Brief description of trial (Data source: BASEC)
Perdre du poids est le meilleur moyen d’éviter les complications du syndrome métabolique comme l’hypertension, des taux sanguins élevés de cholestérol ou de sucre, ou encore des dépôts de graisse dans le foie. Idéalement, ceci devrait être entrepris au plus tôt chez les adolescents et adultes en surpoids, pour éviter les complications à long-terme, mais le maintien d’une perte pondérale est souvent difficile. La restriction alimentaire chronologique (TRF) est une alternative mais encore peu étudiée chez l’humain.
Pour la phase d’observation, nous étudierons le rythme alimentaire des adolescents et adultes vivant en Suisse. Les participants prendront une photo de tous les aliments et boissons consommés via une application dédiée sur leur smartphone. Dans la phase d’intervention, les personnes qui ont un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant une grande partie des 24 heures seront invitées à suivre une restriction alimentaire chronologique (TRF) ou des conseils diététiques usuels reconnus internationalement, selon un tirage au sort. Le suivi du poids, des prises de sang et une mesure par ultrasons dans le foie permettront d’explorer l’efficacité et les mécanismes de la restriction alimentaire chronologique. Pour certains participants adultes, nous mesurerons en plus la composition corporelle (masse maigre, tissu graisseux et os), l’activité physique (actigraphie) et la sécrétion hormonale sur 24 heures (à domicile, au moyen de salivettes).
Cette étude sur 3 ans se basera sur des données de participants vivant en Suisse collectées via leur smartphone, contrairement aux formulaires d’agenda alimentaire sur papier, souvent fastidieux à remplir. TRF est une approche prometteuse, sans médicament et non-invasive, pour une perte de poids modérée et l’amélioration des complications métaboliques de la surcharge pondérale. Les résultats de ce projet pourraient bénéficier à une large palette de patients en Suisse et dans le monde.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Phase d’observation : étude du rythme alimentaire, de l’activité physique et du rythme de sommeil chez les adolescents et adultes au moyen d’une application sur smartphone
Phase d’intervention : étude de la restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) dans le syndrome métabolique, qui regroupe les diagnostics d'obésité, de pression artérielle élevée, taux élevés de sucre (pré-diabète), cholestérol et triglycérides
Health conditions
(Data source: WHO)
Eating Behavior;Metabolic Syndrome;Obesity;Dyslipidemias;Glucose Intolerance;Steatosis of Liver
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
La restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) est une alternative limitant le nombre d’heures accordées quotidiennement à la prise alimentaire et de boissons contenant des calories, plutôt que le nombre de calories sur la journée ou le type d’aliments consommés. Les études de cette approche novatrice sont toutefois limitées chez l’humain.
Interventions
(Data source: WHO)
Behavioral: Time restricted feeding;Behavioral: Regular dietary advices;Device: Eating patterns
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Pour toute l’étude : adolescent dès 12 ans et tout adulte, des deux sexes, possédant un smartphone
Phase d’intervention : personnes avec un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant plus de 14h sur une journée de 24h
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Pour toute l’étude :
- femmes enceintes, qui allaitent ou avec un projet de maternité pendant la durée de l’étude
- maladie grave ou état fébrile récent, cancer actif
- trouble du comportement alimentaire, chirurgie bariatrique, régime alimentaire restrictif
Phase d’intervention :
- maladie cardiaque, du foie, des reins, ou hormonale (y compris le diabète sous ttt hypoglycémiants)
- troubles du sommeil
- prise régulière de certains médicaments agissant sur le cerveau, le sommeil, le métabolisme ou les hormones
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Key inclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):
- Age = 12 years
- Body mass index = 20 kg/m2 and stable weight (previous 3 months) in adults; BMI = 25th
percentile in teenagers
- Smartphone compatible with the app (iOS or Android systems)
Additional inclusion criteria for the intervention phase (Part 2):
- Any component of the metabolic syndrome following the International Diabetes
Federation consensus definition
- Eating duration >14h during the observation phase
Additional inclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):
- Age 18-40 years, men and pre-menopausal women
- BMI 30-40 kg/m2
- In the fasting state (at least 8 hours)
Key exclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):
- Pregnant and breastfeeding women, plans for maternity during the study
- Major illness/fever over the previous month, active cancer
- Eating disorder, on a diet / weight management, prior bariatric surgery
- Major mental illness, unable to give informed consent
- Current shift work or travel abroad planned in the next month
Additional exclusion criteria for the intervention phase (Part 2):
- Prior cardiovascular event
- Major liver, gastrointestinal, renal or endocrine disorder, diabetes mellitus with
hypoglycemic drug(s)
- Major sleep disorder, centrally acting medication
- Lipid lowering drug, hypoglycemic drug, medication affecting the gut
Additional exclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):
- Impaired glucose tolerance (pre-diabetes) or diabetes mellitus
- Positive pregnancy test
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 2, 2017
Incorporation of the first participant
Sep 29, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Study of Eating Patterns With a Smartphone App and the Metabolic Effects of Time Restricted Feeding (TRF) in the Metabolic Syndrome - An Open-label Randomized Controlled Trial of TRF vs Regular Dietary Advices
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Eating duration;Change of metabolic syndrome components
Secundary end point
(Data source: WHO)
Adherence to TRF intervention;Weight change;Change in lipid profile;Change in glucose metabolism;Change in blood pressure;Change in hepatic steatosis / fibrosis score;Change in number of meals per day;Change in meal intervals;Change in fraction of calories consumed after noon;Change in fraction of calories consumed after 6pm;Change in eating pattern difference between weekdays and weekends
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Lausanne
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr Tinh-Hai Collet & Prof. Caroline Pot
+41 79 556 25 70
swisschronofood@chuv.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date of authorisation by the ethics committee
12.07.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-00487
Secondary ID (Data source: WHO)
PZ00P3-167826
SSED-YI 2017
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