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Searching for a clinical trial

The SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) is the portal where clinical trials in Switzerland are published. It contains data from two sources: from BASEC, the national platform for submitting applications for research projects to ethics committees, and from the ICTRP (the WHO International Clinical Trials Registry Platform), which covers the 17 primary registries worldwide. The ICTRP clinical trials shown on the SNCTP are limited to those conducted in Switzerland; there is also an option to display trials conducted in one of Switzerland's neighbouring countries.

SNCTP clinical trials registry has 10262 entries

Also available: 42020 trials in neighbouring countries

Trials submitted on the BASEC platform are displayed on the SNCTP in real time as soon as they are approved by the ethics committee and released for publication by the researchers. In some cases trials are activated on BASEC after entry in an international primary registry, which means that the entries shown contain only information in English from the international registry. For each search, the search filters are applied to all database entries regardless of the language they were entered in; this is done with the help of automated translations.

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Trial sites in Switzerland

Trials found 10262

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1 of 1027

NCT02914522 | SNCTP000002201 | Changed: 16.08.2019

Recruitment status

Closed

Filgotinib für die Induktion und Erhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Site of trial

Bern, Zürich (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird . Im ersten Teil der Studie (die ersten 11 Wochen) haben Patienten eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 5 (ungefähr 40%) Filgotinib 200 mg zu erhalten, eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 5 (ungefähr 40%), Filgotinib 100 mg zu erhalten und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 5 (ungefähr 20%), Placebo ("Zuckerpille") zu erhalten. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Woche 10 werden PAtienten danach entweder für den zweiten Teil der Studie erneut randomisiert oder erhalten die Möglichkeit, an einer separaten langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie dafür geeignet sind. Im zweiten Teil der Studie werden Patienten erneut randomisiert und haben eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 3 (etwa 66%), ihre bisherige Behandlung fortzusetzen und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 (etwa 33%), Placebo zu erhalten. Patienten die in den ersten 11 Wochen Placebo erhalten haben und deren Ergebnisse zeigen, dass der Zustand sich verbessert, erhalten auch weiterhin Placebo. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die kein Medikament enthält, aber wie Filgotinib aussieht. Die wirksamen Tabletten Filgotinib 200 mg und Filgotinib 100 mg sowie das passende Filgotinib-Placebo werden von Gilead Sciences, Inc., dem Auftraggeber dieser Studie, zur Verfügung gestellt. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 58 Wochen dauern, der Voruntersuchungsbesuch oder der Nachbeobachtungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) nicht eingeschlossen. In dieser Zeit müssen Patienten das Prüfzentrum mindestens 13-mal aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum mindestens 19-mal aufsuchen.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

Erwachsene Patienten mit mässig bis stark aktiver UC Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden.

Exclusion criteria

Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, fulminante Colitis

SNCTP000002974 | Changed: 16.08.2019

Recruitment status

Not specified

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Impact d'une intervention basée sur la gratitude pour les patients et leurs proches aidants en soins palliatifs: une étude pilote

Site of trial

Blonay (Fondation Rive-Neuve), Freiburg, Lausanne (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

L’Organisation Mondiale de la Santé définit les soins palliatifs comme une approche holistique cherchant à «améliorer la qualité de vie des patients et de leur famille, confrontés aux problèmes associés à des maladies potentiellement mortelles, qu’ils soient d’ordre physique, psychosocial ou spirituel». Cependant, les enjeux liés à la sphère psychologique se concentrent principalement sur le traitement des psychopathologies (i.e.; la dépression ou l’anxiété). L’intérêt est rarement porté sur les facteurs positifs qui pourraient augmenter ou améliorer la qualité de vie ainsi que la qualité de la relation des patients et de leurs proches. De ce point de vue, le domaine de la psychologie positive représente un paradigme théorique complémentaire à la psychopathologie. Parmi les dispositions individuelles positives qui nous paraissent pertinentes avec le contexte des soins palliatifs, figure la gratitude (aussi appelée sentiment de reconnaissance). Il s’agit d’un état émotionnel positif éprouvé lorsque une personne se perçoit comme bénéficiaire d’un bienfait procuré généralement par autrui. Ainsi, nous aimerions tester si une intervention basée sur la gratitude peut d’une part améliorer la qualité de vie et la qualité de la relation des patients et de leurs proches aidants et d’autre part diminuer leur détresse psychologique et sentiment de surcharge chez les patients palliatifs et leurs proches aidants. Pour ce faire, nous réalisons dans un premier temps une étude pilote qui nous permettra: 1. De réaliser une traduction de certains questionnaires non disponibles en français pour le moment (concernant la qualité de la relation et le sentiment de fardeau) 2. D’établir la faisabilité du design de l’étude pour les patients et leurs proches en la testant auprès d'eux 3. De tester la pertinence du concept de gratitude et de l’intervention dans le contexte palliatif 4. D’établir la sensibilité au changement des questionnaires prévus en vue du calcul de la taille d’échantillon

