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SNCTP clinical trials registry has 12276 entries

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Trials submitted on the BASEC platform are displayed on the SNCTP in real time as soon as they are approved by the ethics committee and released for publication by the researchers. In some cases trials are activated on BASEC after entry in an international primary registry, which means that the entries shown contain only information in English from the international registry. For each search, the search filters are applied to all database entries regardless of the language they were entered in; this is done with the help of automated translations.

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Trials found 12273

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Study status

Orphan (rare) diseases Research on humans is often done in areas where as many people as possible can benefit from the findings. As a result, a high percentage of the trials in the SNCTP register relate to frequently occurring diseases; by the same token it is also more difficult to find trials on rare diseases. Various political efforts are under way at national and international level to improve the situation for people suffering from a rare disease. The function for filtering SNCTP search results by rare diseases is designed to facilitate these efforts.

Study participants

SNCTP000001845 | NCT02563002 | BASEC2016-00061 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Eine Phase-III-Studie zur Pembrolizumab-Monotherapie im Vergleich mit Chemotherapie bei Patienten mit Kolorektalkarzinom

Site of trial

Basel, Geneva, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor das Merkmal PD-L1 aufweist. In dieser Studie soll die Wirksamkeit des experimentellen Arzneimittels Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu anderen standardchemo-therapeutischen Wirkstoffen (nach Wahl des Arztes: FOLFOX, FOLFIRI, Bevacizumab und Cetuximab) bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IV geprüft werden. Die Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: In der ersten Behandlungsgruppe (Arm 1) erhalten die Patienten bis zu 35 Behandlungen mit Pembrolizumab ungefähr alle 3 Wochen. In der zweiten Behandlungsgruppe (Arm 2) erhalten die Patienten eine Behandlung nach Wahl des Arztes aus sechs möglichen Standardtherapien alle 2 Wochen. Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet. Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt. Falls bei den Patienten des Behandlungsarms 1 die CT- oder MRT-Untersuchung eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes aufzeigt, werden sie dazu aufgefordert, mindestens 4 Wochen später eine erneute radiologische Untersuchung durchzuführen. Falls bei den Patienten des Behandlungsarms 2 die CT- oder MRT-Untersuchung eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes aufzeigt, müssen sie die Studie abbrechen. Es besteht dann die Möglichkeit, in den Crossover-Behandlungsarm überzutreten. Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 2 Jahre.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung muss das 18. Lebensjahr erreicht sein. 2. Vorliegen eines lokal bestätigten MMR-defizitären (dMMR) oder hoch mikrosatelliteninstabilen (MSI-H) Kolorektalkarzinoms im Stadium IV. 3. Bei Studienbeginn Vorliegen einer auf Grundlage von RECIST 1.1 messbaren Erkrankung, gemäss radiologischer/prüfärztlicher Beurteilung im jeweiligen Prüfzentrum.

Exclusion criteria

1. Systemische Vorbehandlung gegen Stadium-IV-KRK. 2. Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandel-ten Hirnmetastasen sind für die Teilnahme geeignet, wenn sie mindestens vier Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedi-kaments stabile Hirnmetastasen aufweisen. 3. Frühere Behandlung mit einem (z. B. gegen PD-1, PD-L1, PD-L2 oder CTLA-4 etc. gerichteten) Immun-Checkpoint-Inhibitor.
SNCTP000003198 | NCT03607422 | BASEC2018-01812 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Randomisierte, Placebo kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Site of trial

Basel, Bern, Geneva, Lausanne (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die Hautausschlag und Juckreiz aufgrund von Hautentzündungen verursachen kann. Therapien, die auf die Haut aufgetragen werden, können nicht ausreichend sein, um die AD bei Patienten zu kontrollieren, die systemische entzündungshemmende Behandlungen über den Mund oder eine Injektion durch die Haut oder die Vene benötigen. Dies ist eine Phase-3-Studie für Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für eine systemische Behandlung infrage kommen. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Upadacitinib / Placebo. Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das derzeit für die Behandlung von AD entwickelt wird. In dieser Studie wird untersucht, wie gut Upadacitinib im Körper wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) ist.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12-75 Jahren • Aktive mäßige bis schwere atopische Dermatitis, definiert durch EASI, IGA, BSA und Pruritus. • Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für atopische Dermatitis benötigt

Exclusion criteria

• vorherige Exposition gegenüber JAK-Inhibitoren • Unfähig oder unwillig, die derzeitigen AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen. • Der Patient hat die folgenden AD-Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch verwendet: • Systemische Therapie bei AD innerhalb von 4 Wochen (Corticosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) -Inhibitoren, Interferon-γ und Mycophenolatmofetil) • Gezielte biologische Behandlungen innerhalb von 12 Wochen • Phototherapie Behandlung innerhalb von 4 Wochen (Lasertherapie, Bräunungskabine oder längere Sonneneinstrahlung, die den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen oder die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen kann) • Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten. • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während der Studie in Betracht zieht.
SNCTP000004015 | NCT04507555 | BASEC2020-01535 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Open

Durch Apotheker angeleitete, pharmakogenetische Untersuchung in der Therapie mit Antidepressiva

Site of trial

Münchenbuchsee, Solothurn (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht. In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm). Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet. Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

≥ 18 Jahre alt Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2) HAM-D17 ≥ 17

Exclusion criteria

Akutes Suizidrisiko Psychotische Symptomatik Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression
SNCTP000002221 | NCT03066778 | BASEC2017-00432 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Eine Phase-3-Studie zur Erstlinientherapie von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit Etoposid/Platinum allein oder in Kombination mit Pembrolizumab

Site of trial

Chur, Lausanne, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so dessen körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor ein Merkmal (das sogenannte PD-L1) aufweist. In dieser Studie sollen die Effekte einer kombinierten Behandlung der Chemotherapeutika Etoposid und Cisplatin/Carboplatin mit Pembrolizumab oder Placebo untersucht werden. Das Ziel der Studie besteht darin zu prüfen, ob die zusätzliche Anwendung von Pembrolizumab zur Standardchemotherapie die Kontrolle des kleinzelligen Lungenkrebs im Vergleich zur Anwendung von Chemotherapie allein verbessert.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Beim Patienten muss eine dokumentierte Neudiagnose des kleinzelligen Lungenkrebses vorliegen, die histologisch oder zytologisch, durch einen Abstrich, eine Waschung oder durch Absaugung mittels einer Kanüle aus einer definierten Läsion, bestätigt wurde. 2. Bei Studienteilnehmern muss ein erweitertes Stadium der Erkrankung, definiert durch Stadium IV (T alle, N alle, M 1a/b) des American Joint Committee on Cancer Edition 7, vorliegen. 3. Geeignete Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die die in RECIST 1.1 definierten Kriterien erfüllt. Die Läsion muss nach Einschätzung des Prüfarztes/ Radiologie als Ziel geeignet sein. Läsionen, die messbar sind, jedoch zuvor eine palliative Bestrahlung durchlaufen haben, können nicht als Läsion in Erwägung gezogen werden.

