Brief description of trial (Data source: BASEC)
Le neuroblastome à haut risque est une maladie très rare et difficile à guérir. Le but de l’étude est de développer des stratégies pour traiter plus efficacement ce type de tumeurs et prolonger la période de rémission (absence de maladie) après traitement.
Peuvent participer à cette étude: les patients de moins de 21 ans atteints d’un neuroblastome à haut risque de rechute. Il s’agit des neuroblastomes de stade 2, 3 ,4 ou 4S (classification INSS) avec amplification de l’oncogène NMYC ou des neuroblastome de stade 4, c'est à dire avec dissemination à distance (métastatiques), sans amplification de l’oncogène NMYC chez des patients avec un âge au diagnostic supérieur à 12 mois.
Pendant l’étude, le traitement est divisé en 3 phases:
1.Induction: le neuroblastome sera traité par une chimiothérapie (Rapid COJEC), suivi d'une opération. En cas de réponse insuffisante de la maladie métastatique au premier traitement, une deuxième chimiothérapie (TVD) pourra être administrée.
2.Consolidation: Une chimiothérapie à haute dose (BuMel) sera administrée avec réinfusion de cellules souches. Ce traitement sera suivi d’une radiothérapie.
3.Entretien: L’acide rétinoïque et l’immunothérapie avec l’anticorps (ch14.18/CHO) seront administrés.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Neuroblastome à haut risque
Health conditions
(Data source: WHO)
Neuroblastoma
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Le traitement de l'étude correspond au traitement standard.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Vincristine;Drug: Aldesleukin;Drug: ch14.18/CHO;Drug: Carboplatin;Drug: Etoposide;Drug: Cisplatin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Doxorubicin;Drug: G-CSF;Drug: Busulfan;Drug: Melphalan
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Diagnostic établi d’un neuroblastome selon le “International Neuroblastoma Staging System” (INSS)
• Age de moins de 21 ans
• Neuroblastome à haut risque, défini de la façon suivante: neuroblastome disséminé (INSS stade 4), neuroblastome localisé (INSS stade 2 ou 3) avec amplification de l’oncogène NMYC, nourrisson (< 12 mois de vie) avec tumeur présentant une amplification de NMYC
• Patients sans chimiothérapie précédente (sauf un cycle d’etoposide et carboplatin (VP/Carbo)).
• Déclaration de consentement écrit (pour mineurs avec l’accord des parents ou représentant(s) légal(s))
• Matériel tumoral disponible pour déterminer les facteurs biologiques pronostiques
• Des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Des patients en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception effectives. Des femmes qui allaitent doivent être d’accord d’arrêter l’allaitement.
• Suivi provisoire de 5 ans possible
• Autorisation de l’étude par les commissions d’éthique nationales et locales
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Toute réponse négative à un des critères d’inclusion rend le patient inéligible pour l’étude
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- • Established diagnosis of neuroblastoma according to the International Neuroblastoma
Staging System (INSS).
- Age below 21 years.
- High risk neuroblastoma defined as either:
1. INSS stage 2, 3, 4, and 4s with MYCN amplification, or
2. INSS stage 4 without MYCN amplification aged > 12 months at diagnosis
- Patients who have received no previous chemotherapy except for one cycle of
etoposide and carboplatin (VP16/Carbo). In this situation patients will receive
Rapid COJEC induction and the first Rapid COJEC cycle may be replaced by the
first cycle VP16/Carbo (etoposide / carboplatin).
- Written informed consent, including agreement of parents or legal guardian for
minors, to enter a randomised study if the criteria for randomisation are met.
- Tumour cell material available for determination of biological prognostic
factors.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test. Patients
of childbearing potential must agree to use an effective birth control method.
Female patients who are lactating must agree to stop breast-feeding.
- Registration of all eligibility criteria with the data centre within 6 weeks from
diagnosis.
- Provisional follow up of 5 years.
- National and local ethical committee approval.
Exclusion Criteria:
Any negative answer concerning the inclusion criteria of the study
-
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 5, 2012
Incorporation of the first participant
Feb 1, 2002
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
High Risk Neuroblastoma Study 1 of SIOP-Europe (SIOPEN)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Event Free Survival (R1: MAT therapy);Event Free Survival (immunotherapy);Event free survival (R3: Induction therapy);Complete metastatic response (R3: Induction therapy)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr Raffaele Renella
+41 21 314 14 33
raffaele.renella@chuv.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
HR-NBL-1.8 / SIOPEN
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