Brief description of trial (Data source: BASEC)
Les hypnotiques de type benzodiazépines et apparentées (BZD) demeurent, en dépit des recommandations officielles, le traitement le plus courant de l’insomnie. Ils sont indiqués en cas d'insomnie aiguë, mais contre-indiqués pour l’insomnie chronique en raison de leurs nombreux effets secondaires. Ils entraînent une dépendance physique et psychologique qui contribue à chroniciser leur consommation. Arrêter leur consommation peut provoquer un syndrome de sevrage, se caractérisant notamment par une recrudescence de l'insomnie, de l'anxiété et des troubles du l’humeur, ce qui favorise la dépendance psychologique. Les autorités de santé recommandent la dé-prescription des BZD en cas d’insomnie chronique, mais les données manquent concernant leurs modalités de sevrage.
Les études sur le sevrage des BZD montrent en moyenne 5% de succès d’abstinence sans aucune intervention, 30-40% avec une intervention brève et 60-80% avec une Thérapie Comportementale et Cognitive (TCC). Ce bénéfice s’explique par le fait que les TCC ciblent l'une des causes de la consommation de BZD: l’insomnie, dont elles sont le traitement de référence. Les études évaluant leur efficacité sur le sevrage des BZD sont en revanche peu nombreuses. De surcroît, les dernières générations de TCC, aussi prometteuses pour le traitement de l’insomnie, n’ont été testées pour le sevrage BZD que dans une étude pilote publiée par notre équipe en 2020. Enfin, si les TCCi sont aussi efficaces dispensées à distance, aucune autre étude n’a testé de dispositif d’accompagnement à distance pour le sevrage BZD.
La durée du sevrage, qui peut avoir une influence sur l’intensité du syndrome de sevrage, fluctue beaucoup dans les recommandations et les études (entre 1 mois et un an) et n’a jamais été testé expérimentalement.
Il existe de nombreux facteurs psychologiques influençant le succès d’un programme de sevrage et le taux de rechute, mais aucune étude qui caractérise les modalités de sevrage en fonction des profils de patients.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Insomnie chronique et dépendance aux somnifères
Health conditions
(Data source: WHO)
Chronic Insomnia;Hypnotic Dependence
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Cette étude interventionnelle monocentrique européenne est entièrement réalisée en télépsychologie : tous les entretiens sont menés individuellement par visioconférence. Il s’agit d’une étude contrôlée randomisée comparant de manière orthogonale d’une part un programme de sevrage progressif des BZD de durée moyenne ou longue selon le groupe expérimental, et d’autre part l’adjonction au programme de sevrage d’une intervention TCC (Thérapie d'Acceptation et d'Engagement, "ACT") en 8 sessions.
Le programme de sevrage est commun à tous les participants : la surveillance du sevrage se fait par le biais de 10 entretiens de soutien et d’évaluation des éventuels symptômes de sevrage, espacés de 2 à 3 semaines selon la condition.
Concernant l'intervention psychologique présente dans 2 des 4 conditions expérimentales, celle-ci couple les consignes comportementales de la TCC-I et un travail en Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT), une approche appartenant à la dernière vague des TCC, ciblant les symptômes d’insomnie de sevrage.
Les évaluations à 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois post-sevrage permettront d’évaluer l’efficacité à à long terme du traitement sur le maintien de l’abstinence des benzodiazépines, de l'amélioration de l'insomnie et de la qualité de vie des participants.
Interventions
(Data source: WHO)
Behavioral: Medium duration withdrawal programme with ACT;Behavioral: Long duration withdrawal programme with ACT;Behavioral: Medium duration withdrawal programme without ACT;Behavioral: Long duration withdrawal programme without ACT
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Être de langue maternelle française ou parlant suffisamment bien le français.
- Être âgé de 18 à 70 ans.
- Souffrir d'insomnie chronique (difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil, au moins 3 nuits par semaine et depuis au moins 6 mois) et consommer une ou plusieurs benzodiazépine(s) ou apparentée(s) pour favoriser le sommeil, plus de quatre nuits par semaine et depuis au moins six mois.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Consommer des sédatifs-hypnotiques n’appartenant pas à la classe des BZD et apparentées pour traiter l'insomnie ou les problèmes de sommeil associés (par exemple, trazodone, quétiapine, antidépresseur tricyclique, mirtazapine, diphenhydramine, dimenhyrdinate), de d'alcool ou du cannabis 3 nuits ou plus par semaine pour ses problèmes de sommeil ou plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
• Être en traitement aigu pour des problèmes psychologiques ou psychiatriques (par exemple, participation actuelle à une psychothérapie).