Exclusion criteria

1. Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung für den kleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben. Anmerkung: Palliative Bestrahlung wird toleriert, sofern sie mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde. Dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Läsion klinisch stabil ist und der Patient mindestens 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation keine Steroide erhalten hat. Die bestrahlte Läsion darf sich nicht im Brustbereich befinden um für RECIST 1.1 Messungen in Frage zu kommen. 2. Patienten, die zurzeit an einer Studie teilnehmen und ein Studienmedikament einnehmen oder die an einer Studie mit einer experimentellen Therapie teilnehmen und eine Studientherapie erhalten oder ein experimentelles Medizinprodukt benutzt haben bis zu 4 Wochen vor Beginn der Einnahme der ersten Behandlungsdosis Anmerkung: Studienteilnehmer, die sich in die Nachverfolgungsphase einer klinischen Studie befinden dürfen teilnehmen, sofern die letzte Dosis des zu untersuchenden Medikamentes mindestens 4 Wochen zurückliegt. 3. Patienten, bei denen absehbar ist, dass sie eine andere Form der tumorhemmenden Behandlung für den kleinzelligen Lungenkrebs, einschliesslich einer Bestrahlung während der Studienteilnahme, benötigen werden. Anmerkung: Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprechen, erhalten nach 4 Chemotherapie-Behandlungszyklen mit oder ohne Pembrolizumab das Angebot einer prophylaktischen Bestrahlung des Kopfbereiches.
SNCTP000004577 | BASEC2021-00911 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Klinische studie mit ANV419 einzelsubstanz oder kombination bei Patienten mit rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren und multiples Myelom

Site of trial

Basel (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um ein neues Arzneimittel mit dem Namen ANV419 zu testen. Dieses neue, im Labor hergestellte, Arzneimittel ähnelt einem Antikörper, der vom menschlichen Immunsystem produziert wird, um den Körper vor externen Einflüssen zu schützen. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die Wirkung von ANV419 zu untersuchen. Basierend auf der oben genannten Information darüber wie ANV419 wirkt, werden wir den Einfluss auf die Tumorgröße, die Anzahl der CD8-T-Zellen (ein spezifischer Zelltyp des Immunsystems), die Gesamtzahl der Lymphozyten (einschließlich B- und T-Zellen, Zelltypen, die Teil des Immunsystems sind) und jegliche Information in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels untersuchen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. ≥18 Jahre (männlich oder weiblich) mit der Fähigkeit eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereitzustellen 2. Fortgeschrittene solide Tumore mit nachgewiesener fortschreitender Krankheit 3. Nur Teile A und B: Histologisch bestätigtem rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumor, mit Progress nach mindestens einer Behandlungslinie für fortgeschrittene oder metastasierender Erkrankung oder bei multiplem Myelom, das während oder nach mindestens drei Behandlungslinien fortschreitet, einschliesslich Therapie mit einem -IMiD, einem Proteasom-Inhibitor und einem aCD38-Mittel.

Exclusion criteria

1. Symtomatische Metastasen des Zentralnervensystems 2. Aktive zweite Malignität 3. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
SNCTP000002927 | NCT03572166 | BASEC2018-00938 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Open

Copeptin Messung nach Stimulation mit Arginin-Infusion zur Diagnose des Diabetes Insipidus – die CARGOx Studie

Site of trial

Basel, Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Obgleich sich die zwei Krankheitsbilder zentraler Diabetes insipidus und primäre Polydipsie ähnlich darstellen, unterscheiden sich die Therapien erheblich, weswegen eine verlässliche Diagnosestellung notwendig ist. Gemäss aktueller Datenlage ist der Test mit der sichersten Unterscheidung zwischen Diabetes insipidus und primärer Polydipsie der konzentrierte Kochsalz-(3% NaCl)-Infusionstest. Dabei wird der Blutsalzspiegel (Serum Natrium) mittels 3% NaCl-Infusion künstlich angehoben und bei Erreichen eines bestimmten Grenzwertes der Copeptin-Spiegel (Marker für die Konzentration des antidiuretischen Hormons ADH im Blut: bei Patienten mit Diabetes insipidus tiefer als bei der primären Polydipsie) gemessen. Obwohl mit diesem Test die Unterscheidung zwischen den zwei Krankheitsbildern mit hoher Genauigkeit erfolgen kann, benötigt er konstante Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und ist für die Patienten belastend da dabei starkes Durstgefühl sowie Kopfschmerzen und Schwindel auftreten können. Entsprechend wäre ein einfacherer und besser verträglicher Test wünschenswert. Arginin ist ein Eiweissbestandteil, welches für viele Funktionen im Körper gebraucht wird. Die intravenöse Gabe dieses Eiweissbestandteils wird bei Kindern und Erwachsenen für die Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels gebraucht. Aktuelle Untersuchungen haben gezeigt, dass mittels der Arginin-Infusion mit nachfolgender Copeptin-Messung ebenfalls eine gute Unterscheidung zwischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus und primärer Polydipsie möglich ist. Der Vorteil der Arginin-Infusion ist, dass sie gut verträglich und kürzer ist sowie keine engmaschige Überwachung im Gegensatz zur 3% NaCl-Infusion benötigt. Ziel dieser Studie ist entsprechend die diagnostische Genauigkeit der Copeptin-Bestimmung nach Arginin-Infusions-Test mit der Copeptin-Bestimmung nach konzentriertem Kochsalzinfusionstest für die Diagnosestellung eines Diabetes insipidus oder einer primären Polydipsie zu untersuchen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Alter >18 Jahren - vermehrtes Durstgefühl (Trinkmenge >3L/Tag) sowie vermehrte Urin-Ausscheidung (>50ml / kg Körpergewicht / Tag) ODER bekannter zentraler Diabetes insipidus unter Therapie mit Desmopressin

Exclusion criteria

- vermehrte Trink- / Urinmenge auf Grund anderer Erkrankung (z.B. Nierenerkrankung, Diabetes mellitus) - ungenügend behandelter Bluthochdruck - Epilepsie - schwere Herz- / Lebererkrankung - Schwangerschaft / Stillzeit

Rare disease: Yes (Data source: BASEC)

SNCTP000004080 | NCT03132675 | BASEC2020-00338 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Open

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit intratumoralem tavokinogenen Telseplasmid (Tavo, pIL-12) plus Elektroporation in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab bei Patienten mit Melanom im Stadium III/IV und Progress während der Behandlung mit Pembrolizumab oder Nivolumab.

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Im Rahmen dieser Studie sollen Erkenntnisse über die positiven und/oder negativen Wirkungen einer Kombination von bestimmten Arten von Gen-Behandlung mit der Bezeichnung Plasmid-Elektroporation mit Pembrolizumab auf die Krebserkrankung gewonnen werden. Für die gentherapeutische Behandlung wird ein menschliches Gen in einige der Tumorzellen injiziert. Um sicherzustellen, dass das Gen in den Zellen verbleibt, werdensechs Stromimpulse ("Elektroporation") in die Zellen geleitet. Das Gen, das in die Tumorzellen injiziert wird, wird als tavokinogenes Telseplasmid bezeichnet (Tavo; Interleukin-12-Plasmid). Es wird mithilfe von Genmaterial (DNA) gewonnen und soll den Tumor zur Bildung des IL-12-Proteins veranlassen. Pembrolizumab bindet an einen spezifischen Marker (PD-1) auf Immunzellen und beschränkt die Fähigkeit des Tumors, eine "natürliche Bremse" zu nutzen, die eine gegen Tumorzellen gerichtete Immunantwort unterdrücken kann. Diese Immunantwort soll den Tumor verkleinern oder gar verschwinden lassen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. pathologisch bestätigtes inoperables Melanom 2. Patienten die auf eine anti-PD-1 monoklonale Antikörper (mAb) (Pembrolizumab oder Nivolumab entweder als Monotherapy oder in Kombination mit einem anderen zugelassenen Checkpoint Inhibitor oder zielgerichteten Therapien die zugelassen sind) und folgene Kriterien erfüllen: - eine durch die FDA zugelassene anti-PD-1 Behandlung für min. 12 Wochen erhalten - fortschreitende Erkrankung nach einer anti-PD-1 mAb wird anhand von RECIST v1.1. definiert - dokumentierte fortschreitende Erkrankung innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis anti-PD-1 mAb 3. Auflösung / Verbesserung unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit anti-PD-1 mAb 4. Vorherige Behandlung mit BRAF Inhibitor wenn BRAF+ 5. älter als 18 Jahre 6. ECOG Status von 0 oder 1 7. messbare Läsionen basierend auf RECIST v1.1 mit min. einer für die Behandlung zugängllichen Läsion 8. Nachweis einer angemessenen Organfunktion per Screening Laboruntersuchung

