Brief description of trial (Data source: BASEC)
• In caso di diagnosi di carcinoma del colon, viene effettuato un intervento chiurgico di asportazione del tumore.
• Spesso osserviamo che i pazienti presentano risposte molto diverse alle terapie contro il tumore. La nostra ipotesi è che la flora batterica intestinale possa avere un ruolo nel modulare tale risposta al trattamento contro il cancro, agendo direttamente sulle cellule tumorali o sulle cellule del sistema immunitario che si attivano contro il tumore.
• Per fare questo intendiamo analizzare la flora intestinale e le cellule del sistema immunitario che erano presenti a livello del Suo tumore sia al momento della diagnosi, sia sul tessuto tumorale che verrà asportato durante l’intervento chirurgico, dopo un trattamento con l’antibiotico metronidazolo, per valutare se ci sono variazioni. Le analisi saranno quindi condotte sulle biopsie già effettuate ed attualmente conservate presso l’Istituto Cantonale di Patologia di Locarno, e sul pezzo di colon tolto durante l’intervento chirurgico.
• L’obiettivo principale del nostro progetto di ricerca è verificare l’efficacia dell’antibiotico metronidazolo nel ridurre la concentrazione di un batterio chiamato Fusobatterio nucleatum nel tumore del colon-retto.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Diagnosi di carcinoma del colon
Health conditions
(Data source: WHO)
Colorectal Cancer
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Prima dell’intervento chirurgico, dove sarà asportato il tumore dovrà assumere le compresse di antibiotico (il metronidazolo: si tratta di un antibiotico omologato in Svizzera e all’estero) tre volte al giorno per 10 giorni.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Metronidazole Oral
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Consenso informato scritto secondo ICH-GCP prima della registrazione nello studio
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma colorettale primario non trattato (> 15 cm dal bordo anale)
- Colonscopia con biopsia endoscopica per la conferma della malattia e studi correlativi.
- Candidati alla resezione chirurgica prima della somministrazione di qualsiasi terapia.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Materiale insufficiente della biopsia tissutale da lasciare dei resti negli archivi dell'Istituto cantonale di patologia per ulteriori valutazioni/analisi
- Anamnesi nota di ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo
- Terapia antibiotica orale o parenterale nelle sei settimane precedenti l'arruolamento
- Intervento chirurgico d'urgenza (pianificato entro meno di 14 giorni), in cui non esiste la possibilità di somministrare antibiotici orali preoperatori
- Altre malattie maligne nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio, eccetto il cancro della pelle basocellulare o squamoso e il carcinoma in situ dell'utero
- Qualsiasi trattamento antitumorale precedente alla resezione
- Donne incinte o che allattano al seno
- Donne fertili o uomini che non usano una contraccezione sicura durante il periodo dello studio
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc,)
- Incapacità di acconsentire a seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione ad un altro studio con farmaco in sperimentazione nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione prevista, il trattamento, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto rischio di complicazioni legate al trattamento.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration.
- Age = 18 years old
- Untreated, primary colorectal adenocarcinoma (> 15 cm from the anal verge)
- Colonoscopy with endoscopic biopsy for disease confirmation and correlative studies.
- Candidates for surgical resection prior to administration of any therapy.
Exclusion Criteria:
- Insufficient material on the tissue biopsy to be left in the archives of the Cantonal
Institute of Pathology for further evaluations/analyses
- Known prior history of hypersensitivity to metronidazole or other nitroimidazole
derivatives
- Oral or parenteral antibiotic therapy within the six weeks prior to enrolment
- Emergency surgery (planned within less than 14 days), where no opportunity to
administer preoperative oral antibiotics exists
- Other malignant disease within 5 years prior to study enrollment, except basocellular
or squamous skin cancer and carcinoma in situ cervices uteri
- Any previous anticancer treatment prior resection
- Women who are pregnant or breast feeding
- Fertile women or men who do not use safe contraception during the study period
- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, cardiovascular disease, etc.),
- Inability to consent and follow the procedures of the study e.g. due to language
problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or
geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with
the planned staging, treatment, affect patient compliance or place the patient at high
risk from treatment-related complications
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Preoperative Treatment With Metronidazole to Evaluate the Efficacy in Reducing Fusobacterium Nucleatum Tumor Colonization in Patients With Colorectal Cancer (CRC): a Proof-of-concept Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Impact of metronidazole on F.n. loads in CRC tissues.
Secundary end point
(Data source: WHO)
Potential effects of metronidazole on the expression of immune cell markers in CRC tissue samples;Potential effects of metronidazole on the expression of autophagy markers in CRC tissue samples;Potential effects of metronidazole on microbiome;Potential effects of metronidazole on the intestinal metabolic profile
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bellinzona, Lugano
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Sara De Dosso
+41 91 811 9302
sara.dedosso@eoc.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Sara De Dosso, MD
+41 91 811 93 02
sara.dedosso@eoc.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Sara De Dosso, MD
+41 91 811 93 02
sara.dedosso@eoc.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Comitato etico cantonale Ticino
Date of authorisation by the ethics committee
14.10.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-01930
Secondary ID (Data source: WHO)
FusoMetro-001
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