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

Pour les patients: - Majeur (âge >18 ans) - Suivis en soins palliatifs - Avec une maladie évolutive réduisant l'espérance de vie Pour les proches aidants: - Identifiés au préalable par le patient en soins palliatifs comme proche aidant (selon définition de l'état de Vaud) - Accord du patient pour la participation du proche à la recherche

Exclusion criteria

Pour les patients. - Isolement social - Trouble psychiatrique ou cognitif impactant la capacité de discernement du patient pour cette recherche - Problèmes de communication Pour les proches aidants: - Trouble psychiatrique ou cognitif impactant la capacité de discernement du proche pour cette recherche - Problèmes de communication

SNCTP000003421 | Changed: 16.08.2019

Recruitment status

Not specified

Certain information about this study has not yet been delivered.

Fattibilità di un allenamento fisico a domicilio interattivo tramite tablet per persone affette da malattie croniche

Site of trial

A domicilio nel Canton Ticino (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

L'attività fisica risulta influenzare positivamente la qualità di vita di persone in emodialisi. Nonostante ciò, questa popolazione è difficile da motivare ad esercitare questo tipo di attività. Pensiamo che la possibilità di allenarsi a domicilio sotto la supervisione di personale specializzato possa invogliare questi pazienti alla pratica dell’attività fisica. L’obiettivo primario dello studio è quello di testare la fattibilità un tipo di allenamento a domicilio tramite un tablet in persone in emodialisi.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

- pazienti in emodialisi maggiori di 60 anni - capacità di camminare per 20 m in modo autonomo e senza ausili - massimo una sessione di allenamento a settimana - situazione di salute stabile nelle 4 settimane antecedenti l'entrata nel progetto. - sottoscrizione del consenso informato a partecipare allo studio

Exclusion criteria

- situazione di salute instabile - controindicazioni alla pratica di attività fisica - abuso di alcool o di stupefacenti - incapacità di comprendere le spiegazioni inerenti all'intervento - partecipazione ad un altro studio comprendente l'assunzione di medicamenti 30 giorni antecedenti l'inizio dell'attuale studio o durante lo stesso

NCT01968109 | SNCTP000002038 | Changed: 15.08.2019

Recruitment status

Open

Studie zur Bewertung der Sicherheit von Anti-LAG-3 allein oder in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von soliden Tumoren.

Site of trial

Lausanne, Zürich (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, Bestimmung von Nebenwirkungen, welche die Dosierung begrenzen, und Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von BMS-986016 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen (mit Metastasen und/oder inoperabel) soliden Tumoren und um vorläufige Hinweise auf den klinischen Nutzen dieser Kombination zu liefern.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

Progress oder Unverträglichkeit bei mindestens einer Behandlung mit der Standardtherapie Behandlung mit einer beliebigen Anzahl an Vortherapien Leistungsstatus nach ECOG von 0 oder 1 Mindestens eine Läsion mit messbarer Krankheit zum Studienstart Verfügbarkeit von bereits existierenden Tumorbiopsieproben (oder Einverständnis für eine Tumorbiopsie vor der Behandlung, falls noch keine vorhanden ist)

Exclusion criteria

Primäre ZNS Tumore oder solide Tumore mit ZNS Metastasen als einziger Punkt mit Krankheitsaktivität Autoimmunerkrankung Enzephalitis, Meningitis, oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Unkontrollierte ZNS Metastasen