Exclusion criteria

1. Erkrankung, die für eine Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird 2. Diagnose eines Uveal- oder Schleimhautmelanoms 3. Bekannte zusätzliche Krebserkrankung die fortschreitet oder in den letzten drei Jahren behandelt werden musste. 4. Klinisch aktive ZNS-Metastasen 5. mehr als drei viszerale Metastasen 6. Patienten mit Stadium IV M1c Melanom mit Leber oder Darm Metastasen 7. Patienten die eine allogene Gewebe- / Organtransplantation hatten 8. Patienten mit elektronischen Schrittmachern oder Defibrillatoren
SNCTP000004489 | BASEC2020-02833 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Eine unverblindete, multizentrische Studie der Phase Ib/II zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 in Kombination mit Acalabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus grosszelligen B-Zell-Lymphom oder rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Site of trial

St. Gallen (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob das Prüfpräparat KRT-232 in Kombination mit Acalabrutinib gut verträglich und wirksam im Hinblick auf die Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) oder der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) ist. Ausserdem soll die geeignete Dosis KRT-232 für die Kombination mit Acalabrutinib ermittelt werden. KRT-232 ist eine Tablette, die zusammen mit Wasser eingenommen wird. Sie werden KRT-232 zusammen mit einem anderen, zugelassenen Medikament namens Calabrutinib (Calquence) einnehmen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren 2. Patientenkollektiv Kohorte 1 (R/R DLBCL) a) Histologisch bestätigte Diagnose eines de novo entstandenen diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) vom ABC- (Non-GCB-) oder GCB-Typ mit TP53wt auf Basis der WHO-Klassifikation von 2016 (Beham-Schmid 2017). i. Phase II: Es werden mindestens 25 Patienten mit Non-GCB- und mindestens 10 Patienten mit Double-Expressor-Lymphom aufgenommen, wie in Abschnitt 10.2 beschrieben. b) R/R DLBCL nach Behandlung mit mindestens 2 vorausgehenden Linien einer systemischen Therapie oder mindestens 1 vorausgehenden Linie einer systemischen Therapie bei Studienteilnehmern, die aus anderen Gründen als einer aktiven Erkrankung nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (autolog oder allogen) in Frage kommen. c) Mindestens 1 mittels Computertomografie (CT) messbarer Krankheitsherd (definiert als Läsion, deren längster Durchmesser [LDi]) > 1,5 cm beträgt und die in 2 senkrecht zueinander stehenden Ausdehnungen eindeutig messbar ist). Kohorte 2 (R/R CLL) d) Histologisch bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) mit TP53wt nach den Kriterien des iwCLL. e) Vorbehandlung mit mindestens einem vorausgehenden Therapieschema entsprechend den aktuellen Leitlinien. f) Aktive Krankheit, die mindestens eines der Kriterien des iwCLL (2008) für Behandlungsbedürftigkeit erfüllt (Anhang 6). 3. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2. 4. Ausreichende, von der Unterstützung durch Wachstumsfaktoren unabhängige hämatologische Funktion seit mindestens 7 Tagen, mit Ausnahme von pegyliertem G-CSF und Darbepoetin, für die mindestens 14 Tage erforderlich sind, definiert wie folgt: a) Absolute Zahl neutrophiler Granulozyten (ANC) ≥ 1000/mm3 b) Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 5. Ausreichende Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, definiert wie folgt: a) Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenzwerte; sollte das Gesamtbilirubin die Obergrenze des Normalbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) übersteigen, kommen die Patienten für die Teilnahme infrage, wenn der Wert für direktes Bilirubin ≤ 2,0 x ULN beträgt b) Aspartataminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 ULN. 6. Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft und Gault. 7. Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, und ihre männlichen Partner oder Teilnehmer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, müssen beide während der Studie eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Darüber hinaus müssen sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer/innen noch weitere 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparates Schwangerschaftsverhütung praktizieren. Zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung für Männer sind Vasektomie oder die Verwendung von Kondomen. Zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung für Frauen sind (a) kombinierte (Östrogen und Gestagen) hormonelle Kontrazeptiva (oral, intravaginal, transdermal); (b) Intrauterinpessar in Kombination mit einer Barrieremethode; (c) intrauterines Hormonfreisetzungssystem in Kombination mit einer Barrieremethode; (d) beidseitige Tubenligatur; (e) vasektomierter Partner und (f) sexuelle Enthaltsamkeit, sofern dies dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil der Patientin entspricht. Zeitweilige Enthaltsamkeit (z. B. nach der Kalender- oder Ovulationsmethode, der symptothermalen oder der Postovulationsmethode) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Hinweis: Mit bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln, die in dieser Studie begleitend verabreicht werden, können andere Anforderungen an die Verhütung verbunden sein, die auch die erforderliche Dauer der Anwendung von Verhütungsmitteln betreffen können. Für alle im Rahmen dieser Studie begleitend verabreichten Arzneimittel sind die in der Fachinformation oder der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Anforderungen an die Schwangerschaftsverhütung zu beachten.

Exclusion criteria

1. Patienten mit anamnestisch bekannter Beteiligung des ZNS. 2. Vor Kurzem erfolgte Vortherapie, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: a) Begleitende Krebstherapie, wie Chemotherapie, zytoreduktive Therapie, Immuntherapie oder Zytokintherapie: i. DLBCL: innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. ii. CLL: innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. b) Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion nach allogener Transplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. c) Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine Therapie mit Immunsuppressiva wegen einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion erhielten. 3. Patienten, die zuvor bereits mit MDM2-Antagonisten behandelt wurden. 4. Patienten, die zuvor bereits mit einem BTK-Hemmer behandelt wurden. 5. Patienten mit anamnestisch bekannter Blutungsdiathese oder schweren Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. 6. Anamnestisch bekannter Schlaganfall oder intrakranielle Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. 7. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, beispielsweise klinisch bedeutsame kardiale Erkrankung (entsprechend Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Kammerarrhythmie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die sich störend auf die Einhaltung der Vorgaben des Prüfplans auswirken würden. 8. QTc-Verlängerung von Grad 2 oder höher (> 480 Millisekunden gemäß NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events] Version 5.0). 9. Malabsorptionssyndrom, erhebliche krankheitsbedingte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magenresektion oder weitreichende Dünndarmresektion, die sich wahrscheinlich auf die Resorption auswirkt; symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder partieller oder vollständiger Darmverschluss, oder Magenrestriktionen und bariatrische Operationen, z. B. ein Magenbypass. 10. Patienten mit einer unkontrollierten bakteriellen, mykotischen, parasitischen oder viralen Infektion. Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen, die die Anwendung von Antibiotika erforderlich machen, sollten erst aufgenommen werden, wenn sich die Infektion nach Urteil des behandelnden Arztes stabilisiert hat; solche Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme weiterhin Antibiotika erhalten. 11. Patienten mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). 12. Anamnestisch bekannte HIV-Infektion. 13. Erforderliche oder bestehende Antikoagulation mit Warfarin oder äquivalenten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Präprohormon) innerhalb von 7 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates. 14. Nur Phase I: Erforderliche Behandlung mit einem starken und/oder mittelstarken CYP3A4-Inhibitor/-Induktor innerhalb von 7 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates. 15. Nur Phase II: Erforderliche Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor/-Induktor innerhalb von 7 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates. 16. Erforderliche Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol). Patienten, die Protonenpumpenhemmer erhalten und auf H2-Rezeptorantagonisten oder Antazida umgestellt werden, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage, sofern der Protonenpumpenhemmer mindestens 5 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates abgesetzt wird. 17. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, abgesehen von einem kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix, organbegrenzten oder behandelten nicht-metastasierenden Prostatakarzinom mit normalem prostataspezifischem Antigen, Carcinoma in situ der Brust nach vollständiger chirurgischer Resektion oder oberflächlichen Übergangszellkarzinom der Blase. 18. Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde. 19. Schwangere oder stillende Frauen.
SNCTP000002304 | NCT03084471 | BASEC2017-00968 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Eine klinische Studie zur Beurteilung von Durvalumab und Tremelimumab bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (STRONG)

