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SNCTP000001974 | NCT02833766 | BASEC2016-01006

Mit Doxorubicin beladene anti-EGFR-Immunliposomen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem triple-negativem EGFR-positivem Brustkrebs

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020), WHO (Imported from 20.09.2020)
Changed: 30.06.2020
Disease category: Breast Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Ziele der Studie
Wir wollen untersuchen, ob es möglich ist, mittels der Gabe eines in anti-EGFR-Immunliposomen verpackten Chemotherapeutikums die Prognose von Patientinnen mit triple-negativem Mammakarzinom zu verbessern.

Studienmedikament
Das anti-EGFR-Immunliposom ist ein Prüfpräparat. Das bedeutet, dass das anti-EGFR-Immunliposom von den Gesundheitsbehörden bisher nicht zugelassen wurde. Das Medikament wurde allerdings bereits in einer früheren Studie an 26 Patienten mit unterschiedlichen Tumoren untersucht. Unsere Studie ist nun die erste, die das Medikament beim triple-negativen, fortgeschrittenen Brustkrebs einsetzt.

Studiendesign
Es handelt sich um eine multizentrische einarmige Phase II Studie, das heisst dass alle Patientinnen das Studienmedikament bekommen.
Diese Studie wird an mehreren (etwa 15) Spitälern (d.h. multizentrisch) in der Schweiz durchgeführt. Insgesamt sollen 49 Patientinnen in der Studie behandelt werden.

Dauer der Studie
Das Medikament wird alle 4 Wochen verabreicht, solange es ausreichend gut vertragen wird und die Patientinnen davon profitieren.
Die ersten Studienergebnisse werden erwartet, wenn alle 49 Patientinnen eingeschlossen worden sind und alle Teilnehmer für ein Jahr nach Einschluss hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung beobachtet wurden. Das ist voraussichtlich Anfang 2020 der Fall.
Das Ende der Studie wird für die erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patientinnen und Patienten, die an einem fortgeschrittenen Brustkrebs mit folgenden Merkmalen leiden, können an dieser Studie teilnehmen: a) der Brustkrebs muss „triple-negativ“ sein, d.h., dass auf der Oberfläche der Tumorzellen bei der Diagnose weder einer der beiden Rezeptoreiweisse für die Hormone Östrogen und Progesteron noch das HER2-Eiweiss gefunden wurden; b) auf den Tumorzellen muss das sogenannte EGFR-Eiweiss nachgewiesen werden, gegen das die Immunliposomen gerichtet sind; c) der Brustkrebs hat entweder Metastasen (Ableger) gebildet oder er erscheint nicht operabel

Health conditions (Data source: WHO)

Breast Cancer

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die anti-EGFR-Immunliposomen bestehen aus zwei wesentlichen Bestandteilen, nämlich einer Chemotherapie (liposomalem Doxorubicin) sowie einem Antikörper (Cetuximab). Antikörper sind Eiweissmoleküle, die vom menschlichen Immunsystem zur Abwehr von Infekten hergestellt werden. Die auf der Oberfläche der Liposomen angebrachten Antikörper leiten die Chemotherapie direkt in die Tumorzellen und sollen damit das gesunde Gewebe schonen. Wir hoffen, dass sich damit das Verhältnis von Wirkung und Nebenwirkung verbessern lässt. Auf diese Weise wird auch erreicht, dass das im Inneren der Immunliposomen gespeicherte Doxorubicin in erhöhter Konzentration in die Tumorzellen hinein gelangt

Interventions (Data source: WHO)

