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SNCTP clinical trials registry has 11520 entries

Also available: 47197 trials in neighbouring countries


Trials submitted on the BASEC platform are displayed on the SNCTP in real time as soon as they are approved by the ethics committee and released for publication by the researchers. In some cases trials are activated on BASEC after entry in an international primary registry, which means that the entries shown contain only information in English from the international registry. For each search, the search filters are applied to all database entries regardless of the language they were entered in; this is done with the help of automated translations.

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Trials found 11518

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Study status

Orphan (rare) diseases Research on humans is often done in areas where as many people as possible can benefit from the findings. As a result, a high percentage of the trials in the SNCTP register relate to frequently occurring diseases; by the same token it is also more difficult to find trials on rare diseases. Various political efforts are under way at national and international level to improve the situation for people suffering from a rare disease. The function for filtering SNCTP search results by rare diseases is designed to facilitate these efforts.

Study participants

SNCTP000003711 | NCT03540420 | BASEC2019-02067 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

ACHILES Verbessert die Immuntherapie das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Limited Disease, die eine Chemo- und Strahlentherapie erhalten haben?

Site of trial

Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Locarno, Lugano, Mendrisio, Meyriez, Olten, Payerne, Riaz, St. Gallen, Tafers, Thun, Winterthur, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Mit der Studie soll untersucht werden, ob das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Metastasen, d.h. im limitierten Stadium («limited disease»), durch eine Immuntherapie mit Atezolizumab im Anschluss an die kombinierte Radio-Chemotherapie verbessert werden kann. Einige Patienten sind nach der aktuellen Standardbehandlung (kombinierte Radio-Chemotherapie) geheilt, bei vielen kehrt die Krankheit jedoch zurück. Die Studie untersucht, ob das Rückfallrisiko durch eine zusätzliche Immuntherapie mit Atezolizumab reduziert werden kann. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass eine Immuntherapie (u.a. mit Atezolizumab) bei metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom wirksam ist. Atezolizumab wirkt, indem es das Immunsystem bei der Abwehr der Krebserkrankung unterstützt. Atezolizumab kann das Immunsystem aber auch dazu bringen, körpereigenen Organe und Gewebe anzugreifen und deren Funktion zu beeinträchtigen, was Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

Es können alle Personen teilnehmen, die an einem kleinzelligen Lungenkarzinom im limitierten Stadium («limited disease») leiden und bei denen eine kombinierte Radio-Chemotherapie geplant ist. Ausserdem müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.

Exclusion criteria

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten, die bereits eine andere Immuntherapie hatten oder mit anderen experimentellen Medikamenten oder im Rahmen einer anderen Forschungsstudie behandelt werden.

Rare disease: Yes (Data source: BASEC)

SNCTP000003967 | BASEC2020-00988 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Messung der Eisenaufnahme aus essbaren Insekten und Bewertung des Einflusses des Chitingehaltes auf die Bioverfügbarkeit von Eisen: Studien mit stabilen Eisenisotopen in jungen Frauen

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Angesichts der wachsenden Weltbevölkerung müssen tragfähige ökologische und ernährungsphysiologische Alternativen zu traditionellen tierischen Nahrungsmittel entwickelt werden. Tierische Produkte sind jedoch eine wichtige Nahrungsquelle für gut absorbierten Eisen- und Eisenmangel und Anämie ist sowohl in Ländern mit hohem als auch in jenen mit niedrigem Einkommen nach wie vor weit verbreitet. Insekten für den menschlichen Verzehr haben ein ähnliches Nährstoffzusammensetzung wie Fleisch oder Fisch. Ihr Potenzial als Nahrungsquelle für gut absorbiertes Eisen wurde bis vor kurzem nicht untersucht. Chitin, ein Hauptbestandteil der Insektenbiomasse, ist eine Substanz die in in vitro Modellsysteme Eisen binden kann, und könnte potentiell für eine Abnahme der Eisenabsorption aus Insekten verantwortlich sein. Eine Verminderung des Chitingehalts könnte es ermöglichen, dass große Mengen Eisen bei Insekten gut absorbiert werden. Um die Eisenaufnahme von Insektenbiomasse aus anderen Quellen zu unterscheiden, werden Insekten mit den stabilen Eisenisotopen markiert, und die Eisenabsorption im Blut gemessen. Junge Frauen werden an der Studie teilnehmen. Wenn Eisen in Form stabiler Isotope verabreicht wird, sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten, da diese in unserem Körper natürlich vorkommen, und, da stabil, nicht radioaktiv sind. Die vorliegenden Studien werden neue Daten zum Nährwert als Eisenquelle von zwei Insektenarten (Tenebrio molitor und Xylotrupes gideon) liefern, die sehr nachhaltig produziert werden können.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt Normaler Body Mass Index (18,5 - 25 kg / m2) Körpergewicht ≤ 65 kg Nicht anämisch (Hämoglobin (Hb)> 12,0 g / dl) Niedriger Eisenstatus (liegt beim Screening in der unteren Hälfte der Serumferritinverteilung) Normales CRP (<5,0 mg / l), , oder kein Hinweis auf infektionen/chronische inflammation. Gute Englischkenntnisse (B2)

Exclusion criteria

Schwangerschaft (beurteilt durch Selbsterklärung) Stillzeit bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach Angaben der Teilnehmer)
SNCTP000002666 | NCT02908308 | BASEC2017-01360 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Closed

Hypothermie ciblée versus normothermie ciblée après un arrêt cardiaque hors de l’hôpital : Un essai clinique randomisé