Site of trial

Baden, Genolier (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese Studie beurteilt die kurz- und langfristige Sicherheit einer Festdosis-Kombinationstherapie mit Durvalumab + Tremelimumab oder einer Monotherapie mit Durvalumab bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium. Diese Studie weist ein modulares Design auf, wobei die einzelnen tumorspezifischen Module die Beurteilung im Hinblick auf verschiedene solide Tumore (z.B. urothelialen und nicht-urothelialen Karzinome der Harnwege, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Karzinom des Hals-Kopfbereichs etc.) ermöglichen. Die tumorspezifischen Module geben vor, welches Therapieschema – Kombinationstherapie oder Monotherapie – angewendet wird. Kombinationstherapie mit Durvalumab + Tremelimumab: Durvalumab (1.500 mg) + Tremelimumab (75 mg) als i.v. Infusion einmal alle 4 Wochen bis zu einem Maximum von 4 Dosen (oder Zyklen), gefolgt von einer Monotherapie mit Durvalumab (1.500 mg) als i.v. Infusion einmal alle 4 Wochen, beginnend 4 Wochen nach der letzten Infusion der Kombination oder nach Absetzen von Tremelimumab. ODER Monotherapie mit Durvalumab: Durvalumab (1.500 mg) als i.v. Infusion einmal alle 4 Wochen. Die Patienten werden mit dem Prüfpräparat behandelt, solange sie nach Ermessen des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen und kein anderes Kriterium für einen Behandlungsabbruch erfüllt ist. Der Hauptprüfplan und die einzelnen tumorspezifischen Module sehen eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase, eine 90-tägige sicherheitsbezogene Nachbeobachtungsphase und eine Phase (bis zu 5 Jahre) zur Nachbeobachtung des Überlebens vor. Es wird von einer Gesamtdauer der Studie von 5 Jahren ausgegangen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

•Alter mind. 18 Jahre •Nicht durch sanierende Operation behebbare Erkrankung •Keine vorherige Exposition gegenüber einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie

Exclusion criteria

•Strahlentherapie an mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Strahlenfeld innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats •Vorliegen unbehandelter Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis •Anamnestisch bekannte aktive primäre Immundefizienz •Derzeitige oder vorherige Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments •Aktive oder vorherige dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungs- erkrankungen •Schwangerschaft •Unverträglichkeit
SNCTP000004449 | BASEC2021-00553 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Not specified
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Verminderung von Symptomen wie Husten, Auswurf und Atemnot bei Patienten mit Verdacht auf chronische Bronchitis

Site of trial

Basel (Data source: BASEC)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Ziel unserer Studie ist die Verminderung von Symptomen wie Husten, Auswurf und Atemnot bei Patienten mit Verdacht auf chronische Bronchitis. Wir möchten ausserdem ermitteln wie verbreitet respiratorische Symptome bei Probanden mit minimaler Rauchexposition sind.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- 40 Jahre oder älter - FEV1:FVC > 0.70 - Intervention gruppe: Aktive oder ehemaliger Raucher (10 oder mehr Packungsjahre) und Verdacht auf chronische Bronchitis - Kontrollgruppe: Probanden mit minimaler Rauchexposition (Unter 1 Packungsjahr)

Exclusion criteria

- Schwangere oder stillende Frauen - Patienten mit klinisch signifikante Begleiterkrankungen - Bekannte Atemwegserkrankung oder klinisch signifikante Bronchiektasie - Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung - Pulmonales Infekt innerhalb der letzten 4 Wochen - Schwere Immunsuppression - Chronische Einnahme von oralen Steroiden (>10 mg pro Tag) - Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen die Studienmedikation - Schwere Allergie gegen Milchproteine
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The results displayed contain data from different sources that are reconciled with the SNCTP clinical trials registry. Here are the most recent dates of update: BASEC 22.09.2021, WHO 18.04.2021, SNCTP1 (from 1/1/2014 to 12/1/2016)

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Orphan (rare) diseases Research on humans is often done in areas where as many people as possible can benefit from the findings. As a result, a high percentage of the trials in the SNCTP register relate to frequently occurring diseases; by the same token it is also more difficult to find trials on rare diseases. Various political efforts are under way at national and international level to improve the situation for people suffering from a rare disease. The function for filtering SNCTP search results by rare diseases is designed to facilitate these efforts.

Study participants

SNCTP000001845 | NCT02563002 | BASEC2016-00061 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Eine Phase-III-Studie zur Pembrolizumab-Monotherapie im Vergleich mit Chemotherapie bei Patienten mit Kolorektalkarzinom

Site of trial

Basel, Geneva, St. Gallen, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Hoch mikrosatelliteninstabiles oder Mismatch-Reparaturprotein-defizientes Stadium IV-Kolorektalkarzinom

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Teilnehmer erhalten per Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder Pembrolizumab (experimenteller Studienarm) oder eine Standard-(SOC-)Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Kontrollarm). Die Wahl der Chemotherapie muss vor der Randomisierung erfolgen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung muss das 18. Lebensjahr erreicht sein. 2. Vorliegen eines lokal bestätigten MMR-defizitären (dMMR) oder hoch mikrosatelliteninstabilen (MSI-H) Kolorektalkarzinoms im Stadium IV. 3. Bei Studienbeginn Vorliegen einer auf Grundlage von RECIST 1.1 messbaren Erkrankung, gemäss radiologischer/prüfärztlicher Beurteilung im jeweiligen Prüfzentrum.

