Brief description of trial (Data source: BASEC)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance d'un nouveau logiciel, Glucosafe 2, développé par l'Université d'Aalborg (Danemark) ainsi que de comparer son utilisation avec les protocoles standards des soins intensifs adultes des HUG.
L'étude est menée aux soins intensifs adultes des HUG comme unique centre, elle inclura 71 patients par groupe (intervention/contrôle et contrôle historique). La durée de l’étude correspond à la durée de séjour du patient aux soins intensifs avec une durée maximale de 15 jours.
Les patients acceptant la participation, seront répartis au hasard (50 %-50 %) dans le groupe d'intervention (utilisation du logiciel Glucosafe 2), ou dans le groupe contrôle (utilisation des protocoles standards du service).
Les données de 71 patients qui étaient hospitalisés aux soins intensifs 2 ans avant le début de l'étude seront également collectées (groupe contrôle historique) afin de minimiser le biais dû aux interactions possibles entre le groupe intervention et le groupe contrôle.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
La survie et le devenir clinique des patients sévèrement agressés hospitalisés aux soins intensifs adultes sont influencés par la prise en charge nutritionnelle et du suivi de la glycémie. Les avancées médicales et de soins ont permis une diminution des complications ainsi que de la mortalité de ces patients. Toutefois, des atteintes physiques et physiologiques chez les patients sévèrement agressés peuvent persister sur le long terme après le séjour aux soins intensifs. Dans ce contexte, les experts recommandent une prise en charge individualisée comprenant une thérapie nutritionnelle, un contrôle de la glycémie et une mobilisation précoce.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Le logiciel Glucosafe 2 a pour but de guider les soignants (infirmiers et médecins) dans la gestion de l'insulinothérapie ainsi que de la nutrition. Il est basé sur l’algorithme mathématique du métabolisme glucose-insuline. Ce modèle intègre les données suivantes: poids corporel, âge, genre, type de diabète, dialyse, mesures de glycémies, insulinothérapie et support nutritionnel (en incluant les calories non nutritionnelles). Sur la base de ces données, le logiciel peut calculer la sensibilité à l'insuline du patient, prédire la glycémie future du patient sur une période de 4 heures et faire des suggestions pour ajuster les doses d'insuline et de nutrition. Les soignants en charge du patient peuvent alors décider de suivre ou non les adaptations proposées par le logiciel.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans admis aux soins intensifs adultes des hôpitaux universitaires de Genève (HUG) avec:
- Une durée de séjour prévue ≥ 72h
- Au moins 1 mesure de la glycémie (BG) ≥10 mmol/l ou 2 mesures de BG ≥ 8,5 mmol/l.
- Consentement éclairé signé par le sujet/le représentant légal, sauf pour les patients du groupe contrôle historique.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Absence de consentement légal ou retrait du consentement, sauf pour les patients du groupe de contrôle historique.
- Grossesse ou allaitement
- Acidocétose diabétique ou état hyperosmolaire
- Alimentation par voie orale
- Maladie hépatique fulminante
- Contre-indication médicale à recevoir de l'insuline à action rapide par perfusion intraveineuse (iv) ou injection iv
-
Further information on trial
Date trial registered
Feb 14, 2019
Incorporation of the first participant
Sep 1, 2022
Recruitment status
Not yet recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
GLUCOSAFE 2 - A New Tool for Nutritional Management and Insulin-therapy in the Intensive Care Unit (ICU): Randomized Controlled Study
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Geneva
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Heidegger Claudia-Paula
+41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date of authorisation by the ethics committee
21.12.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-D0034
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