NCT03935321 | SNCTP000002617 | Changed: 15.08.2019

Recruitment status

Open

Antikörper gegen Nogo-A zur Verbesserung der Plastizität (Anpassung), Regeneration (Erholung)und der funktionellen Wiederherstellung (klinischen Verbesserung) nach akuter Rückenmarksverletzung

Site of trial

Basel, Nottwil, Zürich (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

An dieser Studie sollen 132 Patienten in mehreren Ländern (Schweiz, Deutschland, Italien, Spanien, Tschechien), in ca. 7 Krankenhäusern teilnehmen. Veranlasst u. organisiert wird die Studie durch die Universität Zürich, Universitätsklinikum Balgrist u. das Universitätsklinikum Heidelberg (Deutschland). Es wird untersucht, inwieweit mittels eines neuen Medikamentes (Antikörper NG-101), das bisher noch in keinem Land zugelassen ist, geschädigte Nervenfasern bei einer Rückenmarksverletzung wieder "repariert" werden können. Erste Daten zu einer guten Verträglichkeit dieses Medikamentes liegen aus einer Vorgängerstudie an 52 Patienten vor. Um objektive Studienergebnisse zu erhalten, wird neben dem zu untersuchenden Medikament ein „Placebo“ (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) eingesetzt. Die Patienten werden per Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, d.h. ohne dass Studienarzt od. Patient darauf Einfluss haben, einer dieser Behandlungen (Studienmedikament oder Placebo) zugordnet („randomisiert“). Die Studie wird ausserdem „verblindet“ durchgeführt, d.h. das Medikament u. das Placebo sehen identisch aus u. weder Patient noch Arzt wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet wurde(= „doppelblind“). Auch dieses Vorgehen dient der objektiven Gewinnung von Daten u. der einheitlichen Patientenbetreuung durch den Arzt. Die Hälfte der Patienten wird mit dem zu untersuchenden Medikament NG-101 u. die andere Hälfte mit Placebo behandelt. Die Studie dauert für den Patienten insgesamt 6 Monate, von denen er grösstenteils stationär in der Klinik betreut wird. Währenddessen finden an 11 Tagen Untersuchungen statt, bei denen der körperliche u. neurologische Zustand sowie Blutwerte engmaschig kontrolliert werden. Zudem wird der Patient gebeten, Fragen zu seinem Befinden (u.a. zur Blasenfunktion) zu beantworten u. im Blut und der Rückenmarksflüssigkeit wird geprüft, wie das Medikament NG-101 vom Körper aufgenommen/verarbeitet wird u. ob das Immunsystem reagiert.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Akute Rückenmarksverletzung im Nackenbereich (zervikal) innerhalb der letzten 28 Tage. 2. Patient ist hämodynamisch und klinisch stabil und wird nicht beatmet oder ist nicht komplett von einer mechanischen Beatmung abhängig, sondern zeigt soweit Spontanatmung, dass allenfalls eine unterstützende Beatmungsmethode erforderlich ist. 3. Unterschriebene Einwilligungserklärung vom Patienten. Sofern der Patient derzeit nur in der Lage ist mündlich einzuwilligen, muss die schriftliche Bestätigung eines Zeugen vorliegen.

Exclusion criteria

1. Vollständige Durchtrennung bestätigt mittels Magnetresonanztomographie (MRT); Verletzung, die direkt durch Eindringen in das Rückenmark hervorgerufen wurde (z.B. Schuss- oder Stichverletzung) 2. Klinisch relevante Rückenmarksverletzung auf mehreren Ebenen. 3. Relevante Verletzung des Armnervengeflechtes (Plexus brachialis) oder Lendennervengeflechts (Plexus lumbalis).

NCT03520985 | SNCTP000003020 | Changed: 14.08.2019

Recruitment status

Open

SAKK 39/16 OptiPOM – Alternierende Einnahme von Pomalidomid (jeden 2. Tag) bei Patienten mit refraktärem Multiplem Myelom. Eine multizentrische, einarmige Phase II Studie.