Exclusion criteria

1. Systemische Vorbehandlung gegen Stadium-IV-KRK. 2. Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandel-ten Hirnmetastasen sind für die Teilnahme geeignet, wenn sie mindestens vier Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedi-kaments stabile Hirnmetastasen aufweisen. 3. Frühere Behandlung mit einem (z. B. gegen PD-1, PD-L1, PD-L2 oder CTLA-4 etc. gerichteten) Immun-Checkpoint-Inhibitor.
SNCTP000003198 | NCT03607422 | BASEC2018-01812 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Randomisierte, Placebo kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Site of trial

Basel, Bern, Geneva, Lausanne (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Atopische Dermatitis (Ekzem)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Etwa N=810 Patienten werden an ca. 185 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen. Die Studie umfasst ein 35-tägiges Screening, gefolgt von einer 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode und einer 120-wöchigen verblindeten Fortsetzungsphase (Dauer etwa 2.5 Jahre). Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A (N = 270) oder Dosis B (N = 270) oder ein entsprechendes Placebo (N = 270) zu erhalten. In Woche 16 werden die Probanden der Placebogruppe im Verhältnis 1: 1 erneut randomisiert, um während der verblindeten Fortsetzungsphase tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A oder Dosis B zu erhalten. Patienten, die sich ursprünglich in der Upadacitinib-Gruppe Dosis A oder Dosis B befanden, setzen ihre Behandlung weiterhin bis zur Woche 136 fort. Die Patienten nehmen regelmäßig Studienbesuche im Krankenhaus oder in der Klinik wahr. Die Wirkung der Behandlung auf die Haut wird durch dermatologische Untersuchungen, Bluttests, Kontrolle auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft. Es gibt zusätzliche optionale Bluttests, um zu sehen, warum manche Menschen besser auf das Medikament reagieren als andere.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12-75 Jahren • Aktive mäßige bis schwere atopische Dermatitis, definiert durch EASI, IGA, BSA und Pruritus. • Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für atopische Dermatitis benötigt

Exclusion criteria

• vorherige Exposition gegenüber JAK-Inhibitoren • Unfähig oder unwillig, die derzeitigen AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen. • Der Patient hat die folgenden AD-Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch verwendet: • Systemische Therapie bei AD innerhalb von 4 Wochen (Corticosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) -Inhibitoren, Interferon-γ und Mycophenolatmofetil) • Gezielte biologische Behandlungen innerhalb von 12 Wochen • Phototherapie Behandlung innerhalb von 4 Wochen (Lasertherapie, Bräunungskabine oder längere Sonneneinstrahlung, die den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen oder die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen kann) • Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten. • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während der Studie in Betracht zieht.
SNCTP000004015 | NCT04507555 | BASEC2020-01535 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Open

Durch Apotheker angeleitete, pharmakogenetische Untersuchung in der Therapie mit Antidepressiva

Site of trial

Münchenbuchsee, Solothurn (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Unipolare Depression

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

≥ 18 Jahre alt Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2) HAM-D17 ≥ 17

Exclusion criteria

Akutes Suizidrisiko Psychotische Symptomatik Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression
SNCTP000002221 | NCT03066778 | BASEC2017-00432 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Eine Phase-3-Studie zur Erstlinientherapie von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit Etoposid/Platinum allein oder in Kombination mit Pembrolizumab

Site of trial

Chur, Lausanne, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Es werden Patienten untersucht, bei denen ein kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) festgestellt und vor Studienteilnahme nicht systemisch behandelt wurde.

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen: der Kombination von Pembrolizumab und Etoposid und Cisplatin/Carboplatin oder Placebo und Etoposid und Cisplatin/Carboplatin. Die Wahrscheinlichkeit der Zuteilung zu einer der beiden Gruppen ist identisch. Bei den Patienten beider Gruppen erfolgt die Therapie in Behandlungszyklen mit einem Abstand von 3 Wochen. Das Studienmedikament Pembrolizumab oder das Placebo werden am ersten Tag des 3-wöchigen Therapiezyklus über die Vene per Infusion verabreicht. Die Chemotherapeutika werden an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, im Fall von Etoposid an den Tagen 1, 2 und 3 der ersten 4 Behandlungszyklen. Pro Patient sind bis zu 35 Zyklen vorgesehen. Zusätzlich zu bildgebenden Verfahren (CT-/MRT-Untersuchungen) zur Einschätzung des Ausmasses der Tumorerkrankung, erfolgen für beide Gruppen eingehende Untersuchungen des Gesundheitszustandes. Hierbei werden mögliche Beschwerden erfasst, Messungen von Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz und Gewicht und eine Bestimmung der Beeinträchtigung durch den Tumor durchgeführt. Blut- und Urinproben werden genommen, die a) der Sicherheit dienen, b) zeigen, wie der Körper Pembrolizumab aufnimmt, verteilt und ausscheidet, c) bestimmte Tumormerkmale erfassen. Auch eine Gewebeprobe des Tumors wird benötigt. Bei Fortschreiten des Tumors wird die Studientherapie beendet und durch andere Behandlungen ersetzt. Die Studiendauer beträgt 2-3 Jahre. Falls bei den Patienten die CT- oder MRT-Untersuchung eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes aufzeigt, müssen sie die Studie abbrechen. Für Patienten, die Placebo in Kombination mit Etoposid und Cisplatin/Carboplatin erhalten haben besteht dann die Möglichkeit, in den Crossover-Behandlungsarm überzutreten. Für Patienten, welche die 35 Behandlungszyklen mit Pembrolizumab abgeschlossen haben und keine Verschlechterung des Krankheitsbildes oder Unverträglichkeiten zeigten, haben die Möglichkeit zusätzlich 17 Behandlungszyklen mit Pembrolizumab zu erhalten im Falle einer Verschlechterung des Krankheitbildes.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Beim Patienten muss eine dokumentierte Neudiagnose des kleinzelligen Lungenkrebses vorliegen, die histologisch oder zytologisch, durch einen Abstrich, eine Waschung oder durch Absaugung mittels einer Kanüle aus einer definierten Läsion, bestätigt wurde. 2. Bei Studienteilnehmern muss ein erweitertes Stadium der Erkrankung, definiert durch Stadium IV (T alle, N alle, M 1a/b) des American Joint Committee on Cancer Edition 7, vorliegen. 3. Geeignete Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die die in RECIST 1.1 definierten Kriterien erfüllt. Die Läsion muss nach Einschätzung des Prüfarztes/ Radiologie als Ziel geeignet sein. Läsionen, die messbar sind, jedoch zuvor eine palliative Bestrahlung durchlaufen haben, können nicht als Läsion in Erwägung gezogen werden.

Exclusion criteria

1. Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung für den kleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben. Anmerkung: Palliative Bestrahlung wird toleriert, sofern sie mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde. Dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Läsion klinisch stabil ist und der Patient mindestens 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation keine Steroide erhalten hat. Die bestrahlte Läsion darf sich nicht im Brustbereich befinden um für RECIST 1.1 Messungen in Frage zu kommen. 2. Patienten, die zurzeit an einer Studie teilnehmen und ein Studienmedikament einnehmen oder die an einer Studie mit einer experimentellen Therapie teilnehmen und eine Studientherapie erhalten oder ein experimentelles Medizinprodukt benutzt haben bis zu 4 Wochen vor Beginn der Einnahme der ersten Behandlungsdosis Anmerkung: Studienteilnehmer, die sich in die Nachverfolgungsphase einer klinischen Studie befinden dürfen teilnehmen, sofern die letzte Dosis des zu untersuchenden Medikamentes mindestens 4 Wochen zurückliegt. 3. Patienten, bei denen absehbar ist, dass sie eine andere Form der tumorhemmenden Behandlung für den kleinzelligen Lungenkrebs, einschliesslich einer Bestrahlung während der Studienteilnahme, benötigen werden. Anmerkung: Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprechen, erhalten nach 4 Chemotherapie-Behandlungszyklen mit oder ohne Pembrolizumab das Angebot einer prophylaktischen Bestrahlung des Kopfbereiches.
SNCTP000004577 | BASEC2021-00911 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Not specified
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Klinische studie mit ANV419 einzelsubstanz oder kombination bei Patienten mit rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren und multiples Myelom

Site of trial

Basel (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Tumoren im fortgeschrittenen Stadium oder rezidiven soliden Tumoren und multiples Myelom