Site of trial

Bern, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Il s’agit d’une étude clinique internationale menée dans différents hôpitaux en Europe et aux Etats-Unis ; le CHUV est le centre coordinateur de cette étude pour la Suisse. Sont inclues dans cette étude des personnes adultes admises aux soins intensifs partiellement ou totalement inconscientes suite à un arrêt cardiaque survenu hors d’un hôpital. Au lieu de recevoir la prise en charge courante qui consiste, au CHUV, à maintenir la température corporelle à 36°C durant les premières heures d’hospitalisation, un tirage au sort (une chance sur deux) est effectué par le médecin-investigateur de manière à déterminer si la température corporelle du patient doit être abaissée à 33°C (groupe « hypothermie ») ou maintenue à une température normale en dessous de 37.8°C (groupe « normothermie). Cette intervention de contrôle strict de la température du corps dure dans les deux cas 40 heures. Après ces 40 heures, tous les patients sont maintenus à une température normale (entre 36.5 et 37.7°C) pour une durée supplémentaire de 32 heures (soit jusqu’à 72 heures après le début de l’intervention). Après ces 72 heures, plus aucune intervention différant de la prise en charge médicale habituelle n’a lieu. Des données cliniques sur l’arrêt cardiaque, les soins prodigués et l’évolution du patient sont récoltées tous les jours durant l’hospitalisation aux soins intensifs. Trente jours après l’arrêt cardiaque, certaines informations sur l’évolution de l’état de santé du patient, et en particulier ses capacités à mener des activités quotidiennes sont collectées. Une nouvelle récolte d’informations sur l’état de santé est ensuite effectuée 6 mois et 24 mois après l’arrêt cardiaque. A cette occasion, des questionnaires sont proposés au patient de manière à évaluer ses fonctions mentales (dont la mémoire), sa qualité de vie, sa capacité à retourner au travail ou à toute autre activité ainsi que ses facteurs de risque pour les maladies cardiovasculaires (évaluation de l'activité physique).

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

La participation est ouverte à toutes les personnes: -adultes admises aux soins intensifs partiellement ou totalement inconscientes suite à un arrêt cardiaque (de cause cardiaque ou inconnue) survenu hors d’un hôpital -avec un retour spontané de la circulation sanguine (c'est-à-dire personne ne nécessitant pas/plus de massage cardiaque durant au minimum 20 minutes) -non opposées à participer à un projet de recherche (si connu) et autorisation d’un médecin indépendant à l’équipe de recherche

Exclusion criteria

Les personnes avec les critères suivants ne peuvent pas participer à l'étude: - survenue de l’arrêt cardiaque sans témoin - température corporelle <30°C à l’admission - assistance par circulation sanguine extra-corporelle avant le retour spontané de la circulation sanguine - grossesse évidente ou suspectée - saignement intracranien et maladie chronique obstructive des bronches/poumons nécessitant une oxygénation
SNCTP000004090 | NCT04531293 | BASEC2020-02139 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Closed

Kontrollierte Studie zur Überprüfung verschiedener Lungenfunktionstests mittels zwei kommerzieller Lungenfunktionsgeräte bei COPD Patienten und gesunden Probanden.

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

In dieser Studie werden verschiedene Messmethoden zur Lungenfunktion, insbesondere zur Bestimmung des Lungenvolumens, miteinander verglichen. Die Ergebnisse der jeweiligen Messmethoden weichen vor allem bei schwereren Fällen von COPD (Chronische Obstruktive Lungenerkrankung) voneinander ab. Die Studie soll aufzeigen, dass die Messung gemäss dem neuen internationalen Standard (ATS/ERS 2017) genauer ist als die Messung nach dem vorausgehenden Standard. Zusätzlich wird das Lungenvolumen nach dem vorausgehenden Standard mit zwei unterschiedlichen Geräten erhoben und die Resultate verglichen. Die beim Funktionstest gemessenen Werte ermöglichen zum Beispiel die Diagnose von Asthma, COPD und Lungenfibrose oder dienen zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs oder des Therapieerfolgs. Dazu ist es wichtig, möglichst genaue Messdaten zu erhalten. Dies ist eine kontrollierte Studie und wird am Lungenzentrum Hirslanden durchgeführt. Kontrolliert bedeutet, dass das Lungenvolumen mit zwei verschiedenen Geräten gemessen wird. Das eine Medizingerät wird standardmässig an unserer Klinik verwendet (Vyaire). Das zusätzliche Gerät (EasyOne Pro der Firma ndd Medizintechnik AG) kann das Lungenvolumen nach dem Standard 2005 als auch nach dem Standard 2017 bestimmen. Je nachdem welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, werden Sie zuerst die Tests mit EasyOne Pro und danach mit dem Gerät Vyaire durchlaufen oder in umgekehrter Reihenfolge.Beide Medizingeräte sind für diese Anwendungen von den Behörden zugelassen und sind CE-zertifiziert. Alle Messungen werden während einer routinemässigen Visite durchgeführt. Insgesamt sollen etwa 120 Studienteilnehmer eingeschlossen werden, davon 100 Patienten mit COPD sowie 20 gesunde Teilnehmer.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Frauen und Männer, welche min. 18 Jahre alt sind - COPD Patienten

Exclusion criteria

- Rauchen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung - Erfüllung der Kriterien zur Durchführung einer Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazitättests
SNCTP000002807 | NCT03576586 | BASEC2017-02142 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Améliorer la santé mentale et les réponses physiologiques au stress chez les mères ayant vécu un accouchement traumatique, et chez leurs enfants.