Site of trial

Aarau, Baden/Brugg, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Frauenfeld, Freiburg, Liestal, Luzern, Münsterlingen, St Gallen, Winterthur, Zürich (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Dies ist eine nationale Studie, die an Spitälern in der ganzen Schweiz durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pomalidomid (Imnovid®) in einem modifizierten Einnahmemodus bei Patienten mit einem Multiplen Myelom zu prüfen. Dabei soll statt der empfohlenen Einnahme von 4 mg an den Tagen 1-21 (alle 4 Wochen; dh inklusive 7 Tage Pause am Ende jedes Zyklus) das Medikament (4 mg) jeden zweiten Tag eingenommen werden. Es gibt gute wissenschaftliche Indizien, dass mit dem neuen Einnahmemodus eine ähnliche Wirksamkeit bei weniger Nebenwirkungen möglich ist. Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist in der Schweiz bereits zugelassen für die Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bei Patienten, welche einen Rückfall erlitten und bereits eine gewisse Unempfindlichkeit auf vorgängige Therapien vorliegt. Dazu müssen vorgängig mindestens zwei Therapien durchgeführt worden sein (inklusive Lenalidomid und Bortezomib).

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

Es können alle Personen teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden, welches sich trotz der Behandlung von mindestens zwei anderen Therapie-Schemas, einschliesslich den Arzneimitteln Lenalidomid und Bortezomib, verschlimmert hat. Teilnehmende Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Exclusion criteria

Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen, bei denen der behandelnde Onkologe/Hämatologe die Verwendung von Pomalidomid (Imnovid®) in Ihrer Krankheitssituation für nicht geeignet hält oder von Seiten der Krankenkasse die Kostenübernahme entsprechend der Spezialitätenliste verweigert wird. Dazu kommen noch spezifische medizinische Gründe, welche die Verwendung des Medikaments nicht sicher genug machen (z.B. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, weitere ernsthafte Erkrankungen, und/oder Allergie auf ähnliche andere Medikamente z.B. Lenalidomid). Dies wird ihr behandelnder Arzt vor Studieneinschluss nach einer vorgegebenen Liste genau prüfen.

NCT02913482 | SNCTP000002078 | Changed: 14.08.2019

Recruitment status

Closed

ZWEITEILIGE, LÜCKENLOSE, UNVERBLINDETE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND WIRKSAMKEIT VON RO7034067 BEI SÄUGLINGEN MIT SPINALER MUSKELATROPHIE TYP 1

Site of trial

Basel (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Die spinale Muskelatrophie Typ 1 ist die Hauptursache für die genetisch bedingte Mortalität bei Säuglingen und Kleinkindern. Ihre Inzidenz liegt bei 1 zu ca. 11.000 Lebendgeburten, die Heterozygotenfrequenz wird auf 1 zu 50–70 Personen geschätzt. Die Daten zu RO7034067 können daher nur durch den Einschluss von Säuglingen in die klinische Prüfung gewonnen werden. Zurzeit gibt es keine medikamentöse Therapie der SMA und da der medizinische Bedarf sehr hoch ist, sind zurzeit mehrere Wirkstoffe in der Erforschung sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Studien. Die zurzeit verfügbare Behandlung soll in der Regel unterstützend wirken, mit dem Ziel die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und den Grad der Behinderung zu verringern.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

1) Männliche und weibliche Säuglinge im Alter von 28 Tagen (1. Lebensmonat) bis (einschließlich) 210 Tagen (7. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die ersten 3 in Teil 1 aufgenommenen Säuglinge müssen zwischen 150 Tagen (5 Monaten) und einschließlich 210 Tagen (7 Monaten) alt sein, und der erste Säugling muss ein Mindestkörpergewicht von 7 kg haben. Die Aufnahme ist definiert als der Zeitpunkt, an dem dem Patienten seine Dosierungsnummer zugewiesen wird. 2) Bestätigte Diagnose einer autosomal-rezessiven SMA (5q): a) Genetische Bestätigung einer homozygoten Deletion oder einer kombinierten Heterozygotie, die einen Funktionsverlust des SMN1-Gens prognostiziert. b) Klinische Vorgeschichte, Zeichen oder Symptome, die einer SMA Typ 1 zuzurechnen sind, also erniedrigter Muskeltonus, fehlender tiefer Sehnenreflex (TSR) und/oder Faszikulationen der Zunge mit Einsetzen in einem Alter von mehr als 28 Tagen, aber vor (einschließlich) dem 3. Monat, sowie Unfähigkeit zum selbstständigen Sitzen (ohne Stütze) zum Zeitpunkt des Screenings. 3)Patient hat zwei Kopien des SMN2-Gens, bestätigt durch zentrale Testung.