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Diese klinische Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1 (Teile A & B) und Phase 2 (Teile C & D): • In Phase 1 der klinischen Studie wird die Sicherheit von ANV419 untersucht. o In Teil A wird mit einer Dosis von 3 µg/kg Körpergewicht begonnen und in zunehmender Dosis an ca. 5 Patienten verabreicht, bis die sicherste Dosis festgestellt werden kann. Der erste Patient erhält die niedrigste Dosis von ANV419; die nächsten Patienten werden eine um 50 – 100% der Einstiegsdosis gesteigerte Dosis, bis die optimale Dosis gefunden ist. Ein Sicherheitskomitee wird die Daten jeder einzelnen Dosis überprüfen und darüber entscheiden, ob es sicher ist die Dosis zu erhöhen. o Teil B beginnt, wenn eine bestimmte Anzahl von CD8-T-Zellen in Reaktion auf die Behandlung erkennbar wird oder weitere Sicherheitsinformationen einer bestimmten Dosis erforderlich machen. An Teil B werden ca. 15 Patienten, in Gruppen von 3 oder 6 Personen, mit unterschiedlich spezifizierten Dosen zur weiteren Erforschung sowohl des körperlichen Zustands und der optimalen Dosis von ANV419 teilnehmen. • In Phase 2 der klinischen Studie wird die Wirksamkeit von ANV419 (wie gut es wirkt) erforscht. Bis jetzt wurde kein Patient mit ANV419 behandelt. In dieser Studie wird ANV419 zum ersten Mal an Menschen verabreicht

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. ≥18 Jahre (männlich oder weiblich) mit der Fähigkeit eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereitzustellen 2. Fortgeschrittene solide Tumore mit nachgewiesener fortschreitender Krankheit 3. Nur Teile A und B: Histologisch bestätigtem rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumor, mit Progress nach mindestens einer Behandlungslinie für fortgeschrittene oder metastasierender Erkrankung oder bei multiplem Myelom, das während oder nach mindestens drei Behandlungslinien fortschreitet, einschliesslich Therapie mit einem -IMiD, einem Proteasom-Inhibitor und einem aCD38-Mittel.

Exclusion criteria

1. Symtomatische Metastasen des Zentralnervensystems 2. Aktive zweite Malignität 3. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
SNCTP000002927 | NCT03572166 | BASEC2018-00938 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Open

Copeptin Messung nach Stimulation mit Arginin-Infusion zur Diagnose des Diabetes Insipidus – die CARGOx Studie

Site of trial

Basel, Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Vermehrtes Durstempfinden (Polydipsie) und vermehrte Urinausscheidung (Polyurie) auf Grund einer der zwei folgenden Krankheiten: (1) Zentraler Diabetes insipidus: eine Störung im Bereich der Hirnanhangsdrüse mit nachfolgend verminderter Ausschüttung des Hormons, das die Urinausscheidung reguliert (= antidiuretisches Hormon oder kurz: ADH) (2) Primäre Polydipsie: eine Erkrankung welche sich nur in Ausnahmefällen auf eine organische Störung zurückführen lässt, und meist das Ergebnis eines erlernten Trinkfehlverhaltens mit einer in Folge vermehrten Urinausscheidung ist.
Rare disease: Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Im Rahmen der Abklärung der Symptomatik erfolgt eine Befragung zu Vorerkrankungen, Medikamenten-Einnahme sowie Auftreten der Beschwerden. Zudem erfolgt die Bestimmung verschiedener Werte im Blut sowie 24-Stunden Sammelurin und eine Magnetresonanz-Tomographie des Schädels um die Hirnanhangdrüse genau beurteilen zu können. Danach werden beide diagnostische Tests an zwei unterschiedlichen Tagen durchgeführt, die Testreihenfolge wird gemäss dem Zufallsprinzip festgelegt: A) Arginin-Infusions Test (= möglicher neuer diagnostische Test): Infusion mit Arginin über 30min, Abnahme von Blutproben zur späteren Copeptin-Messung vor und 60min nach Beginn der Infusion B) 3% NaCl Test (= aktueller bester diagnostischer Test): Infusion mit 3% NaCl Lösung bis der Blutsalz-Spiegel einen bestimmten Wert (>149mmol/L) erreicht. Vor Beginn sowie bei Stopp der Infusion Bestimmung des Copeptin Spiegels. Nach den Tests wird dem Patienten die vorläufige Diagnose mitgeteilt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet. 12 Wochen danach erfolgt eine Befragung bezüglich dem Behandlungs-Ansprechen sowie Bewertung der zwei Tests.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- Alter >18 Jahren - vermehrtes Durstgefühl (Trinkmenge >3L/Tag) sowie vermehrte Urin-Ausscheidung (>50ml / kg Körpergewicht / Tag) ODER bekannter zentraler Diabetes insipidus unter Therapie mit Desmopressin

Exclusion criteria

- vermehrte Trink- / Urinmenge auf Grund anderer Erkrankung (z.B. Nierenerkrankung, Diabetes mellitus) - ungenügend behandelter Bluthochdruck - Epilepsie - schwere Herz- / Lebererkrankung - Schwangerschaft / Stillzeit
SNCTP000004080 | NCT03132675 | BASEC2020-00338 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Open

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit intratumoralem tavokinogenen Telseplasmid (Tavo, pIL-12) plus Elektroporation in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab bei Patienten mit Melanom im Stadium III/IV und Progress während der Behandlung mit Pembrolizumab oder Nivolumab.

Site of trial

Zurich (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs), Stadium IV (Metastasen in weiter entfernten Lymphknoten oder anderen Organen)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Alle Patienten erhalten in der Studie sowohl das Studiemedikament tavokinogenes Telseplasmid (Tavo; Interleukin-12-Plasmid) gefolgt von Elektroporation (Stromimpulse) und danach eine Infusion mit Pembrolizumab. Die Tavo Dosis wird anhand der Größen der Tumorläsionen berechnet. Je nach Ansprechen auf die Therapie beträgt die maximale Therapiedauer 35 Zyklen. Jeder Zyklus dauert jeweils drei Wochen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. pathologisch bestätigtes inoperables Melanom 2. Patienten die auf eine anti-PD-1 monoklonale Antikörper (mAb) (Pembrolizumab oder Nivolumab entweder als Monotherapy oder in Kombination mit einem anderen zugelassenen Checkpoint Inhibitor oder zielgerichteten Therapien die zugelassen sind) und folgene Kriterien erfüllen: - eine durch die FDA zugelassene anti-PD-1 Behandlung für min. 12 Wochen erhalten - fortschreitende Erkrankung nach einer anti-PD-1 mAb wird anhand von RECIST v1.1. definiert - dokumentierte fortschreitende Erkrankung innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis anti-PD-1 mAb 3. Auflösung / Verbesserung unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit anti-PD-1 mAb 4. Vorherige Behandlung mit BRAF Inhibitor wenn BRAF+ 5. älter als 18 Jahre 6. ECOG Status von 0 oder 1 7. messbare Läsionen basierend auf RECIST v1.1 mit min. einer für die Behandlung zugängllichen Läsion 8. Nachweis einer angemessenen Organfunktion per Screening Laboruntersuchung

Exclusion criteria

1. Erkrankung, die für eine Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird 2. Diagnose eines Uveal- oder Schleimhautmelanoms 3. Bekannte zusätzliche Krebserkrankung die fortschreitet oder in den letzten drei Jahren behandelt werden musste. 4. Klinisch aktive ZNS-Metastasen 5. mehr als drei viszerale Metastasen 6. Patienten mit Stadium IV M1c Melanom mit Leber oder Darm Metastasen 7. Patienten die eine allogene Gewebe- / Organtransplantation hatten 8. Patienten mit elektronischen Schrittmachern oder Defibrillatoren
SNCTP000004489 | BASEC2020-02833 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Eine unverblindete, multizentrische Studie der Phase Ib/II zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 in Kombination mit Acalabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus grosszelligen B-Zell-Lymphom oder rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Site of trial

