Brief description of trial (Data source: BASEC)
Teil I: Es werden Schwangere untersucht, welche sich mit Zeichen einer drohenden Frühgeburt vorstellen (Rückenschmerzen, Wehen, Krämpfe, Druck nach unten) und zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche sind. Die bereits etablierten Untersuchungen werden durch die Messung der Steifigkeit des Muttermundes und eines speziellen Abstriches ergänzt.
Das Ergebnis der zusätzlichen Untersuchungen hat keinen Einfluss auf die weitere Behandlung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.).
Als Kontrollgruppe werden Schwangere ohne Zeichen einer Frühgeburt im Rahmen der normalen Vorsorgeuntersuchungen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Teil II: Schwangere welche eine Geburtseinleitung benötigen werden vor Beginn der Einleitung mit dem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes untersucht. Das Ergebnis hat keinen Einfluss auf die Art der Einleitung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.).
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Teil I: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft das Risiko für Frühgeburten besser vorausgesagt werden kann als mit den bisherigen Methoden.
Teil II: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuen Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft die Erfolgsrate und die Zeit vorausgesagt werden kann, in welcher eine Geburtseinleitung bei Patientinnen, zu einer vaginalen Geburt führt.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Messung der Steifigkeit des Muttermundes während normaler Schwangerschaften, bei drohender Frühgeburt und vor einer Geburtseinleitung bei bereits einmal erfolgtem Kaiserschnitt.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Part I Studiengruppe
- Zeichen einer drohenden Frühgeburt
- Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
- weniger als 3cm eröffneter Muttermund
- Keine Zeichen eines Blasensprungs
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
Part I Kontrollgruppe
- keine Zeichen einer drohenden Frühgeburt
- Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
- keine Risikofaktoren für eine Frühgeburt
Part II
- geplante Geburtseinleitung
- zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche
- Keine Anzeichen eines Blasensprunges
- Bishop-Score (Muttermundsbefund) <7
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Für Teil I und Teil II:
- mütterliches Alter <18 Jahre
- vaginale Blutung
- Blasensprung
- Risikosituationen (z.B. Tiefsitzender Mutterkuchen)
- Tod des ungeborenen Kindes
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Etter Annina
0316329678
annina.etter@insel.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
05.08.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-02080
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