Site of trial

Geneva, Lausanne (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Même si l’enfant est né en bonne santé, un tiers des mères développent un syndrome de stress posttraumatique (SSPT) durant le mois qui suit une césarienne en urgence. Le SSPT est un trouble psychiatrique invalidant au cœur duquel prennent place des symptômes de reviviscence, ce qui signifie que les mères ont des souvenirs traumatiques intrusifs, comme des des flashbacks et/ou des cauchemars, se référant tous à leur accouchement traumatisant. Ces images intrusives et traumatiques ne sont pas seulement éprouvantes pour la mère et son partenaire, mais ont également un impact pour l’enfant. Elles peuvent affecter négativement le lien d’attachement entre la mère et son bébé, augmenter le stress parental et ainsi compromettre le développement futur de l’enfant. Par ailleurs, il manque des interventions précoces basées sur des preuves scientifiques pour prévenir au mieux le développement du SSPT postnatal, particulièrement des interventions visant à prévenir les symptômes précoces du SSPT. Ce projet a donc pour but de tester une nouvelle intervention pourréduire les souvenirs intrusifs de l’événement traumatique, intervention basée sur les connaissances scientifiques de la mémoire émotionnelle, à la place d’un thérapeute. Cette recherche permettra le développement d’une intervention précoce pour prévenir les symptômes du SSPT postnatal, ce qui apporterait des bénéfices importants tant pour la mère que pour son enfant. Il s’agit d’une intervention sure, précoce, brève, rentable et facile d’accès. Cette dernière pourrait être implémentée dans les soins postnataux de routine auprès des femmes, ainsi que s’appliquer auprès d’autres populations traumatisées. De plus, elle permet de mieux décrire les mécanismes physiologiques sous-jacents qui lient une intervention cognitive simple à la psychopathologie maternelle et au développement des enfants.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

Les mères peuvent participer à cette étude si elles ont : - eu une césarienne en urgence à la 34ème semaine gestationnelle ou au-delà - donné naissance à un ou des bébés vivants et en bonne santé - ont perçu la césarienne urgence comme étant menaçante, signifiant qu'elles ont eu la sensation qu'elles ou leurs bébés aient été en danger de mort et/ou qu'elles se sont senties effrayées et/ou impuissantes durant la naissance de leurs enfants.

Exclusion criteria

Les mères seront exclues de ce projet si : - leurs niveaux de français ne leur permettent pas de prendre part aux diverses évaluations (par exemple les questionnaires à compléter) - elles ou leurs bébés présentent des problèmes physiques et/ou psychiques (par exemple, une déficience mentale, des troubles psychotiques, des malformations, des pathologies telles qu'un cancer ou une maladie cardiovasculaire, etc)
SNCTP000004089 | EUCTR2020-000067-23 | BASEC2020-00836 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Erstanwendung von PPSGG, einem Antikörperfänger, am Menschen, zur Untersuchung dessen Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit, bei Patienten mit Anti-MAG-Neuropathie

Site of trial

Lausanne (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Wir führen diese klinische Studie zur Erstanwendung am Menschen (First-in-Human-Studie) durch, um zu untersuchen, ob eine Behandlung mit einem neuen Medikament namens Poly-L-Lysin-basiertes Polymer (im Folgenden «PPSGG») die Ergebnisse für Patienten mit Anti-MAG-Neuropathie verbessern kann. Diese Studie besteht aus 2 Abschnitten. Der erste Abschnitt der Studie heisst «Abschnitt mit steigender Einzeldosis» (Single Ascending Dose, SAD). Für diesen Studienabschnitt erhalten Patienten mit Anti-MAG-Neuropathie, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, eine PPSGG-Einzeldosis in einer von 4 verschiedenen Dosisstufen als Infusion. Je nachdem, wie die Anti-MAG-Antikörper während der Anwendung dieser 4 verschiedenen Dosisstufen abnehmen, kann eine fünfte erhöhte Dosis untersucht werden. Der zweite Abschnitt der Studie wird als «Abschnitt mit steigender Mehrfachdosis» (Multiple Ascending Dose, MAD) bezeichnet. Für diesen zweiten Abschnitt erhalten Patienten mit Anti-MAG-Neuropathie, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, entweder PPSGG in einer der verschiedenen Dosisstufen oder ein Placebo als Infusion. Ein Placebo ist wie eine Scheininfusion, die keinen Wirkstoff enthält.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

-Sie leiden unter Anti-MAG-Neuropathie und haben einen hohen Anti-MAG-Antikörperspiegel -Klare Anzeichen von eingeschränkter Bewegungsfähigkeit in den Beinen aufgrund von Anti-MAG-Neuropathie -Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion haben

Exclusion criteria

-Anti-MAG Neuropathie Patienten, die innerhalb der letzen 3 Monate eine immunsuppressive Behandlung oder innerhalb der letzen 6 Monate Cyclophosphamid oder Biologicals (zB Rituximab) erhalten haben; die eine den Bewegungsablauf stark einschränkende Beeinträchtigung haben; oder dauerhaft abnormale Laborwerte haben, welche nicht auf die Anti-MAG Neuropathie zurückzuführen sind. -Patienten, die in den letzten 5 Jahren Krebs in einem Organsystem hatten, unabhängig davon, ob dieser behandelt wurde oder nicht. -Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen

Rare disease: Yes (Data source: BASEC)

SNCTP000004088 | BASEC2020-01490 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Hirnmechanismen der menschlichen Entscheidungsfindung, untersucht mit Hirnstimulation und funktioneller MRT

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Dieses Grundlagenforschungsprojekt untersucht die Gehirnprozesse, die unseren Entscheidungen zu Grunde liegen. Insbesondere untersucht das Projekt die Rolle von unterschiedlichen präfrontalen und parietalen Gehirnarealen für unsere Fähigkeit, effektiv finanzielle und soziale Entscheidungen zu treffen. Hierfür wird bei gesunden Probanden die Aktivität dieser Areale durch nicht-invasive transkranielle magnetische oder elektrische Stimulationsverfahren beeinflusst und die Auswirkung auf das Entscheidungsverhalten gemessen. Das Entscheidungsverhalten wird hierbei mit standardisierten Entscheidungsaufgaben gemessen, bei denen die Versuchspersonen zwischen unterschiedlichen Optionen auswählen müssen, die mit unterschiedlichen Unsicherheitsfaktoren verknüpft sind und unterschiedliche Auszahlungen ergeben. Parallel zu dieser Stimulation wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie die Hirnaktivität gemessen, um festzustellen, inwiefern die Stimulation die Gehirnprozesse beeinflusst, die dem Verhalten zu Grunde liegen. Die Ergebnisse dieser Studie sind wichtig für unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen Gehirnaktivität und unserer Fähigkeit, unser Verhalten flexibel an unterschiedliche Umgebungen anzupassen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- physisch und psychisch gesunde Männer und Frauen zwischen 18 and 80 Jahren (wobei für die meisten Studien die Mehrheit der rekrutierten Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahre alt sein wird) - Bedingungen für TMS- und MR-Untersuchung gewährleistet