Drug: anti-EGFR-IL-dox

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Patientinnen und Patienten, die an einem fortgeschrittenen Brustkrebs mit folgenden Merkmalen leiden, können an dieser Studie teilnehmen: a) der Brustkrebs muss „triple-negativ“ sein, d.h., dass auf der Oberfläche der Tumorzellen bei der Diagnose weder einer der beiden Rezeptoreiweisse für die Hormone Östrogen und Progesteron noch das HER2-Eiweiss gefunden wurden; b) auf den Tumorzellen muss das sogenannte EGFR-Eiweiss nachgewiesen werden, gegen das die Immunliposomen gerichtet sind; c) der Brustkrebs hat entweder Metastasen (Ableger) gebildet oder er erscheint nicht operabel. Zudem dürfen Sie an keinen schweren anderen Erkrankungen leiden und Sie müssen über 18 Jahre alt sein

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, die schon eine andere Chemotherapie für das fortgeschrittene Tumorleiden erhalten haben. Erlaubt sind aber unmittelbar nach der Operation erfolgte, sog. vorbeugende Chemotherapien

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before prescreening and
registration and prior to any trial specific procedures, including participation in
mandatory translational research

- Histologically proven diagnosis of TNBC in metastatic or locally advanced non operable
stage

- EGFR expression in primary tumor or metastases of at least (1+) in
immunohistochemistry, assessed by central pathologist

- Measurable or evaluable disease according to RECIST 1.1

- No prior systemic treatment for metastatic or inoperable disease

- Adequate bone marrow function: neutrophils = 1.5 x 109/L, platelets = 100 x 109/L

- Adequate hepatic function: total bilirubin = 1.5 x ULN; AST, ALT and AP = 2.5 x ULN
(AST, ALT and AP = 5 x ULN if hepatic metastases are the only reason for enzyme
elevation)

- Adequate renal function: serum creatinine = 1.5 x ULN and calculated creatinine
clearance > 30 mL/min, according to the formula of Cockcroft-Gault.

- Adequate cardiac function: Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) = 40% as
determined by either echocardiography (ECHO) or radionuclide angiocardiography (MUGA)

Exclusion Criteria:

- Evidence of CNS or leptomeningeal metastases (even if previously treated); CNS imaging
not required in asymptomatic patients

- History of hematologic or primary solid tumor malignancy, unless in remission for at
least 5 years from registration. Inclusion of adequately treated cervical carcinoma in
situ or localized non-melanoma skin cancer is permitted independent of time since
diagnosis

- Previous therapy with more than 240 mg/m2 of doxorubicin or more than 450 mg/m2 of
epirubicin

- Previous radiotherapy for the metastatic disease (palliative radiotherapy of only
non-target lesions is allowed)

- Adjuvant treatment must have been stopped at least 6 months before registration

- Any serious underlying medical condition (at the judgement of the investigator) which
could impair the ability of the patient to participate in the trial (e.g. active
autoimmune disease, uncontrolled diabetes, etc.)

- Breastfeeding

- Participation in any investigational drug trial within 4 weeks preceding treatment
start

- Any concomitant drugs contraindicated when administering Erbitux™ or Caelyx™ according
to the Swissmedic-approved product information

- Known hypersensitivity to trial drug(s) or to any component of the trial drug(s)

- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or
geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with
the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the
patient at high risk from treatment-related complications.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02833766

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02833766

Further information on trial

Date trial registered

12.07.2016

Incorporation of the first participant

28.10.2016

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Anti-EGFR-immunoliposomes Loaded With Doxorubicin in Patients With Advanced Triple Negative EGFR Positive Breast Cancer - A Multicenter Single Arm Phase II Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 2

Primary end point (Data source: WHO)

Progression-free survival (PFS)

Secundary end point (Data source: WHO)

Objective response rate (ORR);Duration of response (DOR);Time to Progression (TTP);PFS;Overall survival (OS);Adverse events (AEs)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Aarau, Baden, Basel, Bern, Chur, Geneva, Lausanne, Luzern, Olten, Sion, St. Gallen, Thun, Winterthur, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Daniele Oberti
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Ralph Winterhalder, MD
Luzerner Kantonsspital

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Ralph Winterhalder, MD
Luzerner Kantonsspital

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

23.09.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-01006

Secondary ID (Data source: WHO)

SAKK 24/14