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SNCTP clinical trials registry has 11670 entries

Also available: 47659 trials in neighbouring countries


Trials submitted on the BASEC platform are displayed on the SNCTP in real time as soon as they are approved by the ethics committee and released for publication by the researchers. In some cases trials are activated on BASEC after entry in an international primary registry, which means that the entries shown contain only information in English from the international registry. For each search, the search filters are applied to all database entries regardless of the language they were entered in; this is done with the help of automated translations.

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Trials found 11668

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Study status

Orphan (rare) diseases Research on humans is often done in areas where as many people as possible can benefit from the findings. As a result, a high percentage of the trials in the SNCTP register relate to frequently occurring diseases; by the same token it is also more difficult to find trials on rare diseases. Various political efforts are under way at national and international level to improve the situation for people suffering from a rare disease. The function for filtering SNCTP search results by rare diseases is designed to facilitate these efforts.

Study participants

SNCTP000002267 | BASEC2017-01002 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Studio di Fase I/II con l’antagonista di- CXCR2 AZD 5069 somministrato in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale

Site of trial

Bellinzona (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Studio di fase I Si tratta di uno studio in cui viene somministrata per la prima volta nell’uomo la combinazione di una terapia standard con l’agente ormonale enzalutamide, somministrato a dose fissa, e un nuovo farmaco AZD5069, somministrato a dosi crescenti, che agisce bloccando il recettore all’interleukina 8 responsabile dei processi infiammatori nel tumore e che blocca la risposta alla terapia ormonale. Questo studio vuole identificare le tossicità principali e la dose raccomandata della combinazione che verrà poi utilizzata in uno studio successivo di Fase II. Fase II Lo studio precedente di Fase I è stato eseguito per determinare la dose adatta di AZD5069 quando dato in combinazione con enzalutamide. In questo studio di Fase II entrambi AZD5069 e enzalutamide vengono dati a dosaggio fisso e lo scopo è verificare l’efficacia di AZD5069 in combinazione con enzalutamide nel ridurre il tumore della prostata e del PSA (antigene specifico della prostata). Inoltre si vuole conoscere meglio la sicurezza e i potenziali effetti collaterali della combinazione dei due farmaci. Lo studio prevede due gruppi di pazienti, un gruppo coinvolge pazienti che hanno ricevuto enzalutamide per almeno 12 settimane entro i sei mesi prima di iniziare questo studio e che non hanno tratto beneficio dal trattamento (pazienti con confermata resistenza a enzalutamide) mentre l’altro gruppo coinvolge pazienti che hanno ricevuto enzalutamide per almeno 12 settimane più di sei mesi prima di iniziare questo studio (pazienti con dubbia resistenza a enzalutamide). Quest’ultimo gruppo può accedere ad uno studio preliminare per confermare la resistenza a enzalutamide, cioè per verificare se enzalutamide non è efficace nel trattamento e successivamente accedere allo studio di fase II con la combinazione. Il primo gruppo invece accede direttamente allo studi di fase II.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Età ≥ 18 anni - Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente cui pazienti acconsentono a effettuare delle biopsie per confermare la diagnosi - Carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale - Precedente orchiectomia e / o trattamento in corso con un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante - Deprivazione androgena in corso con testosterone < 50 ng/dL SOLO per fase I - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e enzalutamide o abiraterone SOLO per fase II - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e progressione dopo trattamento con enzalutamide ricevuto per almeno 12 settimane

Exclusion criteria

- Evidenza clinica o biochimica di operaldosteronismo o ipopituitarismo - Storia clinica di convulsioni o fattori di predisposizione a lesioni cerebrali sottostanti, ictus, tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali e malattia leptomeningale o alcolismo - Utilizzo di potenti inibitori/induttori di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 durante lo studio e da almeno quattro settimane prima di iniziare lo studio - Sindrome da malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci in studio - Anomalie cardiache - Storia clinica di malattie epatiche - Tumori, oltre al tumore della prostata, negli ultimi 5 anni - Prevalentemente tumore della prostata a piccole cellule o neuroendocrine differenziate - Pazienti immunocompromessi - Storia clinica di malattia tromboembolica negli ultimi 12 mesi - Intolleranza a enzalutamide
SNCTP000003410 | EUCTR2016-001935-12 | BASEC2019-00755 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Site of trial

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die akute lymphoblastische Leukämie (kurz ALL) ist die häufigste Art von Blutkrebs im Kindes- und Jugendalter. Die Durchführung von internationalen Studien konnte die Prognose von ALL bereits erheblich verbessern. Es wurden verschiedene Risikofaktoren gefunden, die wichtig für die Heilungsaussichten der Patienten sind. Patienten mit mehr Risikofaktoren und somit einer höheren Rückfallwahrscheinlichkeit benötigen eine intensivere Therapie, die auch mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist. Für Patienten mit weniger Risikofaktoren reicht hingegen eine schwächere Therapie, die mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die bestmögliche Therapie für alle Risikogruppen zu finden. Dies nach dem Prinzip "so viel wie nötig, so wenig wie möglich". Die Therapie sollte somit intensiv genug sein, um Rückfälle der Leukämie zu verhindern, jedoch nicht intensiver als zwingend erforderlich, um Nebenwirkungen bestmöglich zu vermeiden.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