St. Gallen (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

diffus grosszelliges B-Zell-Lymphoms (DLBCL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Zur Behandlung des R/R DLBCL kommen zwar verschiedene verfügbare Therapieoptionen in Betracht, doch gibt es keine abgestimmte Vorgehensweise für das Management in dieser Situation. Etwa 30 % bis 40 % der Patienten sprechen auf eine Salvage-Chemotherapie an, doch kommen nur einige davon für die anschließende autologe Stammzelltransplantation (ASCT) infrage (Crump 2017, Van Den Neste 2016). Für diejenigen Patienten, die eine Drittlinientherapie benötigen, liegt das mediane Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei 4,4 Monaten, wobei das OS von Patienten, die eine Salvage-Transplantation erhielten, 11,1 Monate und dasjenige der Patienten, bei denen dies nicht der Fall war, 3,3 Monate beträgt (Van Den Neste 2016). Die Mehrzahl der therapeutischen Optionen hat nicht-kurativen Charakter und das Behandlungsergebnis bei Patienten mit R/R DLBCL ist insgesamt nach wie vor schlecht. Deshalb ist es notwendig, die Wirksamkeit von Salvage-Therapien zu verbessern. Das Alter und die körperliche Leistungsfähigkeit sind weiterhin wichtige Faktoren für die Wahl der Therapie bei R/R CLL. Neuartige Wirkstoffe, wie BTK-Inhibitoren, Inhibitoren des B-Zell-Lymphom-2-Proteins (BCL-2-Inhibitoren) und PI3K-Inhibitoren, die entweder alleine oder in Kombination angewendet werden, zeigten vielversprechende Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung des Behandlungsergebnisses und häufig auch der Verträglichkeit für ältere und gebrechliche Patienten. Doch auch wenn mit diesen neuartigen Therapien im Vergleich zu den herkömmlichen Therapien ein besseres Behandlungsergebnis verbunden ist, können die Tiefe und Dauer des Ansprechens begrenzt sein, d. h. letztendlich tritt bei den Patienten ein Rezidiv auf oder muss die Therapie wieder aufgenommen werden. Deshalb bleibt die CLL trotz der Verfügbarkeit dieser in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffe und Kombinationstherapien weiterhin eine unheilbare Krankheit, für die ein medizinischer Bedarf an anderen, neuartigen Kombinationen besteht. Bislang haben mehrere Studien ergeben, dass antiapoptotisches B-Zell-Lymphom-2-Protein sowohl bei DLBCL als auch bei CLL stark exprimiert wird (Tsuyama 2017, Faderl 2002) und die Aktivität von proapoptotischen Mitgliedern aus der Familie der „BH3-only“-Proteine, z. B. PUMA, hemmt. Therapeutische Wirkstoffe, die die Expression von proapoptotischen BH3-only-Proteinen induzieren, indem sie beispielsweise p53 stabilisieren oder aktivieren, könnten deshalb für die Behandlung von DLBCL und CLL von klinischer Bedeutung sein. Die Nicht-Rezeptor-Tyrosinkinase BTK vermittelt zahlreiche B-Zell-Funktionen, wie Proliferation, Zelladhäsion, Homing und Migration. Die BTK wird in der Signalkaskade nach dem B-Zell-Rezeptor und Chemokin-Rezeptoren aktiviert und spielt über die Aktivierung von Rho-Kinasen eine Rolle für die zelluläre Motilität (Montresor 2018, Kuehn 2010). In der Mikroumgebung von B-Zell-Tumoren wird die BTK sowohl für die Produktion des CXC-Chemokins 12 (CXCL12) als auch die Reaktion maligner B-Zellen auf dieses Chemokin benötigt (Montresor 2018, Ping 2017). Somit könnte eine aberrante BTK-Aktivierung zu Lymphadenopathie, Splenomegalie und zur Infiltration der Leber mit malignen B-Zellen beitragen. Auf der Grundlage der bei Patienten, die mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden, beobachteten Lymphozytose geht man davon aus, dass die Hemmung der BTK zur Herauslösung maligner B-Zellen aus den Geweben, Unterdrückung des NFκB-abhängigen Überlebenssignalweges und höherer Sensitivität für Apoptose führt, indem deren Wechselwirkungen mit Ammenzellen reduziert und ihr Zugang zu Bindegewebsfaktoren, die Lebensfähigkeit und Wachstum unterstützen, dezimiert wird (ten Hacken 2015, Singh 2018). Die Induktion von p53 führt über mitochondriale Signalwege unter Aktivierung von PUMA, BAX und Spaltung der Caspase 3 zu Apoptose und kann die intrinsische antiapoptotische Aktivität von BCL2 überwinden (Canon 2015). Somit löst die Aktivierung von p53 Apoptosesignalwege aus und unterbricht die autokrinen/parakrinen Loops, die im Zusammenhang mit dauerhaft aktiver BCR-Signalübertragung Resistenz gegenüber Apoptose erzeugen. Darüber hinaus kann die Freisetzung von Tumorzellen aus der schützenden Gewebe-Mikroumgebung, wie zuvor beschrieben, deren Sensitivität gegenüber intrinsischen Signalwegen für Apoptose nach Behandlung mit KRT-232 erhöhen. Deshalb könnten Therapien, für die ein BTK-Inhibitor mit einer Apoptose-induzierenden Substanz kombiniert wird, beispielsweise Acalabrutinib plus KRT-232, zu tieferem Ansprechen mit MRD-Negativität führen und potenziell die Notwendigkeit einer langwierigen Dauerbehandlung verringern.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren 2. Patientenkollektiv Kohorte 1 (R/R DLBCL) a) Histologisch bestätigte Diagnose eines de novo entstandenen diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) vom ABC- (Non-GCB-) oder GCB-Typ mit TP53wt auf Basis der WHO-Klassifikation von 2016 (Beham-Schmid 2017). i. Phase II: Es werden mindestens 25 Patienten mit Non-GCB- und mindestens 10 Patienten mit Double-Expressor-Lymphom aufgenommen, wie in Abschnitt 10.2 beschrieben. b) R/R DLBCL nach Behandlung mit mindestens 2 vorausgehenden Linien einer systemischen Therapie oder mindestens 1 vorausgehenden Linie einer systemischen Therapie bei Studienteilnehmern, die aus anderen Gründen als einer aktiven Erkrankung nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (autolog oder allogen) in Frage kommen. c) Mindestens 1 mittels Computertomografie (CT) messbarer Krankheitsherd (definiert als Läsion, deren längster Durchmesser [LDi]) > 1,5 cm beträgt und die in 2 senkrecht zueinander stehenden Ausdehnungen eindeutig messbar ist). Kohorte 2 (R/R CLL) d) Histologisch bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) mit TP53wt nach den Kriterien des iwCLL. e) Vorbehandlung mit mindestens einem vorausgehenden Therapieschema entsprechend den aktuellen Leitlinien. f) Aktive Krankheit, die mindestens eines der Kriterien des iwCLL (2008) für Behandlungsbedürftigkeit erfüllt (Anhang 6). 3. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2. 4. Ausreichende, von der Unterstützung durch Wachstumsfaktoren unabhängige hämatologische Funktion seit mindestens 7 Tagen, mit Ausnahme von pegyliertem G-CSF und Darbepoetin, für die mindestens 14 Tage erforderlich sind, definiert wie folgt: a) Absolute Zahl neutrophiler Granulozyten (ANC) ≥ 1000/mm3 b) Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 5. Ausreichende Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, definiert wie folgt: a) Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenzwerte; sollte das Gesamtbilirubin die Obergrenze des Normalbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) übersteigen, kommen die Patienten für die Teilnahme infrage, wenn der Wert für direktes Bilirubin ≤ 2,0 x ULN beträgt b) Aspartataminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 ULN. 6. Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft und Gault. 7. Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, und ihre männlichen Partner oder Teilnehmer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, müssen beide während der Studie eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Darüber hinaus müssen sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer/innen noch weitere 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparates Schwangerschaftsverhütung praktizieren. Zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung für Männer sind Vasektomie oder die Verwendung von Kondomen. Zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung für Frauen sind (a) kombinierte (Östrogen und Gestagen) hormonelle Kontrazeptiva (oral, intravaginal, transdermal); (b) Intrauterinpessar in Kombination mit einer Barrieremethode; (c) intrauterines Hormonfreisetzungssystem in Kombination mit einer Barrieremethode; (d) beidseitige Tubenligatur; (e) vasektomierter Partner und (f) sexuelle Enthaltsamkeit, sofern dies dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil der Patientin entspricht. Zeitweilige Enthaltsamkeit (z. B. nach der Kalender- oder Ovulationsmethode, der symptothermalen oder der Postovulationsmethode) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Hinweis: Mit bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln, die in dieser Studie begleitend verabreicht werden, können andere Anforderungen an die Verhütung verbunden sein, die auch die erforderliche Dauer der Anwendung von Verhütungsmitteln betreffen können. Für alle im Rahmen dieser Studie begleitend verabreichten Arzneimittel sind die in der Fachinformation oder der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Anforderungen an die Schwangerschaftsverhütung zu beachten.

