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SNCTP000004624 | NCT04685135 | BASEC2021-01107

Phase 3 Studie zum Vergleich von MRTX849 und Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Data source: BASEC (Imported from 24.06.2022) , WHO (Imported from 19.05.2022)
Changed: May 19, 2022, 2:11 PM
Disease category: Lung Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 452 Patienten an dieser Studie teilnehmen.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)

Health conditions (Data source: WHO)

Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel

Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen

Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen

Anderer Name: Taxotere

Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.

Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)

Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)

Interventions (Data source: WHO)

Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel

Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen

Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.

- Candidacy to receive treatment with docetaxel.

Crossover Inclusion Criteria:

- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR

- ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).

- Active brain metastases.

Crossover Exclusion Criteria:

- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04685135

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04685135
Further information on trial

Date trial registered

Dec 21, 2020

Incorporation of the first participant

Apr 1, 2021

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Progression-free Survival (PFS)

Secundary end point (Data source: WHO)

Overall Survival (OS);Adverse Events;Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);Plasma PK Parameters of MRTX849 (and metabolites, if applicable);Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Chur, Thun, Winterthur

Countries (Data source: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

27.09.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-01107

Secondary ID (Data source: WHO)

849-012
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