• Erste ALL Diagnose oder erste Diagnose von akuter Leukämie mit spezifischen genetischen Veränderungen (MPAL) • Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der ALL Diagnose

Exclusion criteria

• Schwangerschaft • Teilnahme an andere klinische Studien • Krankheit erlaubt keine Behandlung nach dem Protokoll

Rare disease: Yes (Data source: BASEC)

SNCTP000002187 | NCT03182179 | BASEC2016-01333 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Efficacia di ondansetron nel trattamento della sindrome post resezione anteriore bassa del retto: studio doppio cieco, randomizzato, farmaco-placebo

Site of trial

Lausanne, Lugano (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Lo studio prevede l'inclusione di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico (LAR) negli ultimi 2 anni. Sono previsti 2 periodi diversi di trattamento uno consecutivo all’altro. Il paziente assume Ondansetron (farmaco con principio attivo) due volte al giorno per 4 settimane e per le 4 settimane successive assumerà placebo (farmaco senza principio attivo) o viceversa. Tra i due trattamenti ci sarà una settimana di pausa. Lo studio prevede anche la compilazione di questionari per valutare l'efficacia del trattamento e la qualità di vita del paziente.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- età ≥ 18 anni - pazienti in grado di seguire le procedure del protocollo - donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contracettivo farmacologico devono acconsentire ad astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di trattamento - consenso informato firmato - pazienti con tumore del retto che hanno subito un resezione anteriore bassa del retto (LAR) negli ultimi 2 anni e che sono trascorsi almeno 4 settimane dalla ricanalizzazione e 4 settimane dall'ultima chemio/radiotherapy - presenza di anastomosi funzionale - presenza di sintomi della sindrome di resezione anteriore bassa valutata tramite valutazione/punteggio LARS

Exclusion criteria

- conoscenza di ipersensitività o allergia ad ondansetron - precedente terapia antiemetica con ondansetron nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio - chemio/radioterapia antitumorale completata nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio - sindrome congenita dell'allungamento del Q-T - ipopotassiemia e ipomagnesiemia non corretta, solo in pazienti con fattori di rischio o sintomi clinici significativi - donne incinta, che allattano o che potrebbero restare incinta durante il trattamento - malattie concomitanti significative o complicazioni anastomotiche che potrebbero impedire al paziente la partecipazione allo studio - incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi di lingua, condizioni psicologiche, demenza, ecc.)
SNCTP000002011 | NCT02285062 | BASEC2016-00192 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Closed
Results available

Studio di efficacia e sicurezza di lenalidomide somministrato con il regime chemioterapico R-CHOP rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati (ROBUST)

Site of trial

Aarau, Bellinzona, Geneva, Winterthur (Data source: BASEC)

Results summary (Data source: WHO, only available in English)


Link to the results in the primary register: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02285062

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Questo studio randomizzato e controllato con placebo è concepito per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia R2-CHOP rispetto a placebo-chemioterapia R-CHOP nel DLBCL di tipo ABC non precedentemente trattato. Circa 560 soggetti saranno randomizzati nell'arco di un periodo di reclutamento di circa 34 mesi. Durante il Periodo di screening i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza e altre valutazioni, compresa la conferma da parte del laboratorio di patologia centrale della diagnosi di DLBCL e la determinazione del tipo ABC. Dopo la conferma dell'eleggibilità, i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione al braccio sperimentale o di controllo in rapporto 1:1. Il Periodo di trattamento inizia con la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1. I soggetti riceveranno i trattamenti specificati dal protocollo per 6 cicli. Il trattamento proseguirà fino alla conclusione; o fino a quando l'esito della TAC a metà del periodo di trattamento indicherà un cambiamento del trattamento in base alla valutazione della risposta; fino alla progressione della malattia; fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile; fino al decesso; o fino al ritiro del consenso, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Il Periodo di follow-up per ogni soggetto inizia subito dopo la data di Fine trattamento del soggetto stesso. I soggetti saranno seguiti per rilevare prime e seconde progressioni, successiva terapia anti-linfoma, sviluppo di eventuali secondi tumori maligni primari (SPM) e sopravvivenza globale secondo il programma descritto nel protocollo. Il sottostudio di Farmacocinetica (PK) è concepito per valutare la PK di lenalidomide quando somministrato con e senza R-CHOP. Sarà condotto presso centri selezionati e sarà facoltativo per i soggetti presso tali centri. Circa 20 soggetti saranno inclusi nel sottostudio PK.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

DLBCL CD20+ confermato istologicamente Determinazione del tipo ABC Età tra 18 e 80 anni