Exclusion criteria

1. Patienten mit anamnestisch bekannter Beteiligung des ZNS. 2. Vor Kurzem erfolgte Vortherapie, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: a) Begleitende Krebstherapie, wie Chemotherapie, zytoreduktive Therapie, Immuntherapie oder Zytokintherapie: i. DLBCL: innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. ii. CLL: innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. b) Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion nach allogener Transplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. c) Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine Therapie mit Immunsuppressiva wegen einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion erhielten. 3. Patienten, die zuvor bereits mit MDM2-Antagonisten behandelt wurden. 4. Patienten, die zuvor bereits mit einem BTK-Hemmer behandelt wurden. 5. Patienten mit anamnestisch bekannter Blutungsdiathese oder schweren Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. 6. Anamnestisch bekannter Schlaganfall oder intrakranielle Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. 7. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, beispielsweise klinisch bedeutsame kardiale Erkrankung (entsprechend Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Kammerarrhythmie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die sich störend auf die Einhaltung der Vorgaben des Prüfplans auswirken würden. 8. QTc-Verlängerung von Grad 2 oder höher (> 480 Millisekunden gemäß NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events] Version 5.0). 9. Malabsorptionssyndrom, erhebliche krankheitsbedingte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magenresektion oder weitreichende Dünndarmresektion, die sich wahrscheinlich auf die Resorption auswirkt; symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder partieller oder vollständiger Darmverschluss, oder Magenrestriktionen und bariatrische Operationen, z. B. ein Magenbypass. 10. Patienten mit einer unkontrollierten bakteriellen, mykotischen, parasitischen oder viralen Infektion. Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen, die die Anwendung von Antibiotika erforderlich machen, sollten erst aufgenommen werden, wenn sich die Infektion nach Urteil des behandelnden Arztes stabilisiert hat; solche Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme weiterhin Antibiotika erhalten. 11. Patienten mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). 12. Anamnestisch bekannte HIV-Infektion. 13. Erforderliche oder bestehende Antikoagulation mit Warfarin oder äquivalenten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Präprohormon) innerhalb von 7 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates. 14. Nur Phase I: Erforderliche Behandlung mit einem starken und/oder mittelstarken CYP3A4-Inhibitor/-Induktor innerhalb von 7 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates. 15. Nur Phase II: Erforderliche Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor/-Induktor innerhalb von 7 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates. 16. Erforderliche Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol). Patienten, die Protonenpumpenhemmer erhalten und auf H2-Rezeptorantagonisten oder Antazida umgestellt werden, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage, sofern der Protonenpumpenhemmer mindestens 5 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates abgesetzt wird. 17. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, abgesehen von einem kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix, organbegrenzten oder behandelten nicht-metastasierenden Prostatakarzinom mit normalem prostataspezifischem Antigen, Carcinoma in situ der Brust nach vollständiger chirurgischer Resektion oder oberflächlichen Übergangszellkarzinom der Blase. 18. Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen vor der erstmaligen Verabreichung des Prüfpräparates ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde. 19. Schwangere oder stillende Frauen.
SNCTP000002304 | NCT03084471 | BASEC2017-00968 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Closed

Eine klinische Studie zur Beurteilung von Durvalumab und Tremelimumab bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (STRONG)

Site of trial

Baden, Genolier (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Solide Tumore

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Therapie mit Durvalumab alleine oder in Kombination mit Tremelimumab als i.v. Infusion einmal alle 4 Wochen entsprechend des Moduls (Blasenkrebs/nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom/ Karzinom des Hals-Kopfbereichs).

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

•Alter mind. 18 Jahre •Nicht durch sanierende Operation behebbare Erkrankung •Keine vorherige Exposition gegenüber einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie

Exclusion criteria

•Strahlentherapie an mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Strahlenfeld innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats •Vorliegen unbehandelter Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis •Anamnestisch bekannte aktive primäre Immundefizienz •Derzeitige oder vorherige Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments •Aktive oder vorherige dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungs- erkrankungen •Schwangerschaft •Unverträglichkeit
SNCTP000004449 | BASEC2021-00553 | Changed: 22.09.2021

Recruitment status

Not specified
Certain information about this study has not yet been delivered.

Verminderung von Symptomen wie Husten, Auswurf und Atemnot bei Patienten mit Verdacht auf chronische Bronchitis

Site of trial

Basel (Data source: BASEC)

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Chronische Bronchitis

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer Standarduntersuchungen unterzogen, um deren Atembeschwerden zu untersuchen: Körperliche Untersuchungen, Lungenfunktionstests, Allergietests der Haut, Fragebögen, Nasen-Rachen-Abstriche, Computer- und Magnetresonanz-Tomographie der Lunge. Aktive und ehemalige Raucher (über 10 Packungsjahre) mit Verdacht auf chronische Bronchitis bekommen täglich während 3 Monate eine in der Schweiz für COPD und Asthma zugelassene Medikation. Bei Studien Ende werden dieselben Untersuchungen durchgeführt wie an der ersten Visite, mit der Ausnahme von Computer- und Magnetresonanz-Tomographie der Lunge und Allergietests der Haut.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Criteria for participation in trial

- 40 Jahre oder älter - FEV1:FVC > 0.70 - Intervention gruppe: Aktive oder ehemaliger Raucher (10 oder mehr Packungsjahre) und Verdacht auf chronische Bronchitis - Kontrollgruppe: Probanden mit minimaler Rauchexposition (Unter 1 Packungsjahr)

Exclusion criteria

- Schwangere oder stillende Frauen - Patienten mit klinisch signifikante Begleiterkrankungen - Bekannte Atemwegserkrankung oder klinisch signifikante Bronchiektasie - Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung - Pulmonales Infekt innerhalb der letzten 4 Wochen - Schwere Immunsuppression - Chronische Einnahme von oralen Steroiden (>10 mg pro Tag) - Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen die Studienmedikation - Schwere Allergie gegen Milchproteine