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NCT02807467 | SNCTP000002256

Vergleich von Dexmedetomidin mit Propofol als Standardtherapie bei der Behandlung des Delirs auf der Intensivstation.

Data source: BASEC (Imported from 19.07.2019), WHO (Imported from 07.07.2019)
Changed: 19.07.2019
Disease category: Geistes- und Verhaltenskrankheiten

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Das Delir ist für Ärztinnen und Ärzte sowie Pflegefachpersonen eine grosse Herausforderung bezüglich Detektion, Therapie und damit zusammenhängend der Verhinderung von Folgeschäden. Über die Jahre wurden durch Studien zahlreiche Risikofaktoren nachgewiesen, aufgrund deren Vielfältigkeit die Wichtigkeit einer verlässlichen präventiven und therapeutischen Massnahme unterstrichen wird. Aus Studien mit dem Fokus auf die medikamentöse Delirtherapie ergeben sich zwar gewisse Möglichkeiten, jedoch nur unklare Richtlinien dafür, welches zugelassene Präparat besser bzw am besten für die Verkürzung und die Reduktion des Schweregrads des Delirs auf Intensivstationen geeignet ist. Daher möchten wir in unserer Studie zwei dieser Medikamente, Dexmedetomidin (Dexdor ®) und Propofol (Disoprivan ®), miteinander vergleichen. Zur besseren Beurteilung der neurologischen Situation wie auch zur Interpretation von kognitiven Störungen, welche nicht dem Delir entsprechen, wird während der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Standardtherapie jeweils ein EEG (Hirnstromkurve) abgeleitet.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Delir auf der Intensivstation

Health conditions (Source of data: WHO)

Delirium

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Einfluss von Dexmedetomidin auf Delirdauer und -schweregrad im Vergleich zu Propofol als Standardtherapie

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Dexmedetomidine

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Alter 18 Jahre und älter im Zustand des Delirs

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Überempfindlichkeit gegenüber Medikament, Vorerkrankung am Herzen, niedriger Blutdruck, Vorerkrankungen an den Hirngefässen, Eier- oder Sojaallergie, Alter unter 18 Jahren, schwere Grunderkrankung, Schwangerschaft, psychische Erkrankung, Epilepsie, regelmässiger Alkoholkonsum

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Adult patients (age 18 years or older) in a state of delirium (hyperactive ore mixed
type) upon detection in the ICU (i.e., ICDSC >3).

Exclusion Criteria:

- Hypersensitivity to the active substance

- Advanced heart block (grade 2 or 3) unless implanted pacemaker

- Uncontrolled hypotension

- Acute cerebrovascular conditions

- Severe cardiac dysfunction

- Bradycardia

- Egg allergy

- Soybean/soy allergy

- Age below 18 years

- Terminal state

- Pregnancy

- Active psychosis (of non organic origin = functional disturbances)

- Status epilepticus or postictal states following seizures on EEG

- Delirium due to alcohol withdrawal

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02807467

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02807467

Further information on trial

Date trial registered

09.05.2016

Incorporation of the first participant

01.03.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Comparison of Propofol and Dexmedetomidine to Treat Hyperactive and Mixed ICU Delirium - the Basel ProDex Randomized Trial

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 4

Primary end point (Source of data: WHO)

Reduction of ICU delirium duration assessed by ICDSC checklist

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Dr. Alexa Hollinger
+415565895
alexa.hollinger@usb.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 328 65 08
alexa.hollinger@usb.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041 61 328 65 08
alexa.hollinger@usb.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-00843

Secondary ID (Source of data: WHO)

Basel ProDex Study