Exclusion criteria

Sottocategorie di DLBCL specifiche secondo la classificazione dell'OMS Esame istologico con esito diverso da DLBCL Precedente uso di lenalidomide
SNCTP000003968 | NCT04060680 | BASEC2019-02058 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

ExtraVaskulärer Implantierbarer Kardioverter Defibrillator (EV ICD) Zulassungsstudie

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Der Hauptzweck der EV ICD Pivotal Study ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Systems EV ICD. Aufnahme von bis zu 400 Studienteilnehmern an bis zu 60 Zentren weltweit, sodass sich mindestens 292 Studienteilnehmer zum Erreichen des Sicherheitsziels einem Implantationsversuch mit dem System EC ICD unterziehen und zum Erreichen des Wirksamkeitsziels das vorab festgelegte Defibrillationstestprotokoll durchlaufen können. Ihre Teilnahme an der Studie kann zwischen 2 und 3,5 Jahren dauern, je nachdem, wann Sie in die Studie eingeschlossen werden. Das Implantationsverfahren, die elektrischen Tests und die Defibrillationstests des Studiengeräts werden etwa 1,5 Stunden dauern. Sie werden gebeten, nach ca. 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten (mit Defibrillationstest, wenn Sie mit diesem Test einverstanden sind) und alle 6 Monate nach dem Implantationsverfahren bis zum Ende der Studie zu Nachsorgebesuchen zurückzukehren. Während dieser Besuche werden Informationen aus dem Studiensystem heruntergeladen, um zu sehen, ob das System wie erwartet funktioniert. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch zusätzliche Daten gesammelt (z.B. Bildgebung und Kontrolle der Wundheilung). Diese Besuche werden eine Dauer von etwa 30-45 Minuten haben. Wenn Sie bei der 6-monatigen Visite mit der Defibrillationsprüfung einverstanden sind, beträgt die Gesamtdauer der Visite etwa 1,5 Stunden. Während das EV ICD-System-Implantationsverfahren experimentell ist, ist keines der anderen Verfahren in dieser Studie experimentell. Während der Studie werden Informationen über Sie und Ihre Krankengeschichte gesammelt. In der EV ICD Pivotal-Studie wird die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) gehandhabt.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Der Patient hat eine Indikation der Klasse I oder IIa zur Implantation eines ICD, gemäß den ACC/AHA/HRS-Leitlinieni oder den ESC-Leitlinien. 2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die örtlich geltenden gesetzlichen Altersanforderungen. 3. Der Patient hat einen dauerhaften Wohnsitz und ist einverstanden und dazu in der Lage, alle Studienverfahren und -termine für die Dauer der Nachbeobachtung wahrzunehmen.

Exclusion criteria

1. Der Patient hat eine Indikation für eine Bradykardie-Stimulation oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) (Indikation der Klasse I, IIa oder IIb). 2. Patienten hat bereits einen Schrittmacher, ICD oder CRT oder die zugehörigen Elektroden implantiert. 3. Patienten mit diesen medizinischen Interventionen sind von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: z.B. vorherige Sternotomie 4. Der Patient hatte eine frühere Perikarditis, die: z.B. chronisch oder rezidivierend war 5. Patienten mit diesen Erkrankungen oder Anatomie sind von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: z.B. ausgeprägte Sternumanomalie (z. B. Pectus excavatum) 6. Patienten mit einer Erkrankung, die sie von der Durchführung von Defibrillationstests ausschließt: z.B. schwere Aortenstenose 7. Der Patient hat eine nachgewiesene aktive Infektion oder wird zurzeit wegen einer Infektion behandelt. 8. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine vorübergehende Aussetzung der oralen/systemischen Antikoagulation. 9. Bei dem Patienten ist derzeit ein Neurostimulator oder ein anderes Medizinprodukt dauerhaft implantiert, das im Körper Strom abgibt.
SNCTP000003191 | NCT03761680 | BASEC2018-01512 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

MEDPass-Studie: MEDPass versus herkömmliche Verabreichung von Trinknahrung: eine randomisiert kontrollierte Studie für den Vergleich von Energie- und Eiweissaufnahme.

Site of trial

Bern (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Trinknahrungen werden bei einem erhöhten Risiko für eine Mangelernährung oft ergänzend zum normalen Essen eingesetzt, da sie reich an Energie und Eiweiss sind. Trinknahrungen sind in der Schweiz zugelassen und gesetzlich in der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung verankert. Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob ein neuer Verabreichungsmodus von Trinknahrung die Energie- und Eiweissaufnahme im Vergleich zur herkömmlichen Verabreichung von Trinknahrung verbessert. Bis anhin wurde die Trinknahrung im Spital, wo die Studie durchgeführt wird, immer im herkömmlichen Verabreichungsmodus serviert. Die MEDPass-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie. Es werden zwei Gruppen gebildet und zwei unterschiedliche Verabreichungsarten der Trinknahrung verglichen. „Randomisieren“ bedeutet, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt. Es ist also Zufall, in welche Gruppe man eingeteilt wird. „Unverblindet“ heisst, dass es nicht geheim ist, in welcher Gruppe die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeteilt sind. Die Studie dauert 30 Tage.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

