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SNCTP000001838 | NCT02425891 | BASEC2016-00214

RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE III ZU ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1-ANTIKÖRPER) IN KOMBINATION MIT NAB-PACLITAXEL IM VERGLEICH ZU PLACEBO PLUS NAB-PACLITAXEL BEI PATIENTEN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEM METASTASIERENDEM „TRIPLE-NEGATIVEM“ BRUSTKREBS

Data source: BASEC (Imported from 29.03.2024), WHO (Imported from 29.03.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:47 PM
Disease category: Other Cancer, Prostate Cancer, Breast Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven wie auch negativen Wirkungen von Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel mit denen von Placebo (einer inaktiven Substanz, die wie Atezolizumab aussieht) plus Nab-Paclitaxel zu vergleichen, um festzustellen, welche Vorgehensweise bei „tripple-negativem“ Brustkrebs besser wirkt. Bei der Studie erhalten die Patienten entweder Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel oder ein Placebo plus Nab-Paclitaxel bis kein Behandlungsvorteil mehr besteht resp. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten werden nach dem Zufallsprizip in einem Verhätnis von 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten. Falls die Sicherheit der Patienten gefährdet ist, kann der Prüfarzt in Erfahrung bringen, ob Atezolizumab oder Placebo erhalten wurde. Bei den regelmässigen Arztbesuchen wird überprüft, wie es den Patienten geht. Unter anderem wird jeweils ein Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemacht. Nach Forschreiten der Krankheit werden die Patienten weiterhin beobachtet. Es werden ca. 900 Patienten in der Studie eingeschlossen. Die Studie wird weltweit in 40 Ländern druchgeführt. Die Studie wird in vollem Einklang mit allen geltenen gesetzlichen Vorschriften sowie unter ethischen Gesichtspunkten durchgeführt.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

UNBEHANDELTER METASTASIERENDER „TRIPLE-NEGATIVEM“ BRUSTKREBS

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Patienten auf dem Prüfarm erhalten 840mg Atezolizumab intravenös alle 2 Wochen und Nab-Paclitaxel alle 3 Wochen mit einer Woche Pause. Patienten auf dem Placeboarm erhalten Placebo intravenös alle 2 Wochenund Nab-Paclitaxel alle 3 Wochen mit einer Woche Pause.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- unbehandelter metastatsierter dreifach negativer Brustkrebs
- guter Allgemeinzustand

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- andere Krebserkrankungen
- erhebliche Herzkreislauferkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillende

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02425891

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02425891
Further information on trial

Date trial registered

Apr 21, 2015

Incorporation of the first participant

Jun 23, 2015

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02425891

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Chur, St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Czech Republic, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Italy, Japan, Korea, Latvia, Mexico, Norway, Panama, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Date of authorisation by the ethics committee

13.05.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-00214
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