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SNCTP000004559 | NCT04966299 | BASEC2021-00626

Effekt einer täglichen Einnahme von Erythrit oder Haushaltszucker über 5 Wochen auf den Zuckerstoffwechsel bei Jugendlichen: ein Pilotversuch

Data source: BASEC (Imported from 24.06.2022) , WHO (Imported from 19.05.2022)
Changed: Apr 29, 2022, 1:19 PM
Disease category: Nutritional and Metabolic diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Mit dieser Studie wird untersucht, ob die regelmässige Einnahme von Erythrit, einem natürlich vorkommenden Süssungsmittel, für den Stoffwechsel (insbesondere den Zuckerstoffwechsel) von Jugendlichen besser geeignet ist als die Einnahme von Haushaltszucker. Die Teilnehmer kriegen Getränke mit entweder Erythrit oder Haushaltszucker, die sie während 5 Wochen zweimal am Tag trinken. Die Zuweisung der Getränke erfolgt durch Zufallsprinzip und weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welches Getränk zugewiesen wurde. Vor und nach der Interventionsperiode wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung über 7 Tage durchgeführt, nüchterne Blutproben werden entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, Stuhl- und Urinproben werden entnommen, die Körperzusammensetzung wird gemessen und die Nahrungszusammensetzung und -aufnahme sowie gastrointestinale Symptome werden dokumentiert.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Studie mit gesunden Teilnehmern; Studie zur Prävention von Übergewicht und Folgeerkrankungen.

Health conditions (Data source: WHO)

Insulin Resistance;Glucose Tolerance;Body Composition;Gastrointestinal Tolerance

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Erythrit- oder Haushaltszucker-Getränken zugewiesen. Die Interventionsperiode beginnt mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmer während den ersten 3 Tagen ein Getränk pro Tag erhalten und in den nächsten 4 Tagen auf zwei Getränke umsteigen. Danach werden sie 4 Wochen lang 2 Getränke pro Tag konsumieren. Die Getränke enthalten entweder 18g Erythrit oder 12,5g Haushaltszucker in 150mL Wasser gelöst (insgesamt 36g Erythrit oder 25g Haushaltszucker pro Tag) und werden zusammen mit dem Mittag- und Abendessen konsumiert.

Interventions (Data source: WHO)

Dietary Supplement: Eryhtritol;Dietary Supplement: Sucrose

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Gesunde Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren bei Einschluss
- Normalgewicht (minimum 45kg)
- Regelmäßiger Zuckerkonsum

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Vorbestehender regelmäßiger Konsum (>1/Woche) von Erythrit
- Fruktose-Intoleranz
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, kalorische Restriktion, etc.)

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Healthy adolescents

- Aged 14-18 years

- Normal weight (BMI between 15th and 85th percentile for age and gender)

- Minimum weight of 45kg

- Regular sugar consumption >25g/d

Exclusion Criteria:

- Severe acute or chronic diseases

- Pregnancy

- Regular intake of prebiotics

- Regular intake of probiotics

- Regular intake of pro-/prebiotic foods

- Antibiotics cure within 3 months preceding the present study

- Substance abuse

- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol

- Fructose-intolerance

- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free, lactose-free, caloric restriction,
etc.)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04966299

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04966299
Further information on trial

Date trial registered

May 25, 2021

Incorporation of the first participant

Aug 18, 2021

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Effect of Daily Erythritol Versus Sucrose Intake Over 5 Weeks on Glucose Tolerance in Adolescents: a Pilot Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Insulin resistance

Secundary end point (Data source: WHO)

Glucose tolerance: Insulin;Glucose tolerance: Glucose;Glucose tolerance: C-Peptide;Glucose tolerance: Glucagon;Glucose tolerance: Fructosamin;Glucose tolerance: HbA1C;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring average;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring glucose variability;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring time within range;Glucose absorption;Metabolomics;Gut microbiota composition;Gastrointestinal hormones secretion: GLP-1;Gastrointestinal hormones secretion: PYY;Gastrointestinal hormones secretion: Ghrelin;Gastrointestinal hormones secretion: CCK;Food intake;Gastrointestinal tolerance;Body composition: fat mass;Body composition: fat free mass

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

06.05.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00626

Secondary ID (Data source: WHO)

EryAdo
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