ist.
• Bekannte aktive virale oder bakterielle Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
• Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Laborwertabweichung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Patienten-Compliance oder die Sicherheit-/Wirksamkeitsbeobachtungen während der Studie beeinträchtigen könnten

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Geneva, Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

F. Hoffmann La Roche Ltd.
+41616881111
global.eudract@roche.com

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

01.06.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00807