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SNCTP000004760 | EUCTR2020-001060-28 | BASEC2021-02301

Evaluation von Wirksamkeit der allergenspezifischen intralymphatischen Immuntherapie bei Gräserpollen-allergischen Patient*innen

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022)
Changed: 27.01.2022
Disease category: Ear, Nose, and Throat diseases (non cancer), Respiratory diseases (non cancer), Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Es handelt sich um ein Forschungsprojekt, das im Universitätsspital Zürich durchgeführt wird und von der Universität in Aarhus, Dänemark, gesponsert wird. An dem Projekt werden insgesamt ca. 550 Patient*innen teilnehmen, 60 davon in der Schweiz, die wegen Sensibilisierung auf Gräserpollen an einer sogenannten saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen) leiden. Im Rahmen des Forschungsprojektes wird zunächst online ein Fragebogen ausgefüllt, mittels welchem entschieden wird, wer in die Studie eingeschlossen wird. Kriterien für den Einschluss sind der Schweregrad der Symptome und der Gebrauch von antiallergischen Medikamenten während des Pollenflugs.
Um die Wirkung der Behandlung zu messen, werden die Hälfte aller Teilnehmer mit dem aktiven Medikament behandelt, während die andere Hälfte kein aktives Medikament, sondern ein sogenanntes Placebo erhalten wird. Frühere Studien haben eine positive Wirkung auf Heuschnupfensymptome mit 3 Injektionen von Gräserpollen-Extrakt in einen Lymphknoten in der Leiste alle 4 bis 8 Wochen gezeigt. In bisherigen kleineren Studien wurden verschiedene Allergendosen untersucht, und die Daten deuten darauf hin, dass man auch mit einer kleineren Dosis eine gute Wirksamkeit erreichen kann, was gegenüber höheren Dosen mit einem «Safety-Benefit» einhergeht. In dieser Studie wird die Wirkung einer tiefen Dosis untersucht.
Das Ziel wird es sein, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von allergener Immuntherapie (Desensibilisierung) mittels dreimaliger intralymphatischer Injektionen (Injektionen in einen Lymphknoten in der Leiste) zu evaluieren. Ausserdem werden wir untersuchen, ob diese Behandlung einen positiven Effekt auf die Entwicklung eines allergischen Asthma bronchiale hat.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Saisonale allergische Rhinokonjunctivitis auf Gräser-Pollen seit mindestens 2 Jahren

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Für die intralymphatischen Injektionen in der Leiste wird ein zugelassenes Medikament (Polvac™ Gräser+Roggen) verwendet, das zur Allergieimpfung mit Injektionen unter die Haut bereits verwendet wird. Allerdings wird deutlich weniger vom Medikament verwendet als bei der subkutanen Standard-Behandlung. Für die Injektionen wird eine dünne Nadel verwendet, die ca. 1-3 cm tief zum Lymphknoten geführt wird, wo das Medikament appliziert wird. Die Injektionen werden nur von speziell geschultem Personal durchgeführt und sind sehr sicher. Der Eingriff dauert ca. 10-15 Minuten, nach welchem die Proband*innen eine Stunde zur Überwachung auf der Allergiestation bleiben müssen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Teilnehmen können alle zwischen 18 und 70 Jahren, die an einer Allergie gegen Gräser-Pollen leiden

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Vorherige Immuntherapie mit Gräserpollen-Extrakt, Immunsuppression (Krankheits- oder Medikamentenbedingt), Herz-Kreislauferkrankungen mit erhöhtem Risiko im Falle von allergischen Reaktionen, Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Behandlung

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Johansen Pål
+41 44 255 86 16
pal.johansen@usz.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

14.01.2022

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-02301