• Risiko für eine Mangelernährung ist vorhanden • voraussichtlich dauert der Spitalaufenthalt noch mehr als 3 Tage • Patientin, Patient ist über 18 Jahre alt

Exclusion criteria

• unstabile Stoffwechselsituation (zum Beispiel direkt nach einer Operation oder nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation) • Vorhandensein einer Essstörung • Patientin, Patient braucht eine künstliche Ernährung mit einer Sonde oder mit einem Katheter direkt ins Blut
SNCTP000004039 | NCT04510493 | BASEC2020-02008 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Canakinumab in Patienten mit COVID-19 und Typ 2 Diabetes

Site of trial

Aarau, Basel, Geneva, Lausanne, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Adipöse und Typ 2 Diabetiker zählen zu den besonders gefährdeten Patienten für schwere Verläufe von Sars-CoV2-infizierten Patienten. Eine Überaktivierung des Immunsystems mit Erhöhung von IL-1beta spielt eine besondere Rolle bei Adipösen und Typ 2 Diabetikern. Eine Hemmung des IL-1ß durch verschiedene Wirkstoffe hat in mehreren Studien den Diabetes verbessert und in einer grossen Studie (CANTOS-Studie) mit dem Medikament Canakinumab bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten, zu einem geringeren Auftreten von neuen Herz-Kreislauf-Ereignissen geführt. Entsprechend wird in dieser Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem Entzündungshemmer (Canakinumab) den Verlauf von COVID-19 bei Typ 2 Diabetikern günstig beeinflusst.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Schriftliche Einverständniserklärung - Alter ≥ 18 Jahre - Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus - Body Mass Index> 25 kg / m² (Übergewicht) - Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert

Exclusion criteria

- Verdacht auf oder bekannte unbehandelte Infektion mit aktiven Bakterien, Pilz, Viren oder Parasiten mit Ausnahme von COVID-19 - Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiven Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem was länger ist) vor der Randomisierung mit Ausnahme von Anakinra (dies nur innerhalb von 5 Halbwertszeiten) - Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel - Neutrophilenzahl <1000 / mm3 - Schwange oder stillende Frauen
SNCTP000004175 | BASEC2020-02011 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Transkathetergestützte Rekonstruktion bei Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung

Site of trial

Bern (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

In der Studie werden Patienten mit einer nicht funktionierender Trikuspidalklappe eingeschlossen. Diese Patienten werden im Routineverfahren operiert, da das Produkt in der Schweiz für alle Patient zugänglich ist.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Alter ≥18 Jahre 2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Trikuspidalklappenreparatur, welches von einem Team, bestehend aus Kardiologen und Herzchirurgen, entschieden wurde. 3. Trikuspidalinsuffizienz Grad ≥3+, bewertet durch Echokardiographie (5-Grad-Klassifikation)

Exclusion criteria

2. Klappensegelanatomie, die einer Implantation des PASCAL-Systems, einer korrekten Positionierung des Implantats auf den Klappensegeln oder einer ausreichenden Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz möglicherweise entgegensteht; 3. Früherer Trikuspidalklappenersatz; 4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenverengung und/oder -insuffizienz.
SNCTP000003960 | NCT04130919 | BASEC2020-00344 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-4875 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Falcon)

Site of trial

Bern, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie. Patienten können nicht auswählen, in welcher Gruppe sie aufgenommen werden. Verblindet bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament eingenommen wird. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten unter Umständen eine Tablette erhalten, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie GS-4875 aussieht. Unverblindet bedeutet, dass sowohl der Patient als auch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament der Patient erhält. Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung, die der Patient erhalten wird, per Zufall gewählt wird, etwa wie beim Werfen einer Münze. Im ersten Teil der Studie (die ersten 10 Wochen) haben Patienten eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 (ungefähr 33 %) GS-4875 300 mg zu erhalten, eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 (ungefähr 33 %) GS-4875 100 mg zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 (ungefähr 33 %), Placebo zu erhalten. Die Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 60 Wochen dauern, die Voruntersuchungsvisite bzw. die Visite nach Behandlungsende (30 Tage nach der letzten Verabreichung) nicht eingeschlossen. In dieser Zeit müssen Patienten mindestens 15 Mal in die Klinik kommen, alle 2 Wochen in den ersten 10 Wochen und alle 4 Wochen zwischen Wochen 10 und 50. Nachdem das Prüfmedikament 10 Wochen lang genommen wurde, wird der Prüfarzt die Kolitis untersuchen, um festzustellen, ob sich der Zustand verbessert hat. Wenn sich die Kolitis nach 10 Wochen verbessert hat, werden Patienten weiterhin mit dem gleichen verblindeten Prüfmedikament behandelt. Falls sich die Kolitis nicht verbessert hat, erhalten Patienten die Möglichkeit, an der unverblindeten Behandlungsphase teilzunehmen. Es werden ca. 180 Patienten in dieser Studie teilnehmen, davon ca. 10 in der Schweiz. Diese Studie wird in ca. 100 Prüfzentren weltweit durchgeführt, davon drei Prüfzentren in der Schweiz.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, - Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, mindestens 18 Jahre alt - mässige bis starke Kolitis seit mindestens 3 Monaten

Exclusion criteria

- Patienten die Anzeichen einer akuten schweren Kolitis, einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons aufweisen. - Vorherige Operation für Kolitis. - Patienten, die während der Studie wahrscheinlich eine grosse Operation benötigen.
SNCTP000001913 | EUCTR2015-003878-33 | BASEC2016-00013 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Closed

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, évaluant le molgramostim inhalé chez des patients atteints de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAP).