Exclusion criteria

- Kontaktlinsen, Brille, Metall im Körper - Medikamenteneinnahme - neurologische, psychiatrische Erkrankungen
SNCTP000003254 | EUCTR2016-003367-19 | BASEC2018-01918 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich von Norursodeoxycholsäure-Kapseln versus Placebo bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis

Site of trial

Basel, Bern, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Ziel der klinischen Studie ist der Vergleich der Einnahme von Kapseln mit entweder 1500mg Norursodeoxycholsäure (norUDCA) oder von Placebo-Kapseln einmal täglich zur Behandlung von PSC. In dieser Studie werden die Patienten in zwei verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt. Dann werden die Ergebnisse beider Gruppen miteinander verglichen. Die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt mithilfe eines elektronischen Verfahrens vollständig nach dem Zufallsprinzip und vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Behandlung ist doppelblind. Das bedeutet, dass weder Patienten noch Prüfarzt wissen, in welcher Behandlungsgruppe die Patienten sind. Wenn der Prüfarzt jedoch wissen muss, welche Behandlung ein Patient erhält, kann die „Verblindung“ aufgehoben werden. Um diese Doppelverblindung zu ermöglichen, werden Placebo-Kapseln verwendet, in denen sich kein Wirkstoff befindet, die aber genauso aussehen wie die Kapseln, die norUDCA enthalten. Die Patienten müssen daher ganz unabhängig davon, in welcher Behandlungsgruppe sie sind, jeden Tag dieselbe Anzahl an Kapseln einnehmen. Es ist geplant, insgesamt 300 Patienten mit PSC aus mehreren europäischen Ländern in die Studie aufzunehmen. Die Studie wird von der Dr. Falk Pharma GmbH aus Freiburg, Deutschland, finanziert. Ein Auftragsforschungsinstitut (die GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH aus München, Deutschland) unterstützt den Sponsor Dr. Falk Pharma GmbH bei allen praktischen Aspekten der Durchführung dieser Studie.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung. 2. Männer und Frauen 3. nachgewiesene primär sklerosierende Cholangitis (PSC)

Exclusion criteria

1. Aus der Krankengeschichte bekannte oder bestehende andere gleichzeitige Lebererkrankungen 4. Sekundäre Ursachen für sklerosierende Cholangitis 11. Gesamtbilirubin > 4,0 mg/dl (> 68 µmol/l) beim Screening (Voruntersuchung) oder bei der Baseline-Visite.

Rare disease: Yes (Data source: BASEC)

SNCTP000002129 | NCT03006068 | BASEC2017-00116 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Multizentrische, offene Erweiterungsstudie (open-label extension, OLE) der Phase III zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABT 494 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Site of trial

Basel, Bern, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei der Colitis ulcerosa (Cu) handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die zu Entzündungen und Blutungen an der Rektum- und Dickdarmschleimhaut führt. Es sind unterschiedliche Therapien zur Behandlung der Cu auf dem Markt erhältlich, aber sie sind nicht immer wirksam. Zu den Behandlungsoptionen gehören entzündungshemmende Wirkstoffe (wie Mesalazin oder Steroide), Immunsuppressiva (Arzneimittel, die auf das Immunsystem einwirken, z. B. Azathioprin) und Biologika (Arzneimittel, die per Injektion gegeben werden und die Immunantwort verändern). ABT-494 ist ein neuer Wirkstoff, der in dieser Studie eingesetzt wird. Er wurde für erwachsene Patienten mit entzündlichen Erkrankungen entwickelt, um bei Patienten, die an Cu leiden, die Entzündung zu kontrollieren und die Symptome zu lindern. Diese Studie richtet sich an Patienten, die zuvor an der Studie M14 234 teilgenommen haben. Ziel der Studie M14 533 ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABT 494 bei Patienten mit Cu. Alle Patienten, die zuvor an der Studie M14-234 teilgenommen und am Ende der Induktionsphase kein Ansprechen gezeigt haben, bei denen in der Erhaltungsphase ein Verlust des Ansprechens eingetreten ist oder die die Studie erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten die Möglichkeit, an der Studie M14-533 teilzunehmen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Studienteilnehmer, die am Ende (Woche 8) der Induktionsphase (Teilstudien 1 und 2) der Studie M14 234 kein klinisches Ansprechen erreicht haben, bei denen in der Erhaltungsphase (Teilstudie 3) der Studie M14 234 ein Verlust des Ansprechens eingetreten ist oder die die Studie M14 234 erfolgreich abgeschlossen haben. 2. Der Patient befindet sich nach Auffassung des Studienarztes auf Grundlage der Ergebnisse der in der vorherigen Studie (M14 234) durchgeführten klinischen Untersuchungen in einem guten Allgemeinzustand.

