Brief description of trial (Data source: BASEC)
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 450 Patienten an dieser Studie teilnehmen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)
Health conditions
(Data source: WHO)
Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel
Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen
Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen
Anderer Name: Taxotere
Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.
Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)
Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel
Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen
Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.
- Candidacy to receive treatment with docetaxel.
Crossover Inclusion Criteria:
- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).
- Active brain metastases.
Crossover Exclusion Criteria:
- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.
-
Further information on trial
Date trial registered
Dec 21, 2020
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Progression-free Survival (PFS)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Overall Survival (OS);Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);1-year Survival Rate;Safety;Population PK parameters of MRTX849;Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Winterthur
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Julie Meade, MD
Mirati Therapeutics Inc.
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Julie Meade, MD
Mirati Therapeutics Inc.
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
27.09.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-01107
Secondary ID (Data source: WHO)
849-012
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