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SNCTP000001553 | NCT02493335 | BASEC2015-00031

Doppelblinde (weder Arzt noch Patient wissen, ob Patient Wirkstoff oder Plazebo erhält), randomisierte (Zuteilung zu Behandlungsgruppe per Zufallsprinzip), Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 48-wöchigen Behandlung mit zwei verschiedenen
Dosierungen von Budesonid-Brausetabletten im Vergleich zu Plazebo (Scheinmedikament) zur Aufrechterhaltung einer klinisch-histologischen Remission (keine oder nur unwesentliche Symptome) bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Speiseröhrenentzündung

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020), WHO (Imported from 20.09.2020)
Changed: 15.09.2020
Disease category: Digestive Systems diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit von Budesonid 1 mg, zweimal täglich angewendet, oder Budesonid 0,5 mg, zweimal täglich angewendet, zur Erhaltung der Remission bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis untersuchen.
In Darreichungsformen wie z.B. Kapseln, Spray oder Einläufen wird das Cortison Budesonid weit verbreitet angewendet. Die Budesonid-Brausetablette ist eine neue Wirkstoffformulierung, die insbesondere zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre entwickelt wurde. Typische Nebenwirkungen von Cortisonpräparaten können bei einer Behandlung mit Budesonid stark verringert werden, da dieses überwiegend lokal, d.h. an der Schleimhaut der Speiseröhre, wirkt.
Die Behandlung in dieser Studie mit der sich im Mund auflösenden Budesonid-Brausetablette soll den Zustand ohne oder ohne nennenswerte Beschwerden (Remission) bei Patienten, die an der chronischen Krankheit "eosinophile Ösophagitis" leiden (einer speziellen Form der Speiseröhrenentzündung), aufrechterhalten.
Diese klinische Studie wird doppelblind durchgeführt, d.h. dass weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient 0,5mg oder 1mg Budesonid zweimal täglich oder Plazebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) erhält.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Eosinophile Ösophagitis (Speiseröhrenentzündung)

Health conditions (Data source: WHO)

Eosinophilic Esophagitis

Rare disease (Data source: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Patienten, die aus der Vorgängerstudie (EOS-1) kommen und in Remission sind, können direkt in die doppelblinde 48-wöchige Behandlungsphase dieser Studie eintreten. Patienten, die nicht aus der Vorgängerstudie kommen, können nach einer 1-6 wöchigen Voruntersuchungs-Phase mit anschließender 6-wöchiger Behandlungsphase mit 2mg Budesonid-Brausetabletten, um in Remission (Phase ohne Beschwerden) zu kommen, mit der doppelblinden Behandlungsphase dieser Studie beginnen.

Doppelblind heißt: weder Arzt noch Patient wissen, welcher Behandlungsgruppe ein Patient zugeteilt wird und welche Medikation er erhält.

Es gibt folgende Behandlungsgruppen in der doppelblinden 48-wöchigen Behandlungsphase:
Gruppe A: Budesonid 0.5 mg Brausetablette zur Auflösung im Mund (BUET 0,5mg) zweimal täglich
Gruppe B: Budesonid 1 mg Brausetablette zur Auflösung im Mund (BUET 1mg) zweimal täglich
Gruppe C: Plazebo Brausetablette zur Auflösung im Mund (Placebo) zweimal täglich

Nach dieser Behandlungsphase kann sich eine weitere offene (d.h. Arzt und Patient kennen das Präparat), 96-wöchige Behandlungsphase anschließen, wobei der Patient je nach Entscheidung des Arztes 0.5mg oder 1mg Budesonid-Brausetabletten zur Auflösung im Mund zweimal täglich erhält. Voraussetzung dafür ist, dass die Behandlung in der doppelblinden Phase kein Misserfolg war, d.h. der Patient in Remission geblieben ist. Auch Patienten, die während der doppelblinden Behandlungsphase einen Rückfall erlitten und durch eine 6-wöchige Behandlung mit 2mg Budesonid-Brausetabletten zur Auflösung im Mund in einer Zwischenphase wieder in Remission gekommen sind, können an der oben genannten 96-wöchigen offenen Anschlussbehandlung teilnehmen.
Vier Wochen nach dem individuellen Behandlungsende erfolgt ein Nachbeobachtungstermin beim Studienarzt.