Exclusion criteria

1. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der letzten Visite der Studie M14 234 oder die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. 2. Patienten mit einer schlecht kontrollierten Erkrankung, z. B. unkontrollierter Diabetes, instabile ischämische Herzerkrankung, mäßige oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis oder eine andere Erkrankung, die für den Patienten bei Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Studienarztes oder Sponsors ein Risiko darstellen würde. 3. Patienten die vom Studienarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet erachtet werden.
SNCTP000002049 | NCT02819635 | BASEC2016-01271 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT 494 als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Site of trial

Basel, Bern, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei der Colitis ulcerosa (Cu) handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die zu Entzündungen und Blutungen an der Rektum- und Dickdarmschleimhaut führt. Es sind unterschiedliche Therapien zur Behandlung der Cu auf dem Markt erhältlich, aber sie sind nicht immer wirksam. In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein neues Prüfpräparat (ABT 494) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Cu helfen kann. Die Studie besteht aus drei Teilstudien: Ziel der Teilstudie 1 (Phase 2b, Induktionstherapie) ist die Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, Wirksamkeit und Sicherheit von ABT 494 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Einleitung einer klinischen Remission um die Induktionsdosis von ABT 494 zur weiteren Bewertung in Teilstudie 2 zu ermitteln. Ziel der Teilstudie 2 (Phase 3, Induktionstherapie) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT 494 (die Dosis die in Teilstudie 1 ermittelt wurde) im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Einleitung einer klinischen Remission. Ziel der Teilstudie 3 (Phase 3, Erhaltungstherapie) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT 494 im Vergleich zu Placebo in der Erzielung einer klinischen Remission bei Patienten die auf eine Induktionstherapie mit ABT 494 angesprochen haben.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Männer oder Frauen, die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind und eine Diagnose einer Colitis ulcerosa mindestens 90 Tage vor Studienbeginn haben. - Aktive Colitis ulcerosa mit angepasstem Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten und Teilscore hinsichtlich Endoskopie von 2 bis 3. - Nachweislich unangemessenes Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und/oder Biologika.

Exclusion criteria

- Aktuelle Diagnose eines Morbus Crohn oder Diagnose einer Colitis indeterminata. - Aktuelle Diagnose einer fulminanten Colitis und/oder eines toxischen Megakolons. - Vorherige Behandlung mit einem JAK Inhibitor (z. B. Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib).
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Trials found 11518

The results displayed contain data from different sources that are reconciled with the SNCTP clinical trials registry. Here are the most recent dates of update: BASEC 20.10.2020, WHO 18.10.2020, SNCTP1 (from 1/1/2014 to 12/1/2016)

Sort trials by:

Number of trials per page

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Data source



Study status

Orphan (rare) diseases Research on humans is often done in areas where as many people as possible can benefit from the findings. As a result, a high percentage of the trials in the SNCTP register relate to frequently occurring diseases; by the same token it is also more difficult to find trials on rare diseases. Various political efforts are under way at national and international level to improve the situation for people suffering from a rare disease. The function for filtering SNCTP search results by rare diseases is designed to facilitate these efforts.

Study participants

SNCTP000003711 | NCT03540420 | BASEC2019-02067 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

ACHILES Verbessert die Immuntherapie das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Limited Disease, die eine Chemo- und Strahlentherapie erhalten haben?

Site of trial

Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Locarno, Lugano, Mendrisio, Meyriez, Olten, Payerne, Riaz, St. Gallen, Tafers, Thun, Winterthur, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Limited Disease
Rare disease: Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Alle Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung bestehend aus vier Zyklen Chemotherapie mit einem Platin-Derivat und Etoposid zusätzlich zur Strahlentherapie. Patienten, die auf diese Behandlung gut ansprechen, wird eine vorsorgliche Schädelbestrahlung angeboten, um Metastasen vorzubeugen. Patienten, die für die Studienbehandlung in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, d.h. Behandlung mit Atezolizumab, oder der Kontrollgruppe, d.h. keine aktive Therapie und regelmässige Kontrolle, zugewiesen. Patienten im Kontrollarm werden nach den lokal und national geltenden Richtlinien beobachtet. Die individuelle Behandlung dauert insgesamt etwa 1 Jahr und 3 Monate. Im Rahmen dieser Studie werden die Studienteilnehmer insgesamt über einen Zeitraum von 5 Jahren nach Studienbeginn beobachtet.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

Es können alle Personen teilnehmen, die an einem kleinzelligen Lungenkarzinom im limitierten Stadium («limited disease») leiden und bei denen eine kombinierte Radio-Chemotherapie geplant ist. Ausserdem müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.

Exclusion criteria

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten, die bereits eine andere Immuntherapie hatten oder mit anderen experimentellen Medikamenten oder im Rahmen einer anderen Forschungsstudie behandelt werden.
SNCTP000003967 | BASEC2020-00988 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Messung der Eisenaufnahme aus essbaren Insekten und Bewertung des Einflusses des Chitingehaltes auf die Bioverfügbarkeit von Eisen: Studien mit stabilen Eisenisotopen in jungen Frauen

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Eisen ist in der Geosphäre reichlich vorhanden und das vierthäufigste Element auf der Erdkruste. Trotzdem wird geschätzt, dass weltweit bis zu 1,5 bis 2 Milliarden Menschen von Eisenmangel betroffen sind. Es wird geschätzt, dass Anämie, die massgeblich von Eisenmangel verursacht werden kann, substantiell (8,8%) zur gesamten globalen Gesundheitsbehinderung beiträgt. In Europa liegt die Prävalenz von Eisenmaglel bei Frauen im gebärfähigen Alter bei 10 bis 32%, während die Eisenmangelanämie bei 2 bis 5% liegt. Der Anteil der Frauen mit tiefen Eisenspeicher wurde auf 40-55% geschätzt.