Exclusion criteria

1) Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt in den letzten 90 Tagen vor dem Screening oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten (längerer Zeitraum maßgeblich). 2) Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an einer Studie mit gegen SMN2 gerichteten Antisense-Oligonukleotiden oder mit SMN2-Splicing-Modulatoren oder mit Gentherapie. 3) Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Lungenereignisses innerhalb der letzten 2 Monate oder zum Screening-Zeitpunkt bereits geplanter Krankenhausaufenthalt aus diesem Grund

NCT03032172 | SNCTP000002238 | Changed: 14.08.2019

Recruitment status

Open

Eine Studie zur Prüfung der Sicherheit, der Verträglichkeit und der Pharmakokinetik sowie Pharmakodynamik der Studienmedikation RO7034067 bei erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten (12-17 Jahre) mit spinaler Muskelatrophie (SMA).

Site of trial

Basel (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bis zu 24 Patienten (5 Patientenin der Schweiz) mit SMA im Alter von 12 bis 60 Jahren werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Patienten in dieser Studie haben zuvor an einer anderen Studie für SMA teilgenommen (und zwar an einer Studie mit einem Prüfmedikament, das auf das SMN2-Gen gerichtet ist). Der Patient erhält das Studienmedikation RO7034067 2 Jahre lang in einer Dosierung von 3 mg pro Tag oder über eine Ernährungssonde. Die Dosierung kann – ausgehend von den ersten Ergebnissen – angepasst werden.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 12–60 Jahren (zum Zeitpunkt der Voruntersuchung) 2. Bestätigte Diagnose einer autosomal rezessiven SMA (5q): − Genetische Bestätigung eines homozygoten Verlusts oder Heterozygotie, die einen Funktionsverlust des SMN1-Gens prognostiziert. − Klinische Symptome, die einer SMA Typ 2 oder Typ 3 zuzurechnen sind. 3. Frühere Teilnahme an einer Studie mit einem gegen SMN-2 gerichteten Antisense-Oligonukleotid oder SMN2-Splicing-Modulator, ausser RO7034067.

Exclusion criteria

Nichterfüllen der Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie 2. Gleichzeitige Teilnahme an einer investigativen Arzneimittelprüfung oder Gerätestudie. 3. Frühere Teilnahme an einer Studie mit einem gegen SMN-2 gerichteten Antisense-Oligonukleotid oder SMN2-Splicing-Modulator, ausser RO7034067, in den letzten 90 Tagen vor der Voruntersuchung. 4. Frühere Teilnahme an einer investigativen Arzneimittelprüfung oder Gerätestudie, ausgenommen die Studie über gegen SMN-2 gerichtete Antisense-Oligonukleotide oder SMN2-Splicing-Modulatoren, in den letzten 90 Tagen vor der Voruntersuchung bzw. innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der Studienmedikation (längerer Zeitraum massgeblich). 5. Jegliche Form der Gen- oder Zelltherapie in der Anamnese. 6. Nach Ermessen des Prüfarztes klinisch signifikante instabile gastrointestinale, renale, hepatische oder endokrine Erkrankung oder Erkrankung des kardiovaskulären Systems.

EUCTR2017-002397-39 | SNCTP000003394 | Changed: 14.08.2019

Recruitment status

Not specified

Certain information about this study has not yet been delivered.

Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei pädiatrischen Patienten mit episodischer 4 Migräne

Site of trial

Basel, Bern, Zollikon, Zürich (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppenstudie. Das in der Erprobung befindliche Studienmedikament heisst Erenumab. Erenumab wird von Amgen Inc., entwickelt. Erenumab wurde für die Behandlung von Migräne bei Erwachsenen in der Schweiz (am 13. Juli 2018), in den USA und Europa zugelassen. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Erenumab wird derzeit jedoch noch geprüft. An dieser Studie werden insgesamt etwa 450 Personen (370 Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren und 80 Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren) aus rund 60 Spitäler/Einrichtungen in Nord- und Lateinamerika und Europa teilnehmen. In der Schweiz werden voraussichtlich 29 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Studie wird insgesamt etwa 4.5 Jahre dauern. Die gesamte Studiendauer für die einzelnen Teilnehmenden beträgt etwas mehr als 1.5 Jahre (83 Wochen).