Site of trial

Lausanne (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Savara ApS, a développé une solution pour l'inhalation du produit connu molgramostim dans le cadre du traitement de la PAP. Le molgramostim contient la substance active suivante : le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) humain recombinant. Le GM-CSF est une protéine présente naturellement dans l'organisme humain : elle fait partie du système immunitaire. Les patients atteints de PAP présentent des taux accrus d'anticorps luttant contre cette protéine spécifique. Ces anticorps se lient au GM-CSF du patient et bloquent son fonctionnement. De ce fait, une substance riche en protéines s'accumule dans les alvéoles pulmonaires, rendant difficile le transfert de l'oxygène en direction du sang. Il a été suggéré que le molgramostim en inhalation pourrait permettre au système immunitaire des poumons de se débarrasser de cette substance, et ainsi permettre à l'oxygène de pénétrer dans le sang. On considère qu'à l'avenir, le molgramostim pourrait être utilisé comme alternative au grand lavage pulmonaire, qui constitue de nos jours le traitement standard de la PAPa. Le grand lavage pulmonaire est une procédure complexe, nécessitant une anesthésie générale prolongée et présentant des comorbidités. De plus, un seul grand lavage pulmonaire n’est pas efficace chez tous les patients. Il est donc nécessaire de proposer des traitements plus efficaces et moins invasifs aux patients atteints de PAP. De nombreuses preuves cliniques montrent que le molgramostim inhalé (GM-CSF) est efficace et sûr chez les patients atteints de PAP et constitue une solution de traitement plus pratique et moins invasive pour les patients atteints de PAP, en remplacement du grand lavage pulmonaire ou en association.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- PAP diagnostiquée par tomodensitométrique, biopsie ou lavage broncho-alvéolaire et sur la base d'une augmentation des auto-anticorps anti-GM-CSF dans le sérum - PAP stable ou progressive sur un minimum de deux mois avant la visite d'inclusion. - La pression artérielle en oxygène < 75 mmHg/10 kPa au repos OU désaturation de > 4 points de pourcentage lors du test de marche de 6 minutes - Sujet de sexe féminin ou masculin, âgé de ≥ 18 ans

Exclusion criteria

- Grand lavage pulmonaire thérapeutique réalisé dans les deux mois précédant l'inclusion - Atteinte hépatique significative (taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou atteinte rénale significative (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2) lors de la sélection - Présence simultanée d'une fibrose pulmonaire préexistante apparente - Toute autre affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, rend inadéquate la participation du sujet à l'étude

Rare disease: Yes (Data source: BASEC)

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Trials found 11668

The results displayed contain data from different sources that are reconciled with the SNCTP clinical trials registry. Here are the most recent dates of update: BASEC 04.12.2020, WHO 29.11.2020, SNCTP1 (from 1/1/2014 to 12/1/2016)

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Data source



Study status

Orphan (rare) diseases Research on humans is often done in areas where as many people as possible can benefit from the findings. As a result, a high percentage of the trials in the SNCTP register relate to frequently occurring diseases; by the same token it is also more difficult to find trials on rare diseases. Various political efforts are under way at national and international level to improve the situation for people suffering from a rare disease. The function for filtering SNCTP search results by rare diseases is designed to facilitate these efforts.

Study participants

SNCTP000002267 | BASEC2017-01002 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Studio di Fase I/II con l’antagonista di- CXCR2 AZD 5069 somministrato in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale

