Brief description of trial (Data source: BASEC)
Questo studio randomizzato e controllato con placebo è concepito per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia R2-CHOP rispetto a placebo-chemioterapia R-CHOP nel DLBCL di tipo ABC non precedentemente trattato. Circa 560 soggetti saranno randomizzati nell'arco di un periodo di reclutamento di circa 34 mesi.
Durante il Periodo di screening i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza e altre valutazioni, compresa la conferma da parte del laboratorio di patologia centrale della diagnosi di DLBCL e la determinazione del tipo ABC.
Dopo la conferma dell'eleggibilità, i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione al braccio sperimentale o di controllo in rapporto 1:1.
Il Periodo di trattamento inizia con la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1. I soggetti riceveranno i trattamenti specificati dal protocollo per 6 cicli. Il trattamento proseguirà fino alla conclusione; o fino a quando l'esito della TAC a metà del periodo di trattamento indicherà un cambiamento del trattamento in base alla valutazione della risposta; fino alla progressione della malattia; fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile; fino al decesso; o fino al ritiro del consenso, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Il Periodo di follow-up per ogni soggetto inizia subito dopo la data di Fine trattamento del soggetto stesso. I soggetti saranno seguiti per rilevare prime e seconde progressioni, successiva terapia anti-linfoma, sviluppo di eventuali secondi tumori maligni primari (SPM) e sopravvivenza globale secondo il programma descritto nel protocollo.
Il sottostudio di Farmacocinetica (PK) è concepito per valutare la PK di lenalidomide quando somministrato con e senza R-CHOP. Sarà condotto presso centri selezionati e sarà facoltativo per i soggetti presso tali centri. Circa 20 soggetti saranno inclusi nel sottostudio PK.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattato.
DLBCL è un tumore di un tipo di cellule del sangue chiamate linfociti B. I linfociti B fanno parte del sistema immunitario dell’organismo.
Health conditions
(Data source: WHO)
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Endpoint primario
• Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Endpoint secondario principale
• Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Altri endpoint secondari
• Sopravvivenza globale (OS)
• Tasso di risposta completa (RC)
• Durata della RC
• Tempo alla successiva terapia per il linfoma (TTNLT)
• Tasso di risposta obiettiva (ORR)
• Qualità di vita correlata allo stato di salute (HRQoL) misurata in base agli strumenti di misura standard dello stato di salute del questionario a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D) e della valutazione funzionale della terapia antitumorale per pazienti affetti da linfoma (FACT-Lym)
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP.
L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare la sicurezza di R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP.
Gli obiettivi esplorativi di questo studio sono confrontare la sopravvivenza libera da progressione 2 e le mutazioni genetiche dei soggetti che ricevono R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP; analizzare la malattia residua minima e l'eterogeneità/successione clonale nei soggetti che ricevono R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP che raggiungono una RC; analizzare i marcatori molecolari correlati al meccanismo d'azione di lenalidomide; e valutare la farmacocinetica (PK) di lenalidomide quando somministrato con e senza R-CHOP.
R2-CHOP : lenalidomide + R-CHOP (Lenalidomide + rituximab, cyclophosphamide, doxorubicina, vincristina, prednisone)
Placebo + R-CHOP (Placebo + rituximab, cyclophosphamide, doxorubicina, vincristina, prednisone).
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: lenalidomide;Drug: Placebo;Drug: Rituximab;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Doxorubicin;Drug: prednisone;Drug: vincristine
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
DLBCL CD20+ confermato istologicamente
Determinazione del tipo ABC
Età tra 18 e 80 anni
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Sottocategorie di DLBCL specifiche secondo la classificazione dell'OMS
Esame istologico con esito diverso da DLBCL
Precedente uso di lenalidomide
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Histologically proven Diffuse Large B-Cell Lymphoma of the Activated B-Cell type
2. Newly diagnosed, previously untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma
3. Measurable Diffuse Large B-Cell Lymphoma disease by Computed Tomography (CT) /
Magnetic Resonance Imagining (MRI) scans
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
5. Age 18 - 80 years; age > 80 allowed at investigator discretion if performance status =
1; and each organ system score = 2 using cumulative illness rating scale (CIRS)
Exclusion Criteria:
1. Diagnosis of lymphoma histologies other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma
2. History of malignancies, other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma, unless the patient
has been disease free for 5 years or more
3. Known seropositive for, or history of, active Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV)
4. Contraindication to any drug in the chemotherapy regimen, and specifically: LVEF (Left
Ventricular Ejection Fraction) < 45% or peripheral neuropathy grade 2
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 4, 2014
Incorporation of the first participant
Jan 21, 2015
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Lenalidomide (CC-5013) Plus R-CHOP Chemotherapy (R2-CHOP) Versus Placebo Plus R-CHOP Chemotherapy in Subjects With Previously Untreated Activated B-cell Type Diffuse Large B-cell Lymphoma
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Kaplan-Meier Estimate of Progression Free Survival (PFS)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Kaplan-Meier (K-M) Estimate of Event Free Survival (EFS);K-M Estimate of Overall Survival (OS);Percentage of Participants Who Achieved a Complete Response (CR);Percentage of Participants Who Achieved an Objective Response;K-M Estimate of Duration of Complete Response;K-M Estimate of Time to Next Lymphoma Therapy (TTNLT);Number of Participants With a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE);Percentage of Participants Who Completed the Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym) Questionnaire;Percentage of Participants Who Completed the Euroqol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Health Related Quality of Life (HR-QoL) Questionnaire;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Physical Well-Being Subscale;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Additional Concerns Subscale;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Functional Well-Being Subscale;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI);Mean Change From Baseline in the Euroqol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index Score;Mean Change From Baseline in the EQ-5D-3L Visual Analogue Scale (VAS)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Bellinzona, Geneva, Winterthur
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Czechia, France, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Silke von Jürgensonn
+41 44 437 8800
svonjuergensonn@celgene.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Stacey Kalambakas, M.D
Celgene Corporation
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Stacey Kalambakas, M.D
Celgene Corporation
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Comitato etico cantonale Ticino
Date of authorisation by the ethics committee
12.12.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00192
Secondary ID (Data source: WHO)
2013-004054-21
CC-5013-DLC-002
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