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

Folgende Einschlusskriterien gelten für Kinder und Jugendliche : - Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren oder Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren - Eine Krankheitsgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für ≥ 12 Monate - über die drei Monate vor dem Screening (Voruntersuchung), durchschnittlich ≥ 4 Migränetage pro Monat - ≥ 4 bis < 15 Migränetage und < 15 Tage mit Kopfschmerzen während der Vorlaufphase.

Exclusion criteria

Folgende Ausschlusskriterien gelten: - Krankheitsgeschichte mit Cluster Kopfschmerzen oder hemiplegischer Migräne. - Keine therapeutische Reaktion mit >2 von 10 der Medikamentenkategorien für die prophylaktische Behandlung von Migräne nach einem angemessenen therapeutischen Versuch. - Malignität innerhalb 5 Jahre vor dem Screening (Voruntersuchung). - Selbstmörderisches Verhalten oder Verdacht die Versuchsperson könnte sich selber oder anderen Verletzungen zufügen. - Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch/Abhängigkeit innerhalb 12 Monate vor dem Screening -Krankheitsgeschichte von Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) - Krankheitsgeschichte mit Epilepsie oder anderen signifikanten neurologischen Störungen, außer Migräne - Krankheitsgeschichte mit schweren psychischen Störungen oder aktuelle Beweise für schwere depressive Störungen - Gebrauch von verbotenen Medikamenten und/oder medizinal Produkten - hat innerhalb 4 Monate vor der Vorlaufphase Botulinum Toxin oder Medikamente erhalten/eingenommen die auf den "CGRP-Pathway" zielen - Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder geplantes Stillen Eine vollständige Liste der Eignungskriterien befindet sich im Studienprotokoll, Abschnitt 6.1 bis Abschnitt 6.2

NCT03345095 | SNCTP000003011 | Changed: 14.08.2019

Recruitment status

Open

Marizomib bei einem neu diagnostizierten Glioblastom

Site of trial

Genf, Lausanne, St Gallen, Zürich (Source of data: BASEC)

Display trial

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei der EORTC 1709-Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase 3-Studie für Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom. Die Standardtherapie besteht aus einer Strahlentherapie mit paralleler (konkomitanter) Chemotherapie mit Temozolomid, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid für bis zu 6 Zyklen. Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob die Hinzunahme des Proteasominhibitors Marizomib zur Standardtherapie das Gesamtüberleben von Glioblastompatienten verlängert. Hierfür werden Patienten, die für die Studie geeignet sind und schriftlich in die Teilnahme einwilligen, im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Patienten erhalten entsprechend die alleinige Standardtherapie oder die Standardtherapie mit zusätzlicher Marizomib-Behandlung. Die Therapie mit Marizomib beginnt parallel zur Strahlentherapie und wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Nebenwirkungen, Rückzug der Einwilligung bzw. maximal für 18 Monate durchgeführt. Neben verschiedenen Überlebenszeitpunkten wird im Rahmen dieser Studie auch die Verträglichkeit und Sicherheit von Marizomib sowie der mögliche Effekt des Medikaments auf die kognitive Leistungsfähigkeit untersucht. Zudem werden Analysen an Tumorgewebe und Blut durchgeführt, die zum Ziel haben, das Ansprechen auf eine Behandlung mit Marizomib vorhersagen zu können.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Erholt von den Folgen der Operation, von einer postoperativen Infektion oder ggf. anderen Komplikationen des Eingriffs (falls vorhanden) - Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt - Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Exclusion criteria

- Geplante Zusatzbehandlung mit elektrischen Wechselfeldern (“Tumor-Treating Fields”) - Begleitende schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. aktive systemische Infektion, Diabetes, Hypertonie, koronare Herzkrankheit, psychiatrische Erkrankung), die nach Auffassung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder dessen Fähigkeit, die Studie abzuschliessen, beeinträchtigen würde - Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, welche die Compliance mit dem Prüfplan und dem Nachbeobachtungsplan gefährden könnten. Solche Umstände sollten mit dem Patienten vor der Registrierung für die Studie besprochen werden.