Site of trial

Bellinzona (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Studio di fase I Il trattamento inizia con 14 giorni di AZD5069 assunto per bocca due volte al giorno, e successivamente assunto assieme a enzalutamide, da assumere una volta al giorno, per altre 4 settimane. Il trattamento con la combinazione per 4 settimane costituisce un ciclo di terapia. AZD5069 verrà dato a dosi crescenti in gruppi di 3-6 pazienti. Questo studio include anche dei sottostudi di farmacocinetica, farmacodinamica e sui biomarcatori tramite delle biopsie fresche (due obbligatore e una opzionale) e dei prelievi di sangue aggiuntivi. Studio di fase II per dubbia resistenza a enzalutamide (studio preliminare) I pazienti che hanno dubbia resistenza a enzalutamide effettueranno la parte preliminare dello studio che consiste nell’assunzione di enzalutamide per bocca una volta al giorno fino a progressione della malattia. Il trattamento è suddiviso in cicli, ogni ciclo è di 28 giorni. In caso di progressione di malattia i pazienti potranno accedere allo studio di fase II. Lo studio di fase II Questo studio consiste nell’assunzione di AZD5069 per bocca due volte al giorno e enzalutamide una volta al giorno a dosi fisse. Il trattamento è suddiviso in cicli, ogni ciclo è di 28 giorni. Questo studio include anche dei sottostudi di farmacodinamica e sui biomarcatori tramite delle biopsie fresche obbligatorie e dei prelievi di sangue aggiuntivi.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Età ≥ 18 anni - Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente cui pazienti acconsentono a effettuare delle biopsie per confermare la diagnosi - Carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale - Precedente orchiectomia e / o trattamento in corso con un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante - Deprivazione androgena in corso con testosterone < 50 ng/dL SOLO per fase I - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e enzalutamide o abiraterone SOLO per fase II - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e progressione dopo trattamento con enzalutamide ricevuto per almeno 12 settimane

Exclusion criteria

- Evidenza clinica o biochimica di operaldosteronismo o ipopituitarismo - Storia clinica di convulsioni o fattori di predisposizione a lesioni cerebrali sottostanti, ictus, tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali e malattia leptomeningale o alcolismo - Utilizzo di potenti inibitori/induttori di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 durante lo studio e da almeno quattro settimane prima di iniziare lo studio - Sindrome da malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci in studio - Anomalie cardiache - Storia clinica di malattie epatiche - Tumori, oltre al tumore della prostata, negli ultimi 5 anni - Prevalentemente tumore della prostata a piccole cellule o neuroendocrine differenziate - Pazienti immunocompromessi - Storia clinica di malattia tromboembolica negli ultimi 12 mesi - Intolleranza a enzalutamide
SNCTP000003410 | EUCTR2016-001935-12 | BASEC2019-00755 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Site of trial

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Rare disease: Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In dieser Studie werden die Patienten anhand der zuvor erwähnten Risikofaktoren in verschiedene Gruppen mit unterschiedlicher Rückfallwahrscheinlichkeit eingeteilt. Die Einteilung erfolgt aufgrund von Laborergebnissen, welche Informationen über die Eigenschaften der Leukämie jedes einzelnen Patienten liefern. Auch während der Therapie werden diese Eigenschaften weiter untersucht um sicherzustellen, dass jeder Patient in der jeweiligen Therapiephase, nach wie vor der richtigen Gruppe zugeteilt ist. Die Stärke der Therapie ist dem Rückfallrisiko der Behandlungsgruppe angepasst. In einzelnen Gruppen werden neue Medikamente getestet. Die Patienten erhalten entweder die Standard-Chemotherapie, oder die Standardtherapie zusammen mit neuen Medikamenten. Welcher Patient welche Behandlung erhält wird zufällig entschieden. So können Vor- und Nachteile der neuen Medikamente direkt verglichen und die Therapie für zukünftige Patienten weiter verbessert werden.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

• Erste ALL Diagnose oder erste Diagnose von akuter Leukämie mit spezifischen genetischen Veränderungen (MPAL) • Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der ALL Diagnose

Exclusion criteria

• Schwangerschaft • Teilnahme an andere klinische Studien • Krankheit erlaubt keine Behandlung nach dem Protokoll
SNCTP000002187 | NCT03182179 | BASEC2016-01333 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Efficacia di ondansetron nel trattamento della sindrome post resezione anteriore bassa del retto: studio doppio cieco, randomizzato, farmaco-placebo

Site of trial

Lausanne, Lugano (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Pazienti con tumore del retto che necessita una resezione anteriore bassa del retto (LAR)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

sintomi della sindrome post resezione anteriore bassa del retto

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- età ≥ 18 anni - pazienti in grado di seguire le procedure del protocollo - donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contracettivo farmacologico devono acconsentire ad astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di trattamento - consenso informato firmato - pazienti con tumore del retto che hanno subito un resezione anteriore bassa del retto (LAR) negli ultimi 2 anni e che sono trascorsi almeno 4 settimane dalla ricanalizzazione e 4 settimane dall'ultima chemio/radiotherapy - presenza di anastomosi funzionale - presenza di sintomi della sindrome di resezione anteriore bassa valutata tramite valutazione/punteggio LARS

Exclusion criteria

- conoscenza di ipersensitività o allergia ad ondansetron - precedente terapia antiemetica con ondansetron nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio - chemio/radioterapia antitumorale completata nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio - sindrome congenita dell'allungamento del Q-T - ipopotassiemia e ipomagnesiemia non corretta, solo in pazienti con fattori di rischio o sintomi clinici significativi - donne incinta, che allattano o che potrebbero restare incinta durante il trattamento - malattie concomitanti significative o complicazioni anastomotiche che potrebbero impedire al paziente la partecipazione allo studio - incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi di lingua, condizioni psicologiche, demenza, ecc.)
SNCTP000002011 | NCT02285062 | BASEC2016-00192 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Closed
Results available

Studio di efficacia e sicurezza di lenalidomide somministrato con il regime chemioterapico R-CHOP rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati (ROBUST)

Site of trial

Aarau, Bellinzona, Geneva, Winterthur (Data source: BASEC)

Results summary (Data source: WHO, only available in English)


Link to the results in the primary register: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02285062

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattato. DLBCL è un tumore di un tipo di cellule del sangue chiamate linfociti B. I linfociti B fanno parte del sistema immunitario dell’organismo.

