Brustkrebs

Experimentell: Arm A: Nivolumab kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter Hormontherapie - Nivolumab mit Paclitaxel gefolgt von Nivolumab mit Anthracyclin + Cyclosphoramid als neoadjuvante Therapie (vor der Operation), im Anschluss Nivolumab mit adjuvanter Hormontherapie (nach der Operation) nach Wahl des Behandlers Placebo Vergleichssubstanz: Arm B: Placebo kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter Hormontherapie - Nivolumab Placebo mit Paclitaxel gefolgt von Nivolumab mit Anthracyclin + Cyclosphoramid als neoadjuvante Therapie (vor der Operation), im Anschluss Nivolumab mit adjuvanter Hormontherapie (nach der Operation) nach Wahl des Behandlers

Criteria for participation in trial

- Der Teilnehmer/die Teilnehmerin hat ein unbehandeltes, einseitig invasives, histologisch bestätigtes, lokalisiert invasives Mammakarzinom, das entweder T1c-T2 beinhaltet. (Tumorgröße ≥2 cm), klinisches Lymphknotenstadium (cN)1-cN2, oder T3-T4, cN0-cN2. Hinweis: Entzündlicher Brustkrebs ist erlaubt. - Der Teilnehmer/die Teilnehmerin hat zentral bestätigten ER+ invasiven Brustkrebs mit oder ohne Progesteronrezeptor-Expression, nach den aktuellsten American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist Richtlinien. - Der Teilnehmer/die Teilnehmerin muss sich damit einverstanden erklären, Tumorgewebe zu Beginn und bei der Operation zur Verfügung zu stellen. - Der Teilnehmer/die Teilnehmerin muss für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen. - Der Teilnehmer/die Teilnehmerin muss für eine Operation in Frage kommen und sich nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer Operation unterziehen. - Frauen und Männer müssen sich verpflichten, die Anweisungen für die Methoden der Empfängnisverhütung zu befolgen. - Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

Exclusion criteria

- Teilnehmerin, die innerhalb der geplanten Studiendauer stillt, schwanger ist oder erwartet, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening für 12 Monate, für Teilnehmerinnen, die Cyclophosphamid erhalten, oder für 6 Monate für Teilnehmerinnen, die kein Cyclophosphamid erhalten, nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. - Vorbehandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, gezielter Therapie, und/oder Bestrahlung, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs verabreicht wird, oder wo eine Chemotherapie als optimale neoadjuvante Behandlung im Vorfeld als klinisch unangemessen eingestuft wird - Vorabbehandlung mit einem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 oder anti-CTLA-4 Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation abzielt oder Checkpoint Signalwege, oder Allergien bzw. eine Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikamente in der Vorgeschichte. - Der Teilnehmer/die Teilnehmerin hat eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) < 50% zu Beginn der Studie wie durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan beim Screening festgestellt oder eine Herzmuskelerkrankung der Klassen III oder IV wie von der New York Heart Association beschrieben.

Fortgeschrittener wiederkehrender Gebärmutterkrebs

Arm A: Die Chemotherapie + Placebo wird alle 3 Wochen verabreicht und maximal werden 8 Verabreichungen erfolgen. Arm B: Die Chemotherapie + Atezolizumab wird alle 3 Wochen verabreicht und maximal werden 8 Verabreichungen erfolgen. Anschliessend wird das Placebo (Arm A) oder Atezolizumab (Arm B) alleine alle 3 Wochen verabreicht, solange die Krankheit nicht fortschreitet (Erhaltungstherapie). Während der Chemotherapie wird alle 9 Wochen die Wirkung auf den Tumor mittels radiologischen Kontrolle geprüft. Während der Erhaltungstherapie erfolgen die Kontrolle alle 12 Wochen und danach alle 6 Monate.

Criteria for participation in trial

II-1. Patientinnen mit kürzlich diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, Stadium III-IV Gebärmutterhalskrebs/Endometeriumkarzinom/karzinosarkom, bei welchen nach einer Operation eine mess- oder auswertbarer Resterkrankung festgestellt wurde oder bei welchen die Krebserkrankung inoperabel ist und welche nicht auf eine erste systematische Krebstherapie ansprechen. Zur Diagnosesicherung wird eine Biopsie benötigt. Patientinnen mit wiederkehrendem Endometriumkarzinom/Gebärmutterhalskrebs falls sie für den rückfälligen Krebs noch nicht behandelt wurden. I-2. Allgemeinszustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. I-3. Alter ≥ 18 Jahre

Exclusion criteria

E-1. Andere maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren ausser: angemessen behandelter nicht-Melanoma Hautkrebs, kurativ behandelter In-Situ-Krebs des Gebärmutterhalses, Duktalkarzinom in situ (DCIS) der Brust. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von lokalisierten malignen Erkrankungen, die vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert wurden, können in Frage kommen, sofern die Patientinnen die adjuvante systemische Therapie vor der Randomisierung abgeschlossen haben und die Patientinnen frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen bleiben. E-2 Patientinnen mit Leiomyosarkom des Uterus E-3 Grössere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn oder Patientinnen, welche sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer grösseren Operation erholt haben.

