Brief description of trial (Data source: BASEC)
Femara (Letrozol) ist ein gut untersuchtes Arzneimittel und seit 15 Jahren von den Arzneimittelbehörden für Patientinnen mit Brustkrebs zugelassen. Letrozol gehört zur Gruppe der Aromatasehemmer. Es blockiert die Herstellung des weiblichen Steroidhormons Östrogen, welches das Wachstum von Östrogenrezeptor positiven Krebszellen fördert. Durch die tägliche Einnahme einer Tablette Letrozol (2,5 mg) wird das körpereigene Östrogen um 95% reduziert was bei Patientinnen im Rückfall das Wachstum der Krebszellen unterdrücken kann. Auch bei Eierstockkrebs können sehr häufig Österogenrezeptoren auf der Tumoroberfläche nachgewiesen werden. Deswegen könnte Letrozol auch für Frauen mit Eierstockkrebs ein potentiell geeignetes Medikament sein. Die Studie MATAO ist eine Medikamentenstudie, die die Wirksamkeit des Medikaments Letrozol auf das Tumorwachstum von Östrogenrezeptor-positivem Eierstockkrebs und die Verhinderung eines Rückfalls untersucht. Dabei wird Zeitspanne zwischen dem Start der klinischen Studie und dem möglichen Fortschreiten der Krankheit als sogenannter primärer Endpunkt, bewertet. Insgesamt sollen für die Studie rund 540 Teilnehmerinnen in Deutschland Österreich und der Schweiz eingeschlossen werden. Für die Schweiz alleine sind ca. 240 Teilnehmerinnen geplant. 50% der Patientinnen erhalten die Behandlung mit Letrozol und 50% der Patientinnen erhalten ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo). Durch ein Computerprogramm erfolgt eine zufällige Zuteilung und weder die Teilnehmerin noch das Behandlungsteam wissen, wer das Studienmedikament Letrozol oder Placebo erhält.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Primäre Erkrankung an epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
Health conditions
(Data source: WHO)
Ovarian Neoplasm Epithelial;Fallopian Tube Neoplasms;Peritoneal Neoplasms;High-grade Serous Ovarian Carcinoma (HGSOC);Low-grade Serous Ovarian Carcinoma (LGSOC);Ovarian Endometrioid Carcinoma
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Behandlungsphase der Studie umfasst maximal 5 Jahre. Durch das Studiendesign erhält jede Patientin unabhängig vom Zeitpunkt des Einschlusses das Studienmedikament für mindestens 1.5 Jahre. Die eingesetzte Dosis Letrozol von 2.5 mg pro Tag in der Studie, entspricht der üblichen Dosierung bei einer Behandlung von Brustkrebs.
- Test: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol (Femara), 2,5 mg Tablette, einmal täglich für max. 5 Jahre verabreicht.
- Kontrolle: Placebo (Standard Erhaltungstherapie ist aktuell "keine Therapie")
Placebo-Tablette von Femara (ohne Aromatasehemmer), 0,0 mg Tablette, einmal täglich über max. 5 Jahre verabreicht.
Die Studienvisiten sind jeweils mit den regulären Nachsorgevisiten verbunden. Die Visiten finden alle 3 Monate während den ersten zwei Jahren, dann alle 6 Monate in den folgenden 3 Jahren statt.
Im Rahmen der Routinenachsorge wird eine körperliche und gynäkologische Untersuchung erfolgen sowie Blutbild, Laborwerte inkl. Leberwerte, Elektrolyte, Nierenwerte und der Tumormarker CA-125, erfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmerinnen regelmässig gebeten Fragebogen auszufüllen sowie jeweils eine Woche vor den geplanten Besuchen einen Aktivitäts-Tracker zu tragen.
Damit soll die Lebensqualität der Teilnehmerinnen und mögliche Nebenwirkungen des Medikamentes erfasst werden.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Letrozole 2.5mg;Other: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- ≥18 Jahre und primäre, neu diagnostizierte FIGO Stufe II bis IV und histologisch bestätigte niedrig- oder hochgradige seröse oder endometrioide epitheliale Eierstock-, Eileiter- und Bauchfell-Krebserkrankungen.
- Positiver Nachweis von Östrogenrezeptor-positiven Tumorzellen (Anteil ≥ 1%).
- Verkleinerung oder Entfernung des Tumors durch eine gynäkologisch-onkologische Operation und mindestens 4 Zyklen platin-basierte Chemotherapie.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
-Fortschreiten der Krankheit am Ende der abgeschlossenen (adjuvanten) Behandlung.
- Jede andere bösartige Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die eine Auswirkung auf die Prognose der Patientin haben kann.
-Gebärfähige Frauen, die « fertilitätserhaltend» optiert wurden und keine doppelte Verhütungsmethoden anwenden, sowie Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients must be = 18 years of age
- Willing and able to attend the visits and to understand all study-related procedures.
- Primary, newly diagnosed FIGO Stage II to IV and histologically confirmed low or high
grade serous or endometrioid epithelial ovarian/fallopian tube/peritoneal cancer
- (Interval-) debulking performed ECOG-Performance Status 0-2
- Signed informed consents (ICF-1; ICF-2)
- Paraffin-embedded tissue or paraffin-embedded cell block (from ascites) available
- Positivity (= 1%) for ER expression (only determined by Histopathology Core Facility
of MATAO trial)
- At least 4 cycles of platinum-based chemotherapy (neoadjuvant allowed)
- Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential who will get/have
gotten a surgical resection or radiation sterilization, prior to the intervention in
the therapeutical maintenance setting.
Exclusion Criteria:
- Progressive disease at the end of adjuvant treatment as defined in chapter 9.2.1 of
protocol
- Women of childbearing potential (not having undergone a surgical or radiation
sterilization and not getting a surgical resection, prior to the intervention in the
therapeutical maintenance setting)
- Pregnant or lactating women
- Any other malignancy within the last 5 years which has impact on the prognosis of the
patient
- < 4 cycles of chemotherapy in total
- Contraindications to endocrine therapy
- Inability or unwillingness to swallow tablets
- Patients with a known intolerance to galactose, lactase deficiency and
glucose-galactose malabsorption
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
MAintenance Therapy With Aromatase Inhibitor in Epithelial Ovarian Cancer: a Randomized Double-blinded Placebo-controlled Multi-centre Phase III Trial (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), Including LOGOS (Low Grade Ovarian Cancer Sub-study).
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Progression-free survival (PFS) for each study group
Secundary end point
(Data source: WHO)
Overall survival (OS) for each study group;Quality-adjusted progression free survival (QAPFS) for each study group;Time to first subsequent treatment (TFST) for each study group;Quality-adjusted time without symptoms of toxicity (Q-TWiST) for each study group;Health related quality of life (QoL) assessed byFunctional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) questionnaire for each study group;Health related quality of life (QoL) assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) questionnaire for each study group
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Frauenfeld, Geneva, Grabs, Lausanne, Liestal, Lugano, Luzern, Münsterlingen, St. Gallen, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Austria, Germany, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr Pamela McLaughlin
+41 61 328 42 04
info@swiss-go.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD;Pamela McLaughlin, PhD
University Hospital Basel, Head Women's Hospital
+41 61 328 42 04
pamela.mclaughlin@usb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD;Pamela McLaughlin, PhD
University Hospital Basel, Head Women's Hospital
+41 61 328 42 04
pamela.mclaughlin@usb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
14.07.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-00148
Secondary ID (Data source: WHO)
2019-002264-27
ENGOT-ov54
Swiss-GO-2
ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
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