• Présenter un autre trouble du sommeil diagnostiqué non traité (par exemple, syndrome d’apnées obstructives du sommeil, mouvements périodiques des membres au cours du sommeil), une maladie en phase terminale (par exemple, cancer, soins palliatifs), une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou endocrinologique instable, une dépression majeure ou une autre psychopathologie grave non traitée (par exemple, trouble bipolaire, psychose, trouble panique, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique, phobie spécifique, phobie sociale ou trouble obsessionnel-compulsif), ou des antécédents de psychose.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- French speaker
- Had benzodiazepines and related drugs prescribed to improving sleep, for a minimum of
4 nights per week and for at least 6 months
- Pathological Benzodiazepine Dependence Questionnaire (BDEPQ) score (>34).
- Motivated to stop hypnotic treatment (score >5 on a 1 to 10 degrees VAS)
- Subjective complaints of difficulties initiating and/or maintaining sleep for a
minimum of 3 nights per week and for at least 6 months, and 4) presence of marked
distress or impaired daytime functioning (fatigue, impaired attention and/or
concentration). Because hypnotic medications may mask an underlying insomnia problem,
participants should meet these criteria either currently (while taking medication) or
after previous attempts to discontinue the medication. These criteria are consistent
with those for primary insomnia and hypnotic-dependent insomnia.
- Present the diagnoses of insomnia (307.42) and sedative, hypnotic and anxiolytic use
disorder (304.10) from the DSM V.
- Having e-literacy (being familiar with emails, videoconferencing, online
questionnaires and Internet use)
Exclusion Criteria:
- In acute treatment for psychological or psychiatric problems (e.g., current
participation in psychotherapy)
- Be participating in a tapering BZD protocol, or similar
- Currently receiving an active prescription for any antipsychotic medication
- Using non-BZRA sedative-hypnotics for treating insomnia or related sleep problems
(e.g., trazodone, quetiapine, tricyclic antidepressant, mirtazapine, diphenhydramine,
dimenhydrinate)
- Met criteria for a substance use disorder in the last six months (other than nicotine
and hypnotics)
- Use of alcohol or cannabis 3 or more nights a week for sleep problems
- Drinking more than 3 alcoholic beverages per day
- Presence of another untreated sleep disorder (e.g., obstructive sleep apnea or
periodic limb movements during sleep)
- Presence of major depression or other severe unstabilized psychopathology (e.g.,
bipolar disorder, psychosis, panic disorder, generalized anxiety disorder,
posttraumatic stress disorder, specific phobia, social phobia, or obsessive-compulsive
disorder)
- Had a history of psychosis
- Currently suicidal
- Current crisis or with an illness for which the benzodiazepine were required at the
time (e.g. acute pain)
- Presence of terminal illness (e.g. cancer, receiving palliative care)
- Unstable cardiovascular, respiratory or endocrinological diseases (clinical interview)
- Had a history of severe cognitive impairment, dementia, seizure disorder (epilepsy
either in themselves or in their family), spinal injury
- Pregnant or lactating
-
Further information on trial
Date trial registered
Feb 2, 2021
Incorporation of the first participant
Jun 3, 2021
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Determinants of Optimal Benzodiazepines Withdrawal in Adults With Hypnotic-dependent Insomnia: a Randomised Controlled Trial Evaluating Acceptance and Commitment Therapy in Telepsychology
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Proportion of participants having successfully stopped their benzodiazepine use
Secundary end point
(Data source: WHO)
Psychological flexibility improvement;Global ACT processes improvement;Benzodiazepines use 1;Benzodiazepines use 2;Benzodiazepines dependence;Compliance;Assessment of withdrawal symptoms;Sleep Improvement;Psychopathological symptoms improvement;Quality of life improvement;Self-confidence in benzodiazepines reduction;Awareness improvement
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Freiburg, Lausanne, Neuchatel, Sion
Countries
(Data source: WHO)
France, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Mélinée Chapoutot
+41775352205
melinee@chapoutot.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Benjamin Putois, Ph.D
+33663287178
benjamin.putois@inserm.fr
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Laure Peter-Derex, MD, Ph.D
Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date of authorisation by the ethics committee
23.12.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-01626
Secondary ID (Data source: WHO)
BENZOSTOP
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