Klassisches Hodgkin Lymphom bei Kindern und Jugendlichen

Die Patienten werden risikoadaptiert in 3 Behandlungsgruppen (Therapielevels=TL) eingeteilt. • TL-1: Niedriges Ausbreitungsstadium • TL-2: Mittleres Ausbreitungsstadium • TL-3: Fortgeschrittenes Ausbreitungsstadium Die Patienten der TL-2 und TL-3 werden randomisiert: Standard COPDAC-28 vs. intensivierte Chemotherapie DECOPDAC-21. Die Patienten der TL-1 werden nicht randomisiert.

Criteria for participation in trial

• Histologisch bestätigtes primäres klassisches Hodgkin Lymphom • Patienten unter 18 Jahren • Signierte Einwilligungserklärung des Patienten/Eltern • Negativer Schwangerschaftstest

Exclusion criteria

• Vorgängige Chemotherapie oder Strahlentherapie aufgrund einer anderen Krebserkrankung • Vorgängige Behandlung des Hodgkin Lymphoms • Lymphozyten prädominantes Hodgkin Lymphom • Andere Krebserkrankung • Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit auf Studienmedikament • Schwerwiegende andere Krankheit(en) • HIV-positiv • Wohnort ausserhalb der Schweiz, wo die Langzeit-Nachbeobachtung nicht möglich ist • Schwangerschaft/Stillen • Sexuell aktive Patienten, die nicht während der Studie und ein Monat nach Behandlung verhüten wollen • Teilnahme in einer anderen Therapiestudie

Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn

Die Studie umfasst 4 Besuche im Prüfzentrum. Der Besuch an Tag 1 kann ca. 7-8 Stunden in Anspruch nehmen. Die weiteren Besuche können jeweils 2–4 Stunden dauern. In dieser Studie werden unter anderem Blut-, Gewebe- und Stuhlproben auf Biomarker untersucht. Bei Biomarkern handelt es sich um Substanzen wie Proteine (Eiweissstoffe), die Aufschluss darüber geben, wie das Medikament im Körper wirkt. Biomarkeruntersuchungen sind in dieser Studie obligatorisch.

Criteria for participation in trial

1. Männliches oder weibliches Geschlecht, Alter 18–75 Jahre (zum Zeitpunkt des Einschlusses) 2. Zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats seit mindestens 3 Monaten bestehende Symptomatik in Einklang mit der Diagnose Morbus Crohn. 3. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung jeglicher studienbezogenen Verfahren und Fähigkeit, den Ablaufplan zu befolgen 4. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, während der Studie bis zum Abschluss des Besuchs nach der 90-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung eine sichere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden.

Exclusion criteria

1. Vorliegen irgendeiner klinisch relevanter Erkrankung der Leber, des Nervensystems, des Herzens oder der Lunge, des Auges, des Hormonsystems, psychiatrische Erkrankungen oder einer anderen bedeutenden systemischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie negativ beeinflussen könnte 2. Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest 3. Verdacht auf Vorliegen eines nicht angemessen behandelten Abszesses in der Bauchhöhle oder eines analen Abszesses 4. Bekannte Entzündung der mittleren Augenhaut (innerhalb des letzten Jahres) oder Ansammlung von Flüssigkeit im Auge 5. Operative Entfernung oder Teilentfernung des Dickdarms, Teilentfernung des Dünndarms oder Anlage eines künstlichen Darmausgangs 6. Aktive Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren 7. Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats

Ein Spitaleintritt ist für Kinder und Eltern eine belastende Situation, deshalb legen wir Wert auf eine gute Vorbereitung, die bereits zu Hause beginnt. Bis anhin wurden Informationen zum Spitalaufenthalt in schriftlicher Form abgegeben und über unsere Homepage konnte ein Film heruntergeladen werden. Neu steht eine VR App zur Verfügung.

Einfluss der präoperativen VR App Anwendung im häuslichen Umfeld auf die Angst. Die Interventionsgruppe erhält ein "On-Boarding"-Paket, bestehend aus Google Cardboard (VR Brille aus Karton), Plüschpinguin (Kimi) und einer Bedienungsanleitung, welche das Herunterladen der VR App ermöglicht. In Kombination mit einem smartphone erlaubt dieses Paket dem Kind (inkl. seinen Eltern), sich zu Hause in Ruhe mit dem bevorstehenden Spitalaufenthalt sowie den Abläufen rund um die OP vertraut zu machen. Kimi, der Pinguin, führt eine virtuelle Tour durch die relevanten Räume des Spitals und erklärt, was dort passieren wird.

Criteria for participation in trial

Kinder im Alter von 7 - 13 Jahren, mit geplantem operativen Eingriff in Vollnarkose.