Die reguläre Studiendauer für den einzelnen Patienten kann je nach den durchlaufenen Studienphasen 52 bis 144 Wochen dauern.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Budesonide 0.5mg orodispersible tablet twice daily;Drug: Budesonide 1mg orodispersible tablet twice daily;Drug: Placebo orodispersible tablet twice daily

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Einschlusskriterien für die doppelblinde 48-wöchige Behandlungsphase für Patienten, die aus der Vorgängerstudie EOS-1 kommen:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Gesicherte klinisch-histologische Diagnose der eosinophilen Speiseröhrenentzündung anhand etablierter Diagnosekriterien
- Klinisch-histologische Remission, d.h. keine nennenswerten Krankheitssymptome und keine im Gewebe sichtbaren Anzeichen einer Entzündung

Einschlusskriterien für Patienten, die vor der doppelblinden Phase über die Voruntersuchungsphase und die anschließende offene 6-wöchige Behandlungsphase dieser Studie in Remission kommen:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Gesicherte klinisch-histologische Diagnose der eosinophilen Speiseröhrenentzündung anhand etablierter Diagnosekriterien
- Aktive symptomatische und im Gewebe sichtbare Speiseröhrenentzündung

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Refluxkrankheit
- auffällige pH-Testergebnisse der Speiseröhre

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Signed informed consent,

- Male or female patients, 18 to 75 years of age,

- Confirmed clinico-pathological diagnosis of eosinophilic esophagitis (EoE) according
to established diagnostic criteria

- Clinico-pathological remission of EoE,

- A documented trial with proton pump inhibitors (PPIs) in order to rule out
PPI-responsive esophageal eosinophilia,

- Negative pregnancy test in females of childbearing potential at baseline visit.

Exclusion Criteria:

- Clinical and endoscopic signs of gastroesophageal reflux disease (GERD),

- History of abnormal results in case of an optionally performed pH-monitoring of the
distal esophagus,

- Patients with PPI-responsive esophageal eosinophilia

- Achalasia, scleroderma esophagus, or systemic sclerosis,

- Other clinically evident causes than EoE for esophageal eosinophilia,

- Any concomitant esophageal disease and relevant gastro-intestinal disease (celiac
disease, inflammatory bowel disease, oropharyngeal or esophageal bacterial, viral, or
fungal infection [candida esophagitis]),

- Any relevant systemic disease (e.g., AIDS, active tuberculosis),

- If careful medical monitoring is not ensured: cardiovascular disease, diabetes
mellitus, osteoporosis, active peptic ulcer disease, glaucoma, cataract, or infection,

- Liver cirrhosis or portal hypertension,

- History of cancer in the last five years,

- History of esophageal surgery at any time or of esophageal dilation procedures within
the last 8 weeks prior to screening visit,

- Upper gastrointestinal bleeding within 8 weeks prior to baseline visit,

- Existing or intended pregnancy or breast-feeding.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02493335

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02493335

Further information on trial

Date trial registered

07.07.2015

Incorporation of the first participant

15.01.2016

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase III Study on the Efficacy and Tolerability of a 48-week Treatment With Two Different Doses of Budesonide Effervescent Tablets vs. Placebo for Maintenance of Clinico-pathological Remission in Adult Patients With Eosinophilic Esophagitis

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Rate of patients free of treatment failure after 48 weeks of treatment.

Secundary end point (Data source: WHO)

Rate of patients with histological relapse;Rate of patients with clinical relapse

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Lausanne, Olten, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
Germany

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Universitätsklinikum Lausanne, Dr. med. Alain Schoepfer
+41 21 314 0707
alain.schoepfer@chuv.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Ralph Mueller, PhD
Dr. Falk Pharma GmbH

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Ralph Mueller, PhD
Dr. Falk Pharma GmbH

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Dr. Falk Pharma GmbH

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

25.05.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2015-00031

Secondary ID (Data source: WHO)

2014-001485-99
BUL-2/EER