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SNCTP000003744 | EUCTR2019-002445-38 | BASEC2019-01716

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen Gabe von Conestat alfa (ein rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor) zur Prävention einer akuten Nierenschädigung nach einem akuten Herzinfarkt.

Data source: BASEC (Imported from 07.08.2020)
Changed: 16.06.2020
Disease category: Arterial and venous diseases including deep venous thrombosis and lung embolism, Coronary Heart disease

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Akutes Nierenversagen (acute kidney injury, AKI) tritt häufig nach einem Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) auf und ist mit erheblichen Gesundheitsfolgen vergesellschaftet. Trotz dieses bedeutsamen Zusammenhangs gibt es keine speziellen Massnahmen, die darauf abzielen, AKI bei NSTEMI zu verhindern oder zu mildern. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen ob eine prophylaktische Behandlung mit einem künstlich hergestelltem Körpereiweiss (Conestat alpha) sicher (Verträglichkeit) und wirksam ist in Bezug auf das Auftreten eine Nierenschadens nach einer Herzkatheteruntersuchung bei NSTEMI.
Eine frühere placebokontrollierte von Prüfärzten initiierte Studie (PROTECT) bei Patienten, die sich einer geplanten Herzkatheteruntersuchung unterzogen, ergab, dass die Gabe von Conestat alfa vor und 4 Stunden nach der geplanten Untersuchung bei Patienten mit AKI-Risiko mit einer geringeren Nierenschädigung assoziiert war, insbesondere bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (Stentimplantation) stattfand.
Angesichts dieses Ergebnisses, dass Patienten, die sich einer Stentimplantation unterziehen am meisten profitierten, und des Mangels an wirksamen prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit hohem AKI-Risiko, ist eine interventionelle Studie mit Conestat alfa erforderlich, um das Wirksamkeitsprofil und die Sicherheit von Conestat alfa zur Prävention von AKI bei NSTEMI-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weiter untersuchen zu können.
In der vorliegenden Studie wird Conestat alpha in drei verschiedenen Dosierungsschemata oder ein Scheinpräparat (Kochsalzlösung) einmal vor und einmal 3 Stunden nach Herzkatheteruntersuchung verabreicht werden (zufällige Patientenzuteilung) und die Sicherheit (Nebenwirkungen) und die Wirksamkeit (Nierenschädigung nach Herzkatheteruntersuchung) beurteilt werden. Die Studienteilnehmer werden anschliessend während 6 Monaten nachbeobachtet.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

akutes Nierenversagen nach Herzkatheteruntersuchungen bei akutem Herzinfarkt

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Studienpräparat: Conestat alpha ist ein künstlich hergestelltes Körpereiweiss (humaner C1 Esterase Inhibitor), das in Europa und der USA für eine seltene Erbkrankheit (C1 Esterase Inhibitor Mangel) zugelassen ist. In Tierversuchen reduziert Conestat alpha Nierenschäden, die als Folge eines lokalen Sauerstoffmangels auftreten. Ein lokaler Sauerstoffmangel in der Niere
scheint auch für Nierenschäden verantwortlich zu sein, die nach einer Herzkatheteruntersuchung bei akutem Herzinfarkt auftreten. Conestat alpha wird als zweimalige intravenöse Injektion (vor und 3 Stunden nach
Herzkatheteruntersuchung) in der vorliegenden Studie verabreicht (drei verschiedene Dosierungsschemata). Urin und Blut werden in den darauffolgenden 72 Stunden auf Hinweise für eine Nierenschädigung untersucht.
Vergleichspräparat: Scheinpräparat (sterile Kochsalzlösung).

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. Alter 18-85 Jahre
2. akuter nicht-ST Hebungsinfarkt (Herzinfarkt) bei dem ein dringender Herzkatheter geplant ist
3. chronische Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion plus mindestens ein weiterer Risikofaktor: Diabetes mellitus, Alter > 60 Jahre, bestätigte kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion, Anämie.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Kaninchenallergie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Dialyse oder Nierenfunktion <20 oder >59ml/min/1.73

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Bern, Geneva, Lugano

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

PD Dr. med. Michael Osthoff
+41 61 328 6828
michael.osthoff@usb.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

28.10.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-01716