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Endpoint primario • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Endpoint secondario principale • Sopravvivenza libera da eventi (EFS) Altri endpoint secondari • Sopravvivenza globale (OS) • Tasso di risposta completa (RC) • Durata della RC • Tempo alla successiva terapia per il linfoma (TTNLT) • Tasso di risposta obiettiva (ORR) • Qualità di vita correlata allo stato di salute (HRQoL) misurata in base agli strumenti di misura standard dello stato di salute del questionario a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D) e della valutazione funzionale della terapia antitumorale per pazienti affetti da linfoma (FACT-Lym) L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare la sicurezza di R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP. Gli obiettivi esplorativi di questo studio sono confrontare la sopravvivenza libera da progressione 2 e le mutazioni genetiche dei soggetti che ricevono R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP; analizzare la malattia residua minima e l'eterogeneità/successione clonale nei soggetti che ricevono R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP che raggiungono una RC; analizzare i marcatori molecolari correlati al meccanismo d'azione di lenalidomide; e valutare la farmacocinetica (PK) di lenalidomide quando somministrato con e senza R-CHOP. R2-CHOP : lenalidomide + R-CHOP (Lenalidomide + rituximab, cyclophosphamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) Placebo + R-CHOP (Placebo + rituximab, cyclophosphamide, doxorubicina, vincristina, prednisone).

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

DLBCL CD20+ confermato istologicamente Determinazione del tipo ABC Età tra 18 e 80 anni

Exclusion criteria

Sottocategorie di DLBCL specifiche secondo la classificazione dell'OMS Esame istologico con esito diverso da DLBCL Precedente uso di lenalidomide
SNCTP000003968 | NCT04060680 | BASEC2019-02058 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

ExtraVaskulärer Implantierbarer Kardioverter Defibrillator (EV ICD) Zulassungsstudie

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Das Medtronic System EV ICD (Defibrillator und Elektrode) ist für die automatische Behandlung von Patienten indiziert, bei denen lebensbedrohliche ventrikuläre Tachyarrhythmien aufgetreten sind oder ein erhebliches Risiko für die Entwicklung solcher Tachyarrhythmien besteht.

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Es werden Studienteilnehmer rekrutiert, bei denen eine Einkammer-ICD-Therapie indiziert ist. Bei diesen Teilnehmern wird das Medtronic System EV ICD implantiert.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Der Patient hat eine Indikation der Klasse I oder IIa zur Implantation eines ICD, gemäß den ACC/AHA/HRS-Leitlinieni oder den ESC-Leitlinien. 2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die örtlich geltenden gesetzlichen Altersanforderungen. 3. Der Patient hat einen dauerhaften Wohnsitz und ist einverstanden und dazu in der Lage, alle Studienverfahren und -termine für die Dauer der Nachbeobachtung wahrzunehmen.

Exclusion criteria

1. Der Patient hat eine Indikation für eine Bradykardie-Stimulation oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) (Indikation der Klasse I, IIa oder IIb). 2. Patienten hat bereits einen Schrittmacher, ICD oder CRT oder die zugehörigen Elektroden implantiert. 3. Patienten mit diesen medizinischen Interventionen sind von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: z.B. vorherige Sternotomie 4. Der Patient hatte eine frühere Perikarditis, die: z.B. chronisch oder rezidivierend war 5. Patienten mit diesen Erkrankungen oder Anatomie sind von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: z.B. ausgeprägte Sternumanomalie (z. B. Pectus excavatum) 6. Patienten mit einer Erkrankung, die sie von der Durchführung von Defibrillationstests ausschließt: z.B. schwere Aortenstenose 7. Der Patient hat eine nachgewiesene aktive Infektion oder wird zurzeit wegen einer Infektion behandelt. 8. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine vorübergehende Aussetzung der oralen/systemischen Antikoagulation. 9. Bei dem Patienten ist derzeit ein Neurostimulator oder ein anderes Medizinprodukt dauerhaft implantiert, das im Körper Strom abgibt.
SNCTP000003191 | NCT03761680 | BASEC2018-01512 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

MEDPass-Studie: MEDPass versus herkömmliche Verabreichung von Trinknahrung: eine randomisiert kontrollierte Studie für den Vergleich von Energie- und Eiweissaufnahme.

