Brief description of trial (Data source: BASEC)
Das Delir ist für Ärztinnen und Ärzte sowie Pflegefachpersonen eine grosse Herausforderung bezüglich Detektion, Therapie und damit zusammenhängend der Verhinderung von Folgeschäden. Über die Jahre wurden durch Studien zahlreiche Risikofaktoren nachgewiesen, aufgrund deren Vielfältigkeit die Wichtigkeit einer verlässlichen präventiven und therapeutischen Massnahme unterstrichen wird. Aus Studien mit dem Fokus auf die medikamentöse Delirtherapie ergeben sich zwar gewisse Möglichkeiten, jedoch nur unklare Richtlinien dafür, welches zugelassene Präparat besser bzw am besten für die Verkürzung und die Reduktion des Schweregrads des Delirs auf Intensivstationen geeignet ist. Daher möchten wir in unserer Studie zwei dieser Medikamente, Dexmedetomidin (Dexdor ®) und Propofol (Disoprivan ®), miteinander vergleichen. Zur besseren Beurteilung der neurologischen Situation wie auch zur Interpretation von kognitiven Störungen, welche nicht dem Delir entsprechen, wird während der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Standardtherapie jeweils ein EEG (Hirnstromkurve) abgeleitet.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Delir auf der Intensivstation
Health conditions
(Data source: WHO)
Delirium
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Einfluss von Dexmedetomidin auf Delirdauer und -schweregrad im Vergleich zu Propofol als Standardtherapie
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Dexmedetomidine;Drug: Propofol
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Alter 18 Jahre und älter im Zustand des Delirs
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Überempfindlichkeit gegenüber Medikament, Vorerkrankung am Herzen, niedriger Blutdruck, Vorerkrankungen an den Hirngefässen, Eier- oder Sojaallergie, Alter unter 18 Jahren, schwere Grunderkrankung, Schwangerschaft, psychische Erkrankung, Epilepsie, regelmässiger Alkoholkonsum
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 18 years or older) in a state of delirium (hyperactive ore mixed
type) upon detection in the ICU (i.e., ICDSC >3).
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the active substance
- Advanced heart block (grade 2 or 3) unless implanted pacemaker
- Uncontrolled hypotension
- Severe cardiac dysfunction
- Bradycardia
- Egg allergy
- Soybean/soy allergy
- Age below 18 years
- Terminal state
- Pregnancy
- Active psychosis (of non organic origin = functional disturbances)
- Status epilepticus or postictal states following seizures on EEG
-
Further information on trial
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
Comparison of Propofol and Dexmedetomidine to Treat Hyperactive and Mixed ICU Delirium - the Basel ProDex Randomized Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
Reduction of ICU delirium duration assessed by ICDSC checklist
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
anonymized data will be analyzed and published
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Alexa Hollinger
+415565895
alexa.hollinger@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
21.09.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00843
Secondary ID (Data source: WHO)
Basel ProDex Study
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