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die wichtigsten Untersuchungsprodukte für die Studien sind essbare Insekten (Tenebrio molitor und Xylotrupes gideon), die nach einem Verfahren hergestellt werden, das mit der kommerziellen Aufzucht identisch ist. Insekten werden auf eisenfreiem Medium aufgezogen, das mit einer ausreichend dosierten stabilen (wässrigen) Eisenisotopenlösung angereichert wurde, um intrinsisch markierte Insekten mit stabilen Eisenisotopen zu erhalten.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt Normaler Body Mass Index (18,5 - 25 kg / m2) Körpergewicht ≤ 65 kg Nicht anämisch (Hämoglobin (Hb)> 12,0 g / dl) Niedriger Eisenstatus (liegt beim Screening in der unteren Hälfte der Serumferritinverteilung) Normales CRP (<5,0 mg / l), , oder kein Hinweis auf infektionen/chronische inflammation. Gute Englischkenntnisse (B2)

Exclusion criteria

Schwangerschaft (beurteilt durch Selbsterklärung) Stillzeit bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach Angaben der Teilnehmer)
SNCTP000002666 | NCT02908308 | BASEC2017-01360 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Closed

Hypothermie ciblée versus normothermie ciblée après un arrêt cardiaque hors de l’hôpital : Un essai clinique randomisé

Site of trial

Bern, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

En Europe, environ 300'000 personnes subissent chaque année un arrêt cardiaque hors de l’hôpital. Seulement 30-55% de ces personnes survivront à leur arrêt cardiaque. Une augmentation de la température corporelle est fréquemment observée après un arrêt cardiaque, cependant il n’est pas clairement établi si cette augmentation a un effet néfaste sur les fonctions corporelles. Pour cette raison et dans la majorité des hôpitaux, la température des patients ayant subi un arrêt cardiaque est systématiquement contrôlée et maintenue entre 33°C et 36°C. Il n’est cependant pas clairement démontré si ce contrôle strict de la température corporelle par rapport à un traitement de la fièvre uniquement confère plus de bénéfices. Le but de cette étude est donc d’évaluer si un contrôle ciblé strict de la température corporelle dans les premiers jours après un arrêt cardiaque permet de limiter la détérioration de l’état de santé et en particulier de prévenir les dommages cérébraux qui affectent souvent les patients ayant survécu à un arrêt cardiaque.

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Cette étude vise à comparer deux modalités de gestion ciblée de la température corporelle : 1. L’hypothermie modérée qui vise à abaisser la température corporelle à 33°C en appliquant sur le corps des compresses froides ou tout autre dispositif refroidissant utilisé en routine clinique et selon leur indication. La température est ensuite maintenue à 33°C durant 28 heures avant de procéder à un réchauffement progressif pour retrouver une température normale 40 heures après le début de l’intervention. 2. La normothermie qui vise à éviter une élévation de la température corporelle au-delà de 37.8°C (état fébrile) à l’aide de mesures courantes (médicaments pour le traitement de la fièvre, refroidissement de la pièce ou application de dispositifs refroidissants, si besoin) durant 40 heures.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

La participation est ouverte à toutes les personnes: -adultes admises aux soins intensifs partiellement ou totalement inconscientes suite à un arrêt cardiaque (de cause cardiaque ou inconnue) survenu hors d’un hôpital -avec un retour spontané de la circulation sanguine (c'est-à-dire personne ne nécessitant pas/plus de massage cardiaque durant au minimum 20 minutes) -non opposées à participer à un projet de recherche (si connu) et autorisation d’un médecin indépendant à l’équipe de recherche

Exclusion criteria

Les personnes avec les critères suivants ne peuvent pas participer à l'étude: - survenue de l’arrêt cardiaque sans témoin - température corporelle <30°C à l’admission - assistance par circulation sanguine extra-corporelle avant le retour spontané de la circulation sanguine - grossesse évidente ou suspectée - saignement intracranien et maladie chronique obstructive des bronches/poumons nécessitant une oxygénation
SNCTP000004090 | NCT04531293 | BASEC2020-02139 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Closed

Kontrollierte Studie zur Überprüfung verschiedener Lungenfunktionstests mittels zwei kommerzieller Lungenfunktionsgeräte bei COPD Patienten und gesunden Probanden.

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Chronische obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Eine neues Messverfahren zur Bestimmung des Lungenvolumens soll mit dem bisherigen Standardverfahren verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass die neue Methode exakter ist, als der alte Standard.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Frauen und Männer, welche min. 18 Jahre alt sind - COPD Patienten

Exclusion criteria

- Rauchen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung - Erfüllung der Kriterien zur Durchführung einer Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazitättests
SNCTP000002807 | NCT03576586 | BASEC2017-02142 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Améliorer la santé mentale et les réponses physiologiques au stress chez les mères ayant vécu un accouchement traumatique, et chez leurs enfants.

Site of trial

Geneva, Lausanne (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Etat de stress posttraumatique

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Il sera demandé aux mères du "groupe intervention" d'accomplir une brève activité cognitive simple durant les 6 premières heures suivant la césarienne en urgence. L'intervention a lieu lorsque les participantes sont encore dans leur lit d'hôpital. Les chercheurs collaborent étroitement avec le personnel de la salle de réveil et de la salle postpartum pour s'assurer que l'intervention n'interfère pas avec les procédures de soins importantes.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

Les mères peuvent participer à cette étude si elles ont : - eu une césarienne en urgence à la 34ème semaine gestationnelle ou au-delà - donné naissance à un ou des bébés vivants et en bonne santé - ont perçu la césarienne urgence comme étant menaçante, signifiant qu'elles ont eu la sensation qu'elles ou leurs bébés aient été en danger de mort et/ou qu'elles se sont senties effrayées et/ou impuissantes durant la naissance de leurs enfants.