Site of trial

Bern (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Untersucht werden Patientinnen und Patienten mit einem Risiko für eine Mangelernährung

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Im MEDPass-Modus wird die Trinknahrung viermal täglich fix in Portionen von 50 ml mit den Medikamenten serviert. Bei der herkömmlichen Verabreichung wird die Trinknahrung als Zwischenmahlzeit in grösseren Portionen serviert. Die Portionengrösse kann abgestimmt auf die Patientinnen und Patienten jeweils 100-220 ml betragen. Das können ein bis drei Zwischenmahlzeiten sein.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

• Risiko für eine Mangelernährung ist vorhanden • voraussichtlich dauert der Spitalaufenthalt noch mehr als 3 Tage • Patientin, Patient ist über 18 Jahre alt

Exclusion criteria

• unstabile Stoffwechselsituation (zum Beispiel direkt nach einer Operation oder nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation) • Vorhandensein einer Essstörung • Patientin, Patient braucht eine künstliche Ernährung mit einer Sonde oder mit einem Katheter direkt ins Blut
SNCTP000004039 | NCT04510493 | BASEC2020-02008 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Canakinumab in Patienten mit COVID-19 und Typ 2 Diabetes

Site of trial

Aarau, Basel, Geneva, Lausanne, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

COVID-19 , Diabetes Typ 2

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Canakinumab (Ilaris®, Novartis)

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Schriftliche Einverständniserklärung - Alter ≥ 18 Jahre - Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus - Body Mass Index> 25 kg / m² (Übergewicht) - Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert

Exclusion criteria

- Verdacht auf oder bekannte unbehandelte Infektion mit aktiven Bakterien, Pilz, Viren oder Parasiten mit Ausnahme von COVID-19 - Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiven Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem was länger ist) vor der Randomisierung mit Ausnahme von Anakinra (dies nur innerhalb von 5 Halbwertszeiten) - Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel - Neutrophilenzahl <1000 / mm3 - Schwange oder stillende Frauen
SNCTP000004175 | BASEC2020-02011 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Transkathetergestützte Rekonstruktion bei Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung

Site of trial

Bern (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Trikuspidalklappeninsuffizienz

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Es wird eine Transkatheterklappenreparatur vorgenommen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Alter ≥18 Jahre 2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Trikuspidalklappenreparatur, welches von einem Team, bestehend aus Kardiologen und Herzchirurgen, entschieden wurde. 3. Trikuspidalinsuffizienz Grad ≥3+, bewertet durch Echokardiographie (5-Grad-Klassifikation)

Exclusion criteria

2. Klappensegelanatomie, die einer Implantation des PASCAL-Systems, einer korrekten Positionierung des Implantats auf den Klappensegeln oder einer ausreichenden Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz möglicherweise entgegensteht; 3. Früherer Trikuspidalklappenersatz; 4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenverengung und/oder -insuffizienz.
SNCTP000003960 | NCT04130919 | BASEC2020-00344 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Open

Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-4875 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Falcon)

Site of trial

Bern, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

• Behandlung 1: GS-4875 300 mg (2 x 150 mg) täglich • Behandlung 2: GS-4875 100 mg (2 x 150 mg) täglich • Behandlung 3: Placebo (2 Tabletten) täglich

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, - Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, mindestens 18 Jahre alt - mässige bis starke Kolitis seit mindestens 3 Monaten

Exclusion criteria

- Patienten die Anzeichen einer akuten schweren Kolitis, einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons aufweisen. - Vorherige Operation für Kolitis. - Patienten, die während der Studie wahrscheinlich eine grosse Operation benötigen.
SNCTP000001913 | EUCTR2015-003878-33 | BASEC2016-00013 | Changed: 04.12.2020

Recruitment status

Closed

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, évaluant le molgramostim inhalé chez des patients atteints de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAP).

Site of trial

Lausanne (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAPa)
Rare disease: Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Médicament à l’essai : Molgramostim, solution pour inhalation par nébuliseur Substance active : Molgramostim, facteur de croissance des granulocytes et macrophages humain recombinant (rhGM-CSF) Forme pharmaceutique : Solution pour inhalation par nébuliseur Voie d'administration : Inhalation Dosage et durée : 300 microgrammes une fois par jour pendant 24 semaines/300 microgrammes une fois par jour toutes les deux semaines pendant 24 semaines.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- PAP diagnostiquée par tomodensitométrique, biopsie ou lavage broncho-alvéolaire et sur la base d'une augmentation des auto-anticorps anti-GM-CSF dans le sérum - PAP stable ou progressive sur un minimum de deux mois avant la visite d'inclusion. - La pression artérielle en oxygène < 75 mmHg/10 kPa au repos OU désaturation de > 4 points de pourcentage lors du test de marche de 6 minutes - Sujet de sexe féminin ou masculin, âgé de ≥ 18 ans

Exclusion criteria

- Grand lavage pulmonaire thérapeutique réalisé dans les deux mois précédant l'inclusion - Atteinte hépatique significative (taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou atteinte rénale significative (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2) lors de la sélection - Présence simultanée d'une fibrose pulmonaire préexistante apparente - Toute autre affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, rend inadéquate la participation du sujet à l'étude