Exclusion criteria

Unvermögen des Kindes oder der Eltern, die deutschsprachige App zu bedienen oder zu verstehen; fehlender technische Zugang zur App; Anästhesieerfahrung.

Patienten mit einer Herzkranzgefässkrankheit oder einer akuten Herzkreislauferkrankung, welche eine Behandlung zur Vorbeugung von weiteren Herzkomplikationen benötigen, werden mit dem Einsetzen eines Stents in ein Herzkranzgefäss behandelt. Das Einsetzen eines Stents ist eine Routinebehandlung für Patienten mit solchen Herzkrankheiten. Der BuMA SupremeTM (BuMA DES) gehört zu den medikamenten-absondernden Stents (DES). DES heisst «drug eluting stent». Ein Stent ist ein winziges Röhrchen aus Drahtgeflecht aus einer Kobalt-Chrom Metallverbindung, welches in das verengte Herzgefäss eingesetzt wird, um den Blutfluss wieder herzustellen. Ein Stent kann auch verhindern, dass sich das Blutgefäss wieder verengt und später blockiert wird. Bei dieser Studie sollen mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des BuMA Supreme™ Stent Systems gesammelt werden, und mit frei auf dem Markt erhältlichen Stent Systemen verglichen werden.

Bei dieser Studie sollen mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit BuMA DES Stent Systems gesammelt werden. Patienten mit einer Herzkranzerkrankung oder einer akuten Herzkreislauferkrankung werden in die Studie eingeschlossen. Diese Patienten benötigen das Einsetzen eines Stents. Der BUMA DES wird dabei verglichen mit einem auf dem Markt erhältlichen Stent DES. Das Einsetzen eines Stents ist eine Routinebehandlung für Patienten mit solchen Herzkrankheiten. Mit dieser Studie wollen wir herausfinden, ob die Eigenschaften des BuMA DES sicherer und/oder wirksamer sind, als die Eigenschaften bereits erhältlichen standardmässigen Stents.

Criteria for participation in trial

• Patienten mit einer Herzkranzgefässkrankheit oder einer akuten Herzkreislauferkrankung • Der Patient eignet sich für das Einsetzen eines Stents oder für eine notfallmässige Herzgefässoperation. • Männer und Frauen, die 20 Jahre oder älter sind • Bereitwilligkeit um schriftlich in die Studie einzuwilligen und an den Nachfolgeuntersuchungen oder Nachfolgekontakten teilzunehmen

Exclusion criteria

• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach Einsetzen des Stents planen. • Patienten mit Blutungsneigung oder einer Gerinnungsstörung, sowie Patienten, bei denen eine Blutverdünnung nicht möglich ist oder die eine Bluttransfusion ablehnen. • Patienten die bereits eine Behandlung mit Gerinnungshemmern/ Blutverdünnern erhalten. • Patienten mit einem schweren Herzinfarkt oder ungenügender Herzleistung • Eingeschränkte Nierenfunktion • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Stent im gleichen Herzkranzgefäss erhalten haben

venöse Thromboembolie

Die Studie ist in 3 Teile unterteilt: - Voruntersuchung: Einige Untersuchungen und Massnahmen werden bei der ersten Visite durchgeführt, um festzustellen, ob die Voraussetzungen für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sind. - Behandlung: Das Prüfpräparat wird in zwei getrennten intravenösen Injektionen/Infusionen über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten gegeben. - Sicherheitsnachbeobachtung: 24 Stunden nach der Verabreichung von Idarucizumab erfolgt eine Untersuchung. Ausserdem finden 7 Tage und 30 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats zwei weitere Visiten zur Nachbeobachtung statt.

Criteria for participation in trial

Gruppe A: Patienten, die Dabigatranetexilat einnehmen und bei denen eine lebensbedrohliche oder unkontrollierbare Blutung auftritt, die ein dringendes medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erforderlich macht. Gruppe B: Patienten, die Dabigatran einnehmen und bei denen keine Blutung aufgetreten ist, aber bei denen aufgrund eines Ereignisses (mit Ausnahme des Auftretens von Blutungen) eine Notoperation/ein dringender Eingriff erforderlich ist, bei dem die antikoagulatorische Wirkung von Dabigatran unerwünscht ist.

Exclusion criteria

Gruppe A: Patienten, bei denen eine geringfügige Blutung auftritt, die durch Standardbehandlung kontrolliert werden kann. Patienten mit weniger als 2.5 kg Gewicht. Gruppe B: Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die ein geringes Risiko schwerwiegender Blutungen hat. Patienten mit weniger als 2.5 kg Gewicht.

Hautdefekt

Transplantation von Hautersatzprodukt auf Hautdefekt

Criteria for participation in trial

- Alter: > 1 Jahr - Tiefer Hautdefekt welcher eine chirurgische Behandlung benötigt - Einverständnis des Patienten / der Eltern

Exclusion criteria

- Positives Hepatitis-B, Hepatitis-C, Syphilis oder HIV Test-Ergebnis - Bekannte Grund- oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können - Bekannte Blutgerinnungsstörung