Exclusion criteria

Les mères seront exclues de ce projet si : - leurs niveaux de français ne leur permettent pas de prendre part aux diverses évaluations (par exemple les questionnaires à compléter) - elles ou leurs bébés présentent des problèmes physiques et/ou psychiques (par exemple, une déficience mentale, des troubles psychotiques, des malformations, des pathologies telles qu'un cancer ou une maladie cardiovasculaire, etc)
SNCTP000004089 | EUCTR2020-000067-23 | BASEC2020-00836 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Erstanwendung von PPSGG, einem Antikörperfänger, am Menschen, zur Untersuchung dessen Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit, bei Patienten mit Anti-MAG-Neuropathie

Site of trial

Lausanne (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Wir bitten Sie um Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie, da Sie an der seltenen Erkrankung anti-MAG Neuropathie leiden. Anti-MAG Neuropathie tritt auf, wenn das eigene Immunsystem Antiköper gegen ein Schlüsselprotein (Myelin-assoziiertes Glykoprotein, oder MAG genannt) Ihrer Nerven entwickelt. Das MAG Protein spielt eine zentrale Rolle beim Erhalt des peripheren Nervensystems und der Bildung von Myelin, welches ein wichtiger Bestandteil des peripheren Nervensystems ist. Es ummantelt die Nerven ähnlich der Isolierung eins elektrischen Kabels. Diese Isolierung macht es elektrischen Impulsen möglich sich effizient entlang der Nervenaxone auszubreiten. Falls, wie bei Ihrer Erkrankung der Fall, das Myelin beschädigt, oder entfernt wird, werden die elektrischen Impulse langsamer, oder gar nicht mehr fortgeleitet. Dies bedeutet, dass die vom Gehirn kommende Botschaft, ihren Zielort entweder unterbrochen, oder gar nicht erreicht. Bei Ihrem Krankheitsbild entwickelt der Körper Antikörperproteine, die an MAG binden. Dies führt zu dazu, dass die Myelinbildung unterbrochen wird und als Konsequenz Myelin seine Funktion nicht mehr erfüllen kann. Als Konsequenz verlieren die Nerven Ihre normale Funktion, was zu Problemen in der Sinneswahrnehmung und Bewegfertigkeit führt.
Rare disease: Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Dies ist die erste Studie zu PPSGG an Menschen und ihr Hauptziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten. In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich das Medikament im Körper verändert und wie es aus dem Körper ausgeschieden wird. Ausserdem wird nach Anzeichen dafür gesucht, dass das Medikament wirklich gegen Anti-MAG-Neuropathie wirksam sein kann. PPSGG wird in mehreren unterschiedlichen Dosen untersucht. Da nicht bekannt ist, ob PPSGG zur Behandlung Ihrer Anti-MAG-Neuropathie wirksam ist, und um eine bessere Beurteilung der möglichen Nebenwirkungen zu ermöglichen, müssen PPSGG und ein Placebo verglichen werden. Zu diesem Zweck wird dieser Abschnitt 2 Behandlungsgruppen umfassen. Die Behandlungsgruppe, der Sie zugewiesen werden, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wie beim Werfen einer Münze oder beim Ziehen eines Namens aus einem Hut. Etwa 80 % der Patienten erhalten PPSGG und etwa 20 % erhalten das Placebo. Deshalb sollten Sie an dieser Studie nur dann teilnehmen, wenn Sie bereit sind, entweder PPSGG oder das Placebo zu erhalten. Während des Abschnitts mit steigender Einzeldosis erhalten Sie eine einzelne intravenöse Infusion von PPSGG. Während des Abschnitts mit steigender Mehrfachdosis erhalten Sie bis zu 11 intravenöse Infusionen von entweder PPSGG oder Placebo, das wie PPSGG aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Etwa 48 Personen werden in den Niederlanden, im Vereinigten Königreich, in Frankreich, Spanien und der Schweiz teilnehmen. PPSGG wird über die Vene (intravenös oder i.v.) verabreicht. PPSGG ist ein Prüfpräparat, da es von Swissmedic noch nicht zugelassen wurde.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

-Sie leiden unter Anti-MAG-Neuropathie und haben einen hohen Anti-MAG-Antikörperspiegel -Klare Anzeichen von eingeschränkter Bewegungsfähigkeit in den Beinen aufgrund von Anti-MAG-Neuropathie -Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion haben

Exclusion criteria

-Anti-MAG Neuropathie Patienten, die innerhalb der letzen 3 Monate eine immunsuppressive Behandlung oder innerhalb der letzen 6 Monate Cyclophosphamid oder Biologicals (zB Rituximab) erhalten haben; die eine den Bewegungsablauf stark einschränkende Beeinträchtigung haben; oder dauerhaft abnormale Laborwerte haben, welche nicht auf die Anti-MAG Neuropathie zurückzuführen sind. -Patienten, die in den letzten 5 Jahren Krebs in einem Organsystem hatten, unabhängig davon, ob dieser behandelt wurde oder nicht. -Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
SNCTP000004088 | BASEC2020-01490 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Hirnmechanismen der menschlichen Entscheidungsfindung, untersucht mit Hirnstimulation und funktioneller MRT

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Nur gesunde Versuchspersonen werden in dieses Grundlagenforschungsprojekt einbezogen.

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Dieses Grundlagenforschungsprojekt untersucht bei gesunden Probanden den Einfluss von nicht-invasiver transkranieller magnetischer und elektrischer Hirnstimulation auf das Entscheidungsverhalten und die Hirnaktivität.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- physisch und psychisch gesunde Männer und Frauen zwischen 18 and 80 Jahren (wobei für die meisten Studien die Mehrheit der rekrutierten Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahre alt sein wird) - Bedingungen für TMS- und MR-Untersuchung gewährleistet

Exclusion criteria

- Kontaktlinsen, Brille, Metall im Körper - Medikamenteneinnahme - neurologische, psychiatrische Erkrankungen
SNCTP000003254 | EUCTR2016-003367-19 | BASEC2018-01918 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich von Norursodeoxycholsäure-Kapseln versus Placebo bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis

