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SNCTP000004634 | BASEC2021-01930

Trattamento preoperatorio con metronidazolo per valutare l'efficacia nel ridurre la colonizzazione tumorale da parte di Fusobacterium nucleatum in pazienti con tumore del colon-retto

Data source: BASEC (Imported from 19.10.2021)
Changed: 14.10.2021
Disease category: Colon and Rectal Cancer, Colon and Rectal Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

• In caso di diagnosi di carcinoma del colon, viene effettuato un intervento chiurgico di asportazione del tumore.
• Spesso osserviamo che i pazienti presentano risposte molto diverse alle terapie contro il tumore. La nostra ipotesi è che la flora batterica intestinale possa avere un ruolo nel modulare tale risposta al trattamento contro il cancro, agendo direttamente sulle cellule tumorali o sulle cellule del sistema immunitario che si attivano contro il tumore.
• Per fare questo intendiamo analizzare la flora intestinale e le cellule del sistema immunitario che erano presenti a livello del Suo tumore sia al momento della diagnosi, sia sul tessuto tumorale che verrà asportato durante l’intervento chirurgico, dopo un trattamento con l’antibiotico metronidazolo, per valutare se ci sono variazioni. Le analisi saranno quindi condotte sulle biopsie già effettuate ed attualmente conservate presso l’Istituto Cantonale di Patologia di Locarno, e sul pezzo di colon tolto durante l’intervento chirurgico.
• L’obiettivo principale del nostro progetto di ricerca è verificare l’efficacia dell’antibiotico metronidazolo nel ridurre la concentrazione di un batterio chiamato Fusobatterio nucleatum nel tumore del colon-retto.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Diagnosi di carcinoma del colon

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Prima dell’intervento chirurgico, dove sarà asportato il tumore dovrà assumere le compresse di antibiotico (il metronidazolo: si tratta di un antibiotico omologato in Svizzera e all’estero) tre volte al giorno per 10 giorni.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Consenso informato scritto secondo ICH-GCP prima della registrazione nello studio
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma colorettale primario non trattato (> 15 cm dal bordo anale)
- Colonscopia con biopsia endoscopica per la conferma della malattia e studi correlativi.
- Candidati alla resezione chirurgica prima della somministrazione di qualsiasi terapia.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Materiale insufficiente della biopsia tissutale da lasciare dei resti negli archivi dell'Istituto cantonale di patologia per ulteriori valutazioni/analisi
- Anamnesi nota di ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo
- Terapia antibiotica orale o parenterale nelle sei settimane precedenti l'arruolamento
- Intervento chirurgico d'urgenza (pianificato entro meno di 14 giorni), in cui non esiste la possibilità di somministrare antibiotici orali preoperatori
- Altre malattie maligne nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio, eccetto il cancro della pelle basocellulare o squamoso e il carcinoma in situ dell'utero
- Qualsiasi trattamento antitumorale precedente alla resezione
- Donne incinte o che allattano al seno
- Donne fertili o uomini che non usano una contraccezione sicura durante il periodo dello studio
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc,)
- Incapacità di acconsentire a seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione ad un altro studio con farmaco in sperimentazione nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione prevista, il trattamento, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto rischio di complicazioni legate al trattamento.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bellinzona, Bellinzona, Lugano, Lugano

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Sara De Dosso
+41 91 811 9302
sara.dedosso@eoc.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Comitato etico cantonale Ticino

Date of authorisation by the ethics committee

14.10.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-01930