Site of trial

Basel, Bern, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

primär sklerosierende Cholangitis
Rare disease: Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Norursodeoxycholsäure (norUDCA) ist ein neues Medikament, das sich derzeit in der Phase der Arzneimittelprüfung für die Behandlung von PSC befindet.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung. 2. Männer und Frauen 3. nachgewiesene primär sklerosierende Cholangitis (PSC)

Exclusion criteria

1. Aus der Krankengeschichte bekannte oder bestehende andere gleichzeitige Lebererkrankungen 4. Sekundäre Ursachen für sklerosierende Cholangitis 11. Gesamtbilirubin > 4,0 mg/dl (> 68 µmol/l) beim Screening (Voruntersuchung) oder bei der Baseline-Visite.
SNCTP000002129 | NCT03006068 | BASEC2017-00116 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Multizentrische, offene Erweiterungsstudie (open-label extension, OLE) der Phase III zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABT 494 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Site of trial

Basel, Bern, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Colitis ulcerosa (Cu)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Alle Patienten erhalten ab Woche 0 über einen Zeitraum von 288 Wochen niedrig dosiertes ABT-494 1 x/Tag. Ab Woche 4 kann die Dosis von Patienten, die nur unzureichend auf die Behandlung ansprechen, auf eine hohe Dosis 1 x/Tag erhöht werden, sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen. Die Studienvisiten erfolgen in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 und danach alle 12 Wochen bis Woche 288. Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, erhalten etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats im Rahmen der Nachbeobachtung einen Anruf. Während den Visiten am Studienzentrum werden verschiedene Untersuchungen (wie z.B. Endoskopie) durchgeführt sowie Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Studienteilnehmer, die am Ende (Woche 8) der Induktionsphase (Teilstudien 1 und 2) der Studie M14 234 kein klinisches Ansprechen erreicht haben, bei denen in der Erhaltungsphase (Teilstudie 3) der Studie M14 234 ein Verlust des Ansprechens eingetreten ist oder die die Studie M14 234 erfolgreich abgeschlossen haben. 2. Der Patient befindet sich nach Auffassung des Studienarztes auf Grundlage der Ergebnisse der in der vorherigen Studie (M14 234) durchgeführten klinischen Untersuchungen in einem guten Allgemeinzustand.

Exclusion criteria

1. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der letzten Visite der Studie M14 234 oder die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. 2. Patienten mit einer schlecht kontrollierten Erkrankung, z. B. unkontrollierter Diabetes, instabile ischämische Herzerkrankung, mäßige oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis oder eine andere Erkrankung, die für den Patienten bei Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Studienarztes oder Sponsors ein Risiko darstellen würde. 3. Patienten die vom Studienarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet erachtet werden.
SNCTP000002049 | NCT02819635 | BASEC2016-01271 | Changed: 20.10.2020

Recruitment status

Open

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT 494 als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Site of trial

Basel, Bern, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Colitis ulcerosa (Cu)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Studie besteht aus drei Teilstudien: einer Induktionsphase (Teilstudie 1 und 2) und einer anschließenden Erhaltungsphase (Teilstudie 3). Es werden insgesamt 1.055 Patienten an ca. 475 Prüfzentren weltweit teilnehmen. Die Teilstudie 1 umfasst 8 Wochen und besteht aus 2 Phasen. In der ersten Phase wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT 494 im Vergleich zu Placebo untersucht und die ABT 494-Dosis ermittelt, die in Teilstudie 2 angewendet werden soll. 250 geeignete Patienten werden in eine von fünf Behandlungsarmen randomisiert: vier beinhalten die Behandlung mit ABT 494 und einer mit Placebo. Niemandem ist die Dosis, die der jeweilige Patient erhält, bekannt (verblindete Studie). Nach Abschluss der Rekrutierung werden zusätzlich 100 Patienten randomisiert und erhalten verblindet ABT 494. Die Teilstudie 2 umfasst 8 Wochen und besteht ebenfalls aus 2 Phasen. In der ersten Phase werden die Patienten im Verhältnis 2:1 entweder zu ABT 494 (Dosis auf Basis der Entscheidung in Teilstudie 1) oder Placebo randomisiert. Die Zuweisung erfolgt verblindet. An Phase 1 schließt sich Phase 2 an: In dieser erhalten 330 weitere geeignete Patienten ABT 494 (alle erhalten dieselbe Dosis). Die zweite Phase ist offen, d. h. die Patienten wissen, dass sie ABT-494 erhalten. Teilstudie 3 umfasst eine 44 wöchige Erhaltungsphase für Patienten, die die Teilstudien 1 bzw. 2 abgeschlossen und auf ihre Behandlung angesprochen haben. Sie erhalten weiterhin dasselbe Prüfpräparat oder werden erneut entweder zu einer anderen Dosis oder zu Placebo randomisiert, je nachdem, was sie zuvor angewendet haben. Patienten, die die 8 wöchige Induktionsphase abgeschlossen, aber entweder auf die Behandlung nicht angesprochen, das Ansprechen in der Erhaltungsphase verloren oder diese Studie abgeschlossen haben, können an einer Fortsetzungsstudie teilnehmen, in der sie ABT 494 erhalten. Während den Visiten am Studienzentrum werden verschiedene Untersuchungen (wie z.B. Endoskopie) durchgeführt sowie Blut-, Urin-, Gewebe- und Stuhlproben entnommen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Männer oder Frauen, die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind und eine Diagnose einer Colitis ulcerosa mindestens 90 Tage vor Studienbeginn haben. - Aktive Colitis ulcerosa mit angepasstem Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten und Teilscore hinsichtlich Endoskopie von 2 bis 3. - Nachweislich unangemessenes Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und/oder Biologika.

Exclusion criteria

- Aktuelle Diagnose eines Morbus Crohn oder Diagnose einer Colitis indeterminata. - Aktuelle Diagnose einer fulminanten Colitis und/oder eines toxischen Megakolons. - Vorherige Behandlung mit einem JAK Inhibitor (z. B. Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib).